IBUPROFENO FAIRMED 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ibuprofeno Fairmed 600 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibuprofeno Fairmed e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Fairmed
3. Como tomar Ibuprofeno Fairmed
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno Fairmed
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ibuprofeno Fairmed e para que é utilizado

Ibuprofeno Fairmed contém o princípio ativo ibuprofeno. Ibuprofeno pertence ao grupo dos AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos). Ibuprofeno alivia a dor e tem um efeito anti-inflamatório.

Em adultos e adolescentes a partir de 15 anos de idade (≥50 kg de peso corporal) é utilizado para o tratamento sintomático da dor e da inflamação em doenças artríticas (p. ex., artrite reumatoide), afecções artríticas degenerativas (p. ex., artrose), e no inchaço e inflamação dolorosos após lesões de tecidos moles.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Fairmed

Não tome Ibuprofeno Fairmed:

• se é alérgico a ibuprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• teve alguma vez uma reação alérgica (como broncoespasmo [contracção dos músculos dos pulmões que pode causar asma e dificuldade para respirar), crise asmática, secreção nasal, inflamação das fossas nasais, erupção cutânea ou inchaço súbito da face) após tomar ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos semelhantes (AINEs),
• se padece insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave,
• se está no terceiro trimestre da gravidez (ver seção, "Gravidez, lactação e fertilidade"),
• tem antecedentes de úlceras (úlceras pépticas) ou de hemorragias gástricas/duodenais recorrentes ou presença destas na atualidade (pelo menos 2 episódios distintos com úlceras ou hemorragias confirmadas),
• tem antecedentes de hemorragia ou perfuração gastrointestinal associada a um tratamento prévio com AINEs,
• se padece hemorragias cerebrais (hemorragia cerebrovascular) ou outras hemorragias,
• se está gravemente desidratado (p. ex., devido a vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos),
• se apresenta alterações não esclarecidas da formação de sangue,
• se padece uma doença que aumenta a tendência para as hemorragias.

Advertências e precauções

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem aumentar ligeiramente o risco de infarto de miocárdio ou acidente vascular cerebral, sobretudo se forem utilizados em doses altas. Não ultrapasse a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Com ibuprofeno foram notificados sinais de reação alérgica, como problemas respiratórios, inchaço da face e da região do pescoço (angioedema) e dor torácica. Deixe de tomar imediatamente ibuprofeno e consulte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgências se notar algum desses sinais.

Preste especial atenção com este medicamento:

Foram notificados reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) com o tratamento com ibuprofeno. Deixe de usar ibuprofeno e procure imediatamente atenção médica se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• tem problemas de coração como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor torácica) ou se passou por um infarto de miocárdio, cirurgia de derivação, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou nos pés devido a um estreitamento ou a um bloqueio das artérias) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluídos "miniderrame" ou acidente isquémico transitório "AIT"),
• • tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, antecedentes familiares de doença do coração ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador,
  • tem problemas de funcionamento do fígado ou dos rins. Em caso de uso prolongado, é necessário vigiar a função renal, os valores hepáticos e o hemograma. Em geral, o uso habitual de (vários tipos de) analgésicos pode provocar problemas renais duradouros. Este risco pode aumentar em caso de esforço físico com perda de sal e desidratação (p. ex., causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos),
  • tem ou teve problemas no aparelho digestivo ou uma inflamação intestinal crônica, isto é, inflamação do cólon (colite ulcerosa) ou doença de Crohn,
  • deve ter precaução se está tomando outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, como corticosteroides orais (p. ex., prednisolona), medicamentos para diluir a sangue (p. ex., warfarina), inibidores seletivos da recaptura de serotonina (um medicamento para a depressão) ou antiagregantes plaquetários (p. ex., ácido acetilsalicílico),
  • está tomando outro AINE (p. ex., inibidores da COX-2 como celecoxib ou etoricoxib) já que se deve evitar tomarlos juntos (ver seção "Outros medicamentos e Ibuprofeno Fairmed"),
  • padece uma doença mista do tecido conjuntivo (uma doença autoimune) ou lúpus eritematoso sistémico (uma doença autoimune),
  • padece um determinado transtorno hereditário da formação de sangue (p. ex., porfiria aguda intermitente),
  • padece transtornos da coagulação,
  • acaba de se submeter a cirurgia maior,
  • padece ou padecia asma ou qualquer doença alérgica, já que pode produzir-se dificuldade para respirar,
  • padece febre do feno, pólipos nasais ou transtornos respiratórios obstructivos crônicos já que tem um maior risco de apresentar reações alérgicas. As reações alérgicas podem apresentar-se como crises asmáticas (o chamado asma por analgésicos), edema de Quincke ou urticária,
  • está desidratado, já que há risco de insuficiência renal, especialmente em adolescentes e pacientes de idade avançada desidratados,
  • tem uma infecção; consulte mais abaixo a seção "Infecções",
  • o uso prolongado de qualquer tipo de analgésicos para a dor de cabeça pode piorar. Se se experimenta ou suspeita esta situação, se deve obter aconselhamento médico e suspender o tratamento.

Reações cutâneas

Foram notificados reações cutâneas graves com o tratamento com ibuprofeno. Deverá deixar de tomar ibuprofeno e solicitar assistência médica imediata se aparecerem erupções cutâneas, lesões das mucosas, bolhas e outros sinais de alergia, já que podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver seção 4.

O risco de efeitos adversos se reduz ao mínimo utilizando a dose eficaz mínima durante o menor tempo possível. Os pacientes de idade avançada estão sujeitos a um maior risco de efeitos adversos dos AINEs, especialmente hemorragias e perfurações gastrointestinais, que podem ser mortais. Não utilize diferentes analgésicos ao mesmo tempo, a menos que o médico o tenha indicado.

Foram notificados hemorragias, úlceras ou perfuração gastrointestinal, eventualmente com desfecho mortal, com todos os AINEs em qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas de advertência ou antecedentes de acontecimentos gastrointestinais graves. Se se produzir uma hemorragia gastrointestinal ou uma úlcera, o tratamento se deve interromper imediatamente. O risco de hemorragia, úlcera ou perfuração gastrointestinal é maior com maiores doses de AINE em pacientes com antecedentes de úlcera, particularmente se se complicam com hemorragia ou perfuração (ver seção 2 "Não tome Ibuprofeno Fairmed") e em pessoas de idade avançada. Estes pacientes devem começar o tratamento com a dose mínima disponível. Para estes pacientes deve considerar-se o tratamento combinado com protetores gástricos (p. ex., misoprostol ou inibidores da bomba de protões), assim como para pacientes que requerem uma dose concomitante baixa de ácido acetilsalicílico ou de outros fármacos que pudessem aumentar o risco gastrointestinal.

Os pacientes com antecedentes de toxicidade gastrointestinal, e particularmente os pacientes de idade avançada, devem notificar a aparência de qualquer sintoma abdominal incomum (especialmente hemorragias gastrointestinais), sobretudo nas etapas iniciais do tratamento.

Infecções

O ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção, como febre e dor. Por isso, é possível que o ibuprofeno retarde o tratamento adequado da infecção, o que poderia aumentar o risco de complicações. Isso se observou na pneumonia causada por bactérias e nas infecções cutâneas bacterianas relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte sem demora um médico. Durante a varicela se recomenda evitar usar este medicamento.

Consulte um médico se lhe concernir alguma das afecções mencionadas.

Crianças e adolescentes

Há risco de insuficiência renal em adolescentes desidratados.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Fairmed:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Ibuprofeno pode afetar outros medicamentos ou ser afetado por eles. Por exemplo:

• anticoagulantes (ou seja, medicamentos para diluir a sangue/evitar a coagulação, p. ex., ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reduzem a pressão arterial alta (inibidores da ECA como o captopril betabloqueantes como o atenolol, antagonistas dos receptores de angiotensina II como o losartão).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com comprimidos de ibuprofeno.

Portanto, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar comprimidos de ibuprofeno com outros medicamentos.

Especialmente se se trata de um dos medicamentos seguintes:

Toma de Ibuprofeno Fairmed com alimentos, bebidas e álcool

Deve limitar ou evitar a ingestão de álcool enquanto estiver tomando ibuprofeno, já que poderia aumentar os efeitos adversos gastrointestinais.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome ibuprofeno se está nos últimos 3 meses da gravidez já que poderia danificar o feto ou causar problemas no parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência a sangrar e a do seu bebê e retardar ou prolongar o parto mais do que o previsto.

Não deve tomar ibuprofeno durante os primeiros 6 meses da gravidez a menos que seja absolutamente necessário e se o aconselhe o médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto estiver tentando ficar grávida, deverá utilizar a dose mínima durante o menor tempo possível. Se se toma durante mais de alguns dias a partir da semana 20 da gravidez, ibuprofeno pode causar problemas renais no feto que podem reduzir o nível líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou provocar o estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita do tratamento durante mais de alguns dias, o seu médico pode recomendar um controlo adicional.

Lactação

O ibuprofeno se excreta no leite materno, mas não é provável que tenha efeitos no bebê lactante se se utilizar para o tratamento a curto prazo. No entanto, consulte um médico se for necessário utilizar ibuprofeno mais do que ocasionalmente durante a lactação.

Fertilidade

O uso de ibuprofeno pode afetar a fertilidade. Não se recomenda o uso de ibuprofeno enquanto se tenta conceber ou durante a investigação da infertilidade.

Condução e uso de máquinas

Em geral, a influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, dado que a doses maiores podem aparecer efeitos adversos nerviosos centrais como cansaço e tontura, a capacidade de reação e de participar activamente no tráfego rodado e de manejar máquinas pode ver-se mermada em casos individuais. Isso se aplica em maior medida em combinação com álcool.

Ibuprofeno Fairmed contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ibuprofeno Fairmed contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente "exento de sódio".

3. Como tomar Ibuprofeno Fairmed

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Doenças reumáticas e inchaço e inflamação dolorosas após lesões de tecidos moles

Ibuprofeno Fairmed 600mg comprimidos

Adultos

A dose única é de 300-600 mg de ibuprofeno. A dose diária recomendada é de 1.200-1.800 mg em doses divididas. Deve deixar um intervalo de pelo menos 6 horas entre as doses. Alguns pacientes podem ser mantidos com 600-1.200 mg diários. Em afecções graves ou agudas, pode ser vantajoso aumentar a dose até controlar a fase aguda, desde que a dose diária não ultrapasse os 2.400 mg em doses divididas.

Adolescentes a partir de 15 anos (≥50 kg de peso corporal):

A dose única é de 300-600 mg de ibuprofeno. A dose diária recomendada é de 1.200-1.800 mg em doses divididas. Deve deixar um intervalo de pelo menos 6 horas entre as doses. Alguns pacientes podem ser mantidos com 600-1.200 mg diários. Em afecções graves ou agudas, pode ser vantajoso aumentar a dose até controlar a fase aguda, desde que a dose diária não ultrapasse os 2.400 mg em doses divididas.

Crianças e adolescentes

Ibuprofeno 600 mg comprimidos revestidos com película não está indicado em adolescentes com peso corporal inferior a 50 kg nem em crianças ou adolescentes menores de 15 anos.

Pacientes de idade avançada

Se é um paciente de idade avançada, será mais propenso a sofrer efeitos adversos, especialmente hemorragias, úlceras e perfurações no trato gastrointestinal, que podem ser mortais. Seu médico indicará a dose correta que deve tomar, que será a mínima possível.

Insuficiência hepática ou renal

Se sua função renal ou hepática estiver reduzida, o médico indicará a dose correta que deve tomar, que será a dose mínima possível. Não tome este medicamento se padece insuficiência hepática ou renal grave.

Forma de administração

Este medicamento é para via oral.

Tome os comprimidos com um copo de água.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Recomenda-se que os pacientes com estômago sensível tomem ibuprofeno com alimentos.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é decidida pelo médico responsável.

Em doenças reumáticas pode ser necessário utilizar ibuprofeno durante mais tempo.

Se tomar mais Ibuprofeno Fairmed do que deve

Se tomar mais ibuprofeno do que devia, ou se uma criança tomou este medicamento por acidente, consulte seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo para que lhe informem sobre o risco e lhe aconselhem sobre as medidas necessárias a tomar.

Os sintomas de sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem ser sanguinolentos), hemorragia gastrointestinal (ver seção 4 mais adiante), diarreia, dor de cabeça, zumbido de ouvidos, confusão, movimento involuntário dos olhos, visão borrosa.

Além disso, pode ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma. Ocasionalmente, os pacientes desenvolvem convulsões. A doses elevadas, foi notificado sonolência, dor torácica, palpitações, perda do conhecimento, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, sensação de frio no corpo e problemas respiratórios. Além disso, pode prolongar o tempo de protrombina/INR, provavelmente devido à interferência com as ações dos fatores de coagulação circulantes. Pode produzir insuficiência renal aguda e dano hepático. É possível a exacerbção do asma em asmáticos. Além disso, pode produzir hipotensão arterial e diminuição da respiração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Ibuprofeno Fairmed

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Foram notificados casos de acúmulo de líquido nos tecidos (edema), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs. Medicamentos como ibuprofeno podem aumentar ligeiramente o risco de sofrer infartos de miocárdio ou acidentes vasculares cerebrais.

Os efeitos adversos observados com maior frequência afetam o tubo digestivo. Pode produzir úlceras de estômago/duodeno (úlceras pépticas), perfuração ou hemorragia, às vezes mortais, especialmente em pacientes de idade avançada (ver seção 2 "Advertências e precauções"). Após o uso, foram notificados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, estreñimento, molestias digestivas, dor abdominal, fezes alquitranadas, vômitos de sangue, feridas (úlceras) na região da boca e da garganta (estomatite ulcerosa), piora da colite e da doença de Crohn (ver seção 2 "Advertências e precauções"). Com menor frequência, foi observada inflamação da mucosa do estômago (gastrite). Em particular, o risco de desenvolver uma hemorragia gastrointestinal depende da dose e da duração do tratamento.

• Deixe de tomar Ibuprofeno Fairmed e consulte imediatamente um médicose apresentar um dos sintomas seguintes

• reações graves de hipersensibilidade geral (muito raras: pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas). Podem manifestar-se como: inchaço de face, língua e garganta, dificuldade para respirar, aceleração dos batimentos do coração, descenso da tensão arterial, até um choque potencialmente mortal. Se apresentar algum desses sintomas, o que pode ocorrer mesmo durante o primeiro uso, é necessária assistência médica imediata.
• dor intensa de estômago, especialmente quando começar a tomar ibuprofeno (pouco frequente: pode afetar até 1 de cada 100 pessoas);
• fezes negras, diarreia sanguinolenta ou vômito de sangue (pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas);
• febre, dor de garganta e boca, sintomas seudogripais, sensação de cansaço, sangramento de nariz e de pele. Esses sintomas podem dever-se a uma redução dos glóbulos brancos do organismo (agranulocitose) (muito rara: pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas);
• dor de cabeça grave ou persistente (muito raro: pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

• manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas seudogripais [dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica] (muito raras: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) (síndrome DRESS). (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Foram notificados alterações graves da pele e das mucosas como necrólise epidérmica e/ou eritema multiforme (muito raras: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• se padece uma erupção cutânea ou lesões nas mucosas. As erupções graves podem incluir bolhas na pele, especialmente em pernas, braços, mãos e pés, que também podem afetar a face e os lábios. Isso pode agravar-se ainda mais, pois as bolhas aumentam de tamanho, se espalham e podem desprender partes da pele (necrólise epidérmica tóxica). Além disso, pode produzir-se uma infecção grave com destruição (necrose) da pele, do tecido subcutâneo e dos músculos (muito rara: pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias sob a pele e bolhas, principalmente nos dobras da pele, no tronco e nas extremidades superiores, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Ver também a seção 2.

Outros possíveis efeitos adversosque podem ocorrer

• Muito frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• sintomas gastrointestinais como acidez gástrica, dor abdominal e náuseas, diarreia, vômitos, flatulência (gases) e estreñimento,
• hemorragias gastrointestinais leves que, em casos excepcionais, podem provocar anemia.

• Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• transtornos do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura, insônia, agitação, irritabilidade e cansaço,
• úlceras gastrointestinais, potencialmente com hemorragia e perfuração, estomatite ulcerosa, piora da doença intestinal existente (colite ou doença de Crohn), gastrite.

• Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• reações de hipersensibilidade com erupção cutânea e prurido, assim como crises asmáticas (possivelmente com descenso da tensão arterial),
• eliminação de menos urina do que o normal e inchaço (especialmente em pacientes com hipertensão arterial ou função renal reduzida); inchaço (edema) e urina turva (síndrome nefrótico); doença renal inflamatória (nefrite intersticial) que pode provocar insuficiência renal aguda. Se produzir algum dos sintomas mencionados ou se padece mal-estar geral, deixe de tomar ibuprofeno e consulte imediatamente um médico, pois poderiam ser os primeiros sinais de lesão ou de insuficiência renal,
• transtornos visuais.

• Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• zumbido de ouvidos, perda de audição,
• a dor na fosa renal e/ou no abdômen, sangue na urina e febre podem ser sinais de lesão renal (necrose papilar). Concentrações elevadas de ácido úrico no sangue, concentrações elevadas de ureia no sangue.

• Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Se aparecerem sinais de infecção ou estes piorarem durante o uso de ibuprofeno, deverá acudir sem demora ao médico. Deve-se investigar se há indicação para uma terapia anti-infecciosa/antibiótica. Com ibuprofeno, foram observados sintomas de meningite asséptica com rigidez de nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou obnubilação. Os pacientes com transtornos autoimunitários (lúpus eritematoso sistêmico [LES], doença mista do tecido conjuntivo) parecem estar predispostos a esses efeitos adversos,
• problemas na produção de glóbulos sanguíneos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose) eosinofilia, coagulopatia (alterações da coagulação), anemia aplásica, anemia hemolítica, neutropenia - os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas seudogripais, agotamento intenso, hemorragias nasais e cutâneas. Nesses casos, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico. Não utilize nenhum autotratamento com analgésicos ou medicamentos que reduzam a febre (medicamentos antipiréticos),
• hipoglicemia, hiponatremia,
• sinais de reações alérgicas graves generalizadas (reações de hipersensibilidade) podem ser: inchaço de face, língua e garganta, dificuldade para respirar, aceleração dos batimentos do coração, descenso da tensão arterial, até um choque potencialmente mortal. Se apresentar algum desses sintomas, o que pode ocorrer mesmo durante o primeiro uso, é necessária assistência médica imediata,
• reações psicóticas, alucinações, confusão, depressão,
• formigamento (parestesia) e inflamação do nervo óptico (neurite óptica),
• foram notificados palpitações, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio, edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINE a doses elevadas,
• hipertensão arterial, vasculite,
• asma, dispnéia, broncoespasmo,
• esofagite, pancreatite, formação de estenoses intestinais de tipo diafragma. Em caso de dor relativamente intensa na parte superior do abdômen, vômitos de sangue ou fezes negras, deve interromper o tratamento e consultar um médico.
• lesões no fígado (os primeiros sinais podem ser decoloração da pele), especialmente em tratamentos prolongados, insuficiência hepática, hepatite aguda, alteração da função hepática.
• Formas graves de reações cutâneas como erupções com vermelhidão e bolhas, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), queda do cabelo (alopecia),
• em casos excepcionais, podem produzir-se durante infecção por varicela infecções graves da pele e complicações dos tecidos moles.

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
  • a pele se torna sensível à luz (fotosensibilidade),
  • reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS),
  • pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA),
  • inflamação da mucosa nasal (rinite),
  • síndrome de Kounis,
  • transtornos da função renal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno Fairmed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister ou na caixa após "CAD/EXP". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ibuprofeno Fairmed

O princípio ativo é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido com película contém 600 mg de ibuprofeno.

Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido:

Sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, carboximetilamido sódico, talco, estearato de magnésio.

Material do revestimento:

Hipromelosa, dióxido de titânio (E171), lactose monohidrato, macrogol, citrato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película biconvexos, ovais, de cor branca, com a inscrição "6" em uma face e uma ranhura na outra, e uma longitude de aproximadamente 17,7 mm e uma largura de aproximadamente 10,6 mm.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Tamanhos de envases disponíveis com 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100 comprimidos revestidos com película em blisters de PVC-alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Fairmed Healthcare GmbH

Dorotheenstrasse 48

22301 Hamburgo

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3

23562 Lübeck

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).