IBUPROFENO PHARMEX 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ibuprofeno Pharmex 600 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibuprofeno Pharmex e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Pharmex
3. Como tomar Ibuprofeno Pharmex
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno Pharmex
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ibuprofeno Pharmex e para que é utilizado

Ibuprofeno pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Este medicamento está indicado para o tratamento da febre, do tratamento da dor de intensidade leve ou moderada incluída a enxaqueca, do tratamento da artrite (inflamação das articulações, incluindo habitualmente as das mãos e pés, dando lugar a inchaço e dor), da artrite reumatoide juvenil, artrose (transtorno de caráter crónico que ocasiona o dano do cartilagem), espondilite anquilosante (inflamação que afeta as articulações da coluna vertebral), inflamação não reumática e da dismenorreia primária (menstruação dolorosa).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Pharmex

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas

Não tome Ibuprofeno Pharmex

• Se é alérgico ao ibuprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), à aspirina ou a algum dos outros componentes do medicamento. As reações que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchaço do rosto, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• Se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se vomita sangue.
• Se apresenta fezes negras ou uma diarreia com sangue.
• Se padece transtornos hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” a sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará algumas provas para a coagulação sanguínea.
• Se padece insuficiência cardíaca grave.
• Se se encontra no terceiro trimestre do embarazo.

Advertências e precauções

Com o ibuprofeno foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço do rosto e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Ibuprofeno e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

Informa ao seu médico:

• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece ou padecia algum transtorno do coração ou tem tensão arterial alta.
• Se padece asma ou qualquer outro transtorno respiratório.
• Se está a receber tratamento com ibuprofeno porque pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção, dificultando o seu diagnóstico.
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico deba efectuar controles de forma regular. O seu médico indicar-lhe-á a frequência destes controles.
• Se apresenta sintomas de desidratação, p. ex. diarreia grave ou vómitos tome abundante líquido e contacte imediatamente com o seu médico, porque o ibuprofeno neste caso concreto poderia provocar como consequência da desidratação uma insuficiência renal.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal ou persistente e/ou por fezes de cor negra ou mesmo sem sintomas previos de alerta.
• Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos idosos. Nestes casos o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protector do estômago.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue como, anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina.
• Se padece a doença de Crohn (doença crónica na qual o sistema imunológico ataca o intestino provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, porque os medicamentos do tipo ibuprofeno podem agravar estas patologias.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar) porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se padece lúpus eritematoso sistémico (doença crónica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações) porque pode produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta a sua sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• É possível que se produzam reações alérgicas com este medicamento.
• O médico efectuará um controlo mais estrito se recebe ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tem varicela.
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.

Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Ibuprofeno Pharmex e procure atenção médica imediatamente se nota algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Precauções Cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque ao coração ou acidente vascular cerebral, em especial quando se empregam doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprofeno se:

• tem problemas de coração incluída uma insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque ao coração, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou a um bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluído um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório “AIT”).
• tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença do coração ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim como este tipo de medicamentos podem produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão)

Precauções durante o embarazo e em mulheres em idade fértil

Devido a que a administração de medicamentos do tipo ibuprofeno se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre do embarazo salvo que se considere estritamente necessário. Nestes casos a dose e duração se limitarão ao mínimo possível.

No terceiro trimestre a administração de ibuprofeno está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil se deve ter em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno se associaram com uma diminuição da capacidade para conceber.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Pharmex

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Ibuprofeno pode afectar ou ser afectado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) como a aspirina.
• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos) como ticlodipina.
• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Lítio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e outros glucósidos cardiotónicos (se empregam no tratamento dos transtornos do coração).
• Hidantoinas como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides como a cortisona e a prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina).
• Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas como o norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureas como a tolbutamida (para a diabetes).
• Tacrolimus ou ciclosporina (utilizado em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus do SIDA).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina-II como losartan).
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Antibióticos aminoglucósidos como a neomicina.
• Extractos de ervas: da árvore Ginkgo biloba.

Outros medicamentos também podem afectar ou ser afectados pelo tratamento com ibuprofeno. Por tanto, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ibuprofeno com outros medicamentos.

Interferências com provas analíticas

A tomada de ibuprofeno pode alterar as seguintes provas de laboratório:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante 1 dia após suspender o tratamento).
• Concentração de glicose em sangue (pode diminuir).
• Aclaramento de creatinina (pode diminuir).
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir).
• Concentrações sanguíneas de nitrogénio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar).
• Com provas da função hepática: incremento de valores de transaminases.

Informa ao seu médico se vai ser submetido a uma análise clínica e está a tomar ou tomou recentemente ibuprofeno.

Toma de ibuprofeno Pharmex com os alimentos e bebidas:

Pode tomá-lo sozinho ou com os alimentos. Em geral se recomenda tomá-lo durante/depois das refeições ou com leite para reduzir assim a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

Embarazo, fertilidade e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido a que a administração de medicamentos do tipo ibuprofeno se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre do embarazo salvo que se considere estritamente necessário. Nestes casos a dose e duração se limitarão ao mínimo possível.

No terceiro trimestre a administração de ibuprofeno está contraindicada

Para as pacientes em idade fértil se deve ter em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno se associaram com uma diminuição da capacidade para conceber.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se deve tomar ibuprofeno durante o embarazo, especialmente durante o terceiro trimestre.

Embora apenas passem pequenas quantidades do medicamento para o leite materno, se recomenda não tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante a lactação.

Por isso, se ficar grávida ou está em período de lactação, consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Se experimenta mareio, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver a tomar este medicamento, não deve conduzir nem utilizar maquinaria perigosa.

Se só toma uma dose de ibuprofeno, ou o toma durante um período curto, não é necessário que adopte precauções especiais.

Ibuprofeno Pharmex contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Infecções

Ibuprofeno Pharmex pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Ibuprofeno Pharmex retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto se observou na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

3. Como tomar Ibuprofeno Pharmex

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com ibuprofeno. Não suspenda o tratamento antes, pois então não se obteriam os resultados esperados. Do mesmo modo, também não utilize ibuprofeno por mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Este medicamento é administrado por via oral. Deve engolir o comprimido inteiro com a ajuda de um pouco de água. Os pacientes com desconforto estomacal devem tomar o medicamento com leite e/ou durante as refeições.

Adultos e adolescentes:

Em adultos e adolescentes desde 14 a 18 anos, a dose recomendada é de um comprimido (600 mg de ibuprofeno) a cada 6 a 8 horas, dependendo da intensidade do quadro e da resposta ao tratamento.

Em alguns processos, podem ser necessárias doses superiores, mas, em qualquer caso, recomenda-se não ultrapassar a dose máxima diária de 2400 mg em adultos e de 1600 mg em adolescentes de 12 a 18 anos.

Crianças e adolescentes:

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças nem em adolescentes menores de 14 anos, pois a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a posologia recomendada nestes pacientes.

População de idade avançada:

Se tiver mais de 60 anos, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, apenas poderá aumentar a dose uma vez que o seu médico tenha comprovado que tolera bem o medicamento.

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado:

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele lhe prescreveu.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ibuprofeno Pharmex do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas leves de uma sobredose são: dor abdominal, náuseas, vômitos, indiferença, sonolência, dor de cabeça, movimentos involuntários rápidos do olho, zumbido de ouvidos e falta de coordenação dos músculos.

É raro que apareçam sintomas mais graves, como hemorragia intestinal, baixa da tensão, baixa da temperatura corporal, acidose metabólica, convulsões, alteração da função do rim, coma, distress respiratório do adulto e parada transitória da respiração em crianças (após ingerir grandes quantidades).

Se tomou mais Ibuprofeno Pharmex do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou vá ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, calafrios e problemas para respirar.

Se se produziu uma intoxicação grave, o médico adotará as medidas necessárias.

Em caso de ingestão de quantidades importantes, deve ser administrado carvão ativado. O esvaziamento do estômago será considerado se ingeriu quantidades importantes e durante os 60 minutos seguintes à ingestão.

Se esqueceu de tomar Ibuprofeno Pharmex

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima dose está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos dos medicamentos como ibuprofeno são mais comuns em pessoas maiores de 65 anos.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está abaixo da dose máxima recomendada.

As frequências são estabelecidas de acordo com a seguinte classificação: muito frequentes (em mais de 1 de cada 10 pacientes); frequentes (entre 1 e 10 de cada 100 pacientes); pouco frequentes (entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes); raros (entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes); muito raros (em menos de 1 de cada 10.000 pacientes); frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Efeitos adversos gastrointestinais de maior frequência são úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos mortais), especialmente nos pacientes de idade avançada. Também foram observados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, aftas bucais, piora da colite ulcerosa e doença de Crohn. Foi observado menos frequentemente inflamação da mucosa do estômago (gastrite).

Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Erupção na pele.
• Fadiga ou sonolência, dor de cabeça, tontura ou sensação de instabilidade.
• Vértigo.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes):

• Inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras.
• Verdade na pele, coceira ou inchaço da pele, púrpura (manchas violáceas na pele).
• Edema passageiro em áreas da pele, mucosas ou às vezes em vísceras (angioedema), inflamação da mucosa nasal, broncoespasmo (espasmo dos brônquios que impedem o passo do ar para os pulmões).
• Insônia, ansiedade, inquietude.
• Zumbidos ou apitos nos ouvidos.
• Alterações da visão.

Efeitos adversos raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

• Inflamação do esôfago.
• Estreitamento do esôfago (estenose esofágica).
• Exacerbação da doença nos divertículos intestinais.
• Colite hemorrágica inespecífica (gastroenterite que cursa com diarreia com sangue).
• Reações alérgicas graves (choque anafilático).
• Em caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave, pode aparecer inchaço do rosto, língua e laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensão e choque.
• Parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc., mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas).
• Desorientação ou confusão, nervosismo, irritabilidade, depressão, reação psicótica.
• Dificuldade auditiva.
• Visão anormal ou borrosa.
• Diminuição das plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se pela aparência de infecções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), diminuição de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos que pode predispor a que se contraiam infecções), pancitopenia (deficiência de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas no sangue), agranulocitose (diminuição muito grande de granulócitos), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células) ou anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, hemorragia nasal e cutânea.
• Os medicamentos como ibuprofeno podem associar-se, em raras ocasiões, a lesões hepáticas.

Outros efeitos adversos raros são: hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Pancreatite.
• Reações ampollosas muito graves, como o Síndrome de Stevens-Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferencialmente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme), queda de cabelo, eritema multiforme (lesão na pele), reações na pele por influência da luz, inflamação dos vasos sanguíneos da pele.
• Dor nas articulações e febre (lúpus eritematoso).
• Meningite asséptica. Na maioria dos casos em que se comunicou meningite asséptica com ibuprofeno, o paciente sofria de alguma forma de doença autoimunitária (como lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno) o que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação.
• Agravamento das inflamações durante processos infecciosos.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Excepcionalmente, podem ocorrer infecções cutâneas graves e complicações no tecido mole durante a varicela.
• Os medicamentos como ibuprofeno podem associar-se a um aumento moderado do risco de sofrer ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou cerebral.
• Também foi observado edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com medicamentos do tipo ibuprofeno.
• Com base na experiência com os AINEs em geral, não podem ser excluídos casos de nefrite intersticial (transtorno do rim), síndrome nefrótico (transtorno caracterizado por proteínas na urina e inchaço do corpo) e insuficiência renal (perda súbita da capacidade de funcionamento do rim).
• Insuficiência hepática (deterioração severa do fígado).
• Até a data, não foram comunicadas reações alérgicas graves com ibuprofeno, embora não possam ser descartadas. As manifestações deste tipo de reações poderiam ser febre, erupção na pele, dor abdominal, dor de cabeça intensa e persistente, náuseas, vômitos, inchaço do rosto, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão (pressão sanguínea mais baixa do que o usual) ou choque.
• A pele se torna sensível à luz.

Se aparecer algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e vá imediatamente ao seu médico:

• Reações alérgicas, como erupções na pele, inchaço do rosto, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Vômitos de sangue ou de aspecto semelhante aos posos do café.
• Sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Ampolas ou descamação importante na pele.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Sinais de hipersensibilidade (alergia) grave (ver mais acima neste mesmo apartado).
• Inchaço das extremidades ou acúmulo de líquido nos braços ou pernas.

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, frequentemente com ampolas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e ampolas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno Pharmex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ibuprofeno Pharmex

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada comprimido contém 600 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes (excipientes) são: Núcleo: Croscarmelosa sódica, lactose, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), talco purificado e propilenglicol.

Aspecto de Ibuprofeno Pharmex e conteúdo do envase

Os comprimidos são revestidos, brancos e com forma ovalada.

Cada envase contém 40 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”