IBUPROFENO PHARMACLAN 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ibuprofeno Pharmaclan200 mg comprimidos revestidos com película EFG

Ibuprofeno Pharmaclan400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Tome sempre este medicamento exatamente como descrito neste prospecto ou como lhe tenha sido indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Adultos: Deve consultar um médico se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias em caso de febre, ou após 4 dias em caso de dor.

Crianças e adolescentes: Consulte um médico se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibuprofeno Pharmaclan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Ibuprofeno Pharmaclan
3. Como tomar Ibuprofeno Pharmaclan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno Pharmaclan
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ibuprofeno Pharmaclan e para que é utilizado

Ibuprofeno Pharmaclan contém o princípio ativo ibuprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), que actuam reduzindo a dor e a febre.

Ibuprofeno Pharmaclan é utilizado para o tratamento sintomático a curto prazo da dor leve a moderada, como dor de dentes, dor menstrual e dor de cabeça, e/ou para o tratamento sintomático a curto prazo da febre.

Ibuprofeno Pharmaclan 200 mg comprimidos revestidos com película está indicado em adultos, adolescentes e crianças com peso corporal a partir de 20 kg (a partir de 7 anos de idade).

Ibuprofeno Pharmaclan 200 mg comprimidos revestidos com película

Adultos: Se os seus sintomas piorarem ou se a febre persistir por mais de 3 dias, ou se a dor persistir por mais de 4 dias, deve consultar um médico.

Crianças e adolescentes: Se os seus sintomas piorarem ou se a febre ou a dor persistirem durante mais de 3 dias, deve consultar um médico.

Ibuprofeno Pharmaclan 400 mg comprimidos revestidos com película está indicado em adultos e adolescentes com peso corporal a partir de 40 kg (a partir de 12 anos de idade).

Ibuprofeno Pharmaclan 400 mg comprimidos revestidos com película

Adultos: Se os seus sintomas piorarem ou se a febre persistir por mais de 3 dias, ou se a dor persistir por mais de 4 dias, deve consultar um médico.

Adolescentes: Se os seus sintomas piorarem ou se a febre ou a dor persistirem durante mais de 3 dias, deve consultar um médico.

2. O que precisa saber antes de tomar Ibuprofeno Pharmaclan

Não tome Ibuprofeno Pharmaclan

• se é alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se já sofreu uma reação alérgica como broncoespasmo, asma, secreção nasal, erupção cutânea com picazón ou inchaço dos lábios, da face, da língua ou da garganta (angioedema) após tomar ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).
• se já teve sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino relacionado com um tratamento prévio com AINE.
• se atualmente tem uma úlcera ou sangramento no estômago ou no intestino delgado (duodeno), ou se já teve dois ou mais desses episódios de úlceras ou sangramento no estômago ou no duodeno (úlceras pépticas) no passado.
• se tem algum distúrbio não esclarecido da formação da sangue.
• se padece de insuficiência cardíaca grave.
• se padece de insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave.
• se está nos últimos três meses de gravidez.
• se está gravemente desidratado (por exemplo, causado por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprofeno Pharmaclan:

• se tem lupus eritematoso sistémico (LES, uma doença autoimune) ou doença mista do tecido conjuntivo (uma doença autoimune que afeta o tecido conjuntivo).
• durante a varicela é aconselhável evitar o uso deste medicamento.
• se tem ou já teve alguma vez distúrbios gastrointestinais (colite ulcerosa, doença de Crohn), pois a sua condição pode piorar.
• se padece certos distúrbios hereditários da formação da sangue (p. ex., porfiria aguda intermitente).
• se padece uma função hepática ou renal reduzida.
• se acaba de se submeter a uma cirurgia maior.
• se é hipersensível (alérgico) a outras substâncias.
• se padece febre do feno, pólipos nasais ou distúrbios respiratórios obstructivos crónicos, porque tem maior risco de sofrer reações alérgicas. As reações alérgicas podem apresentar-se como ataques de asma (o chamado asma analgésico), inchaços repentinos (edema de Quincke) ou urticária.
• se está desidratado.
• se tem uma infecção - consulte o título "Infecções" a seguir.

O risco de efeitos secundários aumenta com o aumento da dose do produto e nas pessoas de idade avançada. Por isso, é necessário iniciar o tratamento com a dose mais baixa possível e continuar o tratamento durante o menor tempo possível necessário para tratar os sintomas.

Infecções

Ibuprofeno Pharmaclan pode ocultar sinais de infecções como febre e dor. Por isso, é possível que o ibuprofeno retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode provocar um maior risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia causada por bactérias e em infecções cutâneas bacterianas relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os seus sintomas de infecção persistem ou pioram, consulte um médico imediatamente.

Efeitos no sistema cardiovascular

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como o ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto de miocárdio) ou acidente cerebrovascular, particularmente quando são usados em doses altas. Não exceda a dose ou a duração do tratamento recomendados.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprofeno Pharmaclan:

• se tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito) ou já teve um ataque cardíaco, cirurgia de bypass ou doença das artérias periféricas (má circulação nos pés ou nas pernas devido a artérias estreitas ou bloqueadas), ou qualquer tipo de acidente cerebrovascular (incluindo 'mini-avc' ou ataque isquémico transitório "AIT").
• se tem pressão arterial alta, diabetes, colesterol alto, tem antecedentes familiares de doenças cardíacas ou acidentes cerebrovasculares, ou se é fumador.

Efeitos no trato gastrointestinal

Deve evitar o uso combinado de ibuprofeno com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), incluindo os chamados inhibidores da COX-2 (inhibidores da ciclooxigenase-2).

Sangramento do trato gastrointestinal, úlceras e perfurações:

Com todos os AINEs foram notificados hemorragias do trato gastrointestinal, úlceras e perfurações, às vezes com desfecho mortal. Estes ocorreram em qualquer momento durante a terapia, com ou sem sintomas de advertência previos ou antecedentes de eventos gastrointestinais graves.

O risco de experimentar hemorragia gastrointestinal, úlceras e perfuração é maior ao aumentar a dose do AINE e é maior em pacientes com antecedentes de úlceras, especialmente com complicações de hemorragia ou perfuração (ver secção 2 “NÃO tome Ibuprofeno Pharmaclan") e em Pacientes de idade avançada. Estes pacientes devem começar o tratamento com a dose mais baixa disponível. Para estes pacientes, assim como para os pacientes que requerem tratamento adicional com doses baixas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de distúrbios gastrointestinais, é recomendado um tratamento combinado com medicamentos protectores (por exemplo, misoprostol ou inhibidores da bomba de protões).

Se tem antecedentes de efeitos secundários que afetam o trato gastrointestinal, especialmente se é uma pessoa maior, deve consultar um médico em caso de sintomas abdominais incomuns (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente no início do tratamento.

É recomendada precaução se também estiver tomando outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramento, p. ex. corticosteroides orais, anticoagulantes (anticoagulantes) como warfarina, inhibidores seletivos da recaptura de serotonina (utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos, incluindo a depressão) ou inhibidores da agregação plaquetária como o ácido acetilsalicílico (ver secção 2 “Outros medicamentos e Ibuprofeno Pharmaclan”).

Deve interromper o tratamento e consultar um médico se desenvolver hemorragia gastrointestinal ou úlceras durante o tratamento com ibuprofeno.

Reações cutâneas graves

Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Ibuprofeno Pharmaclan e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Outras advertências

Muito raramente foram observadas reações de hipersensibilidade aguda grave (por exemplo, choque anafiláctico). Ante os primeiros sinais de uma reação de hipersensibilidade após tomar ibuprofeno, deve interromper o tratamento e consultar um médico. As medidas médicas necessárias, de acordo com os sintomas, devem ser iniciadas por um profissional de saúde.

Com o ibuprofeno foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Ibuprofeno Pharmaclan e entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

O ibuprofeno pode inibir temporariamente a função plaquetária (agregação plaquetária). Por isso, deve controlar cuidadosamente os pacientes com distúrbios da coagulação sanguínea.

O uso prolongado de qualquer tipo de analgésico para as dores de cabeça pode piorar as dores. Se experimentar ou suspeitar esta situação, deve obter conselho médico e deve suspender o tratamento. O diagnóstico de cefaleia por uso excessivo de medicamentos (MOH) deve ser suspeitado em pacientes que têm dores de cabeça frequentes ou diárias apesar (ou devido ao) uso regular de medicamentos para a dor de cabeça.

Durante o uso prolongado de ibuprofeno é necessário um controlo regular dos testes de função hepática, função renal e recuentos sanguíneos.

Em geral, a ingestão habitual de analgésicos, especialmente quando são combinados vários analgésicos, pode provocar dano renal permanente. Este risco pode aumentar sob o esforço físico associado à perda de sal e à desidratação. Por isso, deve evitar.

Crianças e adolescentes

Ibuprofeno Pharmaclan 200 mg comprimidos revestidos com película

Existe risco de insuficiência renal em crianças e adolescentes desidratados.

Ibuprofeno Pharmaclan 200 mg comprimidos revestidos com película não estão destinados a crianças que pesem menos de 20 kg ou menores de 7 anos.

Ibuprofeno Pharmaclan 400 mg comprimidos revestidos com película

Existe risco de insuficiência renal em adolescentes desidratados.

Ibuprofeno Pharmaclan 400 mg comprimidos revestidos com película não estão destinados a adolescentes que pesem menos de 40 kg ou crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Pharmaclan

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Ibuprofeno Pharmaclan pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• anticoagulantes e agentes antiplaquetários (i.e., diluem a sangue/previnem a coagulação, p. ex., ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos que reduzem a pressão arterial alta (inhibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol ou antagonistas dos receptores de angiotensina II como losartan) e diuréticos (utilizados para aumentar a produção de urina)
• Outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), incluindo os inhibidores da ciclooxigenase-2 ou o ácido acetilsalicílico - maior risco de úlceras ou hemorragias gastrointestinais
• digoxina (utilizada para tratar diversas afeções cardíacas), pois o efeito da digoxina pode ser potenciado
• lítio (utilizado para tratar a depressão e a mania), pois o efeito do lítio pode ser potenciado
• fenitoína (utilizada para tratar as convulsões/epilepsia), pois o efeito da fenitoína pode ser potenciado
• zidovudina (utilizada para tratar o VIH/SIDA)
• glucocorticoides (utilizados no tratamento de afeções inflamatórias), pois podem aumentar o risco de úlceras gastrointestinais ou hemorragia
• metotrexato (utilizado para tratar certos cânceres e doenças autoimunes)
• medicamentos conhecidos como imunossupressores, tais como ciclosporina e tacrolimus, pois pode produzir-se dano renal
• medicamentos conhecidos como inhibidores seletivos da recaptura de serotonina (ISRS), utilizados para o tratamento da depressão
• antibióticos chamados quinolonas, como ciprofloxacina, pois o risco de convulsões (ataques) pode aumentar
• aminoglicosídeos (um tipo de antibiótico), pois os AINEs podem diminuir a excreção de aminoglicosídeos
• mifepristona, pois os AINEs podem reduzir o efeito da mifepristona
• diuréticos (comprimidos), pois o efeito dos diuréticos pode ser debilitado
• diuréticos poupadores de potássio, pois podem provocar hiperpotasemia
• probenecida ou sulfinpirazona (para tratar a gota), pois a excreção de ibuprofeno pode ser retardada
• colestiramina (utilizada para reduzir o colesterol)
• medicamentos conhecidos como sulfonilureias, tais como glibenclamida (utilizada para tratar a diabetes), pois os níveis de açúcar no sangue podem ser afetados
• voriconazol ou fluconazol (tipo de medicamento antifúngico) (inibidores do CYP2C9), pois o efeito do ibuprofeno pode aumentar. Deve considerar a redução da dose de ibuprofeno, particularmente quando se usam doses altas de ibuprofeno com voriconazol ou fluconazol
• Ginkgo biloba (medicina herbácea) - maior risco de hemorragia.
• ritonavir (agente antiviral) pode aumentar as concentrações plasmáticas dos AINEs
• o álcool, os bifosfonatos (utilizados na osteoporose) ou a pentoxifilina (utilizada em problemas circulatórios arteriais periféricos) podem potenciar os efeitos secundários gastrointestinais e o risco de hemorragias e úlceras
• baclofeno (um relaxante muscular) devido à alta toxicidade do baclofeno

Alguns outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento de ibuprofeno. Por isso, sempre deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ibuprofeno com outros medicamentos.

Ibuprofeno Pharmaclan com alimentos, bebidas e álcool

Evite beber álcool, pois pode potenciar os efeitos secundários deste medicamento, especialmente os que afetam o estômago, o intestino ou o cérebro.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

• Não tome ibuprofeno se está nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode danificar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e fazer com que o parto se retarde ou dure mais do que o esperado.
• Não deve tomar ibuprofeno durante os primeiros 6 meses de gravidez a menos que seja absolutamente necessário e assim o indique o seu médico. Se precisa de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deve utilizar a dose mais baixa durante o menor tempo possível. Se for tomado durante mais de alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez em diante, o ibuprofeno pode causar problemas renais no feto que podem provocar níveis baixos de líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se precisa de tratamento durante mais de alguns dias, o seu médico pode recomendar um acompanhamento adicional.

Lactação

Apenas pequenas quantidades de ibuprofeno passam para o leite materno e, por rule, não será necessário interromper a lactação durante o uso a curto prazo de ibuprofeno na dose recomendada para a febre e a dor.

Fertilidade

Ibuprofeno Pharmaclan pode dificultar a gravidez. Deve informar o seu médico se tem intenção de engravidar ou se tem problemas para engravidar.

O produto pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem afetar a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível ao suspender o medicamento.

Condução e uso de máquinas

Geralmente, a influência do ibuprofeno sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, dado que com doses mais altas podem produzir-se reações adversas sobre o sistema nervoso central, tais como cansaço e tonturas, em casos individuais pode ser afetada a capacidade de reação e a capacidade de participar ativamente no tráfego rodoviário e de utilizar máquinas. Isso se aplica em maior medida em combinação com álcool.

Ibuprofeno Pharmaclan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película, ou seja, é essencialmente “livre de sódio”.

3. Como tomar Ibuprofeno Pharmaclan

Tome sempre este medicamento exatamente como se descreve neste prospecto ou como lhe tenha sido indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Deve tomar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte um médico imediatamente se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver seção 2).

DOSE:

Ibuprofeno Pharmaclan 200 mg comprimidos revestidos com película

Adultos e adolescentes com peso corporal a partir de 40 kg (a partir de 12 anos):

A dose habitual é de 1 a 2 comprimidos (200 a 400 mg de ibuprofeno) como dose única ou até 3 a 4 vezes ao dia, conforme necessário. O intervalo entre doses deve ser de, pelo menos, 6 horas. Não tome mais de 6 comprimidos (1200 mg) em um período de 24 horas.

Crianças com peso corporal desde 20 kg (7 anos) até 39 kg (11 anos):

Crianças de 20-29 kg (7-9 anos): 1 comprimido (200 mg de ibuprofeno) 1-3 vezes ao dia, conforme necessário, com intervalos de, pelo menos, 6 horas entre doses. A dose máxima diária não deve exceder os 3 comprimidos (600 mg de ibuprofeno) em um período de 24 horas.

Crianças de 30-39 kg (10-11 anos): 1 comprimido (200 mg de ibuprofeno) 1-4 vezes ao dia, conforme necessário, com intervalos de, pelo menos, 6 horas entre doses. A dose máxima diária não deve exceder os 4 comprimidos (800 mg de ibuprofeno) em um período de 24 horas.

Ibuprofeno Pharmaclan 400 mg comprimidos revestidos com película

Adultos e adolescentes com peso corporal a partir de 40 kg (12 anos ou mais):

A dose habitual é de 1 comprimido (400 mg de ibuprofeno) como dose única ou até 3 vezes ao dia, conforme necessário. O intervalo entre doses deve ser de, pelo menos, 6 horas. Não tome mais de 3 comprimidos (1200 mg) em um período de 24 horas.

Duração do tratamento:

Ibuprofeno Pharmaclan 200 mg comprimidos revestidos com película

Se este medicamento for necessário em adultos por mais de 3 dias com febre, ou por mais de 4 dias com dor, ou se os sintomas piorarem, consulte um médico.

Se este medicamento for necessário em crianças e adolescentes por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem, consulte um médico.

Ibuprofeno Pharmaclan 400 mg comprimidos revestidos com película

Se este medicamento for necessário em adultos por mais de 3 dias com febre, ou por mais de 4 dias com dor, ou se os sintomas piorarem, consulte um médico.

Se este medicamento for necessário em adolescentes por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem, consulte um médico.

Forma de administração

Ibuprofeno Pharmaclan é para uso oral.

Tome os comprimidos com um copo de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, triturar, partir ou chupar para evitar desconforto na boca ou irritação da garganta.

Recomenda-se aos pacientes com estômago sensível que tomem os comprimidos juntamente com as refeições.

Se tomar pouco após a refeição, o início da ação do ibuprofeno pode ser retardado.

Idade avançada

Se for uma pessoa idosa, sempre deve consultar o seu médico antes de utilizar . Será mais propenso a sofrer efeitos secundários, especialmente sangramento, úlceras e perfuração no trato gastrointestinal, que podem ser fatais. O seu médico o aconselhará em consequência.

Função hepática ou renal reduzida

Se tiver função renal ou hepática reduzida, consulte sempre um médico antes de utilizar Ibuprofeno Pharmaclan. Não tome este medicamento se sofrer de insuficiência hepática ou renal grave.

Se tomar mais Ibuprofeno Pharmaclan do que deve

Se tomou mais Ibuprofeno Pharmaclan do que deve, ou se as crianças tomaram este medicamento por acidente, entre sempre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo para obter uma opinião sobre o risco e conselhos sobre as medidas a tomar.

Os sintomas podem incluir náuseas, dor estomacal, vômitos (podem ter veias de sangue) ou, mais raramente, diarreia. Além disso, dor de cabeça, hemorragia gastrointestinal, visão borrada, zumbidos nos ouvidos, confusão e movimentos oculares tremulosos e exacerbamento do asma em asmáticos. Em doses altas, foi relatada sonolência, excitação, desorientação, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), vertigem, fraqueza e tontura, sangue na urina, pressão arterial baixa, hiperpotasemia, acidose metabólica, aumento do tempo de protrombina/INR, insuficiência renal aguda, dano hepático, depressão respiratória, cianose, sensação de frio no corpo e problemas respiratórios.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ibuprofeno Pharmaclan

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver mais dúvidas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Pode minimizar o risco de efeitos secundários tomando a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para controlar os seus sintomas.

Quanto aos seguintes efeitos secundários, há que considerar que dependem em grande medida da dose e que variam de um paciente para outro.

Os efeitos secundários observados com maior frequência são de natureza gastrointestinal. Podem produzir-se úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, às vezes fatais, especialmente nos idosos. Depois da administração, foram notificados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerosa, exacerbamento da colite e doença de Crohn. Foi observado com menor frequência inflamação do revestimento do estômago (gastrite).

Os medicamentos como o ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente cerebrovascular. Foram notificados casos de retenção de água (edema), pressão arterial alta e insuficiência cardíaca em associação com os AINEs.

A lista dos seguintes efeitos secundários compreende todos os efeitos secundários que se conhecem durante o tratamento com ibuprofeno, assim como os que se produzem durante o tratamento prolongado com doses altas em pacientes com reumatismo. As frequências indicadas, que vão além de relatos muito raros, referem-se ao uso a curto prazo de doses diárias de até um máximo de 1200 mg de ibuprofeno para formas farmacêuticas orais e um máximo de 1800 mg para supositórios.

DEIXE DE TOMAR Ibuprofeno Pharmaclan e entre em contato imediatamente com um médico se experimentar algum destes sintomas:

• Sintomas de meningite asséptica com dor de cabeça, náuseas, vômitos, temperatura elevada, rigidez do pescoço ou nebulosidade do conhecimento (muito raros: podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas). Os pacientes com transtornos autoimunes (LES, doença mista do tecido conjuntivo) parecem estar predispostos.
• Signos de hemorragia gastrointestinal, como dor epigástrica relativamente intensa, expulsão de sangue nas fezes (fezes/movimentos) ou evacuação de fezes negras alcatranadas ou vômitos com sangue ou partículas escuras semelhantes aos posos de café (pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Signos de uma reação alérgica grave, como inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para respirar, aumento do ritmo cardíaco, redução da pressão arterial até um choque potencialmente mortal (muito raros: podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas).
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica] (muito raras: podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas).
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e ganglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS) (desconhecida: não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda) (desconhecida: não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis).
• Perda da visão, visão borrada ou alterada (incapacidade visual) (pouco frequente: pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Outros efeitos adversos

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sintomas gastrointestinais como acidez, dor de estômago, náuseas, diarreia, vômitos, gases (flatulência) e constipação
• Sangramento gastrointestinal menor que pode causar anemia em casos excepcionais

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações de hipersensibilidade com erupção cutânea e coceira, assim como ataques de asma (possivelmente com queda da pressão arterial)
• dor de cabeça

• sensação de tontura ou cansaço
• agitação e irritabilidade

• sensação de sonolência
• dificuldade para dormir
• sensação de dar voltas (vertigem)
• várias erupções cutâneas
• Úlcera estomacal ou intestinal, potencialmente com sangramento e perfuração (buraco na parede do trato digestivo)
• piora da colite (inflamação do cólon) e da doença de Crohn
• inflamação do revestimento do estômago (gastrite)
• Inflamação das membranas mucosas da boca com úlceras (estomatite ulcerosa)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• neuropatia óptica tóxica
• perda da audição
• zumbidos nos ouvidos (tinido)
• dano do tecido renal (necrose papilar), concentrações elevadas de ácido úrico no sangue, concentração elevada de ureia no sangue

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas):

• inflamação do pâncreas (pancreatite)

• inflamação do esôfago (esofagite)
• formação de estenoses intestinais semelhantes a diafragmas
• deterioração da função hepática, insuficiência hepática, hepatite aguda (inflamação do fígado), dano hepático, especialmente em caso de tratamento prolongado

• problemas na produção de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose) - os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga intensa, sangramento de nariz e pele. Nesses casos, deve-se interromper o tratamento imediatamente e consultar um médico. Não utilize nenhum tratamento com analgésicos ou medicamentos que reduzam a febre (medicamentos antipiréticos).
• depressão, reações psicóticas
• palpitações (sensação de ter o coração acelerado ou palpitante), insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio
• pressão arterial alta, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)
• asma, broncoespasmo, dispnéia (dificuldade para respirar)
• alopecia (perda de cabelo)
• inchaço (edema) e urina turva (síndrome nefrótico); doença renal inflamatória (nefrite intersticial) que pode provocar insuficiência renal aguda. A redução da produção de urina, o acúmulo de líquido no corpo (edema) e o mal-estar geral podem ser sinais de doença renal ou até mesmo de insuficiência renal. Se os sintomas mencionados aparecerem ou piorarem, deixe de tomar Ibuprofeno Pharmaclan e consulte um médico imediatamente.

Desconhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Sensações como formigamento e dormência
• neurite óptica
• congestão e secreção nasal (rinite)
• a pele se torna sensível à luz (reações de fotosensibilidade)
• dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave síndrome de Kounis.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico. Inclusive se se trata de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nome do produto

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

O que contém Ibuprofeno Pharmaclan

O princípio ativo é ibuprofeno. Cada comprimido revestido com película contém 200 mg ou 400 mg de ibuprofeno.

Os demais componentes são: núcleo do comprimido - celulose microcristalina 102, amido pregelatinizado (preparado a partir de amido de milho), povidona K 90, laurilsulfato de sódio, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, revestimento de película: hipromelosa 2910, hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).

Aspecto de Ibuprofeno Pharmaclan e conteúdo do envase

200 mg: Comprimidos revestidos com película, de forma redonda, de cor branca a esbranquiçada, com a inscrição 'G2' em uma face e lisos na outra. Aproximadamente, o diâmetro do comprimido é de 8,52 mm e a espessura do comprimido é de 4,60 mm.

400 mg: Comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, de forma ovalada, com a inscrição 'I 6' em uma face e lisos na outra. Aproximadamente, as dimensões do comprimido são 13,55 mm x 8,24 mm e a espessura do comprimido é de 6,00 mm.

Blíster transparente de PVC/Alumínio em uma caixa exterior de cartão que contém 10 ou 12 comprimidos por blíster.

Tamanhos de envase:

200 mg: 10, 12, 20, 24, 30, 40, 48, 100 comprimidos.

400 mg: 10, 12, 20, 24, 30, 40, 48, 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados

Titular da Autorização de comercialização e Fabricante:

Titular da Autorização de comercialização:

Pharmaclan s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00, Praga 9

República Checa

Fabricante:

Pharmazet Group s.r.o.

Trtinová 260/1,

196 00, Praga 9

República Checa

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto

Novembro 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/