IBUPROFENO STADA 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ibuprofeno Stada 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Conteúdo do prospecto

• O que é Ibuprofeno Stada e para que é utilizado
• O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Stada

1. Como tomar Ibuprofeno Stada
2. Possíveis efeitos adversos
3. Conservação de Ibuprofeno Stada
4. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ibuprofeno Stada e para que é utilizado

Ibuprofeno Stada pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).

Ibuprofeno está indicado no tratamento dos sintomas de:

• Artrite reumatoide (incluindo artrite reumatoide juvenil), espondilite anquilosante, artrose e outros processos reumáticos agudos ou crônicos.
• Lesões de tecidos moles como torções e entorses.
• Processos dolorosos de intensidade leve e moderada como a dor dental, a dor pós-operatória, a dor de cabeça e dor menstrual.
• Febre de causas diversas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Stada

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Não tome Ibuprofeno Stada:

• se é alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Pode aparecer: erupção cutânea com picazón, inchaço do rosto, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• se teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroideo.
• • se padece atualmente ou padecia em mais de uma ocasião uma úlcera ou uma hemorragia de estômago ou duodeno.
• se vomita sangue.
• se apresenta fezes negras ou uma diarreia com sangue.
• se padece colite ulcerosa ou doença de Crohn ativa.
• se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• se padece uma insuficiência cardíaca grave.
• se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” a sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará uns testes para a coagulação sanguínea.
• se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ibuprofeno Stada.

• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.

Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.

• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue como, anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que pudessem aumentar o risco de tais hemorragias como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo de ibuprofeno podem piorar essas patologias.
• Se padecia uma doença dos rins ou do fígado. Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Se acode à consulta do médico, deve informá-lo do seu tratamento com ibuprofeno, porque pode mascarar a febre que é um sinal importante de infecção, dificultando o seu diagnóstico.
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho “Infecções” mais adiante.
• Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço do rosto e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente este medicamento e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum desses sinais.

Recomenda-se especial precaução com ibuprofeno:

Reações cutâneas

Foram notificados reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com este medicamento e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, em especial quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprofeno Stada se:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório “AIT”).
• tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Infecções

Ibuprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que ibuprofeno retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Uso de Ibuprofeno Stada com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Ibuprofeno pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINE)
• Litio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste fármaco.

• Metotrexato. Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste fármaco.
• Mifepristona.
• Digoxina e glicosídeos cardíacos (se empregam no tratamento da insuficiência cardíaca).
• Hidantoínas como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides como a cortisona e a prednisolona.
• Diuréticos.
• Fluconazol.
• Pentoxifilina.
• Probenecid.
• Antibióticos do grupo das quinolonas como o norfloxacino.
• Sulfinpirazona.
• Sulfonilureas como a tolbutamida.
• Tacrolimus.
• Zidovudina.
• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueadores como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina-II como losartan).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com ibuprofeno. Por conseguinte, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ibuprofeno com outros medicamentos.

Outras interações que requerem precaução:

• Corticoides como a cortisona e a prednisolona, diuréticos, fluconazol, pentoxifilina, probenecid, quinolonas (como o norfloxacino), sulfinpirazona, sulfonilureas (como a tolbutamida), tacrolimus, ciclosporina, zidovudina, pois podem aumentar o risco de úlcera ou sangramento gastrointestinal.
• Os antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina (ISRS) também podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome ibuprofeno se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, porque pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, ibuprofeno pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou um estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar controles adicionais.

Fertilidade

Para as pacientes em idade fértil, deve ter-se em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Lactação

Embora os níveis de medicamento no leite materno sejam insignificantes, recomenda-se consultar o médico em tratamentos de longa duração ou com doses elevadas durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Se experimenta tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver tomando este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas.

Se toma apenas uma dose de ibuprofeno, ou o toma durante um período curto, não é necessário que adote precauções especiais.

Ibuprofeno Stada contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ibuprofeno Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com ibuprofeno. Não suspenda o tratamento antes, porque então não se obteriam os resultados esperados. Do mesmo modo, também não utilize ibuprofeno por mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

Ibuprofeno são comprimidos para a administração por via oral. Deve engolir o comprimido inteiro com a ajuda de um pouco de água.

Se tem o estômago sensível, tome o medicamento com as refeições.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Adultos

A posologia deve ser ajustada em função da gravidade do distúrbio e das molestias do paciente. Em geral, a dose diária recomendada é de 1.200 mg de ibuprofeno (3 comprimidos), repartidos em 3 tomadas.

Em alguns processos podem ser necessárias doses superiores, mas, em qualquer caso, recomenda-se não ultrapassar a dose máxima diária de 2.400 mg de ibuprofeno (6 comprimidos).

Crianças e adolescentes

Adolescentes com peso superior a 40 kg: a dose diária recomendada é de 1.200 mg de ibuprofeno (3 comprimidos); um comprimido cada 6-8 horas. Recomenda-se não ultrapassar a dose máxima diária de 1.600 mg de ibuprofeno (4 comprimidos).

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 40 kg de peso, porque a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a posologia recomendada nestes pacientes.

Pacientes de idade avançada

Se tem mais de 60 anos, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, apenas poderá aumentar a dose uma vez que o seu médico tenha comprovado que tolera bem o medicamento.

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele lhe prescreveu.

Se estima que a ação de ibuprofeno é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ibuprofeno Stada do que deve

Se tomou mais ibuprofeno do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico, farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida ou bem acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio na sangue, arrepios e problemas para respirar.

Se se produziu uma intoxicação grave, o médico adotará as medidas necessárias.

Se esqueceu de tomar Ibuprofeno Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima toma está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos de medicamentos como o ibuprofeno são mais comuns em pessoas com mais de 65 anos.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária estiver abaixo da dose máxima recomendada.

As frequências são estabelecidas de acordo com a seguinte classificação: muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas); frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas); pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas); raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas); muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Distúrbios Gastrointestinais

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com medicamentos como o ibuprofeno são os gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos fatais), especialmente em pacientes de idade avançada. Também foram observados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, aftas bucais, piora da colite ulcerativa e doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada a ocorrência de gastrite.

Muito frequentes: diarreia e dispepsia.

Frequentes: náuseas, vômitos, dor abdominal.

Pouco frequentes: hemorragia, úlceras de estômago ou duodeno, úlceras na boca.

Raros: perfuração gástrica ou intestinal, flatulência, constipação, inflamação do esôfago e úlceras ou inflamação do intestino.

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

Frequentes: erupção cutânea.

Pouco frequentes: rubor da pele, prurido ou inchaço da pele, inchaço dos lábios, face ou língua, secreção nasal aumentada e dificuldade respiratória.

Raros: reações alérgicas graves (choque anafilático).

Muito raros: prurido intenso na pele de aparecimento brusco ou bolhas na pele, dor nas articulações e febre (lúpus eritematoso), queda de cabelo, reações na pele por influência da luz, reações cutâneas graves como vasculite alérgica, síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Frequência não conhecida: Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e bolhas localizadas principalmente nas dobras cutâneas, no tronco e nos membros superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Pare de tomar ibuprofeno se apresentar esses sintomas e procure atendimento médico imediatamente. Ver também a seção 2.

Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Distúrbios do Sistema Nervoso Central

Frequentes: fadiga ou sonolência, dor de cabeça e tontura ou sensação de instabilidade.

Pouco frequentes: insônia, ansiedade, inquietude, alterações da visão, zumbidos ou assobios nos ouvidos.

Raros: desorientação ou confusão, agitação, irritabilidade ou depressão, visão anormal ou borrosa e dificuldade auditiva.

Muito raros: meningite asséptica.

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático

Muito raros: prolongamento do tempo de sangramento, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se por infecções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele).

Distúrbios Cardiovasculares

Medicamentos como o ibuprofeno podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer um ataque cardíaco ("infarto do miocárdio") ou cerebral.

Também foram observados edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos do tipo ibuprofeno. Inchaço dos membros ou acúmulo de líquido nos braços ou pernas (mais provável em indivíduos com pressão arterial elevada ou com distúrbios renais). Insuficiência cardíaca ou pressão arterial elevada (hipertensão), especialmente em pacientes de idade avançada. Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Distúrbios Renais e Urinários

Alterações ou insuficiência renal.

Distúrbios Hepatobiliares

Medicamentos como o ibuprofeno podem estar associados, em raras ocasiões, a lesões hepáticas.

Raros: hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (coloração amarela da pele).

Outros

Piora das inflamações durante processos infecciosos.

Até a data, não foram comunicadas reações alérgicas graves com ibuprofeno, embora não possam ser descartadas. As manifestações dessas reações poderiam ser febre, erupção cutânea, dor abdominal, dor de cabeça intensa e persistente, náuseas, vômitos, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão ou choque.

Se aparecer algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e procure atendimento médico imediatamente:

• Reações alérgicas, como erupções cutâneas, inchaço da face, chiados no peito ou dificuldade respiratória.
• Vômitos de sangue ou de aspecto semelhante a borras de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia sanguinolenta.
• Dor intensa de estômago.
• Bolhas ou descamação importante na pele.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Sinais de hipersensibilidade grave (ver mais acima neste mesmo item).
• Inchaço dos membros ou acúmulo de líquido nos braços ou pernas.
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de Efeitos Adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Por meio da comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Ibuprofeno Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do Envase e Informação Adicional

Composição do Ibuprofeno Stada

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada comprimido contém 400 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes são:

Núcleo

Croscarmelosa de sódio, hipromelosa, lactose, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra, água purificada e estearato de magnésio.

Revestimento

Dióxido de titânio (E-171), hipromelosa, talco, água purificada e propilenglicol.

Aspecto do Produto e Conteúdo do Envase

O Ibuprofeno Stada se apresenta na forma de comprimidos revestidos com película, ovais, biconvexos, ranurados em ambas as faces e de cor branca.

Cada envase contém 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela Fabricação

FARMALIDER, S.A

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madri Espanha

ou

FROSST IBERICA, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares

Madri Espanha

ou

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

C/Aragoneses,2

28108 Alcobendas (Madri) Espanha

Data da Última Revisão deste Prospecto:outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/