IBUPROFENO NUTRA ESSENTIAL 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ibuprofeno Nutra Essential 200 mg comprimidos revestidos com película

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto, ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Deve consultar o seu médico se a febre piora ou não melhora após 3 dias ou a dor após 5 dias (3 dias em adolescentes).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibuprofeno Nutra Essential e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Nutra Essential
3. Como tomar Ibuprofeno Nutra Essential
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno Nutra Essential
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ibuprofeno Nutra Essential e para que é utilizado

Este medicamento está indicado em adultos e crianças a partir de 7 anos (21 kg de peso) para o alívio sintomático de dores ocasionais leves ou moderadas, como dores de cabeça, dentárias, menstruais, musculares (contraturas) ou de costas (lumbago), bem como em estados febris.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Nutra Essential

Não tome Ibuprofeno Nutra Essential:

• se é alérgico ao ibuprofeno, a outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), à aspirina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). As reações que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchação do rosto, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• se vomita sangue.
• se apresenta fezes negras ou diarreia com sangue.
• se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” o sangue). Se for necessário utilizar medicamentos anticoagulantes ao mesmo tempo, o médico realizará testes para a coagulação sanguínea.
• se padece insuficiência cardíaca grave.
• se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Informe o seu médico:

• se tem edemas (retenção de líquidos).
• se padece ou já padeceu algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta.
• se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• se está a receber tratamento com Ibuprofeno, pois pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção, dificultando o seu diagnóstico.
• se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise realizar controles de forma regular. O seu médico indicará a frequência desses controles.
• se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta. Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos idosos. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• se padece a doença de Crohn (doença crônica em que o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerativa, pois os medicamentos do tipo Ibuprofeno podem piorar essas patologias.
• se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• se padece lúpus eritematoso sistêmico (doença crônica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), pois pode produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).
• se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta o sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• é possível que se produzam reações alérgicas com este medicamento.
• o médico realizará um controle mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• é aconselhável não tomar este medicamento se tiver varicela.
• se tiver uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Precauções em pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada têm maior frequência de reações adversas aos AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos), especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinal, que podem ser mortais.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos como Ibuprofeno podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas.

Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprfeno Nutra Essential se:

• tem problemas de coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um «mini-acidente vascular cerebral» ou acidente isquêmico transitório «AIT»).
• tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Distúrbios respiratórios

Ibuprofeno deve ser utilizado com precaução quando se administra a pacientes que padecem ou têm antecedentes de asma bronquial, rinite crônica ou doenças alérgicas, pois se notificou que ibuprofeno causa broncoespasmo, urticária ou angioedema nesses pacientes.

Reações cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com ibuprofeno. Deixe de tomar ibuprofeno e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois esses podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver seção 4.

Infecções

Ibuprofeno Nutra Essential pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Ibuprofeno Nutra Essential retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tiver uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, consulte um médico sem demora.

Crianças e adolescentes

Existe um risco de insuficiência renal em crianças e adolescentes desidratados.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 7 anos (21 kg de peso corporal), pois a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a posologia recomendada nesses pacientes.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido ao fato de a administração de medicamentos do tipo Ibuprofeno ter sido associada a um aumento do risco de sofrer anomalias congênitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo se for considerado estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração de Ibuprofeno está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo Ibuprofeno foram associados a uma diminuição da capacidade para conceber.

Interferências com testes analíticos

Se lhe forem realizar algum teste diagnóstico (incluindo análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alergénios, etc...), comunique ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Nutra Essential

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Ibuprofeno Nutra Essential pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

Outros agentes anti-inflamatórios/analgésicos: aumentam o risco de úlceras gastrointestinais e hemorragias.

Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos) como ticlodipina.

Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).

Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueadores como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina-II como losartan)

Lítio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.

Metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.

Mifepristona (indutor de abortos).

Digoxina e glucósidos cardiotónicos (se empregam no tratamento dos distúrbios do coração).

Hidantoínas como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).

Sulfamidas como o sulfametoxazol e o clotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).

Corticoides como a cortisona e a prednisolona.

Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).

Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).

Antibióticos do grupo das quinolonas como o norfloxacino.

Sulfinpirazona (para a gota).

Sulfonilureas como a tolbutamida (para a diabetes).

Tacrolimus ou ciclosporina (utilizado em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).

Zidovudina (medicamento contra o vírus da SIDA).

Anti-hipertensivos: para diminuir a tensão arterial elevada.

Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).

Antibióticos aminoglicosídios como a neomicina.

Extractos de ervas: da árvore Ginkgo biloba.

Inibidores do CYP2C9 (responsável pelo metabolismo de numerosos fármacos no fígado), como por exemplo voriconazol e fluconazol (usados para tratar infecções por fungos).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Ibuprofeno Nutra Essential. Por tanto, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibuprofeno Nutra Essential com outros medicamentos.

Toma de Ibuprofeno Nutra Essential com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar sozinho ou com os alimentos. Em geral, se recomenda tomar antes das refeições ou com leite para reduzir a possibilidade de que se produzam desconfortos no estômago.

O consumo de álcool durante o tratamento pode aumentar o risco de reações adversas gastrointestinais.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Não se deve tomar ibuprofeno durante a gravidez, especialmente durante o terceiro trimestre (ver seção precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil).

Lactação

Na leite materna se excretam quantidades mínimas de ibuprofeno e seus produtos de degradação. Como não se conhecem efeitos indesejáveis no lactente, não costuma ser necessário interromper a lactação durante o uso a curto prazo a doses recomendadas.

Por isso, se engravidar ou estiver em período de lactação, consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Se experimentar tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver tomando este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas. Se tomar apenas uma dose de ibuprofeno ou durante um período curto, não é necessário que adote precauções especiais.

Ibuprofeno Nutra Essential contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ibuprofeno Nutra Essential

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar Ibuprofeno Nutra Essential mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Este medicamento é administrado por via oral. Os pacientes com molestias de estômago devem tomar o medicamento durante as refeições.

Uso em crianças e adolescentes:

A dose a administrar de ibuprofeno depende da idade e do peso. A seguinte tabela recolhe de forma orientativa as doses recomendadas:

Recomenda-se não ultrapassar a dose máxima diária de 40 mg de ibuprofeno por kg de peso corporal.

O intervalo entre doses dependerá da evolução dos sintomas, mas nunca será inferior a 4 horas.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 21 kg de peso (aproximadamente 7-8 anos).

Adolescentes a partir de 12 anos e adultos:

A dose diária recomendada é de 1.200 mg de ibuprofeno ao dia, repartidos em 3 ou 4 tomas (1 ou 2 sobres 3 ou 4 vezes ao dia), sendo a dose máxima diária recomendada de 1.200 mg.

Pacientes de idade avançada:

A posologia deve ser estabelecida pelo médico, já que cabe a possibilidade de que se necessite uma redução da dose habitual.

Pacientes com doenças dos rins, do fígado ou do coração: reduzir a dose e consultar o médico. Não se deve utilizar ibuprofeno em pacientes com insuficiência renal ou hepática grave.

Se os sintomas pioram, se a febre persiste durante mais de 3 dias ou a dor mais de 5 dias (3 dias em crianças e adolescentes), deve consultar o médico.

A administração deste medicamento está sujeita à aparição da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender-se a medicação.

Se se requerer utilizar este medicamento durante mais de 3 dias em crianças e adolescentes (desde 7 anos a menos de 18 anos), ou se os sintomas pioram, deve consultar-se o médico.

Em adultos, deve consultar-se o médico se se requerer utilizar este medicamento durante mais de 3 dias em caso de febre ou 5 dias em caso de dor ou se os sintomas pioram.

Se tomar mais Ibuprofeno Nutra Essential do que deve

Se tomou mais Ibuprofeno do que deve ou ingeriu acidentalmente o conteúdo do envase, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde. Se se produziu uma intoxicação grave, o médico adotará as medidas necessárias.

Se tomou mais Ibuprofeno Nutra Essential do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte com um médico ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (que podem conter espuma com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas se han notificado sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), debilidade e tontura, sangue na urina, arrepios e problemas para respirar.

Também em raras ocasiões se han notificado casos de acidose metabólica, hipotermia, alteração da função renal, hemorragia gastrointestinal, coma, apneia e depressão do SNC e do sistema respiratório. Em casos de sobredose importante, se pode produzir insuficiência renal e dano hepático.

Se esqueceu de tomar Ibuprofeno Nutra Essential

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima toma está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se interromper o tratamento com Ibuprofeno Nutra Essential

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, ibuprofeno pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos dos medicamentos como ibuprofeno são mais comuns em pessoas maiores de 65 anos.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está por baixo da dose máxima recomendada.

As frequências se estabelecem segundo a seguinte classificação: muito frequentes (podem afetar a mais de 1 de cada 10 pessoas); frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas); pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas); raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas); muito raros (podem afetar até 1 de cada 10000 pessoas); frequência desconhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis).

Se han observado os seguintes efeitos adversos:

Gastrointestinais

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com os medicamentos como ibuprofeno são os gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos mortais), especialmente nas pessoas de idade avançada. Também se han observado náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, estreñimiento, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, aftas bucais, piora da colite ulcerosa e doença de Crohn. Menos frequentemente se han observado a aparência de gastrite.

Outros efeitos adversos são: Pouco frequentes: inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras. Raros: inflamação do esófago, estreitamento do esófago (estenose esofágica)

exacerbação da doença dos divertículos intestinais, colite hemorrágica inespecífica (gastroenterite que cursa com diarreia com sangue). Muito raros: pancreatite.

Infecções e infestações

Muito raros: Exacerbação de inflamações relacionadas com a infecção (por exemplo, o desenvolvimento da fascite necrotizante), coincidindo com o uso de fármacos anti-inflamatórios não esteroideos*

Nota: Se se observam signos de infecção ou pioram durante o tratamento com ibuprofeno, se recomenda ir ao médico imediatamente, por si é necessário iniciar uma terapia anti-infecciosa/antibiótica.

Trastornos gastrointestinais

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com os medicamentos como ibuprofeno são os gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos mortais), especialmente nos pacientes de idade avançada. Também se han observado molestias gastrointestinais como pirosi, dor abdominal, náuseas, vómitos, flatulências, diarreia, estreñimiento e ligeiras hemorragias gastrointestinais que podem provocar anemia em casos excepcionais. Pouco frequentes úlceras gastrointestinais, potencialmente com hemorragia e perfuração, estomatite ulcerosa, exacerbação da colite e doença de Crohn, gastrite.

Outros efeitos adversos são:

Pouco frequentes: inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras. Raros: inflamação do esófago, estreitamento do esófago (estenose esofágica), exacerbação da doença dos divertículos intestinais, colite hemorrágica inespecífica (gastroenterite que cursa com diarreia com sangue).

Muito raros: esofagite, pancreatite, estenose intestinal.

Trastornos cardíacos e vasculares

Os medicamentos como ibuprofeno podem associar-se a um moderado aumento de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto de miocárdio”) ou cerebral

Também se han observado edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos do tipo Ibuprofeno.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Os medicamentos como ibuprofeno podem associar-se, em muito raras ocasiões, a reações ampollosas muito graves como o Síndrome de Stevens Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferiblemente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme).

Outros efeitos adversos são:

Frequentes: erupção na pele.

Pouco frequentes: rubor da pele, prurido ou inchaço da pele, púrpura (manchas violáceas na pele).

Muito raros: queda de cabelo, eritema multiforme (lesão na pele), reações na pele por influência da luz, inflamação dos vasos sanguíneos da pele. Excepcionalmente podem dar-se infecções cutâneas graves e complicações no tecido mole durante a varicela.

Pode produzir-se uma reação cutânea grave conhecida como síntoma DRESS. Os sintomas do síntoma DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Frequência desconhecida: erupção generalizada vermelha escamosa, com bultos debaixo da pele e ampolas localizadas principalmente nos pregos cutâneos, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar ibuprofeno se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2. A pele se torna sensível à luz.

Trastornos do sistema imunológico

Pouco frequentes: reações de hipersensibilidade com erupção cutânea e prurido, assim como ataques de asma (possivelmente junto com queda da tensão arterial). Muito raros: reações de hipersensibilidade graves (estas podem caracterizar-se por inchaço da face, língua e laringe com broncoespasmo, dispneia, taquicardia e hipotensão que pode incluir um choque potencialmente mortal).

Nota: na aparição destes sintomas, que podem ocorrer com o primeiro uso, se requer assistência imediata de um médico.

Trastornos do sistema nervoso

Frequentes: fadiga ou sonolência, dor de cabeça e tonturas ou sensação de instabilidade.

Pouco frequentes: cefaleia, tonturas

Raros: parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas).

Muito raros: meningite asséptica. Na maior parte dos casos em que se han comunicado meningite asséptica com ibuprofeno, o paciente sofria alguma forma de doença auto-imune (como lupus eritematoso sistémico ou outras doenças do colágeno) o que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação.

Trastornos psiquiátricos

Pouco frequentes: insónia, ansiedade, inquietude.

Raros: desorientação ou confusão, nervosismo, irritabilidade,

Muito raros: depressão, reação psicótica.

Trastornos do ouvido e do labirinto

Frequentes: vertigem.

Pouco frequentes: zumbidos ou assobios nos ouvidos.

Raros: dificuldade auditiva.

Trastornos oculares

Pouco frequentes: alterações da visão.

Raros: visão anormal ou borrosa.

Trastornos da sangue e do sistema linfático

Raros: diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se por la aparição de infecções frequentes com febre, arrepios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), diminuição de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos que pode predispor a que se contraiam infecções), pancitopenia (deficiência de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas no sangue), agranulocitose (diminuição muito grande de granulócitos), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células) ou anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, hemorragia nasal e cutânea.

Muito raros: prolongamento do tempo de sangramento.

Trastornos renais e urinários

Muito raros: edema (signos que podem ser indicativos de doença renal, que às vezes podem incluir insuficiência renal); dano tisular renal (necrose papilar), aumento da concentração de ácido úrico sérico.

Trastornos hepatobiliares

Os medicamentos como ibuprofeno podem associar-se, em raras ocasiões, a lesões hepáticas.

Outros efeitos adversos raros são: hepatitis (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos).

Muito raros: disfunção hepática, dano hepático (particularmente em tratamento a longo prazo) insuficiência hepática, hepatitis aguda

Frequência desconhecida: insuficiência hepática (deterioro severo do fígado).

Gerais

Piora das inflamações durante processos infecciosos.

Até a data não se han comunicado reações alérgicas graves com ibuprofeno, embora não possam ser descartadas. As manifestações deste tipo de reações poderiam ser febre, erupção na pele, dor abdominal, dor de cabeça intenso e persistente, náuseas, vómitos, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão (pressão sanguínea mais baixa do que o usual) ou choque.

Se aparece algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda de imediato ao seu médico:

• Reações alérgicas tais como erupções na pele, inchaço da face, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Vómitos de sangue, ou de aspecto similar aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Ampolas ou descamação importante na pele.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Signos de hipersensibilidade (alergia) grave (ver mais acima neste mesmo apartado).
• Inchaço das extremidades ou acumulação de líquido nos braços ou pernas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano incluído em www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno Nutra Essential

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ibuprofeno Nutra Essential

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada comprimido revestido com película contém 200 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo: Hipromelosa, croscarmelosa sódica, lactose, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, água purificada.

Revestimento: Hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), talco, propilenglicol e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ibuprofeno Nutra Essential são comprimidos ovais, biconvexos, de cor branca, marcados com uma ranhura em uma das faces e lisos pela face oposta,

se apresentam em envases de 20 comprimidos acondicionados em blister alumínio-PVC/PVDC.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Nutra Essential OTC, S.L.

A Granja, 1. 28108

Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2 28108

Alcobendas (Madrid)

Espanha

ou

Farmalider, S.A.

Aragoneses 15

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola