IBUPROFENO PENSA PHARMA 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ibuprofeno pensa pharma 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ibuprofeno pensa pharma e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno pensa pharma
3. Como tomar Ibuprofeno pensa pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno pensa pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ibuprofeno pensa pharma e para que se utiliza

Ibuprofeno pensa pharma contém o princípio ativo ibuprofeno. Ibuprofeno pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs). Ibuprofeno pensa pharma alivia a dor e tem um efeito anti-inflamatório.

É utilizado em adultos e adolescentes maiores de 12 anos (≥40 kg de peso). Ibuprofeno pensa pharma é utilizado para:

• Tratamento sintomático da dor de intensidade leve a moderada.
• Tratamento sintomático na dismenorreia primária.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno pensa pharma

Não tome Ibuprofeno pensa pharma

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Os sintomas que indicam a alergia poderiam ser: inchaço das pálpebras, dos lábios, língua ou garganta.
• Se você teve alguma vez uma reação alérgica (como broncoespasmo [contracção dos músculos dos pulmões que pode causar asma e dificuldade para respirar], asma, secreção nasal, inchaço das fossas nasais, reacções na pele ou inchaço súbito) após tomar ácido acetilsalicílico e outros analgésicos semelhantes (AINEs).
• Se tem distúrbios inespecíficos na formação da sangue.
• Se tem ou teve colite ulcerosa, doença de Crohn, hemorragia de estômago ou de duodeno recorrentes (úlceras pépticas) ou sangramento (pelo menos 2 episódios diferentes de úlceras ou sangramento diagnosticados).
• Se teve sangramentos gastrointestinais ou perfuração do aparelho digestivo com tratamentos previos com AINEs.
• Se tem algum sangramento ativo (incluso no cérebro).
• Se padece uma doença grave do fígado ou dos rins ou insuficiência cardíaca.
• Se padece desidratação severa (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).
• se padece distúrbios congénitos do metabolismo da porfirina (por exemplo, porfiria aguda intermitente).
• se padece alcoolismo crónico (14 a 20 bebidas/semana ou mais).
• Se é uma criança ou adolescente com um peso corporal abaixo de 40 kg e uma criança menor de 12 anos de idade.
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ibuprofeno.

Os efeitos adversos podem ser reduzidos usando a dose eficaz mais baixa necessária para controlar os sintomas durante o período de tempo mais curto possível.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ibuprofeno se:

• tem tensão arterial alta.
• tem insuficiência cardíaca congestiva.
• padece cardiopatia isquémica estabelecida.
• padece doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
• padece lupus eritematoso sistémico (LES, às vezes conhecido como lupus) ou uma doença do tecido conjuntivo (doenças autoimunes que afetam o tecido conjuntivo).
• a função dos seus rins ou do fígado está reduzida.
• se submeteu recentemente a uma cirurgia maior.
• é sensível (alérgico) a outras substâncias.
• sofre de febre do feno, pólipos nasais ou distúrbios respiratórios obstructivos crónicos, já que tem um maior risco de sofrer uma reação alérgica. As reações alérgicas podem apresentar-se como ataques de asma (asma analgésico), inchaço rápido (edema de Quincke) ou urticária.
• é uma criança.
• tem uma infecção: ver o cabeçalho “Infecções” mais adiante.

Efeitos no trato gastrointestinal

Deve evitar-se o uso combinado de ibuprofeno com outros medicamentos antiinflamatórios não esteroideos (AINEs), incluídos os chamados inibidores de la COX-2 (inibidores da ciclooxigenase-2).

Sangramento do trato gastrointestinal, úlceras e perfuração:

Foram notificados hemorragias do trato gastrointestinal, úlceras e perfurações, às vezes com desfecho fatal, com todos os AINEs. Ocorreram em qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas previos de advertência ou antecedentes de eventos gastrointestinais graves.

O risco de sofrer hemorragia gastrointestinal, úlceras e perfuração é maior ao aumentar a dose de AINE e é maior em pacientes com antecedentes de úlceras, especialmente com complicações de hemorragia ou perfuração (ver seção 2 “Não tome Ibuprofeno pensa pharma) e em pacientes de idade avançada. Estes pacientes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.

Para estes pacientes, assim como para os pacientes que requerem tratamento adicional com doses baixas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de distúrbios gastrointestinais, deve ser considerado o tratamento combinado com medicamentos protectores (p. ex., misoprostol ou inibidores da bomba de protões).

Se tem antecedentes de efeitos adversos que afetam o trato gastrointestinal, especialmente se é uma pessoa de idade avançada, deve contactar um médico em caso de sintomas abdominais inusuais (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente no início do tratamento.

Recomenda-se precaução se também está tomando outros medicamentos que podem aumentar o risco de úlceras ou sangramento, p. ex. corticosteroides orais, anticoagulantes (diluentes da sangue) como warfarina, inibidores seletivos da recaptura de serotonina (utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos, incluída a depressão) ou inibidores da agregação plaquetária como ácido acetilsalicílico (ver seção 2 “Outros medicamentos e Ibuprofeno pensa pharma”).

Deve interromper o tratamento e consultar um médico se padece hemorragia gastrointestinal ou úlceras durante o tratamento com ibuprofeno.

Efeitos cardiovasculares

Os medicamentos antiinflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque ao coração ou um acidente vascular cerebral, em especial quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ibuprofeno se:

• tem problemas de coração incluída uma insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque ao coração, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou a um bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluído um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório “AIT”).
• tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença do coração ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Efeitos renais

Ibuprofeno deve ser utilizado com precaução quando se administra a pacientes com um nível considerável de desidratação. Existe risco de insuficiência renal, especialmente em crianças, adolescentes e idosos desidratados.

Assim como ocorre com outros AINE, a administração prolongada de ibuprofeno provocou necrose papilar renal e outros cambios patológicos renais. Também se observou toxicidade renal em pacientes nos quais as prostaglandinas renais têm um papel compensatório no mantenimento da perfusão renal. Nesses pacientes, a administração de um AINE pode causar uma redução dependente da dose na formação de prostaglandinas e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o que pode causar insuficiência renal.

Os pacientes com maior risco de sofrer esta reação são aqueles com insuficiência renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os idosos. A interrupção do tratamento com AINE geralmente é seguida da recuperação ao estado prévio ao tratamento.

Reacções cutâneas

Foram notificadas reacções cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Ibuprofeno pensa pharma e procure atenção médica imediatamente se nota algum dos sintomas relacionados com estas reacções cutâneas graves descritas na seção 4.

Durante a infecção de varicela, recomenda-se evitar o uso de ibuprofeno.

Infecções

Ibuprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto se observou na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte o seu médico o mais breve possível.

Distúrbios respiratórios e reacções de hipersensibilidade

Em muito raras ocasiões se observaram reacções de hipersensibilidade aguda grave (por exemplo, choque anafiláctico). Aos primeiros sinais de uma reação de hipersensibilidade após tomar/administrar ibuprofeno, deve interromper-se o tratamento e consultar um médico. O profissional de saúde deve iniciar as medidas médicas necessárias, em função dos sintomas.

Efeitos hematológicos

O ibuprofeno pode inibir temporariamente a função das plaquetas sanguíneas (agregação plaquetária). Por isso, os pacientes com distúrbios da coagulação da sangue devem ser controlados cuidadosamente.

Durante o uso prolongado de ibuprofeno, se requer um controlo regular das provas de função hepática, função renal e hemogramas.

Se se toma ibuprofeno antes de procedimentos quirúrgicos, se deve consultar/informar o médico ou o dentista.

LES e doença mista do tecido conjuntivo

Em pacientes com lupus eritematoso sistémico (LES) e distúrbios mistos do tecido conjuntivo pode existir um maior risco de meningite asséptica (ver mais adiante e seção 4.8).

Meningite asséptica

Se observou meningite asséptica em raras ocasiões em pacientes em tratamento com ibuprofeno. Embora seja mais provável que ocorra em pacientes com lupus eritematoso sistémico e doenças relacionadas do tecido conjuntivo, se reportou também em pacientes que não tinham uma doença crónica subjacente.

Quando se utilizam AINE, as reacções adversas, em particular as que afetam o trato gastrointestinal ou o sistema nervoso central, podem ver-se potenciadas pelo consumo concomitante de álcool.

Os pacientes que informem de distúrbios oculares durante o tratamento com ibuprofeno devem interromper a terapia e submeter-se a exames oculares.

Com o ibuprofeno se notificaram sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Ibuprofeno pensa pharma e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observa algum destes sinais.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada têm maior frequência de reacções adversas aos AINEs (antiinflamatórios não esteroideos), especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinal que podem ser mortais. Por esta razão, se requer uma vigilância médica especialmente estreita em pacientes de idade avançada.

Crianças e adolescentes

Existe risco de insuficiência renal em adolescentes desidratados.

Outros medicamentos e Ibuprofeno pensa pharma

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Ibuprofeno pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Digoxina, fenitoína e lítio. O uso combinado de Ibuprofeno pensa pharma com digoxina (usada no tratamento dos distúrbios do coração), fenitoína (usada no tratamento da epilepsia) ou com lítio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão) podem incrementar a concentração destes medicamentos no sangue. É necessário monitorizar os níveis séricos de lítio. Se recomenda monitorizar os níveis séricos de digoxina e fenitoína sérica.
• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina). AINEs podem incrementar os efeitos dos anticoagulantes como o de warfarina.
• Diuréticos e medicamentos para tratar a pressão arterial alta:
• • p. ex. inibidores da ECA, betabloqueantes e antagonistas dos receptores de angiotensina- II. O uso combinado de Ibuprofeno pensa pharma com diuréticos ahorradores de potássio podem incrementar o nível de potássio no sangue. Por isso, se recomenda monitorizar os níveis séricos de potássio.
  • Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina- II como losartan). Ibuprofeno pode reduzir os efeitos dos inibidores da ECA (utilizados para tratar falha cardíaca e a pressão arterial alta). Além disso, durante o uso combinado, há risco de insuficiência renal.

• Colestiramina (medicamento utilizado para tratar o colesterol elevado) em combinação com Ibuprofeno pensa pharma pode reduzir a absorção de Ibuprofeno pensa pharma no trato gastrointestinal. No entanto, se desconhece o significado clínico.
• Outros analgésicos: o uso combinado de Ibuprofeno pensa pharma com outros antiinflamatórios e analgésicos do grupo dos AINE, incluídos os inibidores da COX-2 (p. ex., celecoxib), pode aumentar o risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais.
• Inibidores da agregação plaquetária e certos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptura de serotonina/ISRS) podem aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.
• Metotrexato: a administração de Ibuprofeno pensa pharma nas 24 horas anteriores ou posteriores à administração de metotrexato (utilizado para tratar certos tipos de cancro ou reumatismo) pode provocar um aumento das concentrações de metotrexato e um aumento dos seus efeitos secundários.
• Ciclosporina e tacrolimus podem danificar os rins.
• Probenecid ou sulfinpirazona: Os medicamentos que contêm probenecid ou sulfinpirazona (utilizados para tratar a gota) podem retardar a excreção de ibuprofeno. Isto pode fazer que Ibuprofeno pensa pharma se acumule no organismo, com um aumento dos seus efeitos secundários.
• Sulfonilureas: durante o uso combinado de Ibuprofeno pensa pharma e sulfonilureas (medicamentos utilizados para tratar a diabetes), se recomenda monitorizar os níveis de açúcar no sangue como medida de precaução.
• Zidovudina: há evidência que sugere um maior risco de hemartrose (acumulação de sangue nas articulações) e hematomas (hematoma) em pacientes hemofílicos com VIH que usam zidovudina (um medicamento antiviral usado para tratar infecções por VIH) junto com ibuprofeno.
• Antibióticos do grupo das quinolonas: o risco de convulsões (ataques) pode aumentar quando se tomam ao mesmo tempo antibióticos chamados quinolonas, como ciprofloxacino e ibuprofeno.
• Aminoglucósidos: o uso combinado de Ibuprofeno pensa pharma com aminoglucósidos (um tipo de antibióticos) com AINE pode diminuir a excreção de aminoglucósidos.
• Voriconazol e fluconazol (inibidores de CYP2C9) utilizados para infecções fúngicas, já que o efeito do ibuprofeno pode aumentar. Se deve considerar a redução da dose de ibuprofeno, particularmente quando se administram doses altas de ibuprofeno com voriconazol ou fluconazol.
• Ginkgo biloba (um medicamento à base de ervas) pode aumentar o risco de sangramento com os AINE.
• Mifepristona: O uso combinado de mifepristona com outros antiinflamatórios e analgésicos do grupo dos AINE (ou seja, ibuprofeno) pode diminuir o efeito da mifepristona.
• Medicamentos para tratar a inflamação (corticosteroides) devido ao aumento do risco de úlceras gastrointestinais ou sangramento.

Alguns outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento de Ibuprofeno pensa pharma. Por isso, sempre deve procurar o conselho do seu médico ou farmacêutico antes de usar Ibuprofeno pensa pharma com outros medicamentos.

Toma de Ibuprofeno pensa pharma com alimentos e álcool

O álcool pode potenciar os efeitos adversos de Ibuprofeno pensa pharma especialmente os que afetam o sistema nervoso central e o trato gastrointestinal. É preferível que não beba álcool enquanto usa ibuprofeno.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome Ibuprofeno pensa pharma se está nos últimos 3 meses de gravidez, já que poderia danificar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no seu bebê. Pode incrementar o risco de sangramento de você e do seu bebê durante o parto, retardar o parto ou alongá-lo mais do que o esperado. Não deve tomar Ibuprofeno pensa pharma durante os primeiros 6 meses de gravidez a menos que seja absolutamente necessário e o indique o seu médico. Se precisa de tratamento durante este período ou enquanto está tentando ficar grávida, se deve usar a dose mais baixa durante o menor tempo possível. Se se toma durante mais de alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez, Ibuprofeno pensa pharma pode causar problemas renais no feto que podem provocar níveis baixos de líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (conducto arterioso) no coração do bebê. Se precisa de tratamento por mais de alguns dias, o seu médico pode recomendar um controlo adicional.

Os dados de estudos epidemiológicos sugerem um maior risco de aborto espontâneo e de malformações cardíacas e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas nas primeiras etapas da gravidez.

Lactação

Não se recomenda o uso de ibuprofeno em mulheres durante a lactação.

Fertilidade

Existem provas de que as substâncias que inibem a síntese de prostaglandinas/ciclooxigenase podem provocar uma diminuição da fertilidade feminina por um efeito sobre a ovulação. Este efeito é reversível com a interrupção do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Em geral, o ibuprofeno não influi ou influi pouco na capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, dado que a doses mais elevadas podem aparecer efeitos secundários nerviosos centrais como cansaço e tonturas, a capacidade de reação e a capacidade para conduzir e para utilizar maquinaria podem ver-se afetadas em casos individuais. Isto é especialmente importante quando se combina com álcool.

Ibuprofeno pensa pharma contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que tem intolerância a certos açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Ibuprofeno pensa pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Ibuprofeno pensa pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas persistem ou pioram (ver seção 2).

A dose recomendada é:

Dor

Adultos e adolescentes com um peso corporal superior a 40 kg (maiores de 12 anos)

Um comprimido inteiro de 400 mg como dose única. Se necessário, podem ser tomadas doses adicionais de 400 mg de ibuprofeno. O intervalo de dosificação respectivo deve ser escolhido com base nos sintomas observados e na dose diária máxima recomendada. Não deve ser inferior a 6 horas. Não tome mais de 1200 mg de ibuprofeno em 24 horas.

Populações especiais

Se tiver uma doença hepática e renal grave ou for uma pessoa de idade avançada, o seu médico indicará a dose correta que deve tomar, que será a dose mais baixa possível.

Uso em crianças e adolescentes

Ibuprofeno pensa pharma não está indicado em crianças ou adolescentes com um peso corporal inferior a 40 kg ou menores de 12 anos de idade.

Método de administração

Ibuprofeno pensa pharma é para uso oral.

Tome os comprimidos com um copo de água.

Os comprimidos não devem ser triturados, mastigados ou chupados para evitar a irritação do estômago ou da garganta. A ranhura não deve ser usada para partir o comprimido.

Recomenda-se que os pacientes com estômago sensível tomem ibuprofeno com alimentos.

Duração do tratamento

O médico decidirá a duração do tratamento.

Se tomar mais Ibuprofeno pensa pharma do que deve

Se tomar mais ibuprofeno do que deve, ou se as crianças tomaram este medicamento por acidente, entre sempre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo para obter uma opinião sobre o risco e conselhos sobre as medidas a tomar.

Os sintomas podem incluir náuseas, dor de estômago e vômitos (podem conter manchas de sangue), ou mais raramente diarreia. Além disso, dor de cabeça, sangramento gastrointestinal, visão borrosa, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento ocular tremuloso, e exacerbação do asma em asmáticos. A doses altas foram relatados, sonolência, excitação, desorientação, dor torácica, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), vertigem, fraqueza e tontura, sangue na urina, pressão arterial baixa, aumento dos níveis de potássio no sangue, aumento do tempo de protrombina/INR, insuficiência renal aguda, dano hepático, depressão respiratória, cianose, sensação de corpo frio e problemas respiratórios.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ibuprofeno pensa pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O padrão de efeitos adversos relatados para o ibuprofeno é semelhante ao de outros AINE.

Distúrbios gastrointestinais: Os efeitos secundários mais comumente observados afetam o trato digestivo. Podem produzir-se úlceras de estômago/duodenais (úlceras pépticas), perfuração ou hemorragia, às vezes mortais, especialmente em pacientes de idade avançada (ver seção 2: "Advertências e precauções"). Após o uso foram relatados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, desconforto digestivo, dor abdominal, fezes alquitranadas, vômitos de sangue, lesões (ulceração) na região da boca e da garganta (estomatite ulcerosa), piora da colite e da doença de Crohn (ver seção 2: "Advertências e precauções"). Com menor frequência, foi observada inflamação da mucosa do estômago (gastrite). Em particular, o risco de desenvolver hemorragias gastrointestinais depende da dose e da duração do tratamento.

Distúrbios do sistema imunológico: Foram relatados reações de hipersensibilidade após o tratamento com AINE. Estas podem consistir em (a) reação alérgica inespecífica e anafilaxia, (b) reatividade das vias respiratórias que compreende asma, asma agravada, broncoespasmo ou dispneia, ou (c) distúrbios cutâneos variados, incluindo erupções de diversos tipos, prurido, urticária, púrpura, angioedema e, muito raramente, eritema multiforme, dermatoses bolhosas (incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).

Infecções e infestações: Rinite e meningite asséptica (especialmente em pacientes com distúrbios autoimunes existentes, como lupus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo) com sintomas de rigidez de nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação (ver seção 4.4).

Foi descrita a exacerbação de inflamações relacionadas com infecções coincidindo com o uso de AINEs. Portanto, se aparecerem sinais de infecção ou piorarem durante o uso de ibuprofeno, recomenda-se ao paciente que acuda ao médico sem demora.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: Em casos excepcionais, podem produzir-se infecções graves da pele e complicações dos tecidos moles durante uma infecção por varicela (ver também "Infecções e infestações").

Distúrbios cardíacos e vasculares: Foram relatados edemas, hipertensão e insuficiência cardíaca em associação com o tratamento com AINE. Os estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente a doses altas (2.400 mg/dia) pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais como infarto de miocárdio ou acidente vascular cerebral (ver seção 4.4).

Interrompa o tratamento com ibuprofeno e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e ganglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção cutânea generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça, tontura
• Efeitos secundários gastrointestinais (dispepsia, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, flatulência, constipação, fezes negras, sangramento no estômago e no intestino, vômitos com sangue)
• Erupção cutânea
• Cansaço

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Rinite
• Hipersensibilidade
• Insônia, ansiedade
• Parestesia
• Sonolência
• Alterações visuais, deficiência auditiva.
• Vertigem
• Timpanite
• Espasmo bronquial, asma
• Dispneia
• Ulceramento bucal
• Úlcera de estômago, úlcera intestinal, perfuração úlcera de estômago inflamação da membrana mucosa do estômago
• Hepatite, icterícia, função hepática anormal
• Prurido, pequenos hematomas na pele e mucosas
• Fotosensibilidade
• Nefrotoxicidade em diversas formas, por exemplo, nefrite tubulointersticial, síndrome nefrótico e insuficiência renal

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Meningite não bacteriana
• Leucopenia
• Trombocitopenia
• Anemia aplásica
• Neutropenia
• Agranulocitose
• Anemia hemolítica
• Reação anafilática
• Depressão, confusão
• Neurite óptica
• Neuropatia óptica tóxica
• Edema

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio
• Hipertensão
• Inflamação do pâncreas, insuficiência hepática
• Formas graves de reações cutâneas (por exemplo, eritema multiforme, reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Piora de úlceras no intestino grosso (colite) e doença de Crohn (doença intestinal)
• Reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS)
• Pustulose exantemática generalizada aguda (PEAG)
• Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno pensa pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD ou EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ibuprofeno pensa pharma

O princípio ativo é ibuprofeno. Cada comprimido contém 400 mg de ibuprofeno.

Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido:hipromelosa, croscarmelosa sódica, lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Material de revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), talco e propilenoglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película oblongos, biconvexos e de cor branca, ranhurados em ambas as faces.

Ibuprofeno pensa pharma 400 mg comprimidos revestidos com película EFG está disponível em blister de Alumínio-PVC/PVDC em envases com 20, 30 ou 60 comprimidos revestidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Rua de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

Via Complutense 140,

E-28805 Alcalá de Henares (Madrid) Espanha

ou

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

Rua Aragoneses, 2

28108 (Alcobendas-Madrid) Espanha

ou

FARMALIDER, S.A.

Rua Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid) Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Espanha: Ibuprofeno pensa pharma 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália: TowaDol

Portugal: Ibuprofeno Pensa

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/