IBUPROFENO DERMOGEN 400 mg SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ibuprofeno Dermogen 400 mg suspensão oral

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes parasi.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto. Pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessita de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4
• Deve consultar um médico se piora ou se não melhora após 5 dias (3 dias em adolescentes) ou a febre durante mais de 3 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ibuprofeno Dermogen e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Dermogen
3. Como tomar Ibuprofeno Dermogen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno Dermogen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ibuprofeno Dermogen e para que se utiliza

Este medicamento é utilizado para o alívio sintomático de dores ocasionais leves ou moderadas, assim como de estados febris em adultos e adolescentes a partir de 12 anos

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Dermogen

Não tome Ibuprofeno Dermogen :

• Se é alérgico ao ibuprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a outros medicamentos do grupo dos antiinflamatórios não esteroideos (AINEs) ou à aspirina. As reações que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchação da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• Se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.

• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
  • Se vomita sangue.
  • Se apresenta fezes negras ou uma diarreia com sangue
  • Se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” a sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará algumas provas para a coagulação sanguínea.
  • Se padece desidratação grave (causada por vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos)
  • Se padece insuficiência cardíaca grave
  • Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece ou já padeceu algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta
• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório
• Se está a receber tratamento com este medicamento, pois pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção, dificultando o seu diagnóstico
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou necessita tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico deva efetuar controles de forma regular. O seu médico lhe indicará a frequência desses controles. Em caso de desidratação, deve assegurar uma ingestão suficiente de líquidos.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por um dor abdominal intenso ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.

Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago. Se se produzir uma hemorragia gastrointestinal ou uma úlcera, o tratamento deve ser suspenso imediatamente.

• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptura de serotonina.
• Deve evitar a administração conjunta de ibuprofeno com outros AINEs, incluindo os inibidores seletivos da ciclo-oxigenase (Cox-2), devido ao aumento do risco de úlcera e sangramento.
• Se padece a doença de Crohn (doença crônica em que o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo ibuprofeno podem piorar essas patologias.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se padece lúpus eritematoso sistêmico (doença crônica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), pois pode produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta a sua sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que o médico avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento
• É possível que se produzam reações alérgicas com este medicamento
• O médico efetuará um controle mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tiver varicela.
• Se tiver uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchação da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Ibuprofeno Dermogen e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum desses sinais.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos antiinflamatórios/analgésicos, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprofeno Dermogen se:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluído um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório “AIT”).
• tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Reações cutâneas

Foram notificados reações cutâneas graves associadas ao tratamento com ibuprofeno. Deixe de tomar o medicamento e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver seção 4.

Infecções

Ibuprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Crianças e adolescentes:

Existe um risco de dano renal em crianças e adolescentes desidratados.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Dermogen:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos citados a seguir podem interferir e, por conseguinte, não devem ser tomados juntamente com ibuprofeno sem antes consultar o médico:

• Ácido acetilsalicílico ou outros agentes antiinflamatórios/analgésicos:aumentam o risco de úlceras gastrointestinais e hemorragias.
• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos) como ticlodipina.
• Colestiramina (utilizada para tratar níveis altos de colesterol)
• Inibidores seletivos da recaptura de serotonina (empregados na depressão)
• Outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase (Cox-2)
• Litio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o seu médico lhe ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente, o seu médico lhe ajustará a dose deste medicamento.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e glucósidos cardiotónicos (se empregam no tratamento dos distúrbios cardíacos),
• Hidantoínas como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides como a cortisona e a prednisolona, podem aumentar o risco de sangramento.
• Diuréticos, pois podem aumentar a toxicidade renal
• Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou juntamente com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas como o norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureas como a tolbutamida (para a diabetes).
• Tacrólimus ou ciclosporina (utilizados em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus do SIDA).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina-II como losartan)
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Antibióticos aminoglucósidos como a neomicina.
• Extractos de ervas: da árvore Ginkgo biloba.
• Inibidores do CYP2C9 (responsável pelo metabolismo de numerosos fármacos no fígado, como voriconazol e fluticonazol para tratar infecções por fungos)

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com ibuprofeno. Por conseguinte, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este com outros medicamentos.

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão a realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alergenos, etc...) comunique ao médico que está a tomar este medicamento, pois pode alterar os resultados

Toma de Ibuprofeno Dermogen com alimentos, bebidas e álcool:

Pode tomar sozinho ou com os alimentos. Em geral, se recomenda tomar antes das refeições ou com leite para reduzir a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

O consumo de álcool durante o tratamento pode aumentar o risco de reações adversas gastrointestinais.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Não deve tomar ibuprofeno se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar este medicamento durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, este medicamento pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (conducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Devido a que a administração de medicamentos do tipo ibuprofeno se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração se limitarão ao mínimo possível. Acredita-se que o risco aumenta com a dose e a duração do tratamento.

Para as pacientes em idade fértil, deve ter em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Condução e uso de máquinas:

Se experimenta tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver a tomar este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas.

Se toma apenas uma dose de ibuprofeno ou durante um período curto, não é necessário que adote precauções especiais

Ibuprofeno Dermogen contém maltitol líquido (E-965), azorrubina (E-122), sódio ebenzoato de sódio (E-211).

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Devido a que contém azorrubina (E-122), pode provocar reações de tipo alérgico.

Este medicamento contém 58 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada sobrecarta. Isto equivale a 2,9% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 10 mg de benzoato de sódio em cada sobrecarta. O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

3. Como tomar Ibuprofeno Dermogen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico . Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Para uso ocasional, durante períodos limitados. A administração do medicamento está sujeita à aparição da dor ou da febre, à medida que estes desaparecem, deve suspender a medicação.

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:A dose recomendada é de um sobrecarta (400 mg de ibuprofeno) cada 6 a 8 horas, se necessário. Não se tomarão mais de 3 sobrecartas (1200 mg de ibuprofeno) ao cabo de 24 horas.

Crianças e adolescentes:Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças, nem em adolescentes com menos de 40 kg de peso, pois a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a posologia recomendada nestes pacientes.

Pacientes de idade avançada:A posologia deve ser estabelecida pelo médico, pois pode ser necessário uma redução da dose habitual.

Pacientes com doenças do rim, do fígado ou do coração:o seu médico lhe indicará a dose que deve tomar, pois pode necessitar de uma redução da dose habitual.

Se a dor se mantém mais de 5 dias (3 dias em adolescentes), ou a febre mais de 3 dias, consulte o seu médico. Se a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, interrompa o tratamento e consulte o médico.

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral.

Ibuprofeno Dermogen é uma suspensão. Deve ser homogeneizado antes de tomar, pressionando com os dedos a parte superior e inferior do sobrecarta várias vezes. Pode tomar o conteúdo do sobrecarta diretamente ou diluído em água ou sumo.

Em caso de molestias gastrointestinais, se recomenda tomar o medicamento com as refeições.

Se tomar mais Ibuprofeno Dermogen do que deve:

Se você tomou mais suspensão oral do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Se recomenda levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se tomou mais ibuprofeno do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente com um médico ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter esputos com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, concentrações baixas de potássio na sangue, arrepios e problemas para respirar

Se se produziu uma intoxicação grave, o médico adoptará as medidas necessárias.

Se esqueceu de tomar Ibuprofeno Dermogen:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a tão pronto quanto se lembre. No entanto, se a hora da próxima toma está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos de medicamentos como o Ibuprofeno Dermogen são mais comuns em pessoas maiores de 65 anos.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está abaixo da dose máxima recomendada.

As frequências que se mostram a seguir referem-se ao uso a curto prazo de doses máximas diárias de máximo 1.200 mg de ibuprofeno oral.

Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

• Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): Hemorragias gastrointestinais, especialmente nos pacientes de idade avançada. Também foram observados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, dispepsia (transtorno da secreção ou motilidade gastrointestinal), constipação, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, vômitos com sangue, tonturas ou sensação de instabilidade, dor de cabeça, fadiga.

• Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): Foi observada a aparência de gastrite, úlceras duodenais, úlceras gástricas, eritema da pele, prurido ou formigamento na pele, urticária, púrpura (manchas violáceas na pele), reações na pele por influência da luz, hipersensibilidade, parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc., mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas), e sonolência, insônia, ansiedade, transtornos auditivos, alterações da visão, rinite (inflamação da mucosa nasal), inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras (aftas bucais), perfurações gastrointestinais, hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos), asma, broncoespasmo, dificuldade para respirar. Nefrite tubulointersticial (transtorno do rim), síndrome nefrótico (transtorno caracterizado por proteínas na urina e inchaço do corpo) e insuficiência renal (perda súbita da capacidade de funcionamento do rim), falha renal aguda e necrose papilar (especialmente em uso prolongado) associada a um aumento de ureia.

• Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Desorientação ou confusão, depressão, vertigem, acúfenos, golpes ou sons no ouvido (zumbido), ambliopia tóxica reversível, lesões hepáticas, edema (inchaço causado pela acumulação de líquido nos tecidos), neurite óptica, reação anafilática (em caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave, os sinais podem ser inchaço de face, língua e laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão, anafilaxia, angioedema ou choque grave), meningite asséptica (inflamação das meninges, que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias). Na maior parte dos casos em que foi notificada meningite asséptica com ibuprofeno, o paciente sofria de alguma forma de doença autoimune (como lúpus eritematoso sistêmico e outras doenças do colágeno), o que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação. Outros efeitos adversos são diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se por meio da aparência de infecções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), neutropenia (diminuição de neutrófilos) e agranulocitose (diminuição muito grande de neutrófilos), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células), anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, sangramento e hematomas de causa desconhecida.

• Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): pancreatite, reações bolhosas muito graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferencialmente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme), eritema multiforme (lesão na pele). Excepcionalmente, podem ocorrer infecções cutâneas graves e complicações em tecido mole durante a varicela. Insuficiência hepática (deterioração severa do fígado), insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, hipertensão.

Se existem sinais de infecção ou estes pioram durante o uso de ibuprofeno, recomenda-se procurar um médico o mais rápido possível.

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Colite e doença de Crohn (doença crônica em que o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue)

Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e ampolas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, no tronco e nas extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Pare de tomar Ibuprofeno Dermogen se apresentar estes sintomas e procure atendimento médico imediatamente. Ver também a seção 2.

A pele se torna sensível à luz.

Se aparecer algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e procure seu médico imediatamente:

• Reações alérgicas, tais como erupções na pele, inchaço da face, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Vômitos de sangue, ou de aspecto semelhante aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Ampolas ou descamação importante na pele.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Sinais de hipersensibilidade (alergia) grave (ver mais acima neste mesmo item).
• Inchaço das extremidades ou acumulação de líquido nos braços ou pernas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno Dermogen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Mantenha no seu envase original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ibuprofeno Dermogen

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada sobre contém 400 mg de ibuprofeno.
• Os demais excipientes são: Benzoato sódico (E-211), ácido cítrico anidro, citrato sódico, sacarina sódica, cloreto sódico, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido (E-965), taumatina (E-957), aroma de fresa, azorrubina (E-122), glicerol (E-422) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Suspensão oral de cor rosa e odor e sabor característico a fresa. Apresenta-se acondicionada em sobres termosoldados, de polietileno, celulosa satinada, alumínio e resina termossensível, contendo 10 ml de suspensão oral.

Cada envase contém 12 ou 24 sobres. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Dermogen Farma, S.A.

San Rafael, 3.

28108 – Alcobendas (Madrid)

Responsável pela fabricação

FARMALIDER, S.A.

La Vega, nº 6. Carriches

45532 (Toledo) Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”