IBUPROFENO PENSAVITAL 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ibuprofeno pensavital 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto (ver secção 4).
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar, se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor mais de 3 dias em adolescentes ou 5 dias em adultos.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ibuprofeno pensavital e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ibuprofeno pensavital
3. Como tomar Ibuprofeno pensavital
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno pensavital
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ibuprofeno pensavital e para que se utiliza

Ibuprofeno, princípio ativo deste medicamento, actua reduzindo a dor e a febre.

Este medicamento é utilizado em adultos e adolescentes maiores de 12 anos para o alívio sintomático da dor ocasional leve ou moderada, como dor de cabeça, dental, menstrual, muscular (contracturas) ou de costas (lumbago), bem como em estados febris.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar, se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor mais de 3 dias em adolescentes ou 5 dias em adultos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ibuprofeno pensavital

Não tome Ibuprofeno pensavital

• se é alérgico a ibuprofeno, a outros AINEs (ex. ácido acetilsalicílico, naproxeno, etc.) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). As reacções que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchação da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo
• Se vomita sangue.
• Se apresenta fezes negras ou uma diarreia com sangue.
• se padece uma insuficiência cardíaca grave
• se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” a sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará uns testes para a coagulação sanguínea.
• se se encontra no terceiro trimestre da gravidez
• se padece desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingestão de líquidos insuficiente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem edemas (retenção de líquidos)
• se padece ou padecia algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta.
• se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou necessita de tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico deba efectuar controles de forma regular.
• Se apresenta sintomas de desidratação, p. ex. diarreia grave ou vómitos tome abundante líquido e contacte imediatamente com o seu médico, pois o ibuprofeno neste caso concreto poderia provocar como consequência da desidratação uma insuficiência renal. Em adolescentes desidratados existe risco de deterioração da função renal.
• se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo-se manifestar por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta. Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada.
• se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue como, anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias como os corticoides e os antidepresivos inibidores seletivos da recaptura de serotonina.
• se padece a doença de Crohn (doença crónica na qual o sistema imunológico ataca o intestino provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa pois os medicamentos do tipo ibuprofeno podem agravar estas doenças.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar) porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se padece lupus eritematoso sistémico (doença crónica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), pois pode produzir-se meningite asséptica.
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta a sua sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• informe ao seu médico se está a receber tratamento com ibuprofeno, pois pode mascarar a febre que é um sinal importante de infecção, dificultando o diagnóstico.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• É possível que se produzam reacções alérgicas com este medicamento.
• O médico efectuará um controlo mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tem varicela.
• se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.
• Com o ibuprofeno foram notificados sinais de reacção alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchação da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Ibuprofeno pensavital e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.
• Foram notificados reacções cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reacção a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndroma DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Ibuprofeno pensavital e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reacções cutâneas graves descritas na secção 4.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Infecções

Ibuprofeno pensavital pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Ibuprofeno pensavital retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, em especial quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento. Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tem problemas cardíacos incluída uma insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou a um bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluído um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório “AIT”).
• tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim como este tipo de medicamentos podem produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

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Reacções cutâneas

Foram notificados reacções cutâneas graves associadas ao tratamento com ibuprofeno . Deixe de tomar este medicamento e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reacção cutânea muito grave. Ver secção 4.

Toma de Ibuprofeno pensavital comoutros medicamentos:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar, ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Ibuprofeno pode afectar ou ser afectado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Outros AINEs como a aspirina.Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos) como ticlopidina ou a aspirina (ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina,ticlopidina).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores da angiotensina II como losartan).
• Baclofeno (utilizado para tratar as contrações involuntárias e persistentes de algum músculo).
• Litio (utilizado para tratar a depressão).
• Metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e outros (glucósidos cardiotónicos) (utilizados nos distúrbios do coração).
• Hidantoínas como fenitoína (no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (utilizadas para as infecções bacterianas).
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina).
• Corticosteroides como a cortisona e a prednisolona.
• Inibidores seletivos da recaptura de serotonina (medicamentos para a depressão).
• Pentoxifilina (utilizado em distúrbios circulatórios).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas como o norfloxacino.
• Resinas de intercâmbio iónico como colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue).
• Sulfinpirazona (para o tratamento da gota).
• Insulina e hipoglicemiantes orais (utilizados para diminuir a glicose no sangue).
• Tacrina (utilizado no tratamento da doença de Alzheimer).
• Tacrolimus ou ciclosporina (utilizados em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus do SIDA).
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem ou desintegram os trombos da sangue).
• Antibióticos aminoglucósidos como a neomicina.
• Inibidores do CYP2C9 como o voriconazol ou o fluconazol.
• Extractos de ervas: da árvore Ginkgo biloba.

Outros medicamentos também podem afectar ou ser afectados pelo tratamento com ibuprofeno. Por tanto, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ibuprofeno com outros medicamentos.

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão a realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc...) comunique ao médico que está a tomar este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Toma de Ibuprofeno pensavital com alimentos, bebida e álcool

Pode tomar só ou com os alimentos. Em geral se recomenda tomar antes das refeições para reduzir assim a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

Não deve tomar ibuprofeno com álcool para evitar danificar o estômago.

A tomada de ibuprofeno por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas - cerveja, vinho, licor... por dia) lhes pode provocar hemorragia de estômago.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido a que a tomada de medicamentos com ibuprofeno se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos a dose e duração se limitará ao mínimo possível.

Não tome ibuprofeno se se encontra nos últimos 3 meses da gravidez, pois poderia prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afectar a sua predisposição e a do seu bebé a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante os 6 primeiros meses da gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 da gravidez, ibuprofeno pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de uns dias, o que pode provocar uns níveis baixos do líquido amniótico que rodeia ao bebé (oligohidramnios). Se necessitar de tratamento durante um período superior a uns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Fertilidade

Para as pacientes em idade fértil se deve ter em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber. Evite tomar este medicamento se está a tentar ficar grávida.

Lactação

Este medicamento passa para o leite materno, mas pode ser tomado durante a lactação se o utilizar à dose recomendada pelo período de tempo mais curto possível.

Condução e uso de máquinas

Se nota tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver a tomar este medicamento, não deve conduzir nem utilizar maquinaria perigosa.conduzir e utilizar maquinaria.

Isso aplica-se em maior medida à combinação com álcool.

Ibuprofeno pensavital contém lactosa.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ibuprofeno pensavital contém sódio.Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Ibuprofeno pensavital

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:

1 comprimido de 400 mg cada 6-8 horas, se necessário.

Não se tomarão mais de 3 comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) em 24 horas

Pacientes com doenças dos rins, do fígado ou do coração: consultar o médico porque é possível que tenha que reduzir a dose.

Pacientes maiores de 65 anos: a quantidade a tomar deve ser estabelecida pelo médico, pois pode ser necessário uma redução da dose habitual

É importante que utilize a dose menor que alivie/controle os sintomas e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Uso em crianças

As crianças (menores de 12 anos) não podem tomar este medicamento devido à dose de 400 mg de ibuprofeno. Existem outras apresentações mais adequadas para esta população.

Forma de administração:

Este medicamento é administrado por via oral.

Engula o medicamento com um pouco de água.

Tome o medicamento com as refeições ou com leite, especialmente se notar desconfortos digestivos.

A tomada deste medicamento está sujeita à aparência da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender a medicação.

Em adolescentes de 12 a 18 anos, se for necessário o uso deste medicamento durante mais de 3 dias ou se os sintomas pioram, deve consultar um médico.

Em adultos, se os sintomas pioram, se a febre persiste durante mais de 3 dias ou a dor mais de 5 dias, devem consultar o médico.

Se tomar mais Ibuprofeno pensavital do que deve

Se tomou mais medicamento do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas de sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter cuspe com sangue), dor de cabeça, movimentos involuntários rápidos dos olhos, zumbidos nos ouvidos e confusão. A doses elevadas foram notificados hemorragia intestinal, hipotensão, níveis baixos de potássio no sangue, acidose metabólica, sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), coma, fraqueza e tontura, sangue na urina, calafrios e problemas para respirar.

Em caso de ingestão de quantidades importantes, deve ser administrado carvão ativado. O esvaziamento do estômago será considerado se ingeriu quantidades importantes e durante os 60 minutos seguintes à ingestão.

Se esqueceu de tomar Ibuprofeno pensavital

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima tomada está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte no seu horário habitual

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos dos medicamentos como ibuprofeno são mais comuns em pessoas maiores de 65 anos.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está abaixo da dose máxima recomendada.

DEIXE de tomar este medicamento e busque ajuda médica imediatamente se apresentar:

• signos de sangramento intestinal, tais como: dor intensa no abdômen, fezes negras ou alcatrão, vômito com sangue ou partículas escuras que parecem grãos de café moído
• signos de reação alérgica muito pouco frequente mas grave, como piora do asma, sibilância ou alteração da respiração de origem desconhecida, inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para respirar, aceleração cardíaca, diminuição da pressão arterial que ocasiona choque. Estes podem ocorrer mesmo no primeiro uso deste medicamento
• reações graves na pele, tais como erupções que abrangem todo o corpo, descamação, bolhas ou descamação da pele.
  • Dor torácica,que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
  • manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
  • Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e ganglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
  • Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Informe ao seu médico se apresentar os seguintes efeitos adversos:

Frequentes:(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

problemas de estômago, como ardor, dor de estômago e náuseas, dispepsia, diarreia, vômitos, flatulência (gases), constipação e perdas leves de sangue no estômago e/ou intestino que podem causar anemia em casos excepcionais.

Pouco frequentes:(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

úlceras gastrointestinais, perfuração ou sangramento, inflamação da membrana mucosa da boca com ulceração, piora da doença intestinal existente (colite ulcerativa ou doença de Crohn), gastrite

transtornos do sistema nervoso central, tais como dor de cabeça, tontura, insônia, agitação, irritabilidade e cansaço

alterações visuais

diversas erupções na pele

reações de hipersensibilidade com urticária e coceira.

Raros:(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

zumbido (tinido) nos ouvidos

aumento da concentração de ureia no sangue, dor nos flancos e/ou abdômen, sangue na urina e febre, podem ser sinais de dano nos rins (necrose papilar)

diminuição dos níveis de hemoglobina.

Muito raros:(em menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

esofagite, pancreatite e formação de estenoses intestinais do tipo diafragma

insuficiência cardíaca, ataque cardíaco e inchaço do rosto e mãos (edema)

diminuição da quantidade de urina, inchaço (edema) e urina turva (síndrome nefrótico), doença renal inflamatória (nefrite intersticial) que pode levar a uma insuficiência renal aguda. Se experimentar algum dos sintomas mencionados anteriormente ou se tiver um sentimento de tristeza, deixe de tomar ibuprofeno e consulte o seu médico imediatamente, pois pode tratar-se dos primeiros sinais de dano ou falha renal

reações de tipo psicótico, depressão

pressão arterial elevada, vasculite

palpitações

disfunção hepática (os primeiros sintomas podem ser decoloração da pele), dano hepático especialmente em tratamento prolongado, insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite aguda)

• problemas na produção de células do sangue. Os primeiros sintomas podem ser: febre, dor de garganta, úlceras na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, cansaço excessivo, hemorragias nasais e da pele e hematomas de origem desconhecida. Nesses casos, deve suspender o tratamento imediatamente e consultar o seu médico. Não deve automedicar-se com medicamentos analgésicos nem com medicamentos para reduzir a febre (medicamentos antipiréticos)

infecções da pele graves e complicações do tecido mole durante a infecção com varicela

foi descrito o agravamento de inflamações associadas a uma infecção (p. ex. fasciite necrotizante) associado ao uso de alguns analgésicos (AINEs). Se aparecerem os sinais de infecção ou estes pioram, deve acudir ao médico imediatamente. Deve avaliar-se se é necessária uma terapia antibiótica

foram observados sintomas de meningite asséptica com rigidez de nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação durante o tratamento com ibuprofeno. É mais provável que possa afetar pacientes com transtornos autoimunes (p. ex. LES, doença mista do tecido conjuntivo). Se isso acontecer, contate o seu médico imediatamente

formas graves de reações cutâneas como erupções na pele com vermelhidão e bolhas (p. ex. síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Lell’s) e perda de cabelo (alopecia).

Frequência não conhecida:(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

reatividade do trato respiratório, incluindo asma, broncoespasmo ou dispnéia.

pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos ganglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

erupção generalizada vermelha escamosa, com bultos debaixo da pele e bolhas localizados principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar este medicamento se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2. A pele se torna novamente sensível à luz.

Os medicamentos deste tipo podem estar associados a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou cerebral (infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Também foi observada prolongação do tempo de sangramento, edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos como ibuprofeno.

Com base na experiência com AINEs, não pode ser excluída a possibilidade de nefrite intersticial (transtorno do rim), síndrome nefrótico (transtorno caracterizado por proteínas na urina e inchaço do corpo) e insuficiência renal (perda súbita da capacidade de funcionamento do rim).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno pensavital

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30º C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ibuprofeno pensavital:

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada comprimido contém 400 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes (excipientes) são: croscarmelosa sódica, hipromelosa, lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e água purificada. Revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), talco, água purificada e propilenglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos ovais, biconvexos e de cor branca.

São apresentados em envases de 20 comprimidos em blister de PVC/PVdC/Al.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Rua de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Farmalider, S.A.

Rua Aragoneses 2, 28108

Alcobendas (Madrid)

Espanha

Toll Manufacturing Services, S.L.

Rua Aragoneses, 2

28108-Alcobendas

Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte URL: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-ibuprofeno-400mg-comprimidos e na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82815/P_82815.html