IBUPROFENO PHARMEX 20 mg/ml SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspensão oral

Ibuprofeno

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspensão oral e para que se utiliza.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspensão oral
3. Como tomar Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspensão oral
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspensão oral
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspensão oral e para que se utiliza

Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspensão oral contém ibuprofeno como princípio ativo e pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Este medicamento é utilizado em lactentes maiores de 3 meses e crianças até 12 anos para o alívio sintomático de dores ocasionais leves ou moderadas, assim como em estados febris.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspensão oral

Não tome Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspensão oral:

• Se é alérgico (hipersensível) a ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou à aspirina. As reações que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchação da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• Se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se vomita sangue.
• Se apresenta fezes negras ou uma diarreia com sangue.
• Se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” a sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará uns testes para a coagulação sanguínea.
• Se padece desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos)
• Se padece insuficiência cardíaca grave.
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Informar ao seu médico:

• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece ou padecia algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta.
• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Se está a receber tratamento com este medicamento, pois pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção, dificultando o seu diagnóstico.
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou necessita de tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico deba efectuar controles de forma regular. O seu médico indicar-lhe-á a frequência destes controles.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo-se manifestar por um dor abdominal intenso ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.
• Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nestes casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protector do estômago.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar ao seu médico a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn (doença crónica em que o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspensão oral podem agravar estas patologias.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se padece lupus eritematoso sistémico (doença crónica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), pois pode produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta a sua sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• É possível que se produzam reações alérgicas com este medicamento.
• O médico efectuará um controlo mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tem varicela.
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, em especial quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• Tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluído um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório “AIT”).
• Tem a tensão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim como este tipo de medicamentos podem produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Crianças e adolescentes

Existe um risco de dano renal em crianças e adolescentes desidratados.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido a que a administração de medicamentos do tipo ibuprofeno se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração se limitarão ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração deste medicamento está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspensão oral

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Ibuprofeno pode afectar ou ser afectado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos, como a aspirina, pois se poderia aumentar o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal.
• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos), como a ticlopidina.
• Medicamentos anticoagulantes, p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, (p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• Colestiramina (medicamento utilizado para tratar o colesterol elevado)
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (empregados na depressão).
• Lítio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e glicósidos cardíacos (se empregam no tratamento dos distúrbios do coração).
• Hidantoinas, como a fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas, como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides, como a cortisona e a prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina), pois pode aumentar o risco de toxicidade renal.
• Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas, como o norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureias, como a tolbutamida (para a diabetes), pois pode produzir hipoglicemia.
• Tacrolimus ou ciclosporina (utilizado em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus do SIDA).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA, como captopril, betabloqueantes, como medicamentos com atenolol, e antagonistas dos receptores de angiotensina II, como losartan).
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Antibióticos aminoglicosídios, como a neomicina.
• Extractos de ervas: da árvore Ginkgo biloba
• Inibidores do CYP2C9 (responsável pelo metabolismo de numerosos fármacos no fígado), como por exemplo voriconazol e fluconazol (usados para tratar infecções por fungos).

Outros medicamentos também podem afectar ou ser afectados pelo tratamento com ibuprofeno. Por isso, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspensão oral com outros medicamentos.

A tomada de ibuprofeno pode alterar as seguintes provas de laboratório:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante 1 dia após suspender o tratamento)
• Concentração de glicose no sangue (pode diminuir)
• Aclaramento de creatinina (pode diminuir)
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir)
• Concentrações sanguíneas de nitrogênio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar)
• Com provas da função hepática: incremento de valores de transaminases

Informar ao seu médico se vai ser submetido a uma análise clínica e está a tomar ou tomou recentemente ibuprofeno.

Toma de Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspensão oralcom alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar este medicamento com leite ou com a comida, ou imediatamente após comer, para reduzir assim a possibilidade de que se produzam molestias no estômago. Não tomar álcool, pois podem aumentar as reações adversas a nível gastrointestinal

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso deste medicamento não se recomenda em mulheres que estejam a tentar ficar grávidas.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não se deve tomar ibuprofeno durante a gravidez, especialmente durante o terceiro trimestre (ver secção precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil).

Embora apenas passem pequenas quantidades do medicamento para o leite materno, recomenda-se não tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Se experimenta tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto está a tomar este medicamento, não deve conduzir nem utilizar maquinaria perigosa. Se só toma uma dose de ibuprofeno ou durante um período curto, não é necessário que adopte precauções especiais.

Ibuprofeno pode retardar o seu tempo de reação, o que deve ser tido em conta antes de realizar actividades que requerem uma maior vigilância, como conduzir e utilizar maquinaria.

Isso aplica-se em maior medida à combinação com álcool.

Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspensão oral contém benzoato de sódio (E- 211),maltitol líquido (E-965)e sódio.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode ter um ligeiro efeito laxante porque contém 0,25 g de maltitol líquido por ml de suspensão oral. Valor calórico: 0,575 Kcal por ml de suspensão oral.

Contém 1,84 mg (0,8 mmol) de sódio por mililitro, o que deve ser tido em conta no tratamento de pacientes com dietas pobres em sódio.

Este medicamento contém 200 mg de benzoato de sódio por ml de suspensão oral. O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Infecções

Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspensão oral pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspensão oral retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte o seu médico sem demora.

3. Como tomar Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspensão oral

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Somente para uso ocasional e durante períodos limitados.

Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando a dose mais pequena que alivie os sintomas durante o menor tempo necessário.

Deve-se utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Crianças de 3 meses a 12 anos:

A dose recomendada de ibuprofeno depende da idade e do peso da criança.

Por regra geral, para crianças de 3 meses até 12 anos, a dose diária recomendada é de 20 a 30 mg por kg de peso, dependendo da intensidade dos sintomas, e é dividida em três doses.

A utilização deste medicamento em crianças menores de 2 anos será sempre por prescrição médica.

A título de orientação, podem seguir-se as doses da seguinte tabela:

Pode-se também dosificar a suspensão seguindo uma pauta de 4 doses diárias. Nesse caso, não devem ser ultrapassadas em 24 horas as doses diárias máximas (ver última coluna da tabela anterior). A dose a administrar em cada dose, cada 6 horas, será recalculada/reduzida proporcionalmente.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 3 meses ou peso inferior a 5 kg.

Pacientes com doenças do rim, do fígado ou do coração: devem reduzir a dose e consultar o médico. Não se deve utilizar ibuprofeno em pacientes com insuficiência cardíaca, renal ou hepática graves.

Se se requerer utilizar este medicamento durante mais de 3 dias ou se os sintomas pioram em crianças desde 6 meses a 12 anos, deve-se consultar o médico.

Em crianças com idades de 3 a 5 meses, deve-se consultar o médico se os sintomas pioram ou se persistem após 24 horas.

Forma de administração

Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspensão oral é uma suspensão para a administração por via oral. Pode ser administrada diretamente ou bem diluída em água.

1. Agite o frasco antes de sua utilização.
2. Introduza a seringa no orifício do tampão perfurado
3. Inverta o frasco e retire a dose necessária
4. Administre o conteúdo da seringa diretamente na boca ou em uma colher.
5. A seringa deve ser lavada após cada dose e pode ser esterilizada fervendo em água ou submergindo-a na solução esterilizante utilizada para os biberões.

Pode-se produzir uma sensação de ardor na boca ou na garganta ao tomar a suspensão oral de ibuprofeno; certifique-se de que agitou bem o frasco antes de administrar o medicamento.

Os pacientes com molestias de estômago devem tomar o medicamento com leite e/ou durante as refeições.

A administração do medicamento está sujeita à aparição da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve-se suspender a medicação.

Se tomar mais Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspensão oral do que deve

Se tomou mais ibuprofeno do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Normalmente, os sintomas de sobredose se produzem transcorridas de 4 a 6 horas após a tomada de ibuprofeno.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão, movimento involuntário dos olhos e falta de coordenação dos músculos. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), debilidade e tontura, sangue na urina, escalofríos e problemas para respirar. Em raros casos, foram dados casos de aumento da acidez do plasma sanguíneo (acidose metabólica), diminuição da temperatura corporal, alteração do funcionamento dos rins, sangramento do estômago e do intestino, coma, perda transitória da respiração (apneia), depressão do sistema nervoso central e sistema respiratório. Também foram produzidos casos de toxicidade cardiovascular (queda da tensão arterial, diminuição da frequência cardíaca e aumento da frequência cardíaca).

Se se produziu uma intoxicação grave, pode-se produzir insuficiência renal e dano hepático. Nesses casos, o médico adotará as medidas necessárias.

Se esqueceu de tomar Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspensão oral

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a tão pronto quanto se lembre. No entanto, se a hora da próxima dose está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está por baixo da dose máxima recomendada.

As frequências que se mostram a seguir se referem ao uso a curto prazo de doses máximas diárias de máximo 1.200 mg de ibuprofeno oral:

• Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): Hemorragias gastrointestinais, especialmente nos pacientes de idade avançada. Também foram observados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, dispepsia (transtorno da secreção ou motilidade gastrointestinal), estreñimento, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, vômitos com sangue, dor de cabeça, tonturas ou sensação de instabilidade, fadiga.

• Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): Foi observada a aparição de gastrite, úlceras duodenais, úlceras gástricas, eritema da pele, prurido ou formigamento na pele, urticária, púrpura (manchas violáceas na pele), hipersensibilidade, parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc. mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas), sonolência, insônia, ansiedade, transtornos auditivos, alterações da visão, rinite (inflamação da mucosa nasal), inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras (aftas bucais), perfurações gastrointestinais, hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos), asma, broncoespasmo, dispneia (dificuldade para respirar). Nefrite tubulointersticial (transtorno do rim) síndrome nefrótico (transtorno caracterizado por proteínas na urina e inchaço do corpo) e insuficiência renal (perda súbita da capacidade de funcionamento do rim), falha renal aguda e necrose papilar (especialmente em uso prolongado) associado a um aumento de ureia.

• Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Desorientação ou confusão, depressão, vertigem, acúfenos/tinnitus, (golpes ou sons no ouvido), alteração auditiva, ambliopia tóxica reversível, lesões hepáticas, edema (inchaço causado pela acumulação de líquido nos tecidos), neurite óptica, reação anafilática (em caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave os sinais podem ser inchaço de face, língua e laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave)), meningite asséptica (inflamação das meninges, que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias). Na maior parte dos casos em que foi notificada meningite asséptica com ibuprofeno, o paciente sofria de alguma forma de doença autoimune (como lupus eritematoso sistêmico e outras doenças do colágeno) o que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação, diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se por infeções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), neutropenia (diminuição de neutrófilos) e agranulocitose (diminuição muito grande de neutrófilos), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células), anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, sangramento e hematomas de causa desconhecida.

• Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): Pancreatite, reações ampollosas muito graves incluyendo o síndrome de Stevens Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferiblemente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme), eritema multiforme (lesão na pele). Excepcionalmente podem ter lugar infecções cutâneas graves e complicações em tecido mole durante a varicela. Insuficiência hepática (deterioro severo do fígado), insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio, hipertensão.

Foi observada exaltação de inflamações relacionadas com infecções coincidindo com o uso de AINEs. Se existem sinais de infecção ou estes pioram durante o uso de ibuprofeno, recomenda-se acudir ao médico o mais rápido possível.

• Frequência não conhecida(não se pode estimar a partir dos dados disponíveis):

Exacerbação da colite e doença de Crohn (doença crônica em que o sistema imune ataca o intestino provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue).

Pode-se produzir uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS (por suas siglas em inglês). Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

A pele se torna sensível à luz.

Se aparece algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda de imediato ao seu médico:

• Reações alérgicas tais como erupções na pele, inchaço da face, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Vômitos de sangue ou de aspecto semelhante aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Ampolas ou descamação importante na pele.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Sinais de hipersensibilidade grave (ver mais acima neste mesmo apartado).
• Inchaço das extremidades ou acumulação de líquido nos braços ou pernas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspensão oral

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observa que o medicamento não é de cor branca, não tem cheiro de laranja, ou bem, que após sua agitação, seu aspecto não é uniforme.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspensão oral

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada 1 ml de suspensão contém 20 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes (excipientes) são: glicerol (E-422), maltitol líquido (E-965), celulose microcristalina, goma xantana, ácido cítrico anidro, citrato de sódio (E-331), benzoato de sódio (E-211), polissorbato 80, sacarina sódica (E-954), aroma de laranja e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Suspensão oral de cor branca e com cheiro de laranja. Apresenta-se em frasco cor topázio que contém 200 ml de suspensão oral. Cada envase inclui uma seringa dosificadora de 5 mililitros graduada em mililitros.

Titular da autorização de comercialização

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Espanha

Responsável pela fabricação

BASI-INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.

Rua Do Padrao nº 98 (Coimbra) – 3000-312 – Portugal.

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/