IBUPROFENO MABO-FARMA 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ibuprofeno Mabo-Farma 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ibuprofeno Mabo-Farma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Mabo-Farma
3. Como tomar Ibuprofeno Mabo-Farma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno Mabo-Farma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ibuprofeno Mabo-Farma e para que é utilizado

O Ibuprofeno, princípio ativo deste medicamento, actua reduzindo a dor e a febre.

Está indicado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos e com mais de 40 kg de peso para o alívio sintomático das dores ocasionais leves ou moderadas, como dores de cabeça, dentárias, menstruais, musculares (contracturas) ou de costas (lumbago), bem como em estados febris.

Deve consultar um médico se piora ou se não melhora, se a febre persiste durante mais de 3 dias ou a dor mais de 3 dias em adolescentes ou 5 dias em adultos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Mabo-Farma.

Não tome Ibuprofeno Mabo-Farma

• Se é alérgico ao ibuprofeno, a outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), à aspirina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento. As reacções que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchação da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• Se sofre de uma doença grave do fígado ou dos rins,
• Se teve anteriormente uma úlcera ou hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo
• Se vomita sangue.
• Se apresenta fezes negras ou uma diarreia com sangue.
• Se sofre de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está a tomar anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” o sangue). Se for necessário utilizar simultaneamente medicamentos anticoagulantes, o médico realizará alguns testes para a coagulação sanguínea.
• Se sofre de insuficiência cardíaca grave
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez
• Se sofre de desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingestão de líquidos insuficiente).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

Informa ao seu médico:

• Se tem edemas (retenção de líquidos)
• Se sofre de algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta.
• Se sofre de asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Se está a receber tratamento com este medicamento, pois pode mascarar a febre que é um sinal importante de infecção, dificultando o seu diagnóstico.
• Se sofre de uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou necessita de tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise efectuar controles de forma regular. O seu médico indicar-lhe-á a frequência destes controles.
• Se apresenta sintomas de desidratação, p. ex. diarreia grave ou vómitos, tome abundante líquido e contacte imediatamente o seu médico, pois o ibuprofeno pode provocar, como consequência da desidratação, uma insuficiência renal.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta. Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em doentes com antecedentes de úlcera péptica e nos doentes de idade avançada. Nestes casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protector do estômago.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se sofre da doença de Crohn (doença crónica em que o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo ibuprofeno podem agravar estas patologias.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), pois o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se sofre de lupus eritematoso sistémico (doença crónica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), pois pode produzir-se meningite asséptica.
• Se sofre de porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta o sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que o médico avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• É possível que se produzam reacções alérgicas com este medicamento.
• O médico efectuará um controlo mais rigoroso se receber ibuprofeno após ser submetido a uma cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tem varicela.
• se tem uma infecção (ver o título «Infecções» mais adiante)

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Precauções em doentes de idade avançada

Os doentes de idade avançada têm uma maior frequência de reacções adversas aos AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos), especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinal, que podem ser mortais.

Reacções cutâneas

Foram notificadas reacções cutâneas graves associadas ao tratamento com Ibuprofeno Mabo-Farma. Deixe de tomar Ibuprofeno Mabo-Farma e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reacção cutânea muito grave. Ver secção 4.

Foram notificadas reacções cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reacção a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com ibuprofeno e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reacções cutâneas graves descritas na secção 4.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como o ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas. Não ultrapasse a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• Tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um «mini-acidente vascular cerebral» ou acidente isquémico transitório «AIT»).
• Tem tensão arterial alta, diabetes, colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Da mesma forma, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em doentes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reacção alérgica ao ibuprofeno, como problemas respiratórios, inchação da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente o ibuprofeno e entre em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

Distúrbios respiratórios

O Ibuprofeno deve ser utilizado com precaução quando se administra a doentes que sofrem ou têm antecedentes de asma bronquial, rinite crónica ou doenças alérgicas, pois foi notificado que o ibuprofeno causa broncoespasmo, urticária ou angioedema nestes doentes.

Infecções

O Ibuprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido ao facto de a administração de medicamentos do tipo ibuprofeno estar associada a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo se for considerado estritamente necessário. Nestes casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível. Acredita-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.

No terceiro trimestre, a administração de ibuprofeno está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil, deve ter-se em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno estão associados a uma diminuição da capacidade para conceber.

Adolescentes

Existe um risco de dano renal em adolescentes desidratados.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Mabo-Farma:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo que seja adquirido sem receita.

Os medicamentos referidos a seguir podem interferir e, por conseguinte, não devem ser tomados com ibuprofeno sem antes consultar o médico:

• Não tome este medicamento se estiver a tomar outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como a aspirina, pois pode aumentar o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal.
• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos) como a ticlopidina.
• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina).
• Medicamentos que baixam a tensão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores da angiotensina II como losartana).
• Baclofeno (utilizado para tratar as contrações involuntárias e persistentes de algum músculo).
• Lítio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina (glucósidos cardiotónicos) (se emprega no tratamento dos distúrbios do coração).
• Hidantoínas como a fenitoína (se emprega no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina).
• Corticosteroides como a cortisona e a prednisolona, utilizados em processos inflamatórios.
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados para a depressão.
• Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
• Probenecida (utilizada em doentes com gota ou juntamente com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas como o norfloxacino.
• Resinas de intercâmbio iónico como a colestiramina (utilizada para diminuir os níveis de colesterol no sangue).
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureas como a tolbutamida (para a diabetes).
• Tacrina (utilizada no tratamento da doença de Alzheimer).
• Tacrolimus ou ciclosporina (utilizados em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus da SIDA).
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Antibióticos aminoglucósidos como a neomicina.
• Inibidores do CYP2C9 (responsável pelo metabolismo de numerosos fármacos no fígado), como por exemplo voriconazol ou fluconazol, utilizados para tratar infecções por fungos.
• Extractos de ervas: da árvore Ginkgo biloba.

Outros medicamentos também podem afectar ou ser afectados pelo tratamento com ibuprofeno. Por conseguinte, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ibuprofeno com outros medicamentos.

Interferências com testes analíticos:

A tomada de ibuprofeno pode alterar os seguintes testes de laboratório:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante 1 dia após a suspensão do tratamento).
• Concentração de glicose no sangue (pode diminuir).
• Aclaramento de creatinina (pode diminuir).
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir).
• Concentrações sanguíneas de nitrogénio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar).
• Com testes da função hepática: incremento de valores de transaminases.

Se lhe forem realizar alguns testes diagnósticos (incluindo análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alergénios, etc.), comunique ao médico que está a tomar este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Toma de Ibuprofeno Mabo-Farma com alimentos, bebida e álcool

Pode tomá-lo sozinho ou com alimentos. Em geral, recomenda-se tomá-lo durante as refeições para reduzir a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

Se tomar álcool enquanto estiver em tratamento com este medicamento, pode ser mais propenso a sofrer efeitos adversos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar ibuprofeno durante a gravidez, especialmente durante o terceiro trimestre (ver secção precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil).

Fertilidade

O uso deste medicamento não é recomendado em mulheres que estejam a tentar engravidar.

Lactação

Embora apenas passem pequenas quantidades de medicamento para o leite materno, recomenda-se consultar o médico em tratamentos de longa duração ou com doses elevadas durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Se experimenta tonturas, vertigens, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver a tomar este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Se toma apenas uma dose de ibuprofeno ou durante um período curto, não é necessário que adopte precauções especiais.

O Ibuprofeno pode retardar o seu tempo de reação, o que deve ser tido em conta antes de realizar actividades que requeiram uma maior vigilância, como conduzir e utilizar máquinas.

Isto aplica-se em maior medida à combinação com álcool.

Ibuprofeno Mabo-Farma contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ibuprofeno Mabo-Farma contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente «isento de sódio».

3. Como tomar Ibuprofeno Mabo-Farma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2). A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes (com mais de 40 kg de peso) a partir de 12 anos:

Tomará um comprimido (400 mg) cada 6 a 8 horas, se necessário. Não tomará mais de 3 comprimidos (1.200 mg) ao cabo de 24 horas.

Uso em crianças e adolescentes:

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças nem adolescentes com menos de 40 kg de peso, pois a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a posologia recomendada neste grupo de pacientes.

Pacientes de idade avançada (>65 anos):

A posologia deve ser estabelecida pelo médico, pois pode ser necessário uma redução da habitual. As pessoas de idade avançada são mais propensas a apresentar efeitos adversos, por isso às vezes se deve reduzir a dose. Consulte o seu médico.

Pacientes com doenças dos rins, do fígado e/ou do coração:

Em pacientes com doença leve ou moderada deve reduzir-se a dose. Não se deve utilizar ibuprofeno em pacientes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca grave.

Forma de administração:

Este medicamento é administrado por via oral.

Os pacientes com molestias de estômago devem tomar o medicamento com leite e/ou durante as refeições.

Tome ibuprofeno com quantidade suficiente de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, sem mastigar, partir, moer ou chupar para evitar molestias na boca e irritação da garganta.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar ibuprofeno mais tempo do necessário para controlar os seus sintomas.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ibuprofeno Mabo-Farma do que deve

Se você tomou mais ibuprofeno do que devia ou se uma criança ingeriu acidentalmente o conteúdo do envase, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Normalmente, os sintomas de sobredose se produzem tras 4 a 6 horas após a tomada de ibuprofeno.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (que podem conter escarros com sangue), hemorragia gastrointestinal (ver também a seção 4), diarreia, indiferença, sonolência, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão, falta de coordenação dos músculos e movimentos involuntários dos olhos.

É raro que apareçam sintomas mais graves como diminuição da temperatura corporal, acidose metabólica, convulsões, alteração da função do rim, coma, distresse respiratório do adulto e parada transitória da respiração em crianças (após ingerir grandes quantidades). Também pode produzir-se agitação, sonolência, desorientação ou coma. Ocasionalmente os pacientes desenvolvem convulsões.

A doses elevadas foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar.

Além disso, o tempo de protrombina/INR provavelmente pode prolongar-se, devido à interação com os fatores de coagulação circulantes. Pode produzir-se insuficiência renal aguda e dano hepático. É possível a exacerbção do asma em asmáticos. Além disso, pode produzir-se hipotensão arterial e diminuição da respiração.

Se se produziu uma intoxicação grave, o médico adotará as medidas necessárias.

Se esqueceu de tomar Ibuprofeno Mabo-Farma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a tão pronto quanto se lembre. No entanto, se a hora da próxima tomada está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos dos medicamentos como ibuprofeno são mais comuns em pessoas maiores de 65 anos.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está por debaixo da dose máxima recomendada.

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

• Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): Hemorragias gastrointestinais, especialmente nos pacientes de idade avançada. Também foram observados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, dispepsia (transtorno da secreção ou motilidade gastrointestinal), estreñimento, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, vómitos com sangue, tonturas ou sensação de instabilidade, fadiga.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): Foi observada a aparência de gastrite, úlceras duodenais, úlceras gástricas, eritema da pele, prurido ou formigamento na pele, urticária, púrpura (manchas violáceas na pele), reações na pele por influência da luz, hipersensibilidade, parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc. mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas), e sonolência, insônia, ansiedade, transtornos auditivos, alterações da visão, rinite (inflamação da mucosa nasal), inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras (aftas bucais), perfurações gastrointestinais, hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos), asma, broncoespasmo, dispneia (dificuldade para respirar). Nefrite tubulointersticial (transtorno do rim) síndrome nefrótico (transtorno caracterizado por proteínas na urina e inchaço do corpo) e insuficiência renal (perda súbita da capacidade de funcionamento do rim), falha renal aguda e necrose papilar (especialmente em uso prolongado) associada a um aumento de ureia.

• Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Desorientação ou confusão, depressão, irritabilidade, nervosismo, reação psicótica, vertigem, acúfenos/tinnitus (golpes ou sons no ouvido), alteração auditiva, ambliopia tóxica reversível, lesões hepáticas, edema (inchaço causado pela acumulação de líquido nos tecidos), neurite óptica, reação anafilática (em caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave pode aparecer inchaço de face, língua e laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave), meningite asséptica (inflamação das meninges, que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias). Na maior parte dos casos em que foi notificada meningite asséptica com ibuprofeno, o paciente sofria alguma forma de doença autoimunitária (como lupus eritematoso sistêmico e outras doenças do colágeno) o que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação. Outros efeitos adversos são diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se por infeções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), neutropenia (diminuição de neutrófilos) e agranulocitose (diminuição muito grande de neutrófilos), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células), anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, sangramento e hematomas de causa desconhecida.

• Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Pancreatite, prolongamento do tempo de sangramento, lupus eritematoso (dor nas articulações e febre), reações bolhosas muito graves incluyendo o síndrome de Stevens-Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferiblemente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme), eritema multiforme (lesão na pele), queda de cabelo, eritema multiforme. Excepcionalmente podem ter lugar infecções cutâneas graves e complicações em tecido mole durante a varicela. Insuficiência hepática (deterioração grave do fígado), insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, hipertensão.

Foi observada exaltação de inflamações relacionadas com infecções coincidindo com o uso de AINEs. Se existem sinais de infecção ou estes pioram durante o uso de ibuprofeno, recomenda-se acudir ao médico o mais rápido possível.

• Frequência não conhecida(não se pode estimar a partir dos dados disponíveis):

Exacerbação da colite e doença de Crohn (doença crônica em que o sistema imunológico ataca o intestino provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue). A pele se torna sensível à luz. Erupção generalizada vermelha escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Ibuprofeno Mabo-Farma se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2.

Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Se pode produzir uma reação cutânea grave conhecida como síntoma DRESS. Os sintomas do síntoma DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Se aparece algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda de imediato ao seu médico:

• Reações alérgicas tais como erupções na pele, inchaço da face, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Vómitos de sangue, ou de aspecto similar aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Bolhas ou descamação importante na pele.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Sinais de hipersensibilidade (alergia) grave (ver mais acima neste mesmo apartado).
• Inchaço das extremidades ou acumulação de líquido nos braços ou pernas.
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, a menudo com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno Mabo-Farma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ibuprofeno Mabo-Farma:

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• Os demais componentes (excipientes) são; Núcleo: croscarmelosa sódica, hipromelosa, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, água purificada. Revestimento: Hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), talco, água purificada e propilenglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos ovais, biconvexos e de cor branca.

Apresentam-se em envases de 20 comprimidos em blister de PVC/PVdC/Al

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

MABO-FARMA S.A.

Rua Vía de los Poblados, 3, Edifício 6

28033 Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação:

Farmalider, S.A,

Rua Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

FROSST IBÉRICA, S.A.,

Rua Complutense, 140,

28805 Alcalá de Henares, Madrid

Espanha

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

Rua Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/