IBUPROFENO CODRAMOL 20 mg/ml SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ibuprofeno Codramol 20 mg/ml suspensão oral.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibuprofeno Codramol e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Codramol
3. Como tomar Ibuprofeno Codramol
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno Codramol
6. Informação adicional

1. O que é Ibuprofeno Codramol e para que é utilizado

Ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).

Ibuprofeno está indicado para o tratamento da febre e da dor de intensidade leve a moderada.

2. Antes de tomar Ibuprofeno Codramol

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Não tome Ibuprofeno Codramol

• Se é alérgico (hipersensível) ao ibuprofeno, a outros medicamentos do grupo dos AINEs (ex. ácido acetilsalicílico, naproxeno, etc.) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento. As reações que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchação da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se vomita sangue.
• Se apresenta fezes negras ou diarreia com sangue.
• Se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• Se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” a sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará uns testes para a coagulação sanguínea.
• Se padece insuficiência cardíaca grave
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez

Tenha especial cuidado com Ibuprofeno Codramol

Informa ao seu médico:

• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas prévios de alerta.
• Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos idosos. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Se padece ou já padecia algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta.
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise efetuar controles de forma regular. O seu médico indicará a frequência desses controles.
• Se apresenta sintomas de desidratação, p. ex. diarreia grave ou vómitos, tome abundante líquido e contacte imediatamente com o seu médico, pois o ibuprofeno, neste caso concreto, poderia provocar, como consequência da desidratação, uma insuficiência renal.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo ibuprofeno podem agravar essas patologias.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), pois o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se padece lupus eritematoso sistémico (doença crónica que afeta o sistema imunitário e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), pois pode produzir-se meningite asséptica.
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta a sua sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se está a receber tratamento com ibuprofeno, pois pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção, dificultando o seu diagnóstico.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• É possível que se produzam reações alérgicas com este medicamento.
• O médico efetuará um controlo mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tem varicela.
• É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.
• Se tem uma infecção: ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.

Infecções

Ibuprofeno Codramol pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Ibuprofeno Codramol retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Precauções Cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprofeno Codramol se:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um «mini-acidente vascular cerebral» ou acidente isquémico transitório «AIT»).
• tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.
• Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchação da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Ibuprofeno Codramol e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Reações cutâneas

Foram notificados reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Ibuprofeno Codramol. Deixe de tomar Ibuprofeno Codramol e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.

Foram notificados reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Ibuprofeno Codramol e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido ao facto de a administração de medicamentos do tipo Ibuprofeno ter sido associada a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo se for considerado estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração de Ibuprofeno está contraindicada

Para as pacientes em idade fértil, deve ter-se em conta que os medicamentos do tipo Ibuprofeno foram associados a uma diminuição da capacidade para conceber.

Interferências com testes analíticos

A tomada de ibuprofeno pode alterar os seguintes testes de laboratório:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante 1 dia após a suspensão do tratamento)
• Concentração de glicose no sangue (pode diminuir)
• Aclaramento de creatinina (pode diminuir)
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir)
• Concentrações sanguíneas de nitrogênio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar)
• Com testes da função hepática: incremento de valores de transaminases

Informa ao seu médico se vai ser submetido a um exame clínico e está a tomar ou tomou recentemente ibuprofeno.

Uso de Ibuprofeno Codramol com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente, qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Não tome ibuprofeno com outros analgésicos sem consultar o médico.

Ibuprofeno Codramol pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Corticoides, como a cortisona e a prednisolona.
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (utilizados na depressão).
• Outros AINEs, como a aspirina.
• Lítio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste fármaco.
• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA, como captopril, betabloqueantes, como medicamentos com atenolol, e antagonistas dos receptores de angiotensina-II, como losartan).
• Metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste fármaco.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e outros glicósidos cardiotónicos (utilizados no tratamento dos distúrbios cardíacos).
• Hidantoinas, como fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas, como sulfametoxazol e cotrimoxazol (utilizados no tratamento de algumas infecções bacterianas).

• Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina).
• Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas, como norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureias, como tolbutamida (para a diabetes).
• Tacrolimus ou ciclosporina (utilizados em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Anti-hipertensivos (para diminuir a tensão arterial elevada).
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus do SIDA).
• Antibióticos aminoglicosídios, como neomicina.
• Extractos de ervas (da árvore Ginkgo biloba).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Ibuprofeno Codramol. Por conseguinte, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibuprofeno Codramol com outros medicamentos.

Toma de Ibuprofeno Codramol com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar Ibuprofeno com leite ou com a comida, ou imediatamente após comer, para reduzir assim a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não tome Ibuprofeno Codramol se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebé para sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar este medicamento durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, Ibuprofeno Codramol pode provocar problemas renais no seu feto, se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebé (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (conducto arterioso) no coração do bebé. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar controles adicionais.

Lactação

O ibuprofeno passa para o leite materno, mas não é necessário interromper a lactação durante um tratamento curto com a dose recomendada para dor e febre.

Condução e uso de máquinas

Se experimenta tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver a tomar este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas. Se só toma uma dose de ibuprofeno ou durante um período curto, não é necessário que adote precauções especiais.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Ibuprofeno Codramol

Este medicamento pode produzir dor de cabeça, molestias de estômago e diarreia, porque contém glicerol (E-422).

Este medicamento contém xarope de maltitol (E-965). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode produzir um ligeiro efeito laxante, porque contém 0,25 g de xarope de maltitol por ml.

Valor calórico: 2,3 kcal/g de maltitol/isomaltase

3. Como tomar Ibuprofeno Codramol

Siga exatamente as instruções de administração de ibuprofeno Codramol indicadas pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Ibuprofeno Codramol é uma suspensão para administração por via oral.

Deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Para uma dosagem exata, os envases contêm um dosificador oral graduado. Primeiro deve agitar a solução, luego o dosificador se introduce no tapão perfurado, se inverte o frasco, se tira do êmbolo até que o líquido alcance a quantidade prescrita pelo médico, se volta o frasco à sua posição inicial e se retira o dosificador. O dosificador deve ser desmontado, lavado e seco.

Os pacientes com molestias de estômago devem tomar o medicamento com leite e/ou durante as refeições.

Crianças

A dose a administrar de ibuprofeno depende da idade e do peso da criança. Por regra geral, a dose diária recomendada é de 20 a 30 mg/kg de peso, repartida em três ou quatro doses individuais (ver tabela). Recomenda-se não ultrapassar a dose máxima diária de 40 mg por kg de peso ao dia de ibuprofeno.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 3 meses

O intervalo entre doses dependerá da evolução dos sintomas, mas nunca será inferior a 4 horas.

No entanto, a modo de orientação, recomenda-se a seguinte pauta posológica:

Adultos e adolescentes:

Devido à quantidade de ibuprofeno que contém Ibuprofeno Codramol, recomenda-se o uso de outras apresentações mais adequadas para o tratamento com ibuprofeno em adultos e adolescentes (maiores de 12 anos). A dose recomendada é 20 ml 3 a 4 vezes ao dia (equivalente a 1200-1600 mg de ibuprofeno/dia), enquanto persistam os sintomas.

Pacientes de idade avançada:

Se tiver mais de 60 anos, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, só poderá aumentar a dose uma vez que o seu médico tenha comprovado que tolera bem o medicamento.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática:

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele lhe prescreveu.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Ibuprofeno. Não suspenda o tratamento antes, pois então não se obterão os resultados esperados.

Do mesmo modo, também não empregue Ibuprofeno por mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

Consulte com o seu médico se, durante o período de tratamento, os sintomas persistem ou pioram.

Se tomar mais Ibuprofeno Codramol do que deve

Se tomou mais Ibuprofeno Codramol do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, concentrações baixas de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar.

Os sintomas leves de uma sobredose são: dor abdominal, náuseas, vômitos, indiferença, sono, dor de cabeça, movimentos involuntários rápidos do olho, zumbido de ouvidos e falta de coordenação dos músculos.

É raro que apareçam sintomas mais graves, como hemorragia intestinal, queda da tensão, queda da temperatura corporal, acidose metabólica, convulsões, alteração da função do rim, coma, distress respiratório do adulto e parada transitória da respiração em crianças (depois de ingerir grandes quantidades).

Se se produziu uma intoxicação grave, o médico adotará as medidas necessárias.

Em caso de ingestão de quantidades importantes, deve ser administrado carvão ativado.

A evacuação do estômago se planteará se ingeriu quantidades importantes e durante os 60 minutos seguintes à ingestão.

Se esqueceu de tomar Ibuprofeno Codramol

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima tomada está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Ibuprofeno pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está por baixo da dose máxima recomendada.

Os efeitos adversos dos medicamentos como ibuprofeno são mais comuns em pessoas maiores de 65 anos.

As frequências são estabelecidas segundo a seguinte classificação: muito frequentes (em mais de 1 de cada 10 pacientes); frequentes (entre 1 e 10 de cada 100 pacientes); pouco frequentes (entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes); raros (entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes); muito raros (em menos de 1 de cada 10.000 pacientes); frequência desconhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis).

Foram observados os seguintes efeitos adversos relacionados com o uso de Ibuprofeno.

Gastrointestinais:

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com os medicamentos como Ibuprofeno são os gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos mortais), especialmente nos idosos. Também foram observados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, aftas bucais, piora da colite ulcerosa e doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada a aparição de gastrite.

Outros efeitos adversos são: Pouco frequentes: inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras.

Raros: inflamação do esôfago, estreitamento do esôfago (estenose esofágica), exacerbação da doença dos divertículos intestinais, colite hemorrágica inespecífica (gastroenterite que cursa com diarreia com sangue). Muito raros: pancreatite

Cardiovasculares

Os medicamentos como Ibuprofeno podem associar-se a um moderado aumento de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto de miocárdio”) ou cerebral. Também foram observados edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos do tipo Ibuprofeno. Frequência desconhecida: Dor torácico, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Cutâneos:

Os medicamentos como ibuprofeno podem associar-se, em muito raras ocasiões, a reações ampollosas muito graves, como o síndrome de Stevens-Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferencialmente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme).

Outros efeitos adversos são: Frequentes: erupção na pele. Pouco frequentes: rubor da pele, prurido ou inchaço da pele, púrpura (manchas violáceas na pele). Muito raros: queda de cabelo, eritema multiforme (lesão na pele), reações na pele por influência da luz, inflamação dos vasos sanguíneos da pele. Excepcionalmente, podem dar-se infecções cutâneas graves e complicações no tecido mole durante a varicela. Frequência “não conhecida”: Pode produzir-se uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos). Também pode produzir-se erupção generalizada vermelha escamosa, com bultos debaixo da pele e ampolas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Ibuprofeno Codramol se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2.

A pele se torna sensível à luz.

Do sistema imunológico:

Pouco frequentes: edema passageiro em áreas da pele, mucosas ou às vezes em vísceras (angioedema), inflamação da mucosa nasal, broncoespasmo (espasmo dos brônquios que impedem o passo do ar para os pulmões). Raros: reações alérgicas graves (choque anafilático). Em caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave, pode aparecer inchaço de face, língua e laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensão e choque. Muito raros: dor nas articulações e febre (lúpus eritematoso).

Do sistema nervoso central:

Frequentes: fadiga ou sonolência, dor de cabeça e tontura ou sensação de instabilidade. Raros: parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc., mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas). Muito raros: meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias). Na maior parte dos casos em que se comunicou meningite asséptica com ibuprofeno, o paciente sofria alguma forma de doença autoimunitária (como lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças do colágeno) o que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação.

Psiquiátricos:

Pouco frequentes: insônia, ansiedade, inquietude. Raros: desorientação ou confusão, nervosismo, irritabilidade, depressão, reação psicótica.

Auditivos:

Frequentes: vertigem. Pouco frequentes: zumbidos ou assobios nos ouvidos. Raros: dificuldade auditiva.

Oculares:

Pouco frequentes: alterações da visão. Raros: visão anormal ou borrosa.

Sanguíneos:

Raros: diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se pela aparição de infecções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), diminuição de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos que pode predispor a que se contraiam infecções), pancitopenia (deficiência de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas no sangue), agranulocitose (diminuição muito grande de granulócitos), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células) ou anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos).

Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, hemorragia nasal e cutânea. Muito raros: prolongamento do tempo de sangramento.

Renais:

Com base na experiência com os AINEs em geral, não podem ser excluídos casos de nefrite intersticial (transtorno do rim) síndrome nefrótico (transtorno caracterizado por proteínas na urina e inchaço do corpo) e insuficiência renal (perda súbita da capacidade de funcionamento do rim).

Hepáticos:

Os medicamentos como ibuprofeno podem associar-se, em raras ocasiões, a lesões hepáticas. Outros efeitos adversos raros são: hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos). Frequência desconhecida: insuficiência hepática (deterioração severa do fígado).

Gerais:

Piora das inflamações durante processos infecciosos.

Até a data, não foram comunicadas reações alérgicas graves com Ibuprofeno, embora não possam ser descartadas. As manifestações deste tipo de reações poderiam ser febre, erupção na pele, dor abdominal, dor de cabeça intensa e persistente, náuseas, vômitos, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão (pressão sanguínea mais baixa do que o usual) ou choque.

Se aparece algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda de imediato ao seu médico:

• Reações alérgicas, tais como erupções na pele, inchaço da face, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Vômitos de sangue ou de aspecto semelhante aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia sanguinolenta.
• Dor intensa de estômago.
• Ampolas ou descamação importante na pele.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Sinais de hipersensibilidade grave (ver mais acima, neste mesmo apartado).
• Inchaço das extremidades ou acumulação de líquido nos braços ou pernas.
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, a menudo com ampolas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).

Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com bultos debaixo da pele e ampolas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno Codramol

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de

CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa.

Destas forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Ibuprofeno Codramol.

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada ml de suspensão oral contém 20 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes (excipientes) são: glicerol (E-422), xarope de maltitol (E-965), celulose microcristalina, goma xantana, ácido cítrico anidro, citrato sódico, benzoato sódico (E-211), polissorbato 80, sacarina sódica, essência de laranja e água purificada

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O medicamento, após ser agitado, dará lugar a uma suspensão de cor branca e odor a laranja.

Apresenta-se em frasco de 200 ml e inclui seringa dosificadora de 5 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Farmalider, S.A

c/Aragoneses 15

28108- Alcobendas- Madrid.

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratório Aldo-União, S.A.

Rua Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

BARCELONA – ESPANHA

Ou

Farmalider S.A.

C/ Aragoneses 2

28108 – Alcobendas, Madrid

Espanha

Este prospecto foi revisado em outubro de 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/