IBUPROFENO CINFA 40 mg/ml SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ibuprofeno cinfa 40 mg/ml suspensão oral EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ibuprofeno cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar ibuprofeno cinfa
3. Como tomar ibuprofeno cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ibuprofeno cinfa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é ibuprofeno cinfa e para que é utilizado

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE). Estes medicamentos actuam modificando a resposta do organismo à dor e à temperatura corporal elevada. Ibuprofeno cinfa é utilizado para o tratamento sintomático a curto prazo de:

• febre,
• dor leve ou moderada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar ibuprofeno cinfa

Não tomeibuprofeno cinfa

• se é alérgico ao ibuprofeno, a outros analgésicos semelhantes (AINE), ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofreu dispnéia, asma, rinite, inchaço do rosto e/ou mãos ou urticária após tomar ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos semelhantes (AINE).
• se sofreu hemorragias ou perfurações gastrointestinais relacionadas com o uso prévio de AINE.
• se padece ou padecia úlceras estomacais/duodenais recorrentes (úlceras pépticas) ou hemorragia (dois ou mais episódios de úlcera ou hemorragia confirmada).
• se padece insuficiência hepática ou renal grave.
• se padece insuficiência cardíaca grave.
• se padece hemorragia cerebral (hemorragia cerebrovascular) ou outra hemorragia ativa.
• se sofre transtornos de coagulação sanguínea, dado que o ibuprofeno poderia incrementar a duração das hemorragias.
• se sofre alterações indeterminadas da formação da sangue.
• se sofre desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou uma ingestão de líquidos insuficiente).

Não deve tomar este medicamento se se encontra no último trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ibuprofeno cinfa

• se padece um transtorno da produção de células sanguíneas hereditário (ex. porfiria intermitente aguda).
• se sofre transtornos da coagulação.
• se sofre determinadas doenças da pele (lúpus eritematoso sistémico [LES] ou doença mista do tecido conjuntivo).
• se padece ou padecia doença intestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn), porque estas afecções poderiam agravar-se (ver secção 4 ‘Possíveis efeitos adversos’).
• se padecia ou padece hipertensão ou insuficiência cardíaca.
• se padece uma redução da função renal.
• se sofre transtornos hepáticos. Quando toma ibuprofeno durante um tempo prolongado, devem ser realizadas análises da função hepática, renal e análises de sangue regularmente.
• aconselha-se precaução se se administrarem outros medicamentos que possam incrementar o risco de úlcera ou hemorragia, como corticosteroides orais (como prednisolona), anticoagulantes (como warfarina), inibidores seletivos da recaptura de serotonina (um medicamento para a depressão) ou antiagregantes plaquetários (como o ácido acetilsalicílico).
• se está tomando outro AINE (incluindo inibidores da COX-2 como celecoxib ou etoricoxib), porque não devem ser tomados conjuntamente (ver secção “Uso de outros medicamentos”).
• os efeitos não desejados podem minimizar-se empregando a dose mínima eficaz durante o menor tempo possível.
• em geral, o uso habitual de (varias classes de) analgésicos pode provocar problemas renais graves e prolongados. Este risco pode aumentar sob um esforço físico associado a perda de sais e desidratação. Por tanto, deve evitar-se.
• o uso prolongado de qualquer tipo de analgésico para as dores de cabeça pode piorar as dores de cabeça. Se esta situação se experimenta ou se suspeita, deve obter-se conselho médico e deve interromper-se o tratamento. O diagnóstico da cefaleia por uso excessivo de medicamentos deve suspeitar-se em pacientes que têm dores de cabeça frequentes ou diárias apesar de (ou devido a) o uso regular de medicamentos para a dor de cabeça.
• se padece ou padecia asma ou uma doença alérgica, porque pode dar-se dificuldade para respirar.
• se sofre rinite alérgica, pólipos nasais ou doença respiratória obstructiva crónica, porque existe um maior risco de reações alérgicas. A reação alérgica pode apresentar-se em forma de crise de asma, angioedema ou urticária.
• foram descritas reações cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson) muito raramente em conexão com o uso de AINE. O uso de ibuprofeno deve suspender-se imediatamente ao apreciar os primeiros sinais de erupção cutânea, lesões mucosas ou qualquer outro sinal de reações alérgicas.
• se durante a varicela se aconselha não utilizar ibuprofeno.
• se foi submetido recentemente a uma cirurgia maior, porque se requer uma vigilância médica especial.
• se está desidratado, porque existe um maior risco de problemas renais em crianças desidratadas.
• os AINEs podem mascarar os sintomas das infecções e febre.
• se tem uma infecção; ver o cabeçalho “Infecções” mais adiante.
• Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço do rosto e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Ibuprofeno cinfa e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

Recomenda-se precaução especial com ibuprofeno cinfa.

Reações cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Ibuprofeno cinfa e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Deixe de tomar ibuprofeno e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, ampolas ou outros sinais de alergia, porque estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.

Infecções

Ibuprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que ibuprofeno retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto se observou na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Foram descritos casos de hemorragia, úlcera ou perfuração gastrointestinal, que podem chegar a ser mortais, com todos os AINE em qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas previos ou antecedentes de episódios gastrointestinais graves. No caso de se produzir uma hemorragia ou úlcera gastrointestinal, deve suspender-se o tratamento de forma imediata. O risco de hemorragia, úlcera ou perfuração gastrointestinal é maior ao incrementar as doses de AINE em pacientes com antecedentes de úlcera, especialmente de úlcera complicada por hemorragia ou perfuração (ver secção 2 ‘Não tome ibuprofeno cinfa’) e em pacientes de idade avançada. Nestes pacientes, o tratamento deve iniciar-se à menor dose disponível. Deve considerar-se o tratamento combinado com medicamentos protectores (p. ex., misoprostol ou inibidores da bomba de protões) nestes pacientes e também os que requerem a administração simultânea de ácido acetilsalicílico a doses baixas, ou outros medicamentos que é provável que incrementem o risco gastrointestinal.

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem associar-se a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, em especial quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ibuprofeno se:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou a um bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um “mini acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório “AIT”).
• tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Consulte o médico antes de utilizar ibuprofeno se o seu filho padece alguma das afecções anteriores.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada apresentam um maior risco de acontecimentos adversos ao tomar AINE, especialmente de tipo estomacal e intestinal. Ver a secção 4 ‘Possíveis efeitos adversos’ para mais informações.

Os pacientes com antecedentes de toxicidade gastrointestinal, especialmente os pacientes de idade avançada, devem comunicar qualquer sintoma abdominal incomum (especialmente a hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas primeiras fases do tratamento.

Toma deibuprofeno cinfacom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Ibuprofeno pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina-II como losartan)

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com ibuprofeno. Por tanto, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ibuprofeno com outros medicamentos.

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica. Em particular, informe-lhe se está tomando:

Toma de ibuprofeno cinfa com álcool

Não deve consumir álcool durante o uso de ibuprofeno. O risco de padecer alguns efeitos adversos, como os que afetam o trato gastrointestinal ou o sistema nervoso central, pode ver-se aumentado quando se toma álcool durante o tratamento com ibuprofeno.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não utilize este medicamento se se encontra no último trimestre da gravidez, porque pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retrasar ou alargar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante os primeiros 6 meses de gravidez a menos que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deve tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, ibuprofeno pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou ao estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) do coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Lactação

Só chegam à leite materna pequenas quantidades de ibuprofeno e seus produtos de descomposição. Ibuprofeno pode ser tomado durante a lactação se for utilizado à dose recomendada pelo período de tempo mais curto possível.

Fertilidade

Ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar a fertilidade feminina. Este efeito é reversível ao suspender a administração do medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ao utilizar-lo a curto prazo, este medicamento exerce uma influência nula ou insignificante sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

ibuprofeno cinfa contém benzoato de sódio (E-211).Este medicamento contém 1 mg de benzoato de sódio em cada ml.

ibuprofeno cinfa contém maltitol (E-965).Este medicamento contém maltitol líquido. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

ibuprofeno cinfa contém sódio.Este medicamento contém 5,79 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isto equivale a 0,28% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

ibuprofeno cinfa contém álcool bencílico.Este medicamento contém 0,00016 mg de álcool bencílico em cada ml. O álcool bencílico pode provocar reações alérgicas.

O álcool bencílico foi relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios ("síndrome de jadeo") em crianças.

Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que se o tenha recomendado o seu médico.

Este medicamento não se deve utilizar durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que se o indique o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool bencílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool bencílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

3. Como tomar ibuprofeno cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Dose recomendada em caso de dor e febre:

*As doses devem ser administradas aproximadamente cada 6 a 8 horas.

Não se recomenda o uso em crianças menores de 3 meses ou com peso inferior a 5 kg.

Em pacientes com sensibilidade estomacal, recomenda-se tomar ibuprofeno durante as refeições.

ADVERTÊNCIA:Não administrar uma dose superior à indicada.

Método de administração com a seringa

Para uso oral.

1. Agite bem o frasco.
2. Retire a tampa do frasco pressionando-a para baixo e girando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
3. Introduza a seringa com firmeza no puerto (buraco) situado no pescoço do frasco.
4. Para encher a seringa, vire o frasco. Enquanto segura a seringa, puxe suavemente o êmbolo para baixo até que a suspensão alcance a marca apropriada na seringa.
5. Volte a colocar o frasco na sua posição normal e retire a seringa do puerto girando-a suavemente.
6. Coloque o extremo da seringa na boca da criança. Pressione o êmbolo lentamente para liberar a suspensão com suavidade. Volte a colocar a tampa após o uso. Lave a seringa com água morna e deixe que seque. Conserva-a fora do alcance e da vista das crianças.

Duração do tratamento

Este medicamento só deve ser utilizado a curto prazo. Se em crianças a partir de 6 meses de idade se requerer este medicamento durante mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem, deve consultar um médico.

Se os sintomas do lactente de 3-5 meses (que pese a partir de 5 kg) persistirem, deve consultar o médico antes de 24 horas de uso.

Consulte o seu médico se os sintomas piorarem.

Se tomar mais ibuprofeno cinfa do que deve

Se tomou mais ibuprofeno cinfa do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter escarros com sangue), hemorragia gastrointestinal (ver seção 4), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. Também pode produzir-se agitação, desorientação ou coma. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar.

Além disso, o tempo de protrombina/INR pode prolongar-se, provavelmente devido à interferência com as ações dos fatores de coagulação circulantes.

Pode produzir-se insuficiência renal aguda e dano hepático.

A exacerbção do asma é possível nos asmáticos. Além disso, pode haver pressão arterial baixa e respiração reduzida.

Se esqueceu de tomar ibuprofeno cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar ou administrar uma dose, faça-o assim que lembrar e depois tome a dose seguinte segundo o intervalo de administração anteriormente indicado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos podem minimizar-se tomando a dose mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Você ou seu filho poderia sofrer um dos efeitos adversos conhecidos dos AINE. Nesse caso, ou se tiver alguma preocupação a respeito, deixe de administrar este medicamento e consulte o seu médico o mais rápido possível. Os pacientes de idade avançada que utilizem este medicamento correm um maior risco de desenvolver problemas associados a efeitos adversos.

DEIXE DE TOMAR este medicamento e busque assistência médica imediatamente se você ou seu filho desenvolver:

• Signos de hemorragia intestinalcomo: dor intensa no abdômen, fezes negras, vômitos com sangue ou partículas escuras que parecem borras de café.
• Signos de uma reação alérgica rara mas gravecomo agravamento do asma, sibilância ou dispneia inexplicada, inchaço do rosto, da língua ou da garganta, dificuldade para respirar, batimento cardíaco acelerado, redução da pressão arterial que provoca choque. Esses distúrbios podem produzir-se mesmo ao utilizar este medicamento pela primeira vez. Se observar algum desses sintomas, consulte um médico imediatamente.
• Reações cutâneas gravescomo erupção cutânea que cobre todo o corpo, descamação, bolhas ou descamação cutânea.
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, a menudo com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Se você ou seu filho tiver algum dos seguintes efeitos adversos, eles se agravam ou aprecia algum efeito não mencionado, informe ao seu médico.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Problemas de estômago e intestinais como ardor, dor de estômago e náuseas, dispepsia, diarreia, vômitos, flatulência (gases) e constipação e perdas leves de sangue no estômago e/ou intestino que podem causar anemia em casos excepcionais

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Úlceras gastrointestinais, perfuração ou sangramento, inflamação da membrana mucosa da boca com ulceração, piora da doença intestinal existente (colite ou doença de Crohn), gastrite
• Distúrbios do sistema nervoso central, tais como dor de cabeça, tontura, insônia, agitação, irritabilidade ou cansaço
• Alterações visuais
• Diversas erupções na pele
• Reações de hipersensibilidade com urticária e prurido

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Timpanite (zumbido nos ouvidos)
• Aumento das concentrações de ureia no sangue, dor nos flancos e/ou abdômen, sangue na urina e febre podem ser signos de dano nos rins (necrose papilar)
• Aumento das concentrações de ácido úrico no sangue
• Diminuição dos níveis de hemoglobina

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Esofagite, pancreatite e formação de estenoses intestinais de tipo diafragma
• Falha cardíaca, ataque cardíaco e inchaço de face e mãos (edema)
• Diminuição da quantidade de urina e inflamação (especialmente em pacientes com hipertensão ou função renal reduzida), inchaço (edema) e urina turva (síndrome nefrótico), doença renal inflamatória (nefrite intersticial) que pode conduzir a uma insuficiência renal aguda. Se experimentar algum dos sintomas mencionados anteriormente ou se tiver um sentimento de tristeza, deixe de tomar ibuprofeno e consulte com o seu médico imediatamente, pois pode tratar-se dos primeiros signos de dano ou falha renal
• Reações de tipo psicótico, depressão
• Pressão arterial elevada, vasculite
• Palpitações.
• Disfunção hepática, dano ao fígado (os primeiros signos podem ser decoloração da pele), especialmente durante o tratamento a longo prazo, insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite)
• Problemas na produção de células sanguíneas – os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes à gripe, cansaço excessivo, hemorragias nasais e da pele, e hematomas de origem desconhecida. Nesses casos, deve suspender o tratamento imediatamente e consultar com o seu médico. Não deve automedicar-se com medicamentos analgésicos nem com medicamentos para reduzir a febre (medicamentos antipiréticos)
• Infecções da pele graves e complicações do tecido mole durante a infecção com varicela.
• Foi descrito o agravamento de inflamações relacionadas a uma infecção (p. ex. fascite necrosante) associado ao uso de alguns analgésicos (AINEs). Se aparecerem os signos de infecção ou estes piorarem, deve acudir ao médico imediatamente. Deve avaliar-se se é necessária uma terapia antibiótica
• Foi observado sintomas de meningite asséptica como rigidez de nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou obnubilação da consciência durante o tratamento com ibuprofeno. É mais provável que possa afetar pacientes com desordens autoimunes (p. ex. Lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo). Se isso acontecer, contate com o seu médico imediatamente
• Formas graves de reações cutâneas como erupções na pele com vermelhidão e bolhas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica / síndrome de Lyell), perda de cabelo (alopecia)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reatividade do trato respiratório, incluindo asma, broncoespasmo ou dispneia.
• Pode produzir-se uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e bolhas, localizadas principalmente nos dobras cutâneas, tronco e extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Ibuprofeno Cinfa se apresentar esses sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2.
• A pele se torna sensível à luz.
• Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Os medicamentos deste tipo podem associar-se a um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ibuprofeno cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto o envase, conserve por debaixo de 30ºC, durante um máximo de 6 meses .

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deibuprofeno cinfa

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes são: benzoato de sódio (E-211), ácido cítrico anidro, citrato sódico, sacarina sódica, cloreto sódico, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido (E-965), taumatina (E-957), aroma de morango (preparados aromatizantes naturais, maltodextrina de milho, citrato de trietilo (E-1505), propilenglicol (E-1520) e álcool benzílico), glicerol (E-422) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ibuprofeno Cinfa é uma suspensão oral, viscosa, de cor branca ou quase branca e com sabor a morango. Apresenta-se envasado em frasco PET cor topázio com fechamento de segurança para crianças, fabricado em polietileno. Contém uma seringa graduada de 5 ml com cilindro de polipropileno e pistão de polietileno.

Apresenta-se em envases de 30, 100, 150 e 200 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. Irún, Km 26,200

San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Espanha

FARMALIDER, S.A.

c/ Aragoneses 2

28108- Alcobendas Madrid

Espanha

ZINEREO PHARMA, S.L.U

A Relva, S.N

O Porriño 36410 Pontevedra (Espanha)

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

DELPHARM BLADEL BV

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Países Baixos

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante, Valencia, 46191, Espanha

LABORATÓRIOS BASI INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira Lote 8 15 E 16,

Mortagua, 3450-232, Portugal

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77857/P_77857.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77857/P_77857.html