IBUPROFENO BRAUN 600 mg SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ibuprofeno Braun 600mg solução para perfusão

ibuprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que lhe comecem a administrar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibuprofeno Braun e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Ibuprofeno Braun
3. Como usar Ibuprofeno Braun
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno Braun
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ibuprofeno Braun e para que é utilizado

Ibuprofeno pertence ao grupo de medicamentos denominados medicamentos anti-inflamatórios não esteroideosou AINE.

Este medicamento está indicado em adultos para o tratamento sintomático a curto prazo da dor moderada aguda, quando do ponto de vista clínico estiver justificada a administração por via intravenosa quando não forem possíveis outras vias de administração.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Ibuprofeno Braun

Não use Ibuprofeno Braun:

• Se é alérgico ao ibuprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se já teve algum problema respiratório, asma, erupção cutânea, corrimento nasal e picazón no nariz ou inchação da face após ter tomado ibuprofeno, ácido acetilsalicílico e outros analgésicos semelhantes (AINE).
• Se padece alguma doença que aumente a sua propensão a padecer hemorragias ou padece uma hemorragia ativa.
• Se tem uma úlcera ou hemorragia estomacal ativa ou com antecedentes de recorrência (dois ou mais episódios).
• Se já teve uma hemorragia ou lacerações no estômago ou no intestino ao tomar AINE.
• Se padece hemorragias cerebrais (hemorragia cerebrovascular) ou outra hemorragia ativa.
• Se padece distúrbios graves de rim, fígado ou coração.
• Se padece desidratação grave (provocada por vómitos, diarreia ou uma ingestão de líquidos insuficiente).
• Se se encontra no último trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento.

Os analgésicos e anti-inflamatórios como o ibuprofeno podem estar relacionados com um ligeiro aumento do risco de padecer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, em especial quando se utilizam doses elevadas. Não se deve ultrapassar a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Reações cutâneas:

Foram notificadas reações cutâneas graves, tais como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, por suas siglas em inglês) associadas ao tratamento com ibuprofeno. Deixe de tomar Ibuprofeno Braun e acuda ao médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves que se descrevem na secção 4.

Foram comunicados sinais de uma reação alérgica a este medicamento, incluindo problemas respiratórios, inchação da face e da região do pescoço (angioedema) e dor no peito, com ibuprofeno. Deixe de tomar imediatamente Ibuprofeno Braun e entre em contato imediatamente com o seu médico ou serviço de urgências médicas se notar algum destes sinais.

Antes de que lhe administrem Ibuprofeno Braun, fale do tratamento com o seu médico:

• Se padece problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor torácica) ou se já teve um infarto de miocárdio, foi submetido a uma revascularização cirúrgica, teve uma doença arterial periférica (circulação deficiente nas pernas ou nos pés devido ao estreitamento ou bloqueio das artérias) ou algum tipo de acidente vascular cerebral (o que inclui um acidente isquémico transitório ou AIT).
• Se padece hipertensão, diabetes, hipercolesterolemia, apresenta antecedentes familiares de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.
• Se acabou de ser submetido a uma cirurgia maior.
• Se já teve ou desenvolveu uma úlcera, uma hemorragia ou uma perfuração do estômago ou do duodeno. Nesses casos, o seu médico tomará a decisão de prescrever-lhe um protetor do estômago.
• Se padece asma ou outro distúrbio respiratório.
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante
• Se padece uma doença do rim ou do fígado, tem mais de 60 anos ou usa ibuprofeno de forma prolongada, o seu médico poderia necessitar realizar-lhe revisões periódicas. O seu médico lhe indicará a frequência destes controles.
• Se está desidratado devido a, por exemplo, uma diarreia ou uma ingestão insuficiente de líquidos, entre em contato imediatamente com o seu médico, pois, neste caso, o ibuprofeno poderia causar-lhe uma insuficiência renal como consequência da desidratação.
• Se padece doença de Crohn ou colite ulcerativa, pois o ibuprofeno pode agravar estas doenças.
• Se experimenta alguma lesão, inchação ou vermelhidão da pele ou problemas respiratórios (asfixia), interrompa imediatamente o tratamento com o medicamento e entre em contato com o seu médico ou enfermeiro.
• Se padece varicela, pois podem ocorrer complicações.
• Se padece uma doença congênita do metabolismo da porfirina (p. ex., porfiria intermitente aguda).
• Se consome álcool pouco antes ou depois de que lhe administrem este medicamento, podem aumentar os efeitos adversos relacionados com o estômago, o intestino e o sistema nervoso.
• Se padece febre, pólipos nasais ou distúrbios respiratórios obstructivos crónicos, tem um maior risco de padecer reações alérgicas. As reações alérgicas podem apresentar-se sob a forma de ataques de asma (também denominada asma analgésica), inchação rápida (edema angioneurótico de Quincke) ou erupção.
• É importante que lhe administrem a dose mais baixa que lhe alivie e controle a dor que padece e que não se lhe administrem durante mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.
• Com o uso deste medicamento, foram dados alguns casos de meningite asséptica. O risco aumenta se padece lupus eritematoso sistémico e conjuntivopatias relacionadas.
• Deve evitar o uso simultâneo com AINE, entre outros, os inibidores seletivos da cicloxigenase-2.

Infecções

Ibuprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Em termos gerais, o uso habitual de (diferentes tipos de) analgésicos pode causar problemas renais graves permanentes.

Com o uso prolongado de analgésicos, pode produzir-se cefaleia, que não deve ser tratada com um aumento das doses do medicamento.

É necessário controlar regularmente os valores hepáticos, a função renal e os hemogramas se ibuprofeno for administrado de forma prolongada.

Ibuprofeno pode alterar os resultados das provas analíticas seguintes:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se 1 dia após a finalização do tratamento)
• Valores de glicose no sangue (pode diminuir)
• Depuração de creatinina (pode diminuir)
• Hematocrito ou hemoglobina (pode diminuir)
• Nitrogênio ureico no sangue, creatinina sérica e potássio sérico (podem aumentar)
• Provas da função hepática; aumento das concentrações de transaminases

Se vai realizar análises clínicas, está tomando ibuprofeno ou o tomou recentemente, informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia deste medicamento em crianças e adolescentes. Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade).

Uso de Ibuprofeno Braun com outros medicamentos

Informe o seu médico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Ibuprofeno Braun pode afetar ou ser afetado por alguns medicamentos. Por exemplo:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), que incluem os inibidores da COX-2 (p. ex., celecoxib), podem aumentar o risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais produzidas por um efeito aditivo.
• Medicamentos anticoagulantes (ou seja, medicamentos para prevenir ou evitar a formação de coágulos sanguíneos como o ácido acetilsalicílico, a warfarina ou a ticlopidina).
• Glucósidos cardiotónicos como a digoxina (empregada para tratar a insuficiência cardíaca, a fenitoína (empregada para tratar a epilepsia) ou o lítio (empregado para tratar a depressão) que podem aumentar as suas concentrações sanguíneas quando se tomam de forma simultânea com ibuprofeno.
• A administração simultânea de metotrexato (empregado para tratar determinados tipos de cancro ou reumatismo) e ibuprofeno (no prazo de 24 horas) pode aumentar as concentrações sanguíneas e o risco de toxicidade do metotrexato.
• Mifepristona (um medicamento empregado para interromper a gravidez).
• Os antidepressivos ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), como a fluoxetina, também podem aumentar o risco de hemorragia digestiva e intestinal.
• Medicamentos que diminuem a tensão arterial elevada (inibidores da enzima conversora de angiotensina [IECA], como o captopril, betabloqueantes como o atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina II como o losartán).
• Corticoesteroides (como a hidrocortisona) (empregados para tratar a inflamação), pois aumentam o risco de úlceras ou hemorragias digestivas e intestinais.
• Diuréticos (medicamentos que se empregam para urinar, como a bendroflumetiazida), pois os AINE podem reduzir o efeito destes medicamentos, aumentando o risco de padecer distúrbios renais (o uso de diuréticos ahorradores de potássio com ibuprofeno pode provocar um aumento das concentrações sanguíneas de potássio).
• Os medicamentos que contêm probenecid ou sulfinpirazona podem retardar a excreção de ibuprofeno.
• As ciclosporinas e o tacrolimús (empregados para evitar o rejeição do transplante de órgãos) podem aumentar o risco de dano renal.
• As sulfonilureas, como a glibenclamida (medicamentos empregados no tratamento da diabetes). Quando estes medicamentos se empregam conjuntamente, devem ser controlados os valores de glicose no sangue.
• Antibióticos pertencentes ao grupo das quinolonas, como a ciprofloxacina, devido ao aumento do risco de padecer convulsões (crises epilépticas).
• O voriconazol e o fluconazol (inibidores da CYP2C9 empregados para as infecções fúngicas) podem aumentar as concentrações sanguíneas de ibuprofeno.
• Zidovudina (empregada para a infecção por VIH), devido ao aumento do risco de acumulação sanguínea nas articulações e de aparecimento de hematomas.
• Aminoglicosídeos (um tipo de antibióticos). Os AINE podem diminuir a excreção dos aminoglicosídeos.
• Ginkgo biloba(uma planta medicinal que se emprega frequentemente para tratar a demência) pode aumentar o risco de sofrer hemorragias.

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com ibuprofeno. Por isso, sempre deve consultar o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem ibuprofeno com outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não devem administrar-lhe este medicamento durante os últimos 3 meses da gravidez, pois poderia prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Não deve receber ibuprofeno durante os 6 primeiros meses da gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível.

O tratamento com ibuprofeno por via intravenosa não deve ter uma duração superior a 3 dias. A partir da semana 20 da gravidez, o ibuprofeno pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) do coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Lactação

Este medicamento é excretado no leite materno, mas pode ser empregado durante a lactação, sempre que se utilize a dose recomendada durante o período de tempo mais breve possível. No entanto, se se empregam doses superiores a 1200 mg por dia, o seu médico poderia recomendar-lhe que interrompa a lactação.

Fertilidade

Ibuprofeno pode dificultar a concepção. Se tem intenção de ficar grávida ou tem problemas para ficar grávida, deve comunicá-lo ao seu médico.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento, com o uso esporádico ou a curto prazo, sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, a ocorrência de efeitos adversos importantes como fadiga e vertigem pode afetar a capacidade de reação, e a capacidade para conduzir e manejar máquinas pode ser reduzida, em especial quando se combina com álcool.

Ibuprofeno Braun contém sódio.

Este medicamento contém 360 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 18,0 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Ibuprofeno Braun

Este medicamento é prescrito apenas para si por um médico e será administrado apenas por um médico ou uma enfermeira em um ambiente com o equipamento adequado.

A dose recomendada em adultos é de 600 mg por via intravenosa (gotejamento na veia), outra dose de 600 mg pode ser administrada de 6 a 8 horas dependendo da intensidade dos sintomas e da resposta ao tratamento. Não se deve ultrapassar a dose máxima diária de 1200 mg.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver secção 2). O seu médico também verificará se ingeriu uma quantidade de líquidos suficiente para reduzir ao mínimo o risco de efeitos adversos para os rins.

O uso deve ser limitado àqueles casos em que a administração oral não seja apropriada. Os pacientes devem mudar para o tratamento por via oral assim que seja possível.

Este medicamento está indicado apenas no tratamento agudo a curto prazo e não deve ser empregado durante mais de 3 dias.

Forma de administração

Via intravenosa. A solução deve ser administrada mediante perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos. Este medicamento está indicado para uso como uma dose única. Examine a solução antes de usá-la. Se observar partículas em suspensão, a solução deve ser descartada.

Se lhe administrarem mais Ibuprofeno Braun do que deve

Se considera que recebeu mais ibuprofeno do que devia, comunique-o ao seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Os sintomas podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (que podem conter cuspe com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), incapacidade para coordenar os movimentos musculares, fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar.

Também pode padecer hipotensão, coloração azulada da pele ou das mucosas (cianose), hemorragia digestiva ou intestinal, além de problemas na atividade do fígado e dos rins.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ser reduzidos ao mínimo usando a dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais breve necessário para tratar os sintomas. Você poderia sofrer um ou mais dos efeitos adversos conhecidos dos AINE (consulte a informação seguinte). Se experimentar algum desses efeitos adversos, deve deixar de usar este medicamento e entrar em contato com um médico o mais rápido possível. Os pacientes de idade avançada que usam este medicamento têm um risco maior de sofrer algum distúrbio relacionado com os efeitos adversos.

Os efeitos adversos que se têm observado com uma maior frequência são reações adversas gastrointestinais (que afetam o estômago e o intestino). Podem produzir-se úlceras pépticas (úlcera de estômago ou intestinal), perfuração (um orifício produzido na parede do estômago ou do intestino) ou hemorragia do estômago ou intestinos, por vezes mortais, especialmente na população de pacientes de idade avançada. Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras, vômitos de sangue, estomatite ulcerosa (inflamação da mucosa bucal acompanhada de ulceração), colite (exacerbação da inflamação do intestino grosso) e doença de Crohn. Tem-se observado gastrite (inflamação do estômago) com menor frequência. Cabe destacar que o risco de sofrer hemorragia gastrointestinal depende do intervalo da dose e da duração do tratamento.

Tem-se notificado casos de acúmulo de edema (líquidos nos tecidos), hipertensão e insuficiência cardíaca relacionados com o tratamento com AINE. Os medicamentos como o ibuprofeno podem estar associados a um ligeiro aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral.

Tem-se notificado casos muito raros de reações alérgicas (o que inclui reações no local de perfusão e choque anafilático) e efeitos adversos cutâneos graves, alopecia (perda de cabelo), a pele se torna sensível à luz e vasculite alérgica (inflamação de um vaso sanguíneo).

Deixe de tomar ibuprofeno e procure um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Manchas circulares ou em forma de alvo, vermelhas e não elevadas no tronco, por vezes com bolhas centrais, descamação da pele e úlceras na boca, na garganta, na nariz, nos genitais e nos olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas pseudogripais (dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS).
• Erupção cutânea generalizada descamativa e avermelhada com bolhas e acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Também se têm descrito casos muito raros de exacerbação de inflamações relacionadas com infecções (por exemplo, desenvolvimento de fascite necrosante), concomitantes com o uso de AINE.

Em casos excepcionais, infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles durante uma infecção pelo vírus da varicela.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas):

• Cansaço ou insônia, cefaleia e tontura.
• Ardor de estômago, dor abdominal, náuseas, vômitos, flatulência, diarreia, constipação e hemorragia gastrointestinal leve que pode causar anemia em casos excepcionais.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tontura.
• Erupção cutânea.
• Dor e sensação de queimadura no local de administração.
• Úlcera gastroduodenal que pode estar acompanhada de hemorragia e perfuração. Estomatite ulcerosa, exacerbação da colite e da doença de Crohn.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Insônia (problemas para conciliar o sono), agitação, irritabilidade ou cansaço, ansiedade e inquietude.
• Alterações visuais.
• Acúfenos (zumbidos no ouvido).
• Inflamação do revestimento do estômago.
• Redução da produção de urina e formação de edemas, especialmente em pacientes com hipertensão arterial ou insuficiência renal, síndrome nefrótico e nefrite intersticial, que podem estar acompanhadas de insuficiência renal aguda.
• Urticária, prurido, púrpura (o que inclui púrpura alérgica) e erupção cutânea.
• Reações alérgicas, acompanhadas de erupção cutânea e prurido, assim como ataques de asma (possivelmente acompanhados de uma queda da tensão arterial).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Ambliopia tóxica reversível (visão dupla).
• Trastornos da audição.
• Estreitamento do esôfago (dos vasos sanguíneos da garganta), complicações de aparecimento de divertículos no intestino grosso e colite hemorrágica inespecífica, caracterizada por câimbras e diarreia intensos. No caso de produzir-se uma hemorragia no estômago ou no intestino, essas podem provocar anemia.
• Dano do tecido renal (necrose papilar), especialmente em tratamento prolongado, e aumento da concentração sérica de ácido úrico no sangue.
• Amarilidão da pele ou do branco dos olhos, disfunção hepática, dano hepático, especialmente em tratamento prolongado, e hepatite aguda (inflamação do fígado).
• Reações psicóticas, nervosismo, irritabilidade, confusão ou desorientação e depressão.
• Rigidez do pescoço.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Trastornos na formação das células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia e agranulocitose). Os primeiros sintomas são febre, dor de garganta, úlceras bucais superficiais, sintomas pseudogripais, fadiga aguda, hemorragia nasal e hemorragia cutânea.
• Palpitações (batimento cardíaco acelerado), falha cardíaca e infarto do miocárdio.
• Hipertensão arterial.
• Meningite asséptica (rigidez de pescoço, cefaleia, náuseas, vômitos, febre ou confusão). Os pacientes com distúrbios autoimunitários (lúpus eritematoso sistêmico e conjuntivopatia mista) parecem ter uma maior predisposição.
• Inflamação do esôfago (garganta) ou do pâncreas e estreitamento do intestino.
• Asma, dificuldade para respirar (broncoespasmo), respiração difícil e sibilância.
• Lúpus eritematoso sistêmico (uma doença autoimunitária), reação alérgica grave (edema facial, inchaço da língua, inchaço da garganta, acompanhada de constrição das vias aéreas, respiração difícil, palpitações, hipotensão e choque potencialmente mortal).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
• Insuficiência hepática.
• Reações no local de injeção, como inchaço, hematomas ou sangramento.
• Pode produzir-se uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS (por suas siglas em inglês). Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).
• Erupção generalizada escamosa, com bolhas debaixo da pele e localizada principalmente nas dobras cutâneas, no tronco e nas extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Ibuprofeno B.Braun se apresentar esses sintomas e solicite atenção médica imediatamente. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno Braun

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

O medicamento deve ser usado imediatamente após sua abertura. Para um único uso. Qualquer porção da solução sobrante deve ser descartada.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não use este medicamento se observar partículas em suspensão ou decoloração.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ibuprofeno Braun

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada 100 ml de solução contém 600 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes são L-arginina, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Ibuprofeno Braun e conteúdo do envase

Solução clara, de incolora a cor amarela pálida, e livre de partículas em suspensão.

A solução é apresentada em frascos de LDPE, de 100 ml de capacidade com tampa externa, em apresentações de 10 e 20 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Alemanha

Responsável pela fabricação

• Braun Medical, S.A.

Ctra. Terrasa, 121

Rubí

08191 Barcelona (Espanha)

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Este medicamento foi autorizado nos estadosmembros do Espaço Econômico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/