IBUPROFENO CODRAMOL 200 mg PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ibuprofeno Codramol 200 mg pó oral

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibuprofeno Codramol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Codramol
3. Como tomar Ibuprofeno Codramol
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno Codramol
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ibuprofeno Codramol e para que é utilizado

Ibuprofeno pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).

Este medicamento está indicado para o alívio sintomático em crianças a partir de 7 anos e em adultos:

• para o alívio sintomático da dor ocasional leve a moderada
• para o tratamento da febre

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Codramol

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Não tome Ibuprofeno Codramol:

• se é alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se, após tomar ácido acetilsalicílico ou outros AINEs, você experimentou erupção cutânea com piche, inchaço do rosto,
• lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• se teve uma hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório.
• se padece atualmente ou padecia em mais de uma ocasião: uma úlcera ou uma hemorragia de estômago ou duodeno.
• se padece uma insuficiência cardíaca grave.
• se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.
• se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” a sangue).
• se padece uma doença grave de Crohn ou colite ulcerosa.
• desidratação grave (causada por vômitos, diarreia ou por ingestão insuficiente de líquidos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.
• Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• Se padecia de uma doença dos rins ou do fígado.
• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Se está tomando este medicamento, pois o ibuprofeno pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção, dificultando o seu diagnóstico.
• Se padece ou padecia algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta.
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise efetuar controles de forma regular. O seu médico indicará a frequência desses controles.
• Se apresenta sintomas de desidratação, p. ex. diarreia grave ou vômitos, tome abundante líquido e entre em contato imediatamente com o seu médico, pois o ibuprofeno, nesse caso concreto, poderia provocar, como consequência da desidratação, uma insuficiência renal.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar com o seu médico a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragias, como os corticoides e os antidepresivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos deste tipo podem piorar essas patologias.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se padece lupus eritematoso sistémico (doença crônica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar diferentes órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), pois é mais provável que possa produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta a sua sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que o seu médico avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• É possível que ocorram reações alérgicas com este medicamento.
• O médico efetuará um controle mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tiver varicela.
• Se tiver uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando são utilizados em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprofeno Codramol se:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquêmico transitório “AIT”).
• tem pressão arterial alta, diabetes, colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Reações cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Ibuprofeno Codramol. Deixe de tomar Ibuprofeno Codramol e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver seção 4.

Infecções

Ibuprofeno Codramol pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Consequentemente, é possível que Ibuprofeno Codramol retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tiver uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, consulte um médico sem demora.

Crianças e adolescentes

Existe um risco de dano renal em crianças e adolescentes desidratados.

Interferênciascom testes analíticos:

A tomada de ibuprofeno pode alterar os seguintes testes de laboratório:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante 1 dia após suspender o tratamento)
• Concentração de glicose no sangue (pode diminuir)
• Aclaramento de creatinina (pode diminuir)
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir)
• Concentrações sanguíneas de nitrogênio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar)

Com testes da função hepática: incremento de valores de transaminases

Informe o seu médico se vai se submeter a um exame clínico e está tomando ou tomou recentemente ibuprofeno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ibuprofeno Codramol.

Uso de Ibuprofeno Codramol com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Ibuprofeno Codramol pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs): pois pode aumentar o risco de efeitos adversos.
• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina). Lítio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão): pois podem aumentar os níveis no sangue de lítio e o risco de efeitos adversos. Se deve tomar lítio e ibuprofeno, o seu médico poderia ter que ajustar a dose de lítio.
• Metotrexato: se tomar metotrexato e ibuprofeno ao mesmo tempo (dentro de um intervalo de 24 horas), podem aumentar os níveis no sangue de metotrexato e o risco de toxicidade por este medicamento. O seu médico poderia aconselhar a não tomar ibuprofeno se receber tratamento com doses elevadas de metotrexato.
• Hidantoínas como a fenitoína (para o tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas: pois podem aumentar seus efeitos tóxicos.
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueadores como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina-II como losartana).
• Corticoides como a cortisona e a prednisolona, pois podem aumentar o risco de úlcera ou sangramento gastrointestinal.
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina), pois pode aumentar o risco de toxicidade renal

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Ibuprofeno Codramol. Portanto, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibuprofeno Codramol com outros medicamentos.

• Fluconazol e voriconazol (usados para tratar infecções por fungos), pentoxifilina, probenecid e sulfinpirazona (para a gota), quinolonas (como o norfloxacino), mifepristona, sulfonilureas (como a tolbutamida), tacrolimus e ciclosporina (utilizados para prevenir o rejeição em transplantes), zidovudina (risco renal), colestiramina (medicamento utilizado para tratar o colesterol elevado).
• Os antidepresivos inibidores da recaptação da serotonina (ISRS) também podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal.

Toma de Ibuprofeno Codramol com alimentos,bebidaseálcool

Para pacientes com molestias gástricas, é recomendado tomar o medicamento durante as refeições.

A tomada de álcool pode aumentar o risco de reações adversas.

Gravidez,lactaçãoefertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido ao fato de a administração deste medicamento estar associada a um aumento do risco de sofrer anomalias congênitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo se se considerar estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos deste tipo se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Lactação

Embora os níveis de medicamento no leite materno sejam inapreciáveis, é recomendado consultar o médico em tratamentos de longa duração ou com doses elevadas durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Se você experimenta tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver tomando este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas. Se apenas tomar uma dose de ibuprofeno ou durante um período curto, não é necessário que adote precauções especiais.

O ibuprofeno pode retardar o seu tempo de reação, o que deve ser levado em conta antes de realizar atividades que requerem uma maior vigilância, como conduzir e utilizar máquinas.

IbuprofenoCodramolcontémglicose e sorbitol E420

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ibuprofeno Codramol

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver seção 2).

Posologia

Adultos e adolescentes (>40 kg):

A dose recomendada é de 1 ou 2 sachês 3/4 vezes ao dia, cada 6-8 horas.

Não se devem superar 1200 mg de ibuprofeno (6 sachês) ao cabo de 24 horas.

Crianças (menores de 12 anos) (<40 kg):

A dose recomendada de ibuprofeno depende da idade e do peso da criança. Para crianças de 6 meses até 12 anos, a dose diária recomendada é de 7 a 10 mg/kg como dose individual até um máximo diário de 30 mg por kg de peso corporal.

Orientativamente podem seguir-se as recomendações da tabela seguinte:

O intervalo entre doses deve ser escolhido de acordo com a sintomatologia e a dose máxima diária e pode ser de 6 ou 8 horas. Não deve exceder a dose máxima diária recomendada da última coluna.

Pode minimizar a aparência de reações adversas se utilizar as menores doses eficazes durante o menor tempo possível para controlar os sintomas (ver seção 4.4).

Este medicamento se usa em tratamentos de curta duração.

Se os sintomas piorarem, se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor mais de 5 dias (3 dias em crianças e adolescentes), deve consultar o médico.

A administração deste medicamento está supeditada à aparência da dor ou à febre. À medida que esses sintomas desaparecem, deve suspender a medicação.

Grupos especiais de pacientes

Pacientescomdoençasdosrins,dofígadooudocoração:

Reduzir a dose e consultar o médico. Não se deve utilizar ibuprofeno em pacientes com insuficiência renal ou hepática grave.

População pediátrica:

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 7 anos ou com peso corporal inferior a 21 kg, devido ao fato de a dose não se adequar à sua posologia.

Forma de administração

Para uso oral.

Vaciar o conteúdo do sachê diretamente na boca. Em aqueles pacientes com molestias gástricas, é recomendado tomar o medicamento durante as refeições.

Se tomar mais Ibuprofeno Codramol do que deve

Se você tomou mais Ibuprofeno Codramol do que deve ou ingeriu acidentalmente o conteúdo do envase, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. É recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se tomou mais Ibuprofeno Codramol do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte com um médico ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, concentrações baixas de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar.

Se esquecer de tomar Ibuprofeno Codramol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima tomada está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As frequências foram definidas da seguinte forma:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 doentes

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 doentes

Raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes

Muito raros:podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes

Frequência desconhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Trastornos gastrointestinais

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com os medicamentos que contêm este princípio ativo são os gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos mortais), especialmente nos doentes de idade avançada. Também foram observados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, constipação, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, aftas bucais, piora da colite ulcerosa e doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada a aparência de gastrite.

Frequentes: náuseas, vómitos, dor abdominal, ardor, flatulência e constipação.

Pouco frequentes: hemorragia, úlceras de estômago ou duodeno.

Raros: perfuração gástrica ou intestinal, inflamação do esófago e úlceras ou inflamação do intestino.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Frequentes: erupção cutânea.

Pouco frequentes: rubor da pele, prurido ou inchaço da pele, inchaço dos lábios, face ou língua, secreção nasal aumentada e dificuldade respiratória.

Raros: reações alérgicas graves (choque anafilático).

Muito raros: prurido intenso na pele de aparecimento brusco ou bolhas na pele, dor nas articulações e febre (lúpus eritematoso sistémico), queda de cabelo, reações na pele por influência da luz. Os medicamentos que contêm este princípio ativo podem associar-se, em casos muito raros, a reações bolhosas muito graves, como o Síndrome de Stevens-Johnson, a Necrólise Epidérmica Tóxica e vasculite alérgica.

Reação alérgica grave que pode manifestar-se com náuseas, vómitos, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão ou choque.

Frequência desconhecida: Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos). Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e bolhas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, no tronco e nos membros superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Ibuprofeno Codramol se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica imediatamente. Ver também a seção 2. A pele torna-se sensível à luz.

Trastornos do sistema nervoso

Frequentes: dor de cabeça.

Pouco frequentes: fadiga ou sonolência.

Muito raros: meningite asséptica (inflamação das membranas que cobrem o cérebro e medula espinhal), na maioria dos casos em doentes com alguma doença autoimune, como lúpus eritematoso sistémico.

Trastornos psiquiátricos

Frequentes: sensação de instabilidade e nervosismo.

Pouco frequentes: ansiedade.

Raros: desorientação ou confusão, depressão.

Trastornos do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes: zumbidos ou assobios nos ouvidos.

Raros: dificuldade auditiva.

Trastornos oculares

Pouco frequentes: alteração da visão.

Raros: visão anormal ou borrosa.

Trastornos da sangue e do sistema linfático

Muito raros: prolongamento do tempo de sangramento, alterações nas células da sangue (os primeiros sintomas podem ser: febre, dor de garganta, úlceras na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, cansaço excessivo, hemorragias nasais e da pele).

Trastornos cardiovasculares

Estes medicamentos podem associar-se a um aumento moderado de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou cerebral. Também foram observados edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos deste tipo.

Trastornos renais e urinários

Doença renal.

Trastornos hepatobiliares

Raros: hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (coloração amarela da pele). Estes medicamentos podem associar-se, em casos raros, a lesões hepáticas.

Comunicação dos efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação dos efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno Codramol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ibuprofeno Codramol

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada sobre contém 200 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes (excipientes) são: Isomalt 720 (contém glicose e sorbitol E420), ácido cítrico anidro, acesulfamo de potássio (E-950), glicerol diestearato (tipo I) e aroma de limão (aromatizantes naturais, maltodextrina e alfa-tocoferol (E-307).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ibuprofeno Codramol apresenta-se em forma de pó oral de cor branca ou quase branca, com odor a limão e em sobres monodose de poliéster/alumínio/polietileno.

Existem duas apresentações: envases de 12 unidades e 24 unidades.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

FARMALIDER, S.A.

C/ La Granja 1

28108 - Alcobendas - Madrid

Espanha

Tel: 91.661.23.35

email: [email protected]

Responsável pela fabricação

BIOFABRI, S.L.

A Relva, s/n, O Porriño

36400 Pontevedra

Espanha

ou

EDEFARM, S.L

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante

Valência

Espanha

ou

FARMALIDER, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Datadaúltimarevisãodesteprospecto:novembro2024

“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”