IBUPROFENO NORMON 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ibuprofeno Normon 600 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ibuprofeno Normon e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de tomar Ibuprofeno Normon
3. Como tomar Ibuprofeno Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno Normon

1. Informação adicional

1. O que é Ibuprofeno Normon e para que é utilizado

Ibuprofeno pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Este medicamento está indicado para o tratamento da febre, do tratamento da dor de intensidade leve ou moderada incluída a enxaqueca, do tratamento da artrite (inflamação das articulações, incluída habitualmente as de mãos e pés, dando lugar a inchaço e dor), da artrite reumatoide juvenil, artrose (distúrbio de carácter crónico que ocasiona o dano do cartilagem), espondilite anquilosante (inflamação que afeta as articulações da coluna vertebral), inflamação não reumática e da dismenorreia primária (menstruação dolorosa).

2. O que necessita de saber antes de tomar Ibuprofeno Normon

Não tomeIbuprofenoNormon

• Se é alérgico (hipersensível) ao ibuprofeno, a outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), à aspirina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). As reações que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchaço da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• Se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se vomita sangue.
• Se apresenta fezes negras ou uma diarreia com sangue.
• Se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” a sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará uns testes para a coagulação sanguínea.
• Se padece desidratação severa (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).
• Se padece insuficiência cardíaca grave.
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece ou padecia algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta.
• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Se está a receber tratamento com ibuprofeno pois pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção, dificultando o seu diagnóstico.
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou necessita de tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico deva efectuar controles de forma regular. O seu médico indicar-lhe-á a frequência destes controles.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.
• Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protector do estômago.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue como, anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias como os corticoides e os antidepresivos inibidores seletivos da recaptura de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn (doença crónica na qual o sistema imunológico ataca o intestino provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa pois os medicamentos do tipo ibuprofeno podem agravar estas patologias.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar) porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se padece lúpus eritematoso sistémico (doença crónica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações) pois pode produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta a sua sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• É possível que se produzam reações alérgicas com este medicamento.
• O médico efectuará um controlo mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tem varicela.
• Se tem uma infecção: ver o cabeçalho”Infecções” mais adiante.
• Com o ibuprofeno foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Ibuprofeno Normon e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do necessário para controlar os seus sintomas.

Precauções em pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada têm maior frequência de reações adversas aos AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos), especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinal que podem ser mortais.

Reações cutâneas adversas graves (RCAG)

Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em relação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Ibuprofeno Normon e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, em especial quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ibuprofeno Normon se:

• Tem problemas cardíacos incluída uma insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou a um bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluído um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório “AIT”.
• Tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador. Assim como este tipo de medicamentos podem produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Distúrbios respiratórios

Ibuprofeno deve ser utilizado com precaução quando se administra a pacientes que padecem ou têm antecedentes de asma bronquial, rinite crónica ou doenças alérgicas pois se notificou que ibuprofeno causa broncoespasmo, urticária ou angioedema nestes pacientes.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido a que a administração de medicamentos do tipo ibuprofeno se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos a dose e duração se limitará ao mínimo possível. Acredita-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.

No terceiro trimestre a administração de ibuprofeno está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil deve ter-se em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno se associaram com uma diminuição da capacidade para conceber.

Infecções

Ibuprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que ibuprofeno retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto se observou na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte o seu médico sem demora.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Normon

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, ou utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Ibuprofeno Normon pode afectar ou ser afectado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos como a aspirina, pois se poderia aumentar o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal.
• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos) como ticlodipina.
• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Colestiramina (medicamento utilizado para tratar o colesterol elevado).
• Inibidores seletivos da recaptura de serotonina (empregados na depressão).
• Litio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e outros glucósidos cardiotónicos (se empregam no tratamento dos distúrbios do coração).
• Hidantoínas como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides como a cortisona e a prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina), pois pode aumentar o risco de toxicidade renal.
• Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas como o norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureas como a tolbutamida (para a diabetes), pois poderia produzir hipoglicemia.
• Tacrolimus ou ciclosporina (utilizado em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus do SIDA).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina II como losartan).
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Antibióticos aminoglucósidos como a neomicina.
• Extractos de ervas: da árvore Ginkgo biloba.
• Inibidores do CYP2C9 (responsável pelo metabolismo de numerosos fármacos no fígado), como por exemplo voriconazol e fluconazol (usados para tratar infecções por fungos).

Outros medicamentos também podem afectar ou ser afectados pelo tratamento com Ibuprofeno Normon. Por conseguinte, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibuprofeno Normon com outros medicamentos.

Interferências com provas analíticas

A tomada de ibuprofeno pode alterar as seguintes provas de laboratório:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante 1 dia após suspender o tratamento).
• Concentração de glicose no sangue (pode diminuir).
• Aclaramento de creatinina (pode diminuir).
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir).
• Concentrações sanguíneas de nitrogénio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar).
• Com provas da função hepática: incremento de valores de transaminases.

Informa o seu médico se vai ser submetido a uma análise clínica e está a tomar ou tomou recentemente ibuprofeno.

Toma deIbuprofeno Normoncom alimentos e bebidas

Pode tomar com ou sem alimentos. Em geral se recomenda tomar antes das refeições ou com leite para reduzir assim a possibilidade de que se produzam molestias no estômago. Não tome álcool, podem aumentar as reações adversas a nível gastrointestinal.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O uso deste medicamento não se recomenda em mulheres que estejam a tentar ficar grávidas.

Não tome ibuprofeno se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez (ver secção precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil), pois poderia prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afectar a sua predisposição e a do seu bebé a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menos tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, ibuprofeno pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de uns dias, o que pode provocar uns níveis baixos do líquido amniótico que rodeia ao bebé (oligohidramnios). Se necessita de tratamento durante um período superior a uns dias, o seu médico poderá recomendar controles adicionais.

Lactação

Embora apenas passem pequenas quantidades do medicamento ao leite materno, se recomenda não tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante a lactação.

Por isso, se fica grávida ou está em período de lactação, consulte o seu médico.

Fertilidade

Para as pacientes em idade fértil deve ter-se em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno se associaram com uma diminuição da capacidade para conceber.

Condução e uso de máquinas

Se experimenta mareio, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver a tomar este medicamento, não deve conduzir nem utilizar maquinaria perigosa. Se só toma uma dose de ibuprofeno ou durante um período curto, não é necessário que adopte precauções especiais

O ibuprofeno pode retardar o seu tempo de reação, o que deve ser tido em conta antes de realizar actividades que requerem uma maior vigilância, como conduzir e utilizar maquinaria.

Isto aplica-se em maior medida à combinação com álcool.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido de ibuprofeno, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ibuprofeno Normon

Siga exatamente as instruções de administração de ibuprofeno indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a duração do tratamento com ibuprofeno. Não suspenda o tratamento antes, pois então não se obterão os resultados esperados. Do mesmo modo, também não utilize ibuprofeno por mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Os efeitos adversos podem ser minimizados tomando a menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos e adolescentes com 14 anos ou mais:

A dose recomendada em adultos e adolescentes a partir de 14 é de um comprimido (600 mg) cada 6 a 8 horas, dependendo da intensidade do quadro e da resposta ao tratamento.

Em alguns processos podem ser necessárias doses superiores, mas, em qualquer caso, recomenda-se não ultrapassar a dose máxima diária de 2400 mg em adultos e de 1600 mg em adolescentes de 14 a 18 anos.

Crianças e adolescentes menores de 14 anos:

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças ou adolescentes menores de 14 anos, pois a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a posologia recomendada neste grupo de pacientes.

Pacientes de idade avançada:

Se tiver mais de 60 anos, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, apenas poderá aumentar a dose uma vez que o seu médico tenha comprovado que tolera bem o medicamento.

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado:

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele lhe prescreveu.

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral.

Para conseguir um início de ação mais rápido, a dose pode ser tomada com o estômago vazio. Recomenda-se que os pacientes com estômago sensível tomem ibuprofeno com alimentos.

Tome ibuprofeno com quantidade suficiente de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, sem mastigar, partir, moer ou chupar para evitar desconforto na boca e irritação da garganta.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais doses deIbuprofeno Normondo que deve

Se tomou mais ibuprofeno do que deve ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Normalmente, os sintomas de sobredose se produzem após 4 a 6 horas após a tomada de ibuprofeno.

Os sintomas por sobredose podem incluir dor de estômago, náuseas, vômitos (que podem conter escarros com sangue), hemorragia gastrointestinal (ver também o apartado 4 a seguir), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão, movimento involuntário dos olhos e falta de coordenação dos músculos.

Também podem produzir-se nervosismo, sonolência, desorientação ou coma. Ocasionalmente, os pacientes desenvolvem convulsões. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, nível baixo de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar.

Assim como, pode prolongar-se o tempo de protrombina/INR, provavelmente devido à interferência com a ação dos fatores coagulantes circulantes. Pode aparecer insuficiência renal aguda e dano hepático. É possível que se produza exacerbação do asma em pacientes asmáticos. Também cabe a possibilidade de que se apresente tensão arterial baixa e redução das respirações.

Em raros casos, foram dados casos de aumento da acidez do plasma sanguíneo (acidose metabólica), diminuição da temperatura corporal, perda transitória da respiração (apneia), depressão do sistema nervoso central e sistema respiratório. Também foram produzidos casos de toxicidade cardiovascular (queda da tensão arterial, diminuição da frequência cardíaca e aumento da frequência cardíaca).

Em caso de ingestão de quantidades importantes, deve ser administrado carvão ativado.

Se esqueceu de tomarIbuprofeno Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima tomada está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, ibuprofeno pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos dos medicamentos como ibuprofeno são mais comuns em pessoas maiores de 65 anos.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está por baixo da dose máxima recomendada.

• Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): Hemorragias gastrointestinais, especialmente nos pacientes de idade avançada. Também foram observados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, dispepsia (transtorno da secreção ou motilidade gastrointestinal), estreñimento, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, vômitos com sangue, dor de cabeça, tontura ou sensação de instabilidade, fadiga.

• Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): foi observada a aparência de gastrite, úlceras duodenais, úlceras gástricas, eritema da pele, picazón ou formigamento na pele, urticária, púrpura (manchas violáceas na pele), reações na pele por influência da luz, hipersensibilidade, parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc. mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas) e sonolência, insônia, ansiedade, transtornos auditivos, alterações da visão, rinite (inflamação da mucosa nasal), inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras (aftas bucais), perfurações gastrointestinais, hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos), asma, broncoespasmo, dispnéia (dificuldade para respirar). Nefrite tubulointersticial (transtorno do rim) síndrome nefrótico (transtorno caracterizado por proteínas na urina e inchaço do corpo) e insuficiência renal (perda súbita da capacidade de funcionamento do rim), falha renal aguda e necrose papilar (especialmente em uso prolongado) associada a um aumento de ureia.

• Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Desorientação ou confusão, depressão, irritabilidade, nervosismo, reação psicótica, vértigo, acúfenos/tinnitus (golpes ou sons no ouvido), alteração auditiva, ambliopia tóxica reversível, lesões hepáticas, edema (inchaço causado pela acumulação de líquido nos tecidos), neurite óptica, reação anafilática (em caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave pode aparecer inchaço de face, língua e laringe, dispnéia, taquicardia, hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave), meningite asséptica (inflamação das meninges, que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias). Na maior parte dos casos em que foi notificada meningite asséptica com ibuprofeno, o paciente sofria alguma forma de doença autoimune (como lupus eritematoso sistêmico e outras doenças do colágeno) o que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação. Outros efeitos adversos são diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se por aparição de infecções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), neutropenia (diminuição de neutrófilos) e agranulocitose (diminuição muito grande de neutrófilos), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células), anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, sangramento e hematomas de causa desconhecida.

• Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): Pancreatite, prolongamento do tempo de sangramento, lupus eritematoso (dor nas articulações e febre), reações ampollosas muito graves incluyendo o síndrome de Stevens-Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferiblemente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme), eritema multiforme (lesão na pele), queda de cabelo, eritema multiforme. Excepcionalmente podem ter lugar infecções cutâneas graves e complicações em tecido mole durante a varicela. Insuficiência hepática (deterioração severa do fígado), insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, hipertensão.

Foi observada exaltação de inflamações relacionadas com infecções coincidindo com o uso de AINEs. Se existem sinais de infecção ou estes pioram durante o uso de ibuprofeno, recomenda-se acudir ao médico o mais rápido possível.

• Frequência não conhecida(não se pode estimar a partir dos dados disponíveis):

Exacerbação da colite e doença de Crohn (doença crônica em que o sistema imunológico ataca o intestino provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue).

Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Pode produzir-se uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS (por suas siglas em inglês). Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos). Erupção generalizada vermelha escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e ampolas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Ibuprofeno Normon se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2.

Se aparece algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda de imediato ao seu médico:

• Reações alérgicas tais como erupções na pele, inchaço da face, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Vômitos de sangue, ou de aspecto semelhante aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Ampolas ou descamação importante na pele.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Sinais de hipersensibilidade (alergia) grave (ver mais acima neste mesmo apartado).
• Inchaço das extremidades ou acumulação de líquido nos braços ou pernas.
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, a menudo com ampolas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e ampolas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ibuprofeno Normon 600 mg comprimidos revestidoscom película EFG

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada comprimido contém 600 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes são:

Núcleo: celulose microcristalina, fosfato tricálcico, croscarmelosa sódica, povidona, ácido esteárico, talco.

Revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E-171) e macrogol 6000, talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ibuprofeno Normon 600 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são de cor branca ou quase branca, de forma alongada e biconvexa.

Cada envase contém 40 comprimidos e envases clínicos com 500 comprimidos, em embalagem alveolar (blister) de PVC-alumínio e um prospecto.

Outras apresentações:

Ibuprofeno Normon 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Ibuprofeno Normon 20 mg/ml suspensão oral EFG

Ibuprofeno Normon 40 mg/ml suspensão oral EFG

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos- Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet:

https://cima. aemps.es/cima/dochtml/p/65251/P_65251.html