IBUPROFENO MABO FARMA 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ibuprofeno MABO-FARMA 600 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibuprofeno MABO-FARMA e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno MABO-FARMA
3. Como tomar Ibuprofeno MABO-FARMA
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno MABO-FARMA

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ibuprofeno MABO-FARMA e para que se utiliza

Ibuprofeno pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Este medicamento está indicado para o tratamento da febre, do tratamento da dor de intensidade leve ou moderada, incluindo a enxaqueca, do tratamento da artrite (inflamação das articulações, incluindo habitualmente as das mãos e pés, dando lugar a inchaço e dor), da artrite reumatoide juvenil, artrose (transtorno de caráter crónico que ocasiona o dano do cartilagem), espondilite anquilosante (inflamação que afeta as articulações da coluna vertebral), inflamação não reumática e da dismenorreia primária (menstruação dolorosa).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno MABO-FARMA

Não tome Ibuprofeno MABO-FARMA:

• se é alérgico ao ibuprofeno, a outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), à aspirina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). As reações que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchaço do rosto, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.

• se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• se vomita sangue.
• se padece doença inflamatória intestinal ativa.
• se apresenta fezes negras ou uma diarreia com sangue.
• se padece transtornos hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” a sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará uns testes para a coagulação sanguínea.
• se padece insuficiência cardíaca grave.
• se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ibuprofeno:

• se tem edemas (retenção de líquidos).
• se padece ou já padecia algum transtorno do coração ou tem tensão arterial alta.
• se padece asma ou qualquer outro transtorno respiratório.
• informe ao seu médico se já está a receber tratamento com ibuprofeno, pois pode mascarar a febre, dificultando o diagnóstico de uma possível infecção.
• se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise efectuar controles de forma regular. O seu médico indicar-lhe-á a frequência desses controles.
• se apresenta sintomas de desidratação, p. ex., diarreia grave ou vómitos, tome abundante líquido e contacte imediatamente o seu médico, pois o ibuprofeno, neste caso concreto, poderia provocar, como consequência da desidratação, uma insuficiência renal.

• se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta. Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepresivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• se padece a doença de Crohn (doença crónica na qual o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que geralmente causa diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo ibuprofeno podem agravar essas patologias.
• se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• se padece lupus eritematoso sistémico (doença crónica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), pois pode produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).
• se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta a sua sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• É possível que se produzam reações alérgicas com este medicamento.
• O médico efectuará um controlo mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tem varicela.
• se tem uma infecção (ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante)

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Precauções em pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada têm maior frequência de reações adversas aos AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos), especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinal, que podem ser mortais.

Reações cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Ibuprofeno MABO-FARMA. Deixe de tomar Ibuprofeno MABO-FARMA e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver seção 4.

Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com ibuprofeno e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos como Ibuprofeno podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas e tratamentos prolongados. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, antecedentes de acidentes vasculares cerebrais, ou pensa que pode ter risco para sofrer estas patologias (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem o colesterol aumentado, ou é fumador), deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a ibuprofeno, como problemas respiratórios, inchaço do rosto e da região do pescoço (angioedema) e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente ibuprofeno e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

Transtornos respiratórios

Ibuprofeno deve ser utilizado com precaução quando se administra a pacientes que padecem ou têm antecedentes de asma brônquica, rinite crónica ou doenças alérgicas, pois foi notificado que ibuprofeno causa broncoespasmo, urticária ou angioedema nestes pacientes.

Infecções

Ibuprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido a que a administração de medicamentos do tipo ibuprofeno se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível. Acredita-se que o risco aumenta com a dose e a duração do tratamento.

No terceiro trimestre, a administração de ibuprofeno está contraindicada:

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Toma de Ibuprofeno MABO-FARMA com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos citados a seguir podem interferir e, por conseguinte, não devem ser tomados juntamente com Ibuprofeno sem antes consultar o seu médico:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos, como a aspirina, pois poderia aumentar o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal.
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (empregados na depressão).
• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos), como a ticlodipina.
• Anticoagulantes (medicamentos que se utilizam para “fluidificar” a sangue e evitar a aparência de coágulos), como a warfarina.
• Litio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina (glicósidos cardiotónicos) (se empregam no tratamento dos transtornos do coração).
• Hidantoínas, como a fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas, como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides, como a cortisona e a prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina), pois pode aumentar o risco de toxicidade renal.
• Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou juntamente com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas, como o norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureas, como a tolbutamida (para a diabetes), pois poderia produzir hipoglicemia.
• Tacrolimus ou ciclosporina (utilizado em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus do SIDA).
• Anti-hipertensivos: para diminuir a tensão arterial elevada.
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Antibióticos aminoglicosídios, como a neomicina.
• Extractos de ervas: do árvore Ginkgo biloba.
• Inibidores do CYP2C9 (responsável pelo metabolismo de numerosos fármacos no fígado), como por exemplo voriconazol e fluconazol (usados para tratar infecções por fungos).
• Colestiramina (medicamento utilizado para tratar o colesterol elevado)

Interferências com provas analíticas

A tomada de ibuprofeno pode alterar as seguintes provas de laboratório:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante 1 dia após suspender o tratamento)
• Concentração de glicose em sangue (pode diminuir)
• Aclaramento de creatinina (pode diminuir)
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir)
• Concentrações sanguíneas de nitrogênio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar)
• Com provas da função hepática: incremento de valores de transaminases

Informe ao seu médico se vai ser submetido a uma análise clínica e está a tomar ou tomou recentemente ibuprofeno.

Toma de Ibuprofeno MABO-FARMA com os alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar sozinho ou com os alimentos. Em geral, se recomenda tomar antes das refeições ou com leite para reduzir a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

O consumo de álcool durante o tratamento pode aumentar o risco de reações adversas gastrointestinais.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se deve tomar ibuprofeno durante a gravidez, especialmente durante o terceiro trimestre.

Lactação

Embora apenas passem pequenas quantidades do medicamento para o leite materno, se recomenda não tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante a lactação.

Por isso, se ficar grávida ou está em período de lactação, consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Se experimenta tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver a tomar este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas. Se apenas tomar uma dose de ibuprofeno ou durante um período curto, não é necessário que adopte precauções especiais.

Ibuprofeno MABO-FARMA contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ibuprofeno MABO-FARMA contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ibuprofeno MABO-FARMA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não suspenda o tratamento antes, pois então não se obteriam os resultados esperados. Do mesmo modo, também não utilize este medicamento por mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Adultos e adolescentes

A dose recomendada em adultos e adolescentes de 14 a 18 anos é de um comprimido (600 mg de ibuprofeno) cada 6 a 8 horas, dependendo da intensidade do quadro e da resposta ao tratamento.

Em alguns processos podem ser requeridas doses superiores, mas, em qualquer caso, recomenda-se não ultrapassar a dose máxima diária de 2400 mg em adultos e de 1600 mg em adolescentes de 12 a 18 anos.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 14 anos, pois a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a posologia recomendada neste grupo de pacientes.

Os adolescentes maiores de 14 anos seguirão as recomendações de posologia de adultos, mas a dose máxima diária recomendada nestes pacientes é de 1600 mg.

Pacientes de idade avançada

Se tiver mais de 60 anos, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, apenas poderá aumentar a dose uma vez que o seu médico tenha comprovado que tolera bem o medicamento.

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele lhe prescreveu.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral.

Tome ibuprofeno com quantidade suficiente de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, sem mastigar, partir, moer ou chupar para evitar molestias na boca e irritação da garganta.

Recomenda-se que os pacientes com estômago sensível tomem ibuprofeno com alimentos.

Se tomar maisIbuprofeno MABO-FARMAdo que deve

Se tomou mais Ibuprofeno MABO-FARMA do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, ou acuda ao hospital mais próximo indicando o medicamento e a quantidade ingerida, para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Normalmente, os sintomas de sobredose se produzem após 4 a 6 horas após a tomada de ibuprofeno.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter escarros com sangue), hemorragia gastrointestinal (veja também a seção 4), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. Também pode produzir-se agitação, sonolência, desorientação ou coma. Ocasionalmente, os pacientes desenvolvem convulsões.

A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar.

Além disso, o tempo de protrombina/INR provavelmente pode prolongar-se, devido à interação com os fatores de coagulação circulantes. Pode produzir-se insuficiência renal aguda e dano hepático. É possível a exacerbção do asma em asmáticos. Além disso, pode produzir-se hipotensão arterial e diminuição da respiração.

Em raros casos, foram dados casos de movimentos involuntários rápidos do olho, aumento da acidez do plasma sanguíneo (acidose metabólica), diminuição da temperatura corporal, alteração do funcionamento dos rins, sangramento do estômago e do intestino, coma, perda transitória da respiração (apneia), depressão do sistema nervoso central e sistema respiratório. Também foram produzidos casos de toxicidade cardiovascular (queda da tensão arterial, diminuição da frequência cardíaca e aumento da frequência cardíaca). Se se produziu uma intoxicação grave, o médico adotará as medidas necessárias.

Em caso de ingestão de quantidades importantes, deverá ser administrado carvão ativado. O esvaziamento do estômago será considerado se ingeriu quantidades superiores a 400 mg/kg e durante os 60 minutos seguintes à ingestão.

Se esqueceu de tomar Ibuprofeno MABO-FARMA

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima tomada está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Ibuprofeno MABO-FARMA pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos dos medicamentos como ibuprofeno são mais comuns em pessoas maiores de 65 anos.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está abaixo da dose máxima recomendada.

As frequências são estabelecidas segundo a seguinte classificação: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas); frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas); pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas); raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas); muito raros (podem afetar até 1 de cada 10000 pessoas); frequência desconhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis).

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Infecções e infestações

Pouco frequentes: inflamação da mucosa nasal.

Muito raros: Foi descrito agravamento das inflamações relacionadas com infecções (por exemplo, desenvolvimento de fascite necrotizante) coincidindo com o uso de AINEs. Se ocorrem sinais de infecção ou pioram durante o tratamento com ibuprofeno, recomenda-se ir imediatamente ao médico.

Gastrointestinais

Frequentes: molestias digestivas como ardor de estômago (dispepsia), diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, flatulência, constipação, fezes sanguinolentas (melena), vômitos com sangue (hematemese), hemorragia gastrointestinal. Pouco frequentes: gastrite, úlcera duodenal, úlcera gástrica, inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras, perfuração gastrointestinal. Muito raros: pancreatite.

Frequência não conhecida: Colite e doença de Crohn (doença crônica na qual o sistema imunológico ataca o intestino provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue).

Cardiovasculares

Muito raros: falha cardíaca, infarto de miocárdio e hipertensão.

Os medicamentos como Ibuprofeno podem associar-se a um moderado aumento de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto de miocárdio”) ou cerebral.

Também foram observados edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos do tipo ibuprofeno.

Frequência não conhecida: Dor torácico, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Cutâneos

Frequentes: erupção na pele. Pouco frequentes: vermelhidão da pele, coceira ou inchação da pele, púrpura (manchas violáceas na pele). Muito raros: reações bolhosas muito graves como o síndrome de Stevens-Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferencialmente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme), queda de cabelo, eritema multiforme (lesão na pele), reações na pele por influência da luz, inflamação dos vasos sanguíneos da pele. Excepcionalmente podem dar-se infecções cutâneas graves e complicações no tecido mole durante a varicela. Frequência não conhecida: A pele se torna sensível à luz. Erupção generalizada vermelha escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e bolhas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Ibuprofeno MABO-FARMA se apresenta estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2.

Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos: Pode produzir-se uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Do sistema imunológico:Pouco frequentes: edema passageiro em áreas da pele, mucosas ou às vezes em vísceras (angioedema), inflamação da mucosa nasal, broncoespasmo (espasmo dos brônquios que impedem o passo do ar para os pulmões).

Raros: reações alérgicas graves (choque anafilático). Em caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave pode aparecer inchação de face, língua e laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensão e choque.

Muito raros: dor nas articulações e febre (lúpus eritematoso).

Sistema nervoso central

Frequentes: dor de cabeça e tontura ou sensação de instabilidade. Pouco frequentes: parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc., mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas), sonolência ou adormecimento. Raros: inflamação do nervo óptico (neurite óptica).

Muito raros: meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias). Na maior parte dos casos em que se comunicou meningite asséptica com ibuprofeno, o paciente sofria alguma forma de doença autoimunitária (como lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno) o que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação.

Psiquiátricos

Pouco frequentes: insônia, ansiedade, inquietude.

Raros: desorientação ou confusão, nervosismo, irritabilidade, depressão, reação psicótica.

Auditivos

Pouco frequentes: zumbidos ou assobios nos ouvidos, vertigem, dificuldade auditiva.

Oculares

Pouco frequentes: alterações da visão.

Raros: degeneração da retina.

Sanguíneos

Raros: diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se pela aparência de infecções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), diminuição de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos que pode predispor a que se contraiam infecções), pancitopenia (deficiência de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas no sangue), agranulocitose (diminuição muito grande de granulócitos), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células) ou anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, hemorragia nasal e cutânea.

Muito raros: prolongamento do tempo de sangramento.

Renais

Pouco frequentes: nefrite intersticial (transtorno do rim), síndrome nefrótico (transtorno caracterizado por proteínas na urina e inchação do corpo) e insuficiência renal (perda súbita da capacidade de funcionamento do rim).

Hepáticos

Raros: lesões hepáticas (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos).

Frequência não conhecida: insuficiência hepática (deterioração severa do fígado).

Gerais

Agravamento das inflamações durante processos infecciosos.

Até a data não foram comunicadas reações alérgicas graves com Ibuprofeno MABO-FARMA, embora não possam ser descartadas. As manifestações deste tipo de reações poderiam ser febre, erupção na pele, dor abdominal, dor de cabeça intensa e persistente, náuseas, vômitos, inchação da face, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão (pressão sanguínea mais baixa do que o usual) ou choque.

Frequentes. Fadiga.

Se aparece algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda de imediato ao seu médico:

• Reações alérgicas tais como erupções na pele, inchação da face, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Vômitos de sangue, ou de aspecto similar aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Ampolas ou descamação importante na pele.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Sinais de hipersensibilidade (alergia) grave (ver mais acima neste mesmo apartado).
• Inchação das extremidades ou acumulação de líquido nos braços ou pernas.
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, a menudo com ampolas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e ampolas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído em www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno MABO-FARMA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30º.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ibuprofeno MABO-FARMA

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada comprimido contém 600 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes são:

Núcleo

Croscarmelosa sódica, hipromelosa, lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, água purificada.

Revestimento

Hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), talco, água purificada e propilenglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos ovais, biconvexos e de cor branca.

Apresenta-se em blister de alumínio-PVC/PVDC em envase de 40 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

MABO-FARMA, S.A.

Rua Vía de los Poblados, 3, Edifício 6

28033 Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação:

Farmalider, S.A,

Rua Aragoneses, 2 28108

Alcobendas (Madrid)

Espanha

FROSST IBÉRICA, S.A.,

Rua Complutense, 140, 28805

Alcalá de Henares, Madrid

Espanha

PHARMALOOP, S.L.

rua Bolívia, 15 – Polígono Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Espanha

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

Rua Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/