IBUPROFENO SANDOZ 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ibuprofeno Sandoz 600 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ibuprofeno Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Sandoz
3. Como tomar Ibuprofeno Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ibuprofeno Sandoz e para que é utilizado

O ibuprofeno pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Este medicamento é utilizado para o tratamento da febre, do tratamento da dor de intensidade leve ou moderada, incluindo a enxaqueca, do tratamento da artrite (inflamação das articulações, incluindo habitualmente as das mãos e pés, dando lugar a inchaço e dor), da artrite reumatoide juvenil, da artrose (distúrbio de caráter crónico que ocasiona o dano do cartilagem), da espondilite anquilosante (inflamação que afeta as articulações da coluna vertebral), da inflamação não reumática e da dismenorreia primária (menstruação dolorosa).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Sandoz

Não tome Ibuprofeno Sandoz

• se é alérgico ao ibuprofeno, a outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), à aspirina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). As reações que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchaço do rosto, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma,
• se padece uma doença grave do fígado ou dos rins,
• se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo,
• se vomita sangue,
• se apresenta fezes negras ou uma diarreia com sangue,
• se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” a sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará algumas provas para a coagulação sanguínea,
• se padece desidratação severa (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos),
• se padece insuficiência cardíaca grave,
• se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ibuprofeno Sandoz:

• se tem edemas (retenção de líquidos),
• se padece ou já padecia algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta,
• se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório,
• se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante,
• informe o seu médico se já está tomando ibuprofeno, pois pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção, dificultando o seu diagnóstico,
• se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise efectuar controles de forma regular. O seu médico indicar-lhe-á a frequência desses controles,
• se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta,
• este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protector do estômago,
• se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar com o seu médico a utilização de outros medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragias, como os corticoides e os antidepresivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina,
• se padece a doença de Crohn (doença crónica em que o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo ibuprofeno podem piorar essas patologias,
• se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins,
• se padece lupus eritematoso sistémico (doença crónica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), pois pode produzir meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias),
• se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta a sua sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que o médico avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno,
• se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento,
• é possível que se produzam reações alérgicas com este medicamento,
• o médico efectuará um controlo mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior,
• é aconselhável não tomar este medicamento se tem varicela,
• com ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço do rosto e da região do pescoço (angioedema) e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Ibuprofeno Sandoz e entre em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas, se observar algum destes sinais.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Infecções

O ibuprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que o ibuprofeno retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Idade avançada

Os pacientes de idade avançada têm maior frequência de reações adversas aos AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos), especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinal, que podem ser mortais.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas. Não ultrapasse a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprofeno Sandoz, se:

• Tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório “AIT”).
• Tem tensão arterial alta, diabetes, colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral ou se é fumador.

Da mesma forma, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Distúrbios respiratórios

O ibuprofeno deve ser utilizado com precaução quando se administra a pacientes que padecem ou têm antecedentes de asma bronquial, rinite crónica ou doenças alérgicas, pois foi notificado que o ibuprofeno causa broncoespasmo, urticária ou angioedema nesses pacientes.

Reações cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Ibuprofeno Sandoz e procure atendimento médico imediatamente, se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido ao facto de a administração de medicamentos do tipo ibuprofeno estar associada a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo se for considerado estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível. Acredita-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.

No terceiro trimestre, a administração de ibuprofeno está contraindicada:

• Para as pacientes em idade fértil, deve ter-se em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno estão associados a uma diminuição da capacidade para conceber.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O Ibuprofeno Sandoz pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• outros anti-inflamatórios não esteroideos, como a aspirina, pois pode aumentar o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal,
• antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos), como a ticlopidina,
• medicamentos anticoagulantes (p. ex. para o tratamento de problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• colestiramina (medicamento utilizado para o tratamento do colesterol elevado),
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (utilizados na depressão),
• lítio (medicamento que se utiliza para o tratamento da depressão). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento,
• metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento,
• mifepristona (indutor de abortos),
• digoxina e glicósidos cardíacos (se utilizam no tratamento dos distúrbios cardíacos),
• hidantoínas, como a fenitoína (se utilizam no tratamento da epilepsia),
• sulfamidas, como a sulfametoxazol e a cotrimoxazol (se utilizam no tratamento de algumas infecções bacterianas),
• corticoides, como a cortisona e a prednisolona,
• diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina), pois pode aumentar o risco de toxicidade renal,
• pentoxifilina (para o tratamento da claudicação intermitente),
• probenecida (utilizada em pacientes com gota ou juntamente com a penicilina em infecções),
• antibióticos do grupo das quinolonas, como a norfloxacina,
• sulfinpirazona (para a gota),
• sulfonilureas, como a tolbutamida (para a diabetes), pois pode produzir hipoglicemia.
• taclorimus ou ciclosporina (utilizados em transplantes de órgãos para evitar o rejeição),
• zidovudina (medicamento contra o vírus da SIDA),
• medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA, como o captopril, betabloqueantes, como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina II, como o losartan),
• trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos),
• antibióticos aminoglicosídios, como a neomicina,
• extratos de ervas: da árvore Ginkgo biloba,
• inibidores do CYP2C9 (responsável pelo metabolismo de numerosos medicamentos no fígado), como por exemplo, o voriconazol e o fluconazol (usados para o tratamento de infecções por fungos).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Ibuprofeno Sandoz. Por isso, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibuprofeno Sandoz com outros medicamentos.

A tomada de ibuprofeno pode alterar as seguintes provas de laboratório:

• tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante 1 dia após a suspensão do tratamento),
• concentração de glicose no sangue (pode diminuir),
• aclaramento de creatinina (pode diminuir),
• hematocrito ou hemoglobina (pode diminuir),
• concentrações no sangue de nitrogênio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar),
• com provas da função hepática: incremento de valores de transaminases.

Informe o seu médico se se vai submeter a uma análise clínica e se está tomando ou tomou recentemente ibuprofeno.

Toma de Ibuprofeno Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar ibuprofeno com leite ou com a comida, ou imediatamente após comer, para reduzir a possibilidade de que se produzam molestias no estômago. Não tome álcool, pois pode aumentar as reações adversas a nível gastrointestinal.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O uso deste medicamento não é recomendado em mulheres que estão tentando ficar grávidas.

Não tome ibuprofeno se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê para sangrar e retardar ou prolongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deve tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, o ibuprofeno pode provocar problemas renais no seu feto, se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se precisar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico pode recomendar controles adicionais.

Na leite materna, são excretadas quantidades mínimas de ibuprofeno e seus produtos de degradação. Como não se conhecem efeitos indesejáveis no lactente, não costuma ser necessário interromper a lactação durante o uso a curto prazo e em doses recomendadas.

Condução e uso de máquinas

Se experimentar tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas, enquanto estiver tomando este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas. Se tomar apenas uma dose de ibuprofeno ou durante um período curto, não é necessário que adote precauções especiais.

O ibuprofeno pode retardar o seu tempo de reação, o que deve ser tido em conta antes de realizar actividades que requerem uma maior vigilância, como conduzir e utilizar máquinas.

Isto aplica-se em maior medida à combinação com álcool.

Ibuprofeno Sandoz contém lactose, propilenoglicol e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 0,82 mg de propilenoglicol em cada comprimido.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ibuprofeno Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a duração do tratamento com ibuprofeno. Não suspenda o tratamento antes, pois então não se obterão os resultados esperados. Da mesma forma, também não use este medicamento por mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

É importante que use a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar ibuprofeno por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Deve usar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Adultos e adolescentes maiores de 14 anos:

A dose recomendada em adultos e adolescentes maiores de 14 anos é de 600 mg cada 6 a 8 horas, dependendo da intensidade do quadro e da resposta ao tratamento.

Em alguns processos podem ser necessárias doses superiores, mas, em qualquer caso, recomenda-se não ultrapassar a dose máxima diária de 2400 mg em adultos e de 1600 mg em adolescentes de 14 a 18 anos.

Crianças e adolescentes menores de 14 anos:

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças nem adolescentes menores de 14 anos, pois a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a posologia recomendada neste grupo de pacientes.

Idade avançada:

Se tiver mais de 60 anos, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, apenas poderá aumentar a dose uma vez que o seu médico tenha comprovado que tolera bem o medicamento.

Doenças dos rins e/ou do fígado:

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, tome a dose exata que este lhe tenha prescrito.

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral.

Para conseguir um início de ação mais rápido, a dose pode ser tomada com o estômago vazio. Recomenda-se que os pacientes com estômago sensível tomem ibuprofeno com alimentos.

Tome ibuprofeno com quantidade suficiente de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, sem mastigar, partir, moer ou chupar para evitar desconforto na boca e irritação da garganta.

Se estima que a ação de ibuprofeno é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ibuprofeno Sandoz do que deve

Se tomou mais ibuprofeno do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Normalmente os sintomas de sobredose se produzem após 4 a 6 horas após a tomada de ibuprofeno.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido de ouvidos, confusão, movimento involuntário dos olhos e falta de coordenação dos músculos. A doses elevadas foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar. Em raros casos foram dados casos de aumento da acidez do plasma sanguíneo (acidose metabólica), diminuição da temperatura corporal, alteração do funcionamento dos rins, sangramento do estômago e do intestino, coma, perda transitória da respiração (apneia), depressão do sistema nervoso central e sistema respiratório. Também foram produzidos casos de toxicidade cardiovascular (queda da tensão arterial, diminuição da frequência cardíaca e aumento da frequência cardíaca).

Se se produziu uma intoxicação grave, pode produzir insuficiência renal e dano hepático. Nesses casos, o médico adotará as medidas necessárias.

Em caso de ingestão de quantidades importantes, deve ser administrado carvão ativado. O esvaziamento do estômago se planteará se ingeriu quantidades superiores a 400 mg/kg e durante os 60 minutos seguintes à ingestão.

Se esqueceu de tomar Ibuprofeno Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima tomada está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos dos medicamentos como ibuprofeno são mais comuns em pessoas maiores de 65 anos.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está por baixo da dose máxima recomendada.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Hemorragias gastrointestinais, especialmente nos pacientes de idade avançada.
• Náuseas.
• Vómitos
• Diarréia.
• Flatulência.
• Dispepsia (transtorno da secreção ou motilidade gastrointestinal).
• Prisão de ventre.
• Ardor de estômago.
• Dor abdominal.
• Sangue nas fezes.
• Vómitos com sangue.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Gastrite.
• Úlceras duodenais, úlceras gástricas.
• Vermelhidão da pele, picazão ou formigamento na pele, erupção cutânea.
• Urticária.
• Púrpura (manchas violáceas na pele).
• Reações na pele por influência da luz, hipersensibilidade.
• Parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc. mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas).
• Sonolência, fadiga.
• Cefaleia.
• Tontura ou sensação de instabilidade.
• Irritabilidade.
• Insônia.
• Ansiedade.
• Alterações auditivas.
• Alterações da visão.
• Rinite (inflamação da mucosa nasal).
• Inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras (aftas bucais).
• Perfurações gastrointestinais.
• Hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos).
• Exacerbação da colite e doença de Crohn (doença crônica em que o sistema imunológico ataca o intestino provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Depressão.
• Reação psicótica.
• Acúfenos/tinnitus (golpes ou sons no ouvido).
• Edema (inchaço causado pela acumulação de líquido nos tecidos).
• Neurite óptica.
• Anemia aplásica.
• Neuropatia.
• Dano tisular renal (necrose papilar), aumento da concentração de ácido úrico sérico.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Edema
• Pancreatite
• Esofagite
• Prolongamento do tempo de sangramento, anemia.
• Lúpus eritematoso (dor nas articulações e febre), reações ampollosas muito graves incluyendo o síndrome de Stevens-Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferiblemente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme), eritema multiforme (lesão na pele), eritema multiforme. Excepcionalmente podem ter lugar infecções cutâneas graves e complicações em tecido mole durante a varicela.
• Insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio, hipertensão.
• Observou-se exaltação de inflamações relacionadas com infecções coincidindo com o uso de AINEs. Se existem sinais de infecção ou estes pioram durante o uso de ibuprofeno, recomenda-se acudir ao médico o mais rápido possível.

Frequência desconhecida(não se pode estimar a partir dos dados disponíveis).

• Asma, broncoespasmo, dispneia (dificuldade para respirar).
• Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e ampolas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Ibuprofeno Sandoz se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2.
• A pele se torna sensível à luz.

Se aparece algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda de imediato ao seu médico:

• manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, a menudo com ampolas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica),
• erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS),
• erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e ampolas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda),
• reações alérgicas tais como erupções na pele, inchaço da face, pitos no peito ou dificuldade respiratória,
• vómitos de sangue ou de aspecto semelhante aos posos de café,
• sangue nas fezes ou diarreia com sangue,
• dor intensa de estômago,
• dor de cabeça intensa ou persistente,
• coloração amarela da pele (icterícia),
• sinais de hipersensibilidade (alergia) grave (ver mais acima neste mesmo apartado),
• inchaço das extremidades ou acumulação de líquido nos braços ou pernas,
• dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD/EXP”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ibuprofeno Sandoz 600 mg comprimidos revestidos com película EFG

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada comprimido contém 600 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: croscarmelosa de sódio, hipromelosa, lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento: dióxido de titânio (E-171), hipromelosa, talco e propilenglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ibuprofeno Sandoz são comprimidos revestidos com película, ovais, biconvexos e de cor branca.

Apresenta-se em envases com 40 comprimidos acondicionados em blister de Alumínio-PVC/PVDC.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Polig. Área (Huarte-Pamplona) – 31620

Espanha

ou

Lek SA.

Ul. Podlipie16,

95 010 Strykow

Polônia

ou

Lek SA.

Ul Domaniewska 50 C

02-6702 Varsóvia

Polônia

ou

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36,

28750 San Agustín de Guadalix

Madri

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/