IBUPROFENO KERN PHARMA 40 mg/ml SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

IbuprofenoKernPharma40 mg/ml suspensão oral EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibuprofeno Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Kern Pharma
3. Como tomar Ibuprofeno Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ibuprofeno Kern Pharma e para que é utilizado

Ibuprofeno pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).

Este medicamento é indicado no tratamento sintomático da febre e da dor de intensidade leve a moderada em adultos e crianças a partir de 3 meses de idade.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Kern Pharma

Não tome IbuprofenoKernPharma:

• Se é alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se teve anteriormente uma úlcera ou hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroide.
• Se padece atualmente ou padeceu em mais de uma ocasião uma úlcera ou uma hemorragia de estômago ou duodeno.
• Se teve reações alérgicas de tipo asmático, rinite ou urticária ao tomar aspirina ou outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos.
• Se padece doença grave do fígado ou dos rins.
• Se padece insuficiência cardíaca grave.
• Se padece um agravamento de colite ulcerosa ou doença de Crohn.
• Encontra-se no terceiro trimestre de gravidez.

Advertências e precauções

Com o ibuprofeno foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Ibuprofeno Kern Pharma e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento:

• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.
• Se este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptura de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo Ibuprofeno Kern Pharma podem agravar estas patologias.
• Se tem lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo.
• Se sofre hipertensão ou insuficiência cardíaca.
• Se tem uma alteração na função renal ou hepática.
• Se padece asma ou doença alérgica.
• Se é paciente de idade avançada, pois pode ser mais frequente a aparência de efeitos adversos.
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento Ibuprofeno Kern Pharma mais tempo do necessário para controlar os seus sintomas.

Reações cutâneas

Tenha especial cuidado com Ibuprofeno Kern Pharma:

Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Ibuprofeno Kern Pharma e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Precauções Cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ibuprofeno se:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um «mini-acidente vascular cerebral» ou acidente isquémico transitório «AIT»).

• tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim como, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Infecções

Ibuprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Ibuprofeno retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Crianças

Não se deve administrar Ibuprofeno Kern Pharma a crianças menores de 3 meses.

Uso de IbuprofenoKernPharmacom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Ibuprofeno Kern Pharma pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos.
• Medicamentos anticoagulantes (por exemplo, para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial (inibidores da ECA como captopril, betabloqueadores como medicamentos com atenolol, antagonistas dos receptores de angiotensina II como losartan).
• Lítio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato. Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento antimetabolito (desacelera o crescimento de certas células produzidas pelo corpo).
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e glucósidos cardiotónicos (se empregam no tratamento dos distúrbios do coração).
• Hidantoínas como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides como a cortisona e a prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina).
• Fluconazol (para o tratamento de infecções causadas por fungos).
• Pentoxifilina (para a claudicação intermitente).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas como o norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureas como a tolbutamida (para a diabetes).
• Tacrolimus (utilizado em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus da SIDA).
• Baclofeno (medicamento antiespasmódico).
• Resinas de intercâmbio iónico (colestiramina).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Ibuprofeno Kern Pharma. Por tanto, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibuprofeno Kern Pharma com outros medicamentos.

Toma de IbuprofenoKernPharmacom alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar sozinho ou com os alimentos. Em geral, se recomenda tomar antes das refeições para reduzir a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

A ingestão de álcool durante o tratamento pode aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Devido a que a administração de medicamentos do tipo Ibuprofeno Kern Pharma se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração se limitarão ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração de Ibuprofeno Kern Pharma está contraindicada.

Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, ibuprofeno pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Fertilidade

Para as pacientes em idade fértil, deve ter-se em conta que os medicamentos do tipo Ibuprofeno Kern Pharma se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Lactação

Embora apenas passem pequenas quantidades do medicamento ao leite materno, se recomenda não tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante a lactação.

Por isso, se engravidar ou está em período de lactação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Embora este efeito se produza raramente, este medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes cuja atividade exija atenção e que tenham observado sintomas de sonolência, vertigem ou depressão durante o tratamento.

IbuprofenoKernPharmacontém maltitol líquido e sódio

Este medicamento contém maltitol líquido. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 5,79 mg (0,25 mmol) de sódio por mililitro.

3. Como tomar Ibuprofeno Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Recorde tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Ibuprofeno Kern Pharma. Não suspenda o tratamento antes, pois então não se obterão os efeitos esperados.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Ibuprofeno Kern Pharma é uma suspensão para a administração por via oral. Pode ser administrado diretamente ou bem diluído em água.

Para uma dosagem exata, os envases contêm uma seringa oral graduada de 5 ml. A seringa é introduzida no tampão perfurado, o frasco é invertido, o êmbolo é puxado até que o líquido alcance a marca em ml, o frasco é voltado à sua posição inicial e a seringa é retirada.

A seringa deve ser retirada do frasco, desmontada, limpa e seca após cada uso.

Se tem o estômago sensível, tome o medicamento com as refeições.

Uso em crianças

A dose administrada de ibuprofeno depende da idade e do peso da criança. Para crianças de 3 meses até 12 anos, a dose diária recomendada é de 20 a 30 mg/kg de peso, repartida em três ou quatro tomas (ver tabela seguinte).

Adultos

A dose recomendada é 10 ml 3 vezes ao dia (equivalente a 1200 mg de ibuprofeno) enquanto persistem os sintomas.

Pacientes de idade avançada

Não se requerem modificações especiais da dose.

Se estima que a ação de Ibuprofeno Kern Pharma é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais IbuprofenoKernPharmado que deve

Se tomou mais Ibuprofeno Kern Pharma do que deve, ou se uma criança ingeriu acidentalmente o conteúdo do envase, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Se recomenda levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas por sobredose podem incluir: dor de estômago, náuseas, vómitos (que podem conter esputos com sangue), indiferença, sono, dor de cabeça, movimentos involuntários dos olhos, zumbido nos ouvidos, confusão e falta de coordenação dos músculos.

Pode que apareçam sintomas mais graves como hemorragia intestinal, baixa da tensão, baixa da temperatura corporal, acidose metabólica, convulsões, alteração da função do rim, coma, disnea / síndrome disneico agudo do adulto e parada transitória da respiração em crianças (depois de ingerir grandes quantidades).

A doses elevadas foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), debilidade e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, arrepios e problemas para respirar.

Se se produziu uma intoxicação grave, o médico adotará as medidas necessárias.

Em caso de ingestão de quantidades importantes, deverá ser administrado carvão ativado. O esvaziamento do estômago se planteará se ingeriu quantidades importantes e durante os 60 minutos seguintes à ingestão.

Se esqueceu de tomar IbuprofenoKernPharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a tão pronto quanto se lembre. No entanto, se a hora da próxima toma está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está abaixo da dose máxima recomendada.

As frequências são estabelecidas de acordo com a seguinte classificação: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas); frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas); pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas); raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas); muito raros (podem afetar até 1 de cada 10000 pessoas); frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Gastrointestinais

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com os medicamentos como Ibuprofeno Kern Pharma são os gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos mortais), especialmente nos pacientes de idade avançada. Também foram observados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, aftas bucais, piora da colite ulcerosa e doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada a ocorrência de gastrite.

Pouco frequentes: distúrbios gastrointestinais, tais como alterações na digestão, dor abdominal e náuseas.

Raros: diarreia, vômitos, flatulência e constipação.

Muito raros: úlceras gastrointestinais, algumas vezes com hemorragia e perfuração, pancreatite. Se você tiver dores graves na parte superior do estômago, vomitar sangue, tiver sangue nas fezes ou fezes de cor escura, deve parar de tomar Ibuprofeno Kern Pharma e informar seu médico imediatamente.

Pele e reações alérgicas

Interrompa o tratamento com Ibuprofeno Kern Pharma e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e ganglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Frequentes: erupção na pele.

Pouco frequentes: vermelhidão da pele, coceira ou inchaço da pele, inchaço dos lábios, face ou língua, secreção nasal aumentada e dificuldade respiratória.

Raros: reações alérgicas graves (choque anafilático).

Muito raros: coceira intensa na pele de aparecimento brusco ou bolhas na pele, dor nas articulações e febre (lúpus eritematoso sistêmico), coceira intensa na pele de aparecimento brusco ou bolhas na pele, dor nas articulações e febre (lúpus eritematoso sistêmico), queda de cabelo, reações na pele por influência da luz.

Os medicamentos como Ibuprofeno Kern Pharma podem estar associados, em muito raras ocasiões, a reações bolhosas muito graves como o Síndrome de Stevens-Johnson, a Necrólise Epidérmica Tóxica e vasculite alérgica.

Excepcionalmente, podem aparecer infecções cutâneas graves e complicações durante a varicela.

Meningite asséptica (inflamação das membranas que cobrem o cérebro e medula espinhal), na maioria dos casos em pacientes com alguma doença autoimune, como lúpus eritematoso sistêmico.

Reação alérgica grave que pode se manifestar com náuseas, vômitos, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão ou choque.

Frequência não conhecida: Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e bolhas localizados principalmente nos dobras cutâneas, tronco e extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Pare de tomar Ibuprofeno Kern Pharma se apresentar esses sintomas e solicite atendimento médico imediatamente. Ver também a seção 2.

Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos: Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos ganglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Sistema nervoso central

Frequentes: dor de cabeça, sensação de instabilidade e fadiga.

Muito raros: meningite asséptica (ver pele e reações alérgicas)

Psiquiátricos

Pouco frequentes: insônia, inquietude e ansiedade.

Raros: desorientação ou confusão, depressão, nervosismo e irritabilidade.

Auditivos

Frequentes: vertigem.

Pouco frequentes: zumbidos ou assobios nos ouvidos.

Raros: distúrbios auditivos.

Oculares

Pouco frequentes: alterações visuais.

Raros: olho vago.

Sangue

Muito raros: prolongamento do tempo de sangramento, alterações nas células do sangue (os primeiros sintomas podem ser: febre, dor de garganta, úlceras na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, cansaço excessivo, hemorragias nasais e da pele)

Cardiovascular

Os medicamentos como Ibuprofeno Kern Pharma podem estar associados a um aumento moderado de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou cerebral.

Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Também foram observados edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos do tipo Ibuprofeno Kern Pharma.

Rim

Ibuprofeno Kern Pharma deve ser usado com precaução em pacientes renais, especialmente se for usado junto com medicamentos diuréticos. Pode ocorrer retenção de líquidos e deterioração da função renal. Nesses pacientes, a dose de ibuprofeno deve ser a mais baixa possível.

Deve-se ter precaução em não administrá-lo em indivíduos desidratados, pois pode se desenvolver insuficiência renal.

Fígado

Raros: hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (coloração amarela da pele) Os medicamentos como Ibuprofeno Kern Pharma podem estar associados, em raras ocasiões, a lesões hepáticas.

Frequência desconhecida: insuficiência hepática.

Musculoesqueléticos

Raros: rigidez de pescoço.

Outros

Frequentes: cansaço.

Deve ser usado com precaução em pacientes asmáticos.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto o envase, conserve por debaixo de 30ºC por um máximo de 6 meses.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ibuprofeno Kern Pharma

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes são: Benzoato sódico (E-211), ácido cítrico anidro, citrato sódico, sacarina sódica, cloreto sódico, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido, glicerol (E-422), aroma de fresa, taumatina, água purificada, c.s.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ibuprofeno Kern Pharma é uma suspensão oral, viscosa, de cor branca ou quase branca e com odor de fresa.

Contém uma seringa graduada de 5 ml com cilindro de polipropileno e pistão de polietileno.

É apresentado em envases de 100, 150 e 200 ml. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

ou

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante, Valência, 46191,

Espanha

ou

Farmalider, S.A.

Rua Aragoneses 2,

28108 Alcobendas - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/