IBUPROFENO PHARMACLAN 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula: Informação para o utilizador

Ibuprofeno Pharmaclan 600 mgcomprimidos revestidos com película EFG

L

• Conserva este folheto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem nesta bula. Ver seção 4.

C

1. O que é Ibuprofeno Pharmaclan e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Pharmaclan
3. Como tomar Ibuprofeno Pharmaclan
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno Pharmaclan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ibuprofeno Pharmaclan e para que é utilizado

Ibuprofeno Pharmaclan contém o princípio ativo ibuprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos chamado medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Ibuprofeno é utilizado para o tratamento sintomático da dor e inflamação em doenças artríticas (p. ex. artrite reumatoide), condições artríticas degenerativas (p. ex. osteoartrite) e em inchaço e inflamação dolorosa após lesões nos tecidos moles.

Ibuprofeno Pharmaclan 600 mg comprimidos revestidos com película está indicado em adultos e adolescentes com um peso corporal a partir de 50 kg (a partir de 15 anos de idade em diante).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Pharmaclan

N

• se é alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se já sofreu uma reação alérgica como broncoespasmo, asma, secreção nasal, erupção cutânea com picazón ou inchaço dos lábios, da face, da língua ou da garganta (angioedema) após tomar ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

se já teve sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino relacionado com um tratamento prévio com AINE.

• se atualmente tem uma úlcera ou sangramento no estômago ou no intestino delgado (duodeno), ou se já teve dois ou mais episódios de úlceras ou sangramento no estômago ou no duodeno (úlceras pépticas) no passado.
• se tem algum distúrbio não esclarecido da formação da sangue.
• se padece de insuficiência cardíaca grave.
• se padece de insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave.
• se está nos últimos três meses de gravidez.
• se está gravemente desidratado (por exemplo, causado por vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).

A

Consulte o seu farmacêutico ou médico:

• se tem lupus eritematoso sistêmico (LES, uma doença autoimune) ou uma doença do tecido conjuntivo (uma doença autoimune)
• durante a varicela é aconselhável evitar o uso deste medicamento.
• se tem ou já teve alguma vez distúrbios gastrointestinais (colite ulcerosa, doença de Crohn), pois sua condição pode piorar.
• se padece de determinados distúrbios hereditários da formação da sangue (p. ex., porfiria aguda intermitente).
• se padece de função hepática ou renal reduzida.
• se acaba de se submeter a uma cirurgia maior.
• se é hipersensível (alérgico) a outras substâncias.
• se padece de febre do feno, pólipos nasais ou distúrbios respiratórios obstructivos crônicos, pois tem maior risco de sofrer reações alérgicas. As reações alérgicas podem se apresentar como ataques de asma (o chamado asma analgésico), inchaço súbito (edema de Quincke) ou erupção cutânea.
• se está desidratado.
• se tem uma infecção, consulte o título "Infecções" a seguir.

O risco de efeitos secundários aumenta com o aumento da dose do produto e em pessoas de idade avançada. Portanto, é necessário iniciar o tratamento com a dose mais baixa possível e continuar o tratamento durante o menor tempo possível necessário para tratar os sintomas.

I

Ibuprofeno pode ocultar sinais de infecções como febre e dor. Portanto, é possível que Ibuprofeno Pharmaclan possa retardar o tratamento adequado da infecção, o que pode provocar um maior risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia causada por bactérias e em infecções cutâneas bacterianas relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas de infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

E

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como o ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente cerebrovascular, especialmente quando são usados em doses altas. Não exceda a dose ou a duração do tratamento recomendados.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ibuprofeno se:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito) ou já teve um ataque cardíaco, cirurgia de bypass ou doença das artérias periféricas (má circulação nos pés ou nas pernas devido a artérias estreitas ou bloqueadas), ou qualquer tipo de acidente cerebrovascular (incluído 'mini-avc' ou ataque isquêmico transitório "AIT").

• tem pressão arterial alta, diabetes, colesterol alto, tem antecedentes familiares de doenças cardíacas ou acidentes cerebrovasculares, ou se é fumador.

E

Deve-se evitar o uso combinado de Ibuprofeno Pharmaclan com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), incluídos os chamados inhibidores da COX-2 (inhibidores da ciclooxigenase-2).

Sangramento do trato gastrointestinal, úlceras e perfurações:

Com todos os AINEs foram notificados hemorragias do trato gastrointestinal, úlceras e perfurações, às vezes com desfecho mortal. Estes ocorreram em qualquer momento durante a terapia, com ou sem sintomas de advertência prévios ou antecedentes de eventos gastrointestinais graves.

O risco de experimentar hemorragia gastrointestinal, úlceras e perfuração é maior ao aumentar a dose do AINE e é maior em pacientes com antecedentes de úlceras, especialmente com complicações de hemorragia ou perfuração (ver seção 2 “Não tome Ibuprofeno Pharmaclan") e em pacientes de idade avançada. Estes pacientes devem começar o tratamento com a dose mais baixa disponível. Para estes pacientes, assim como para os pacientes que requerem tratamento adicional com doses baixas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de distúrbios gastrointestinais, é recomendado um tratamento combinado com medicamentos protetores (por exemplo, misoprostol ou inhibidores da bomba de prótons).

Se tem antecedentes de efeitos secundários que afetam o trato gastrointestinal, especialmente se é uma pessoa idosa, deve consultar um médico em caso de sintomas abdominais incomuns (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente no início do tratamento.

É recomendada precaução se também está tomando outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramento, p. ex. corticosteroides orais, anticoagulantes (anticoagulantes) como warfarina, inhibidores seletivos da recaptação de serotonina (utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos, incluindo a depressão) ou inhibidores da agregação plaquetária como o ácido acetilsalicílico (ver seção 2 “Outros medicamentos e Ibuprofeno Pharmaclan).

Deve-se suspender o tratamento e consultar um médico se desenvolver hemorragia gastrointestinal ou úlceras durante o tratamento com Ibuprofeno Pharmaclan.

R

Foram relatadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Ibuprofeno Pharmaclan. Deve deixar de tomar Ibuprofeno Pharmaclan e buscar atenção médica imediatamente, se desenvolver alguma erupção cutânea, lesões das membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver seção 4.

Outras advertências

Muito raramente foram observadas reações de hipersensibilidade aguda grave (por exemplo, choque anafilático). Ante os primeiros sinais de uma reação de hipersensibilidade após tomar Ibuprofeno Pharmaclan, deve-se interromper o tratamento e consultar um médico. As medidas medicamente necessárias, de acordo com os sintomas, devem ser iniciadas por um profissional de saúde.

O ibuprofeno pode inibir temporariamente a função plaquetária (agregação plaquetária). Portanto, deve-se controlar cuidadosamente os pacientes com distúrbios da coagulação sanguínea.

O uso prolongado de qualquer tipo de analgésico para as dores de cabeça pode piorar as dores. Se experimenta ou suspeita esta situação, deve-se obter conselho médico e deve-se suspender o

tratamento. O diagnóstico de cefaleia por uso excessivo de medicamentos (MOH por suas siglas em inglês) deve ser suspeitado em pacientes que têm dores de cabeça frequentes ou diárias apesar (ou devido ao) uso regular de medicamentos para a dor de cabeça.

Durante o uso prolongado de ibuprofeno é necessário um controle regular dos testes de função hepática, função renal e contagens sanguíneas.

Em geral, a ingestão habitual de analgésicos, especialmente quando são combinados vários analgésicos, pode provocar dano renal permanente. Este risco pode aumentar sob o esforço físico associado à perda de sal e à desidratação. Portanto, deve-se evitar.

N

Existe risco de insuficiência renal em adolescentes desidratados.

Ibuprofeno Pharmaclan 600 mg não é destinado a adolescentes que pesem menos de 50 kg nem a crianças e adolescentes menores de 15 anos.

O

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Ibuprofeno Pharmaclan pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• anticoagulantes e agentes antiplaquetários (ou seja, diluem a sangue/previnem a coagulação, p. ex., ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos que reduzem a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, beta-bloqueadores como atenolol ou antagonistas dos receptores de angiotensina II como losartana) e diuréticos (utilizados para aumentar a produção de urina)
• outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou ácido acetilsalicílico: maior risco de úlceras ou hemorragias gastrointestinais.

digoxina (utilizada para tratar diversas afecções cardíacas), pois o efeito da digoxina pode ser potenciado. É recomendado controlar os níveis séricos de digoxina.

• lítio (utilizado para tratar a depressão e a mania), pois o efeito do lítio pode ser potenciado.

É necessário controlar os níveis séricos de lítio.

• fenitoína (utilizada para tratar as convulsões/epilepsia), pois o efeito da fenitoína pode ser potenciado.

É recomendado controlar os níveis séricos de fenitoína.

• zidovudina (utilizada para tratar o VIH/SIDA)
• glucocorticoides (utilizados no tratamento de afecções inflamatórias), pois podem aumentar o risco de úlceras gastrointestinais ou hemorragia
• metotrexato (utilizado para tratar certos cânceres e doenças autoimunes)
• medicamentos conhecidos como imunossupressores como ciclosporina e tacrolimo, pois pode produzir-se dano renal
• medicamentos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados para o tratamento da depressão
• antibióticos chamados quinolonas, como ciprofloxacina, pois o risco de convulsões (ataques) pode aumentar

• aminoglicosídeos (um tipo de antibiótico), pois os AINEs podem diminuir a excreção de aminoglicosídeos
• mifepristona, pois os AINEs podem reduzir o efeito da mifepristona
• diuréticos (comprimidos diuréticos), pois o efeito dos diuréticos pode ser debilitado
• diuréticos poupadores de potássio, pois podem provocar hiperpotasemia
• probenecida ou sulfinpirazona (para tratar a gota), pois a excreção de ibuprofeno pode ser retardada
• colestiramina (utilizada para reduzir o colesterol)
• medicamentos conhecidos como sulfonilureias como a glibenclamida (utilizada para tratar a diabetes), pois os níveis de açúcar no sangue podem ser afetados
• voriconazol ou fluconazol (tipo de medicamento antifúngico) (inibidores do CYP2C9), pois o efeito do ibuprofeno pode aumentar. Deve-se considerar a redução da dose de ibuprofeno, particularmente quando se usam doses altas de ibuprofeno com voriconazol ou fluconazol.
• ginkgo biloba (medicina herbal) - maior risco de hemorragia.
• ritonavir (agente antiviral) pode aumentar as concentrações plasmáticas dos AINEs
• o álcool, os bifosfonatos (utilizados na osteoporose) ou a pentoxifilina (utilizada em problemas circulatórios arteriais periféricos) podem potenciar os efeitos secundários gastrointestinais e o risco de hemorragias e úlceras.
• baclofeno (relaxante muscular) devido à alta toxicidade do baclofeno

Alguns outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento de Ibuprofeno Pharmaclan. Portanto, sempre deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibuprofeno Pharmaclan com outros medicamentos.

I

Evite beber álcool, pois pode potenciar os efeitos secundários deste medicamento, especialmente aqueles que afetam o estômago, os intestinos ou o cérebro.

E

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

• Não tome ibuprofeno se está nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar sua tendência e a do seu bebê a sangrar e fazer com que o parto se retarde ou dure mais do que o esperado.
• Não deve tomar ibuprofeno durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e assim o indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deve-se utilizar a dose mais baixa durante o menor tempo possível. Se for tomado durante mais de alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez em diante, o ibuprofeno pode causar problemas renais no feto que podem provocar níveis baixos de líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante mais de alguns dias, o seu médico pode recomendar um acompanhamento adicional.

Se tomou este medicamento enquanto estava grávida, deve falar imediatamente com o seu médico/parteira para que se possa considerar um acompanhamento adequado.

Amamentação

Apenas pequenas quantidades de ibuprofeno passam para o leite materno e, em geral, não será necessário interromper a amamentação durante o uso a curto prazo de ibuprofeno na dose recomendada para a febre e a dor. No entanto, se for prescrito um tratamento mais prolongado ou doses mais altas, deve-se considerar um desmame precoce.

Fertilidade

Ibuprofeno Pharmaclan pode dificultar a gravidez. Deve informar o seu médico se tem intenção de engravidar ou se tem problemas para engravidar.

O produto pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem afetar a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível ao suspender o medicamento.

C

Geralmente, a influência do ibuprofeno sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, dado que com doses mais altas podem produzir-se reações adversas sobre o sistema nervoso central, como cansaço e tonturas, em casos individuais pode ser afetada a capacidade de reação e a capacidade de participar ativamente na condução e de utilizar máquinas. Isso se aplica em maior medida em combinação com álcool.

I

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película, ou seja, é essencialmente 'livre de sódio'.

3. Como tomar Ibuprofeno Pharmaclan

Tome sempre este medicamento exatamente como lhe indicou o seu médico. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se não está seguro.

Deve-se usar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte um médico imediatamente se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

DOSE:

A dose única máxima não deve exceder os 600 mg de ibuprofeno para adolescentes e adultos com um peso corporal a partir de 50 kg (a partir de 15 anos de idade em diante).

A:

A dose recomendada é de 1 200-1 800 mg ao dia em doses divididas. Deixe passar pelo menos 6 horas entre doses. O seu médico pode prescrever doses mais baixas. Devido à natureza e gravidade da sua afecção, o seu médico pode optar por aumentar a sua medicação a um comprimido de 600 mg, tomado 4 vezes ao dia. Não se deve exceder a dose máxima diária de 2 400 mg em um período de 24 horas.

A

A dose diária recomendada é de 20 mg/kg até um máximo de 40 mg/kg de peso corporal, dividida em 3-4 doses parciais. Deixe passar pelo menos 6 horas entre doses. A dose diária total máxima não deve exceder 2400 mg em um período de 24 horas.

Uso em crianças e adolescentes

A dose de ibuprofeno em adolescentes depende da idade e do peso corporal do paciente.

Ibuprofeno Pharmaclan 600 mg não está destinado a adolescentes que pesem menos de 50 kg nem a crianças e adolescentes menores de 15 anos.

Idade avançada

Se você é uma pessoa de idade avançada, sempre deve consultar seu médico antes de utilizar Ibuprofeno Pharmaclan. Você estará mais propenso a sofrer efeitos secundários, especialmente sangramento e perfuração no trato gastrointestinal, que podem ser fatais. Seu médico o aconselhará em consequência.

Função hepática ou renal reduzida

Se você tem a função renal ou hepática reduzida, consulte sempre um médico antes de utilizar Ibuprofeno Pharmaclan. Não tome este medicamento se padece insuficiência hepática ou renal grave.

Método de administração

Ibuprofeno Pharmaclan é para uso oral.

Tome os comprimidos com um copo de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem morder, triturar, quebrar ou chupar para evitar desconforto na boca ou irritação da garganta.

Recomenda-se aos pacientes com estômago sensível que tomem os comprimidos junto com as refeições. Se for tomado pouco após comer, o início da ação do ibuprofeno pode ser retardado.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento é determinada pelo médico que o atende.

Em doenças reumáticas pode ser necessário tomar ibuprofeno durante um período de tempo prolongado.

S

Se você tomou mais ibuprofeno do que deve, ou se as crianças tomaram este medicamento por acidente, entre sempre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo para obter uma opinião sobre o risco e conselhos sobre as medidas a tomar.

Os sintomas podem incluir náuseas, dor estomacal, vômitos (que podem ter veias de sangue) ou, mais raramente, diarreia. Além disso, dor de cabeça, hemorragia gastrointestinal, visão borrada, zumbidos nos ouvidos, confusão e movimentos oculares tremulosos e exacerbamento do asma em asmáticos. Em doses altas, foi relatada sonolência, excitação, desorientação, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), vertigem, fraqueza e tontura, sangue na urina, pressão arterial baixa, hiperpotasemia, acidose metabólica, aumento do tempo de protrombina/INR, insuficiência renal aguda, dano hepático, depressão respiratória, cianose, sensação de frio no corpo e problemas respiratórios.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

S

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você tiver mais dúvidas sobre o uso deste medicamento, consulte seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Você pode minimizar o risco de efeitos secundários tomando a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para controlar seus sintomas.

Com relação aos seguintes efeitos secundários, é preciso considerar que dependem em grande medida da dose e que variam de um paciente para outro.

Os efeitos secundários observados com maior frequência são de natureza gastrointestinal. Podem produzir-se úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, às vezes fatais, especialmente nos idosos. Após a administração, foram relatados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, indigestão, dor abdominal, melena, hematemese, estomatite ulcerosa, exacerbamento da colite e doença de Crohn. Com menor frequência, foi observada inflamação do revestimento do estômago (gastrite).

Os medicamentos como o ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente cerebrovascular. Foram relatados casos de retenção de água (edema), pressão arterial alta e insuficiência cardíaca em associação com os AINEs.

DEIXE DE TOMAR Ibuprofeno Pharmaclan e entre em contato imediatamente com um médico se você experimentar algum desses sintomas:

• Sintomas de meningite asséptica com dor de cabeça, náuseas, vômitos, temperatura elevada, rigidez do pescoço ou ligeira nebulosidade do conhecimento (muito raros: podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas). Os pacientes com transtornos autoimunes (LES, doença mista do tecido conjuntivo) parecem estar predispostos.
• Signos de hemorragia gastrointestinal, como dor epigástrica relativamente intensa, expulsão de sangue nas fezes (fezes/movimentos) ou evacuação de fezes negras alcatroadas ou vômitos com sangue ou partículas escuras semelhantes aos posos de café (frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).
• Signos de uma reação alérgica grave, como inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para respirar, aumento do ritmo cardíaco, redução da pressão arterial, até um choque potencialmente fatal (muito raros: pode afetar até 1 de cada 10 000 pessoas).
• Erupções graves que cobrem todo o corpo com bolhas na pele, especialmente em pernas, braços, mãos e pés, que também podem afetar o rosto e os lábios (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson). Isso pode se tornar ainda mais grave, as bolhas aumentam de tamanho e se espalham e partes da pele podem se desprender (síndrome de Lyell) (muito raro: podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas). Também pode haver uma infecção grave com destruição (necrose) da pele, do tecido subcutâneo e dos músculos (fasciite necrotizante) (muito rara: pode afetar até 1 de cada 10 000 pessoas).
• Uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias debaixo da pele e bolhas localizadas principalmente nos dobras da pele, no tronco e nas extremidades superiores, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda) (frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Deixe de usar Ibuprofeno Pharmaclan se desenvolver esses sintomas e busque atenção médica imediatamente. Ver também a seção 2.
• Perda da visão, visão borrada ou alterada (incapacidade visual) (pouco frequente: pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

O

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Sintomas gastrointestinais como acidez, dor de estômago, náuseas, diarreia, vômitos, gases (flatulência) e constipação.
• Sangramento gastrointestinal menor que pode causar anemia em casos excepcionais.

F

• dor de cabeça
• sensação de tontura ou cansaço
• agitação e irritabilidade
• sensação de sonolência
• dificuldade para dormir
• sensação de dar voltas (vertigem)
• Úlcera estomacal ou intestinal, potencialmente com sangramento e perfuração (buraco na parede do trato digestivo)
• piora da colite (inflamação do cólon) e da doença de Crohn
• Inflamação das membranas mucosas da boca com úlceras (estomatite ulcerosa).

P

• reações de hipersensibilidade com erupção cutânea e coceira, assim como ataques de asma (possivelmente com queda da pressão arterial).
• diversas erupções cutâneas
• inchaço (edema) e urina turva (síndrome nefrótico); doença renal inflamatória (nefrite intersticial) que pode provocar insuficiência renal aguda. A redução da produção de urina, o acúmulo de líquido no corpo (edema) e o mal-estar geral podem ser sinais de doença renal ou até mesmo de insuficiência renal. Se os sintomas mencionados aparecerem ou piorarem, deixe de tomar Ibuprofeno Pharmaclan e consulte seu médico imediatamente.

R

• neuropatia óptica tóxica
• perda da audição
• zumbidos nos ouvidos (tinido)
• dano do tecido renal (necrose papilar), concentrações elevadas de ácido úrico no sangue, concentração elevada de ureia no sangue

M

• formação de estenoses intestinais semelhantes a diafragmas
• piora da função hepática, insuficiência hepática, hepatite aguda (inflamação do fígado), dano hepático, especialmente em caso de tratamento prolongado
• problemas na produção de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, exaustão intensa, sangramento nasal e pele. Nesses casos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e um médico deve ser consultado. Não utilize nenhum autotratamento com analgésicos ou medicamentos que reduzam a febre (medicamentos antipiréticos).
• depressão, reações psicóticas
• palpitações (sensação de ter o coração acelerado ou palpitante), insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio
• pressão arterial alta, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)
• asma, broncoespasmo, dispneia (dificuldade para respirar)
• alopecia (perda de cabelo)

D

• Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inflamação dos gânglios linfáticos e aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco).
• neurite óptica
• sensações como formigamento, entorpecimento
• a pele se torna sensível à luz (reações de fotosensibilidade)
• congestão e secreção nasal (rinite)

C

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico. Mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno Pharmaclan

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão ou no blister após ‘EXP’. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Q

O princípio ativo é ibuprofeno. Cada comprimido revestido com película contém 600 mg de ibuprofeno.

Os demais componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina 102, amido pregelatinizado (preparado a partir de amido de milho), povidona K 90, laurilsulfato de sódio, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, revestimento de película: hipromelosa 2910, hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, dióxido de titânio (E171).

A

Comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada, com forma de cápsula, com a inscrição 'I7' em uma face e lisos na outra. Aproximadamente, as dimensões do comprimido são 17,19 mm x 9,23 mm e a espessura é de 6,60 mm.

Blíster transparente de PVC/Alumínio em uma caixa exterior de cartão que contém 10 ou 12 comprimidos por blister.

Tamanhos de envase:

20, 24, 30, 40, 50, 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

T

Pharmaclan s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00, Praga 9

República Tcheca

Fabricante:

Pharmazet Group s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00, Praga 9

República Tcheca

Este medicamento está autorizado nos estados membros da área econômica europeia com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:

Novembro de 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es