IBUPROFENO BENEL 20 mg/ml SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ibuprofeno Benel 20 mg/ ml suspensão oral

Ibuprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se os sintomas piorarem ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor durante mais de 5 dias em crianças ou 10 dias em adultos, deve consultar o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibuprofeno Benel 20 mg/ ml suspensão oral e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Benel 20 mg/ ml suspensão oral
3. Como tomar Ibuprofeno Benel 20 mg/ ml suspensão oral
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno Benel 20 mg/ ml suspensão oral
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ibuprofeno Benel 20 mg/ ml suspensão oral e para que é utilizado

É uma suspensão oral Apresenta-se em envases de 100, 150 e 200 ml, incluindo uma seringa oral de 5 ml com escala graduada de 0,5 ml.

O Ibuprofeno é eficaz para reduzir a dor e a febre.

Ibuprofeno Benel está indicado no alívio sintomático de dores ocasionais leves ou moderadas, como dores de cabeça, dentárias, menstruais, musculares (contraturas) ou de costas (lumbago), bem como em estados febris.

2. Antes de tomar Ibuprofeno Benel 20 mg/ ml suspensão oral

Não tomeIbuprofeno Benel 20 mg/ mlsuspensão oral se:

• é alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos componentes do medicamento
• sofre de úlcera de estômago ou duodeno
• apresentou reações alérgicas de tipo asmático ao tomar anti-inflamatórios, ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos
• sofre de asma, rinite ou urticária
• sofre de doença grave do fígado, rins ou coração
• sofre de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea
• vomita sangue, apresenta fezes negras ou diarreia com sangue
• no último trimestre da gravidez.

Advertências e precauções:

• se sofreu de doenças do estômago ou do intestino (ex: úlcera), no qual não deve consumir este medicamento sem supervisão médica. A dor de estômago ou intestinal não deve ser tratada com este medicamento
• se ao tomar o medicamento nota ardor ou dor de estômago, deve suspender o tratamento e consultar o médico. Se sofre de outra doença ou padece algum tipo de alergia, consulte o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento
• se sofre de hipertensão ou tem a função renal, cardíaca ou hepática reduzida, se sofre de alterações na coagulação sanguínea ou está em tratamento com anticoagulantes, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento
• o ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem diminuir a fertilidade da mulher. Este efeito é reversível quando se deixa de tomar o medicamento
• não deve exceder a dose recomendada no epígrafe 3 (Como tomar Ibuprofeno Benel 20 mg/ ml suspensão oral)
• se sofre de varicela (doença infecciosa própria da infância), não deve tomar ibuprofeno
• em caso de desidratação, p. ex. diarreia grave ou vômitos, especialmente em crianças, tome abundante líquido e contacte imediatamente com o médico.
• se sofre de porfiria intermitente aguda (distúrbio raro no qual se elimina na urina e fezes grande quantidade de porfirina)

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o tratamento com o médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprofeno Benel 20 mg/ ml se:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um "mini-acidente vascular cerebral" ou acidente isquémico transitório "AIT").
• tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.
• tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.

Ibuprofeno Benel 20 mg/ml pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Ibuprofeno Benel 20 mg/ml retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Reações cutâneas:

Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Ibuprofeno Benel 20 mg/ml. Deixe de tomar Ibuprofeno Benel 20 mg/ml e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.

Toma deIbuprofeno Benel 20 mg/ mlsuspensão oral com alimentos e bebidas:

Tome este medicamento com as refeições ou com leite.

A utilização de ibuprofeno em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas - cerveja, vinho, licor... por dia) pode provocar hemorragia de estômago.

Gravidez:

Deve evitar-se o uso de ibuprofeno durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez e como o indicar o médico. Se se considerar essencial, o médico prescreverá a dose eficaz mais baixa e durante o menor tempo possível. Não deve ser utilizado no último trimestre da gravidez. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. A partir da semana 20 da gravidez, ibuprofeno benel pode provocar problemas renais ao feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios). Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o médico poderia recomendar controles adicionais.

Consulte o médico ou farmacêutico antes de utilizar um medicamento

Importante para a mulher:

Se está grávida ou acha que pode estar, consulte o médico antes de tomar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto, e deve ser vigiado pelo médico.

Lactação:

Consulte o médico ou farmacêutico antes de utilizar um medicamento

As mulheres em período de lactação devem consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Uso em crianças:

• Não administrar a crianças menores de 2 anos sem consultar o médico.

Uso em maiores de 65 anos:

As pessoas de idade avançada são mais propensas a suscetíveis aos seus efeitos, pelo que por vezes deve reduzir a dose. Consulte o médico.

Condução e uso de máquinas:

Aunque não são de esperar efeitos neste sentido, deve utilizar-se com precaução se nota sonolência ou tonturas.

Informação importante sobre alguns dos componentes deIbuprofeno Benel 20 mg/ mlsuspensão oral:

Por conter azorubina pode provocar reações de tipo alérgico. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetil salicílico.

Este medicamento contém 57,5 mg de sódio por 5 ml, o que deve ser tido em conta em pacientes com dietas pobres em sódio.

Este medicamento contém maltitol líquido. Se o médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

UsoIbuprofeno Benel 20 mg/ mlcom outros medicamentos:

Informe o médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Ibuprofeno Benel 20 mg/ ml pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina-II como losartan)
• Baclofeno (utilizado para tratar as contraturas involuntárias e persistentes de algum músculo)
• Ciclosporina e tacrólimus (utilizados para prevenir o rejeição em transplantes de órgãos)
• Digoxina (utilizado para o coração)
• Fenitoína (no tratamento da epilepsia)
• Furosemida e outros diuréticos tiazídicos (utilizados para a eliminação de urina)
• Lítio (utilizado para tratar a depressão)
• Metotrexato (utilizado no tratamento do cancro e da artrite reumatoide)
• Medicamentos utilizados para diminuir a glicose no sangue como hipoglicemiantes orais ou insulina
• Mifepristona (indutor de abortos)
• Pentoxifilina (utilizado em distúrbios circulatórios)
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções)
• Quinolonas (utilizadas em infecções)
• Resinas de intercâmbio iónico como colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue)

• Sulfamidas (utilizadas para as infecções)
• Sulfinpirazona (para a gota)
• Tacrina (utilizado no tratamento da doença de Alzheimer)
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem ou desintegram os trombos do sangue)
• Zidovudina (utilizada no tratamento dos pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana, causador da SIDA)
• Não se deve utilizar com outros medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios (anti-inflamatórios não esteroideos e corticosteroides) que diminuem a dor e a inflamação, sem consultar o médico.
• Não deve administrar ibuprofeno com álcool para evitar danificar o estômago
• A administração de ibuprofeno junto com alimentos retarda a sua absorção.

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Ibuprofeno Benel 20 mg/ ml. Por tanto, deve consultar sempre o médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibuprofeno Benel 20 mg/ ml com outros medicamentos.

Interferências com provas de diagnóstico:

Se lhe vão fazer alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, etc.), comunique ao médico que está tomando este medicamento.

3. Como tomar Ibuprofeno Benel 20 mg / ml suspensão oral

Siga estas instruções a menos que o médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Este medicamento é administrado por via oral.

Deve utilizar-se a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver secção 2).

• Crianças de 1 a 12 anos:

As doses para menores de 2 anos devem ser estabelecidas sempre sob critério médico.

As doses da seguinte tabela podem ser repetidas cada 6-8 horas, sem exceder a quantidade diária que aparece na terceira coluna

Também pode ser estabelecido um esquema de dosificação de 5 a 10 mg/kg de peso e por toma, cada 6-8 horas; máximo 20 mg/kg de peso e por dia.

• Jovens de 12 a 18 anos: deve tomar uma dose de 10 ml (200 mg de ibuprofeno) cada 4-6 horas, se necessário. Não administrar mais de 6 doses de 10 ml (1200 mg de ibuprofeno) ao cabo de 24 horas.
• Adultos: deve tomar uma dose de 10 ml (200 mg de ibuprofeno) cada 4-6 horas, se necessário.

Se a dor ou a febre não respondem à dose de 10 ml (200 mg de ibuprofeno), podem ser usadas doses de 20 ml (400 mg de ibuprofeno) cada 6-8 horas.

Não se devem tomar mais de 1200 mg ao cabo de 24 horas.

• Maiores de 65 anos: a posologia deve ser estabelecida pelo médico, pois pode ser necessário reduzir a dose habitual.
• Pacientes com doenças dos rins, do fígado ou do coração: reduzir a dose e consultar o médico.

Use sempre a dose menor que seja eficaz.

Tome o medicamento com as refeições ou com leite, especialmente se nota molestias digestivas.

A administração deste preparado está sujeita à aparência da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender-se a medicação.

Se a dor se mantém durante mais de 10 dias (5 dias para as crianças) ou a febre durante mais de 3 dias, deve consultar o médico.

Se a dor ou a febre pioram ou aparecem estes ou outros sintomas, interrompa o tratamento e consulte o médico.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao médico ou farmacêutico.

Se você tomar mais Ibuprofeno Benel do que deve:

Se tomou mais quantidade de medicamento do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tonturas, sangue na urina, calafrios e problemas para respirar.

Se esqueceu de tomar Ibuprofeno Benel:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Benel 20 mg/ ml suspensão oral pode ter efeitos adversos.

Frequentemente (em mais de 1 por cada 100 pacientes, mas em menos de 1 por cada 10 pacientes): cansaço, dor de cabeça, distúrbios do estômago e intestino (ardor de estômago, diarreia, náuseas, vômitos), distúrbios da pele (erupções cutâneas, comichão) e zumbidos de ouvidos.

Pouco frequentes (em mais de 1 por cada 1.000 pacientes, mas em menos de 1 por cada 100 pacientes): Reações alérgicas, asma, rinite e urticária, hemorragias e úlceras gastrointestinais, alterações do sono e ligeira inquietude, visão borrosa, diminuição da acuidade visual ou alterações na percepção da cor e alterações auditivas.

Em raros casos (em mais de 1 por cada 10.000 pacientes, mas em menos de 1 por cada 1.000 pacientes), podem produzir-se: Edema (inchaço por retenção de líquidos), alterações sanguíneas (leucopenia), perfuração de estômago e intestino, alterações do fígado (incluindo icterícia), depressão, alterações dos rins [consistente em nefrite aguda intersticial com hematúria (sangue na urina), proteinúria (eliminação de proteínas pela urina) e ocasionalmente síndrome nefrótico], distúrbios da visão (escurecimento da visão), rigidez de pescoço e broncoespasmos (sensação repentina de sufocação), dispneia (dificuldade para respirar) e angioedema (reação da circulação sanguínea que afeta as camadas profundas da pele com inflamação e inchaço).

Em casos muito raros (em menos de 1 por cada 10.000 pacientes), podem produzir-se: Meningite asséptica (inflamação das meninges não causada por bactérias), alterações da sangue (anemia aplásica e anemia hemolítica) e da coagulação, alterações graves da pele, olhos e mucosas como o síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme grave) e a necrólise epidérmica tóxica (lesões na pele e mucosas que provocam o desprendimento da pele) e o eritema multiforme.

Frequência «não conhecida»: erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e bolhas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Ibuprofeno Benel 20 mg/ml se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a secção 2.

Frequência não conhecida: a pele se torna sensível à luz

Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos:

Pode produzir-se uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno Benel 20 mg / ml suspensão oral

Mantenha Ibuprofeno Benel 20 mg/ ml suspensão oral fora do alcance e da vista das crianças. Não se precisam condições especiais de conservação.

Validade

Não utilize Ibuprofeno Benel 20 mg/ ml suspensão oral após a data de validade indicada no envase.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informação adicional

Cada 5 ml de suspensão oral contém 100 mg de Ibuprofeno como princípio ativo.

Os demais componentes (excipientes) são: Benzoato de sódio (E-211), ácido cítrico anidro, citrato de sódio, sacarina de sódio (E-954), cloreto de sódio, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido (E- 965), aroma de morango, glicerol (E-422) e água purificada.

Laboratório Titular:

NUTRA ESSENTIAL OTC, S.L.

Rua La Granja, nº1

28108, Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Farmalider, S.A.,

Rua Aragoneses, nº 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

ou

Laboratórios Farmasierra Manufacturing, S.L.

Estrada Irún, Km 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid) Espanha

ou

Edefarm S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante, 46191, Valencia

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/