IBUPROFENO CLOVER 600 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Ibuprofeno Clover 600 mg cápsulas moles

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibuprofeno Clover e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Clover
3. Como tomar Ibuprofeno Clover
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Ibuprofeno Clover

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ibuprofeno Clover e para que se utiliza

Ibuprofeno Clover pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs). Este medicamento é usado para o tratamento da febre, do tratamento da dor de intensidade leve ou moderada, incluindo a enxaqueca, do tratamento da artrite (inflamação das articulações, incluindo habitualmente as das mãos e pés, dando lugar a inchaço e dor), da artrite reumatoide juvenil, artrose (transtorno de caráter crónico que ocasiona o dano do cartilagem), espondilite anquilosante (inflamação que afeta as articulações da coluna vertebral), inflamação não reumática e da dismenorreia primária (menstruação dolorosa).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar

Ibuprofeno Clover pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs). Este medicamento está indicado para o tratamento da febre e do tratamento da dor de intensidade leve ou moderada, incluindo a enxaqueca, do tratamento da artrite (inflamação das articulações, incluindo habitualmente as das mãos e pés, dando lugar a inchaço e dor), da artrite reumatoide juvenil, artrose (transtorno de caráter crónico que ocasiona o dano do cartilagem), espondilite anquilosante (inflamação que afeta as articulações da coluna vertebral), inflamação não reumática e da dismenorreia primária (menstruação dolorosa).

O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Clover

Com o ibuprofeno foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Ibuprofeno Clover e entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum desses sinais.

Não tome Ibuprofeno Clover

• Se é alérgico ao princípio ativo, a outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), à aspirina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). As reações que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picor, inchaço da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• Se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se vomita sangue.
• Se apresenta fezes negras ou uma diarreia com sangue.
• Se padece transtornos hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” a sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará algumas provas para a coagulação sanguínea.
• Se padece insuficiência cardíaca grave.
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções - Tenha especial cuidado com Ibuprofeno Clover:

Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Ibuprofeno Clover e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Informe ao seu médico

• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece ou já padeceu algum transtorno do coração ou tem tensão arterial alta.
• Se padece asma ou qualquer outro transtorno respiratório.
• Se está recebendo tratamento com ibuprofeno, pois pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção, dificultando o seu diagnóstico.
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise efetuar controles de forma regular. O seu médico indicará a frequência desses controles.
• Se apresenta sintomas de desidratação, p. ex., diarreia grave ou vômitos, tome abundante líquido e entre em contato imediatamente com o seu médico, pois o ibuprofeno, nesse caso concreto, poderia provocar, como consequência da desidratação, uma insuficiência renal.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta. Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor de estômago.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar ao médico a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptura de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn (doença crônica na qual o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo ibuprofeno podem piorar essas patologias.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se padece lúpus eritematoso sistêmico (doença crônica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), pois pode produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta o seu sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que o médico avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• É possível que se produzam reações alérgicas com este medicamento.
• O médico efetuará um controle mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tiver varicela.
• Se tiver uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Reações cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com ibuprofeno Clover. Deixe de tomar Ibuprofeno Clover e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver seção 4.

Precauções em pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada têm maior frequência de reações adversas aos AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos), especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinal que podem ser mortais.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprofeno Clover se:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um «mini-acidente vascular cerebral» ou acidente isquêmico transitório «AIT»).
• tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral ou se é fumador.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Transtornos respiratórios

Ibuprofeno deve ser utilizado com precaução quando se administra a pacientes que padecem ou têm antecedentes de asma brônquica, rinite crônica ou doenças alérgicas, pois se notificou que ibuprofeno causa broncoespasmo, urticária ou angioedema nesses pacientes.

Crianças e adolescentes

Existe um risco de insuficiência renal em crianças e adolescentes desidratados.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido a que a administração de medicamentos do tipo ibuprofeno se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congênitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos, a dose e a duração se limitarão ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração de ibuprofeno está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno se associaram com uma diminuição da capacidade para conceber.

Infecções

Ibuprofeno Clover pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Ibuprofeno Clover retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso se observou na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

A tomada de ibuprofeno pode alterar as seguintes provas de laboratório:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante 1 dia após suspender o tratamento.
• Concentração de glicose no sangue (pode diminuir).
• Aclaramento de creatinina (pode diminuir.
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir.
• Concentrações sanguíneas de nitrogênio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar).
• Com provas da função hepática: incremento de valores de transaminases.

Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alergenos, etc...), comunique ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Clover

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos citados a seguir podem interferir e, portanto, não devem ser tomados juntamente com Ibuprofeno Clover sem antes consultar o médico:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos, como a aspirina, pois se poderia aumentar o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal.
• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos), como a ticlopidina.
• Anticoagulantes (medicamentos que se utilizam para “fluidificar” a sangue e evitar a aparência de coágulos), como a warfarina.
• Colestiramina (medicamento utilizado para tratar o colesterol elevado.
• Inibidores seletivos da recaptura de serotonina (empregados na depressão).
• Lítio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e glicosídeos cardiotônicos (se empregam no tratamento dos transtornos cardíacos).
• Hidantoinas, como a fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas, como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides, como a cortisona e a prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina), pois pode aumentar o risco de toxicidade renal.
• Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
• Probenecida (utilizada em pacientes com gota ou juntamente com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas, como o norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureias, como a tolbutamida (para a diabetes), pois poderia produzir hipoglicemia.
• Tacrolimo ou ciclosporina (utilizado em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus da SIDA).
• Anti-hipertensivos: para diminuir a tensão arterial elevada.
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina.
• Extractos de ervas: da árvore Ginkgo biloba.
• Inibidores do CYP2C9 (responsável pelo metabolismo de numerosos fármacos no fígado), como, por exemplo, voriconazol e fluconazol (usados para tratar infecções por fungos).

A tomada de ibuprofeno pode alterar as seguintes provas de laboratório:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante 1 dia após suspender o tratamento.
• Concentração de glicose no sangue (pode diminuir).
• Aclaramento de creatinina (pode diminuir.
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir.
• Concentrações sanguíneas de nitrogênio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar).
• Com provas da função hepática: incremento de valores de transaminases.

Toma de Ibuprofeno Clover com os alimentos, bebidas e álcool:

Pode tomar sozinho ou com os alimentos. Em geral, se recomenda tomar antes das refeições ou com leite para reduzir a possibilidade de que se produzam molestias no estômago. O consumo de álcool durante o tratamento pode aumentar o risco de reações adversas gastrointestinais.

Gravidez e lactação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não tome ibuprofeno se está nos últimos 3 meses de gravidez, pois poderia danificar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no seu bebê. Pode aumentar o risco de sangramento de si e do seu bebê durante o parto, retardar o parto ou alongá-lo mais do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e o indique o seu médico. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto está tentando engravidar, se deve usar a dose mais baixa durante o menor tempo possível. Se for tomado durante mais de alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez, ibuprofeno pode causar problemas renais no feto que podem provocar níveis baixos de líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se precisar de tratamento por mais de alguns dias, o seu médico pode recomendar um controle adicional.

Embora apenas passem pequenas quantidades do medicamento para o leite materno, se recomenda não tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante a lactação.

Por isso, se engravidar ou estiver em período de lactação, consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas:

Se experimentar tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver tomando este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas. Se tomar apenas uma dose de ibuprofeno ou durante um período curto, não é necessário que adote precauções especiais.

O ibuprofeno pode retardar o seu tempo de reação, o que deve ser tido em conta antes de realizar atividades que requerem uma maior vigilância, como conduzir e utilizar máquinas.

Ibuprofeno Clover contém potássio, sorbitol (E 426) e corante Vermelho Allura (E-129).Os pacientes com insuficiência renal ou com dietas pobres em potássio devem ter em conta que este medicamento contém 0,91 mmol (35,96 mg) de potássio por cada cápsula mole.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém Vermelho Allura (E129). Pode provocar asma, especialmente a pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Ibuprofeno Clover

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ibuprofeno Clover. Não suspenda o tratamento antes, pois então não se obterão os resultados esperados. Do mesmo modo, também não utilize este medicamento por mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Adultos e adolescentes:

A dose recomendada em adultos e adolescentes de 14 a 18 anos é de uma cápsula (600 mg de ibuprofeno) cada 6 a 8 horas, dependendo da intensidade do quadro e da resposta ao tratamento.

Em alguns processos podem ser requeridas doses superiores, mas, em qualquer caso, recomenda-se não ultrapassar a dose máxima diária de 2400 mg em adultos e de 1600 mg em adolescentes de 12 a 18 anos.

Uso em crianças e adolescentes:

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças nem em adolescentes com menos de 40 kg de peso ou menores de 14 anos, pois a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a posologia recomendada nestes pacientes.

Os adolescentes maiores de 14 anos seguirão as recomendações de posologia de adultos, mas a dose máxima diária recomendada nestes pacientes é de 1600 mg.

Pacientes de idade avançada:

Se tiver mais de 60 anos, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, apenas poderá aumentar a dose uma vez que o seu médico tenha comprovado que tolera bem o medicamento.

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado:

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele lhe prescreveu.

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral.

Para conseguir um início de ação mais rápido, a dose pode ser tomada com o estômago vazio. Recomenda-se que os pacientes com estômago sensível tomem ibuprofeno com alimentos.

Tome ibuprofeno com quantidade suficiente de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, partir, moer ou chupar para evitar molestias na boca e irritação da garganta.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ibuprofeno Clover do que deve

Se tomou mais Ibuprofeno Clover do que deve ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Normalmente, os sintomas de sobredose se produzem após 4 a 6 horas após a tomada de ibuprofeno. Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. Em raros casos, ocorreram casos de movimentos involuntários rápidos do olho, aumento da acidez do plasma sanguíneo (acidose metabólica), diminuição da temperatura corporal, alteração do funcionamento dos rins, sangramento do estômago e do intestino, perda transitória da respiração (apneia), depressão do sistema nervoso central e sistema respiratório. Também pode apresentar-se agitação, sonolência, desorientação ou coma, e ocorreram casos de toxicidade cardiovascular (queda da tensão arterial, diminuição da frequência cardíaca e aumento da frequência cardíaca). Ocasionalmente, os pacientes sofrem convulsões.

A doses elevadas, notificaram-se sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar. Nesses casos, o médico adotará as medidas necessárias.

Além disso, o tempo de protrombina/INR pode prolongar-se, provavelmente devido à interferência com as ações dos fatores de coagulação circulantes. Pode produzir-se insuficiência renal aguda e dano hepático. É possível que se produza uma exacerbção do asma nos asmáticos. Além disso, pode haver pressão arterial baixa e redução da capacidade respiratória.

Em caso de ingestão de quantidades importantes, deverá ser administrado carvão ativado. O esvaziamento do estômago será considerado se ingeriu quantidades superiores a 400 mg/kg e durante os 60 minutos seguintes à ingestão

Se esqueceu de tomar Ibuprofeno Clover

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima tomada está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos dos medicamentos como ibuprofeno são mais comuns em pessoas maiores de 65 anos.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está abaixo da dose máxima recomendada.

Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Interrompa o tratamento com ibuprofeno e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:

• manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].

• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).

• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

As frequências são estabelecidas de acordo com a seguinte classificação: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes); frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes); pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes); raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes); muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes); frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Infecções e infestações

Pouco frequentes: inflamação da mucosa nasal.

Muito raros: meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias). Na maioria dos casos em que foi comunicada meningite asséptica com ibuprofeno, o paciente sofria de alguma forma de doença autoimune (como lupus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno) o que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação.

Foi descrita exacerbção das inflamações relacionadas com infecções (por exemplo, desenvolvimento de fascite necrotizante) coincidindo com o uso de AINEs. Se ocorrerem sinais de infecção ou pioram durante o tratamento com ibuprofeno, recomenda-se ir imediatamente ao médico.

Sanguíneos:

Raros: diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se pela aparência de infecções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), diminuição de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos que pode predispor a que se contraiam infecções), pancitopenia (deficiência de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas no sangue), agranulocitose (diminuição muito grande de granulócitos), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células) ou anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, hemorragia nasal e cutânea.

Muito raros: prolongamento do tempo de sangramento.

Do sistema imunológico:

Pouco frequentes: edema passageiro em áreas da pele, mucosas ou às vezes em vísceras (angioedema), broncoespasmo (espasmo dos brônquios que impedem o passo do ar para os pulmões).

Raros: reações alérgicas graves (choque anafilático). Em caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave pode aparecer inchaço de face, língua e laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensão e choque.

Muito raros: dor nas articulações e febre (lupus eritematoso).

Psiquiátricos:

Pouco frequentes: insônia, ansiedade, inquietude.

Raros: desorientação ou confusão, nervosismo, irritabilidade, depressão, reação psicótica.

Do sistema nervoso central:

Frequentes: dor de cabeça e tontura ou sensação de instabilidade.

Pouco frequentes: parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acalcanhamento, etc., mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas), sonolência ou adormecimento.

Raros: inflamação do nervo óptico (neurite óptica).

Oculares:

Pouco frequentes: alterações da visão.

Raros: degeneração da retina.

Auditivos:

Pouco frequentes: zumbidos ou assobios nos ouvidos, vertigem, dificuldade auditiva.

Cardiovasculares:

Muito raros: falha cardíaca, infarto do miocárdio e hipertensão.

Os medicamentos como Ibuprofeno Clover podem associar-se a um moderado aumento de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou cerebral.

Também foram observados edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos do tipo Ibuprofeno Clover.

Gastrointestinais:

Frequentes: molestias digestivas como ardor de estômago (dispepsia), diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, flatulência, constipação, fezes sanguinolentas (melena), vômitos com sangue (hematemese), hemorragia gastrointestinal.

Pouco frequentes: gastrite, úlcera duodenal, úlcera gástrica, inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras, perfuração gastrointestinal.

Muito raros: pancreatite.

Frequência não conhecida: colite e doença de Crohn (doença crônica na qual o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue).

Hepáticos:

Raros: lesões hepáticas, hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos).

Frequência não conhecida: insuficiência hepática (deterioração severa do fígado).

Cutâneos:

Frequentes: erupção na pele.

Pouco frequentes: vermelhidão da pele, coceira ou inchaço da pele, púrpura (manchas violáceas na pele).

Muito raros: reações bolhosas muito graves como o síndrome de Stevens-Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferencialmente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme), queda de cabelo, eritema multiforme (lesão na pele) e inflamação dos vasos sanguíneos da pele. Excepcionalmente, podem ocorrer infecções cutâneas graves e complicações no tecido mole durante a varicela.

Frequência não conhecida: a pele se torna sensível à luz. Pode produzir-se uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos). Erupção generalizada vermelha escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar ibuprofeno Clover se apresentar esses sintomas e solicite atendimento médico de imediato. Ver também a seção 2.

Renais:

Pouco frequentes: nefrite intersticial (transtorno do rim), síndrome nefrótico (transtorno caracterizado por proteínas na urina e inchaço do corpo) e insuficiência renal (perda súbita da capacidade de funcionamento do rim).

Gerais:

Agravamento das inflamações durante processos infecciosos.

Até a data não foram comunicadas reações alérgicas graves com Ibuprofeno Clover, embora não possam ser descartadas. As manifestações deste tipo de reações poderiam ser febre, erupção na pele, dor abdominal, dor de cabeça intensa e persistente, náuseas, vômitos, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão (pressão sanguínea mais baixa do que o usual) ou choque.

Frequentes: fadiga.

Se aparece algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda de imediato ao seu médico:

• Reações alérgicas como erupções na pele, inchaço da face, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Vômitos de sangue, ou de aspecto semelhante aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Bolhas ou descamação importante na pele
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Sinais de hipersensibilidade (alergia) grave (ver mais acima neste mesmo apartado).
• Inchaço das extremidades ou acúmulo de líquido nos braços ou pernas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído em www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno Clover

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e medicamentos que não precisa no ponto de recolha da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ibuprofeno Clover

• O princípio ativo é Ibuprofeno. Cada cápsula contém 600 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes (excipientes) são Macrogol 600, Hidróxido de potássio, Vermelho Allura (E-129), Água purificada, Excipientes do envolvente da cápsula, Gelatina, Sorbitol (E-420), Água purificada

Aspecto do produto e conteúdo do envase

São cápsulas de gelatina mole de cor vermelha, com forma oval e de aspecto liso.

Apresenta-se em envase que contém 30 cápsulas moles acondicionadas em blister de Alumínio/PVC+PVDC

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

HC CLOVER PS SL

Rua de Alicante, 8.

28500 – Arganda del Rey

Madri

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

HC CLOVER PS SL

Rua de Alicante, 8.

28500 – Arganda del Rey

Madri

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento, http://www.aemps.gob.es/.