IBUPROFENO FARMALIDER 20 mg/ml SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ibuprofeno Farmalider 20 mg/ml suspensão oral EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibuprofeno Farmalider e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Farmalider
3. Como tomar Ibuprofeno Farmalider
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno Farmalider
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ibuprofeno Farmalider e para que é utilizado

Ibuprofeno Farmalider contém ibuprofeno como princípio ativo e pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Este medicamento é utilizado em lactentes maiores de 3 meses e crianças até 12 anos para o alívio sintomático de dores ocasionais leves ou moderadas, assim como em estados febris.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Farmalider

Não tome Ibuprofeno Farmalider

• se é alérgico (hipersensível) ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou à aspirina. As reações que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchação da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma,
• se padece uma doença grave do fígado ou dos rins,
• se padece uma doença inflamatória intestinal ativa,
• se teve uma úlcera ou hemorragia (dois ou mais episódios de úlcera ou hemorragia confirmada) de estômago ou de duodeno (úlceras pépticas) ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo,
• se vomita sangue,
• se apresenta fezes negras ou uma diarreia com sangue,
• se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” a sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará algumas provas para a coagulação sanguínea,
• se padece insuficiência cardíaca grave,
• se padece desidratação significativa (causada por vômitos, diarreia ou ingestão de líquido insuficiente),
• se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

• se tem edemas (retenção de líquidos),
• se padece ou já padeceu algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta,
• se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório,
• se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise efetuar controles de forma regular. O seu médico lhe indicará a frequência desses controles,
• se apresenta sintomas de desidratação, p. ex. diarreia grave ou vômitos tome abundante líquido e contacte imediatamente com o seu médico, porque o ibuprofeno nesse caso concreto poderia provocar como consequência da desidratação uma insuficiência renal. Existe risco de insuficiência renal em crianças e adolescentes desidratados.
• se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo-se manifestar por um dor abdominal intenso ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta, este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago,
• se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue como, anticoagulantes orais (como warfarina) ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias como os corticosteroides (como prednisolona) e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina,
• se padece colite ulcerosa ou a doença de Crohn (doença crônica na qual o sistema imunológico ataca o intestino provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, porque os medicamentos do tipo ibuprofeno podem piorar essas patologias,
• se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar) porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins,
• se padece lupus eritematoso sistêmico (doença crônica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, ao sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações) porque pode produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias),
• se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta a sua sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que valore a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno,
• se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado não deve tomar doses mais elevadas do medicamento,
• é possível que se produzam reações alérgicas com este medicamento,
• o médico efetuará um controle mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior,
• é aconselhável não tomar este medicamento se tem varicela.
• O tratamento com ibuprofeno pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção, dificultando o diagnóstico.
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.
• Com o ibuprofeno foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchação da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Ibuprofeno Farmalider e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

Infecções

Ibuprofeno Farmalider pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Ibuprofeno Farmalider retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso se observou na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Reações cutâneas

Foram notificados reações cutâneas graves associadas ao tratamento com ibuprofeno. Deixe de tomar ibuprofeno e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, ampolas ou outros sinais de alergia, porque estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver seção 4.

Foram notificados reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Ibuprofeno Farmalider e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Precauções Cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas e em tratamentos prolongados. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ibuprofeno se:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou a um bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquêmico transitório “AIT”),
• tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Distúrbios Respiratórios

Ibuprofeno deve ser utilizado com precaução quando se administra a pacientes que padecem ou têm antecedentes de asma brônquica, rinite crônica ou doenças alérgicas, porque se notificou que ibuprofeno causa broncoespasmo, urticária ou angioedema nesses pacientes.

Crianças e Adolescentes

Existe um risco de dano renal em crianças e adolescentes desidratados.

Precauções durante a Gravidez e em Mulheres em Idade Fértil

Devido a que a administração de medicamentos do tipo ibuprofeno se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congênitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos a dose e duração se limitará ao mínimo possível.

No terceiro trimestre a administração deste medicamento está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil se deve ter em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno se associaram com uma diminuição da capacidade para conceber.

No Caso de Administração deste Medicamento em Adultos

Pacientes de Idade Avançada

Os pacientes de idade avançada apresentam um maior risco de acontecimentos adversos ao tomar AINE, especialmente de tipo estomacal e intestinal. Ver a seção 4 ‘Posíveis efeitos adversos’ para mais informações.

Os pacientes com antecedentes de toxicidade gastrointestinal, especialmente os pacientes de idade avançada, devem comunicar qualquer sintoma abdominal incomum (especialmente a hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas primeiras fases do tratamento.

Interferências com Provas Analíticas

A tomada de ibuprofeno pode alterar as seguintes provas de laboratório:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante 1 dia após suspender o tratamento)
• Concentração de glicose no sangue (pode diminuir)
• Aclaramento de creatinina (pode diminuir)
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir)
• Concentrações sanguíneas de nitrogênio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar)
• Com provas da função hepática: incremento de valores de transaminases.

Informe o seu médico se vai submeter-se a uma análise clínica e está tomando ou tomou recentemente ibuprofeno.

Outros Medicamentos e Ibuprofeno Farmalider

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Ibuprofeno pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• outros anti-inflamatórios não esteroideos como a aspirina, e outros medicamentos de tipo AINE (incluindo inibidores da Cox-2 como celecoxib ou etoricoxib), porque se poderia aumentar o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal,
• antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos) como ticlopidina,
• medicamentos anticoagulantes p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, (p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• colestiramina (medicamento utilizado para tratar o colesterol elevado), posto que a administração de AINE com colestiramina pode retardar e reduzir a recaptura dos AINE,
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (empregados na depressão),
• lítio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente o seu médico lhe ajustará a dose deste medicamento,
• metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente o seu médico lhe ajustará a dose deste medicamento,
• mifepristona (indutor de abortos): os AINE não devem ser tomados nos 8-12 dias posteriores ao uso de mifepristona,
• digoxina e glicosídeos cardiotônicos (se empregam no tratamento dos distúrbios do coração): o ibuprofeno pode incrementar as concentrações plasmáticas destes fármacos,
• hidantoinas como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia),
• sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas),
• corticosteroides (como a cortisona e a prednisolona), posto que podem incrementar o risco de hemorragia ou úlcera gastrointestinal.
• diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina), porque pode aumentar o risco de toxicidade renal,
• pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente),
• probenecid (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções) e sulfinpirazona (para a gota),
• antibióticos do grupo das quinolonas como o norfloxacino,
• sulfinpirazona (para a gota),
• sulfonilureas como a tolbutamida (para a diabetes), porque pode produzir hipoglicemia,
• taclorimus ou ciclosporina (utilizado em transplantes de órgãos para evitar o rejeição),
• zidovudina (medicamento contra o vírus do SIDA),
• medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina II como losartan),
• trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos),
• antibióticos aminoglicosídeos como a neomicina,
• extratos de ervas: da árvore Ginkgo biloba,
• baclofeno (utilizado para tratar as contrações involuntárias e persistentes de algum músculo),
• inibidores do CYP2C9 (responsável pelo metabolismo de numerosos fármacos no fígado), como por exemplo voriconazol e fluticonazol (usados para tratar infecções por fungos), posto que estes medicamentos podem incrementar a exposição aos AINE,
• taclorina (medicamento para o alzheimer).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com ibuprofeno. Por tanto, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ibuprofeno com outros medicamentos.

Toma de Ibuprofeno Farmalider com Alimentos, Bebidas e Álcool

Recomenda-se tomar este medicamento com leite ou com comida, ou imediatamente após comer, para reduzir assim a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

Não se recomenda tomar álcool durante o tratamento, porque aumenta o risco de padecer efeitos adversos gastrointestinais.

Gravidez, Lactação e Fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se deve tomar ibuprofeno durante a gravidez, especialmente durante o terceiro trimestre (ver seção precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil).

Lactação

Embora apenas passem pequenas quantidades do medicamento para o leite materno, se recomenda não tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante a lactação. Normalmente não é necessário interromper a lactação durante um tratamento curto com a dose recomendada para dor e febre.

Fertilidade Feminina

Ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar a fertilidade feminina. Este efeito é reversível ao suspender a administração do medicamento. Evite tomar este medicamento se está tentando ficar grávida.

Condução e Uso de Máquinas

Se experimenta tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto está tomando este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas.

Se apenas toma uma dose do medicamento ou o toma durante um período curto, não é necessário adotar precauções especiais.

Ibuprofeno Farmalider contém Maltitol Líquido(E965)e Sódio

Este medicamento contém maltitol líquido. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 3,58 mg (0,16 mmol) de sódio por mililitro.

3. Como tomar Ibuprofeno Farmalider

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a duração do tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes, pois então não se obterão os resultados esperados. Do mesmo modo, também não utilize este medicamento por mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Uso em crianças

A dose recomendada de ibuprofeno depende da idade e do peso da criança. Por regra geral, a dose diária recomendada é de 20 a 30 mg de ibuprofeno por kg de peso da criança, repartida em três ou quatro doses individuais cada 6-8 horas. Recomenda-se não ultrapassar a dose máxima diária de 40 mg de ibuprofeno por kg de peso. O intervalo entre doses dependerá da evolução dos sintomas, mas nunca será inferior a 4 horas.

A dose recomendada em caso de dor e febre é:

*A utilização deste medicamento em crianças menores de 2 anos será sempre por prescrição médica

Não se recomenda o uso em crianças menores de 3 meses ou com peso inferior a 5 kg.

Em lactentes entre 3 e 5 meses com mais de 5 kg de peso

Em lactantes de 3 a 5 meses, deverá solicitar-se atenção médica se os sintomas pioram ou em um prazo não superior a 24 horas se os sintomas persistem.

Em crianças entre 6 meses e 12 anos e em adolescentes (menores de 18 anos)

Em crianças a partir de 6 meses e em adolescentes, deve consultar-se o médico se for necessário administrar o medicamento mais de 3 dias ou bem se os sintomas pioram.

Adultos e adolescentes (maiores de 12 anos)

Tomará uma dose de 20 ml (equivalente a 400 mg de ibuprofeno) cada 4 ou 6 horas, se for necessário. A dose máxima diária para adolescentes não deve ultrapassar os 1.200 mg de ibuprofeno em 24 horas.

Devido à quantidade de ibuprofeno que contém este medicamento, recomenda-se o uso de outras apresentações mais adequadas para o tratamento em adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe receite uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele lhe prescreveu.

Consulte o seu médico se, durante o período de tratamento, os sintomas persistem ou pioram.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Para administração oral.

Método de administração com a seringa

1. Agite bem o frasco.
2. Retire a tampa do frasco pressionando-a para baixo e girando-a no sentido contrário ao das agulhas do relógio.
3. Introduza a seringa com firmeza no porto (buraco) situado no pescoço do frasco.
4. Para encher a seringa, inverta o frasco. Enquanto segura a seringa, puxe suavemente o êmbolo para baixo até que a suspensão alcance a marca apropriada na seringa.
5. Volte a colocar o frasco na sua posição normal e retire a seringa do porto girando-a suavemente.
6. Coloque o extremo da seringa na boca da criança. Pressione o êmbolo lentamente para liberar a suspensão com suavidade. Volte a colocar a tampa após o uso. Lave a seringa com água morna e deixe que se seque. Conserva-a fora da vista e do alcance das crianças.

Em pacientes com molestias de estômago, recomenda-se administrar o medicamento durante as refeições.

Se tomar mais Ibuprofeno Farmalider do que deve

Se tomar ou administrar acidentalmente uma dose de ibuprofeno maior do que a recomendada, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou ligue para o serviço de informação toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se tomou mais Ibuprofeno Farmalider do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente com um médico ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas de sobredose incluem náuseas, vómitos, dor abdominal, (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, concentrações baixas de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar

Se esqueceu de tomarou dar ao seu filhoIbuprofeno Farmalider

Não tome nem administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar ou administrar uma dose, faça-o assim que se lembrar e, depois, tome a dose seguinte segundo o intervalo de administração anteriormente indicado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ser minimizados tomando a dose mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. O senhor ou o seu filho poderiam sofrer um dos efeitos adversos conhecidos dos AINE. Nesse caso, ou se tiver alguma preocupação a respeito, deixe de administrar/tomar este medicamento e consulte o seu médico o mais rápido possível. Os pacientes de idade avançada que utilizem este produto correm um maior risco de desenvolver problemas associados a efeitos adversos.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está por debaixo da dose máxima recomendada.

DEIXE de administrar ou tomar este medicamento e busque ajuda médica de imediato se o senhor ou o seu filho apresentam:

• signos de sangramento intestinal, tais como: dor intensa no abdômen, fezes negras ou alcatrão, vómito com sangue ou partículas escuras que parecem grãos de café moído.
• signos de reação alérgica muito pouco frequente mas grave, como piora do asma, sibilância ou alteração da respiração de origem desconhecida, inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para respirar, aceleração cardíaca, diminuição da pressão arterial que ocasiona choque. Estes podem ocorrer mesmo no primeiro uso deste medicamento.
• reações graves na peletais como erupções que abrangem todo o corpo, descamação, bolhas ou descamação da pele.
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, a menudo com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e ganglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Informe ao seu médico se apresentar os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Problemas de estômago, como ardor, dor de estômago e náuseas, dispepsia, vómitos, diarreia, flatulência (gases) e constipação, e perdas leves de sangue no estômago e/ou intestino que podem causar anemia em casos excepcionais.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Tem-se observado a aparência de gastrite, úlceras pépticas, inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras, perfurações gastrointestinais, piora de doença intestinal existente (colite ulcerosa ou doença de Crohn),
• vermelhidão da pele, coceira ou inchaço da pele, púrpura (manchas violáceas na pele), reações na pele por influência da luz,
• hipersensibilidade, parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc. mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas), dor de cabeça, tontura, sonolência, insônia, ansiedade, agitação, irritabilidade e cansaço,
• distúrbios auditivos, alterações da visão, rinite (inflamação da mucosa nasal),
• hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Timpanite (zumbido nos ouvidos)
• aumento das concentrações de ureia no sangue, dor nos lados e/ou abdômen, sangue na urina e febre podem ser sinais de dano nos rins (necrose papilar),
• diminuição dos níveis de hemoglobina,
• desorientação ou confusão, depressão, vertigem, ambliopia tóxica reversível,
• lesões hepáticas, edema (inchaço causado pela acumulação de líquido nos tecidos),
• neurite óptica.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• esofagite, pancreatite e formação de estenoses intestinais de tipo diafragma,
• reações bolhosas muito graves como o síndrome de Stevens Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferencialmente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica / síndrome de Lyell (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme), eritema multiforme (lesão na pele), perda de cabelo (alopecia),
• reações de tipo psicótico, depressão,
• pressão arterial elevada, vasculite,
• palpitações,
• em caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave pode aparecer inchaço de rosto, língua e laringe, dispneia (falta de ar), taquicardia, hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave), meningite asséptica (inflamação das meninges, que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias),
• tem-se observado sintomas de meningite asséptica durante o tratamento com ibuprofeno. Na maior parte dos casos, o paciente sofria alguma forma de doença autoimune (como lupus eritematoso sistêmico e outras doenças do colágeno) o que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação,
• problemas na produção de células sanguíneas: diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se pela aparência de infecções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), neutropenia (diminuição de neutrófilos) e agranulocitose (diminuição muito grande de neutrófilos), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células), anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, hemorragia nasal e cutânea. Nesses casos, deve suspender o tratamento imediatamente e consultar com o seu médico. Não deve automedicar-se com medicamentos analgésicos nem com medicamentos para reduzir a febre (medicamentos antipiréticos),
• infecções da pele graves e complicações do tecido mole durante a infecção com varicela,
• insuficiência hepática (deterioração severa do fígado), dano ao fígado (os primeiros sinais podem ser decoloração da pele), especialmente durante o tratamento a longo prazo, insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite),
• falta cardíaca ataque ao coração e inchaço de rosto e mãos (edema),
• diminuição da quantidade de urina e inflamação (especialmente em pacientes com hipertensão ou função renal reduzida), nefrite intersticial (distúrbio do rim) síndrome nefrótico (distúrbio caracterizado por proteínas na urina e inchaço do corpo), falha renal aguda e necrose papilar (especialmente em uso prolongado) associado a um aumento de ureia. Se experimenta algum dos sintomas mencionados anteriormente ou se tem um sentimento de tristeza, deixe de tomar este medicamento e consulte com o seu médico imediatamente, pois pode tratar-se dos primeiros sinais de dano ou falha renal,
• Tem-se observado exaltação de inflamações relacionadas com infecções coincidindo com o uso de AINEs. Se existem sinais de infecção ou estes pioram durante o uso de ibuprofeno, recomenda-se acudir ao médico o mais rápido possível.

Frequência não conhecida(não se pode estimar a partir dos dados disponíveis)

• Reatividade do trato respiratório incluindo asma, broncoespasmo ou dispneia
• Pode produzir-se uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos ganglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).
• Erupção generalizada vermelha escamosa, com bultos debaixo da pele e bolhas localizados principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar ibuprofeno se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2.
• A pele se torna sensível à luz.
• Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, ww.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno Farmalider

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto o envase, conserve por debaixo de 25ºC um máximo de 6 meses.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem à lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ibuprofeno Farmalider

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada ml de suspensão oral contém 20 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes são: benzoato sódico (E-211), ácido cítrico anidro, citrato sódico, sacarina sódica (E-954), cloreto sódico, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido (E-965), glicerol (E-422), aroma de fresa e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ibuprofeno Farmalider é uma suspensão oral, viscosa, de cor branca ou quase branca e com odor a fresa. Apresenta-se em envases PET cor topázio de 200 ml, provido de fecho de segurança para crianças.

Contém uma seringa graduada de 5 ml

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Farmalider, S.A.

C/ La Granja 1,

28108 Alcobendas

Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação

DELPHARM BLADEL BVIndustrieweg 1

5531 AD Bladel

Países Baixos

ou

ZINEREO PHARMA, S.L.UA Relva - Torneiros, s/n, O Porriño,

36410 Pontevedra

Espanha

ou

FARMALIDER, S.A.

c/ Aragoneses 15- Polígono Industrial Alcobendas

28108- Alcobendas

Madrid

Espanha

ou

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L

Ctra de Irun Km 26,200

28700 (San Sebastian de los Reyes)

Madrid

Espanha

Ou

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117,

Villamarchante, 46191

Valência

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponívelna páginaweb da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/