IBUPROFENO B. BRAUN PEDIÁTRICO 200 mg SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ibuprofeno B.Braun pediátrico 200mg solução para perfusão

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a administrar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibuprofeno B. Braun e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a administrar Ibuprofeno B. Braun
3. Como é administrado Ibuprofeno B. Braun
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno B. Braun
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ibuprofeno B. Braun e para que é utilizado

Ibuprofeno pertence ao grupo de medicamentos denominados medicamentos anti-inflamatórios não esteroideosou AINE.

Este medicamento está indicado em adolescentes e crianças com um peso corporal a partir de 20 kg e 6 anos para o tratamento sintomático a curto prazo da dor moderada aguda e o tratamento sintomático a curto prazo da febre, quando a administração por via intravenosa estiver clinicamente justificada quando outras vias de administração não forem possíveis.

2. O que precisa saber antes de começar a administrar Ibuprofeno B. Braun

Não lhe devem administrar Ibuprofeno B.Braun:

• se é alérgico ao ibuprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se já teve algum problema respiratório, asma, erupção cutânea, corrimento nasal e coceira nasal ou inchaço da face após ter tomado ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros analgésicos semelhantes (AINE);
• se padece alguma doença que aumente a sua propensão a padecer hemorragias ou padece uma hemorragia ativa;
• se padece uma úlcera ou hemorragia de estômago ativas ou antecedentes de dois ou mais episódios de úlcera ou hemorragia de estômago;
• se já teve uma hemorragia ou lacerações no estômago ou no intestino ao tomar AINE;
• se padece hemorragias cerebrais (hemorragia cerebrovascular) ou outra hemorragia ativa;
• se padece distúrbios graves de rim, fígado ou coração;
• se padece desidratação grave (provocada por vómitos, diarreia ou uma ingestão de líquidos insuficiente);
• se se encontra nos últimos três meses da gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento.

Os analgésicos e anti-inflamatórios como o ibuprofeno podem estar relacionados com um ligeiro aumento do risco de padecer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando são utilizadas doses elevadas. Não se deve ultrapassar a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Reações cutâneas:

Foram notificadas reações cutâneas graves, tais como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, por suas siglas em inglês) associadas ao tratamento com ibuprofeno. Deixe de tomar Ibuprofeno B. Braun e acuda ao médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves que se descrevem na seção 4.

Foram comunicados sinais de uma reação alérgica a este medicamento, incluindo problemas respiratórios, inchaço da face e da região do pescoço (angioedema) e dor no peito, com ibuprofeno. Deixe de tomar imediatamente Ibuprofeno B. Braun e entre em contato imediatamente com o seu médico ou serviço de urgências médicas se notar algum destes sinais.

Antes de que lhe administrem Ibuprofeno B. Braun, fale do tratamento com o seu médico:

• Se padece problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca, dor torácica (angina de peito) ou se já teve um infarto de miocárdio, foi submetido a uma revascularização cirúrgica, teve circulação deficiente nas pernas ou nos pés devido ao estreitamento ou bloqueio das artérias (doença arterial periférica) ou algum tipo de acidente vascular cerebral (o que inclui um acidente isquémico transitório ou AIT).
• Se padece hipertensão, diabetes ou hipercolesterolemia, apresenta antecedentes familiares de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral ou se é fumador.
• Se acaba de ser submetido a uma cirurgia maior.
• Se já teve uma úlcera, uma hemorragia ou uma perfuração do estômago ou do duodeno. Nesses casos, o seu médico tomará a decisão de prescrever-lhe um protetor do estômago.
• Se padece asma ou outro distúrbio respiratório.
• Se tem uma infecção; ver o título «Infecções» mais adiante.
• Se padece uma doença do rim ou do fígado ou usa ibuprofeno há muito tempo, o seu médico poderia necessitar realizar-lhe revisões periódicas. O seu médico lhe indicará a frequência desses controles.
• Se está desidratado devido a, por exemplo, uma diarreia, beba muito líquido e entre em contato com o seu médico imediatamente, porque, neste caso, o ibuprofeno poderia causar-lhe uma insuficiência renal como consequência da desidratação.
• Se padece doença de Crohn ou colite ulcerativa, porque o ibuprofeno pode piorar essas doenças.
• Se experimenta alguma lesão, inchaço ou vermelhidão da pele ou problemas respiratórios (asfixia), interrompa imediatamente o tratamento com o medicamento e entre em contato com o seu médico ou enfermeiro.
• Se padece varicela, porque podem ocorrer complicações.
• Se padece uma doença congênita do metabolismo da porfirina (p. ex., porfiria intermitente aguda).
• Se consome álcool pouco antes ou depois de que lhe administrem este medicamento, podem aumentar os efeitos adversos relacionados com o estômago, o intestino e o sistema nervoso.
• Se padece febre, pólipos nasais ou distúrbios respiratórios obstructivos crônicos, tem um maior risco de padecer reações alérgicas, que se podem apresentar sob a forma de ataques de asma (também denominada asma analgésica), inchaço rápido (edema angioneurótico de Quincke) ou erupção.

Com o uso deste medicamento, ocorreram alguns casos de meningite asséptica. O risco aumenta se padece uma doença autoimunitária chamada lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças relacionadas com o tecido conjuntivo.

Foram notificados visão borrosa ou diminuição da visão, manchas cegas no campo de visão e alterações na visão da cor com ibuprofeno oral.

Deve-se evitar o uso simultâneo com AINE, entre outros, os inibidores selectivos da cicloxigenase-2.

Infecções

Ibuprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Ibuprofeno retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

As reações adversas podem ser reduzidas ao mínimo mediante a utilização da dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais breve necessário para controlar os sintomas.

Em termos gerais, o uso de distintos tipos de analgésicos pode causar problemas renais graves permanentes.

Com o uso prolongado de analgésicos, pode ocorrer cefaleia, que não deve ser tratada com um aumento das doses do medicamento.

Ibuprofeno pode alterar os resultados das provas analíticas seguintes:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se 1 dia após a finalização do tratamento).
• Valores de glicose no sangue (pode diminuir).
• Aclaramento de creatinina (pode diminuir).
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir).
• Nitrogênio ureico no sangue, creatinina sérica e potássio sérico (podem aumentar).
• Provas da função hepática; aumento das concentrações de transaminases.

Se vai realizar análises clínicas, está tomando ibuprofeno ou o tomou recentemente, informe o seu médico.

Não se recomenda o uso do produto em crianças com um peso corporal inferior a 20 kg ou menores de 6 anos.

Existe risco de insuficiência renal em crianças e adolescentes desidratados.

Uso de Ibuprofeno B.Braun com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Ibuprofeno B. Braun pode afetar ou ser afetado por alguns medicamentos. Por exemplo:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), que incluem os inibidores selectivos da COX-2 (p. ex., celecoxib), podem aumentar o risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais produzidas por um efeito aditivo.
• Medicamentos que fazem com que o sangue vá mais fluido e previnem a formação de coágulos sanguíneos (anticoagulantes como o ácido acetilsalicílico, a warfarina ou a ticlopidina).
• Os medicamentos empregados para tratar a insuficiência cardíaca (glicósidos cardíacos como a digoxina), a epilepsia (fenitoína) ou a depressão (lítio) podem aumentar as suas concentrações sanguíneas quando são tomados de forma simultânea com ibuprofeno.
• A administração simultânea de um medicamento empregado para tratar determinados tipos de neoplasias malignas ou doenças reumáticas (metotrexato) e ibuprofeno (no prazo de 24 horas) pode aumentar as concentrações sanguíneas de metotrexato e a sua toxicidade.
• Um medicamento empregado para interromper a gravidez (mifepristona).
• Uma classe de fármacos empregados como antidepressivos (antidepressivos ISRS [inibidores selectivos da recaptura de serotonina] como a fluoxetina) também podem aumentar o risco de hemorragia digestiva e intestinal.
• Medicamentos que diminuem a tensão arterial elevada (inibidores da enzima conversora de angiotensina [IECA] como o captopril, betabloqueantes como o atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina II como o losartan).
• Medicamentos empregados para tratar a inflamação (corticosteroides como a hidrocortisona), porque aumentam o risco de úlceras ou hemorragias digestivas e intestinais.
• Medicamentos que se empregam para urinar (diuréticos como a bendroflumetiazida), porque os AINE podem reduzir o efeito desses medicamentos, aumentando o risco de padecer distúrbios renais (o uso de diuréticos poupadores de potássio com ibuprofeno pode provocar um aumento das concentrações sanguíneas de potássio).
• Os medicamentos que contêm probenecida ou sulfinpirazona podem retardar a excreção de ibuprofeno.
• Medicamentos empregados para evitar o rejeição do transplante de órgãos (ciclosporina e tacrolimus) podem aumentar o risco de dano renal.
• Medicamentos empregados para a diabetes (sulfonilureas como a glibenclamida). Quando esses medicamentos são empregados conjuntamente, devem ser controlados os valores de glicose no sangue.
• Antibióticos pertencentes ao grupo das quinolonas, como a ciprofloxacina, dado o aumento do risco de padecer crises epilépticas (convulsões).
• Medicamentos empregados no tratamento das infecções fúngicas (inibidores de CYP2C9, como voriconazol, fluconazol) podem aumentar as concentrações sanguíneas de ibuprofeno.
• Medicamento empregado no tratamento da infecção por VIH (zidovudina), dado o aumento do risco de acumulação sanguínea nas articulações e de aparecimento de hematomas.
• O consumo crônico de álcool pode aumentar o risco de padecer efeitos secundários significativos de estômago e intestinos, incluindo o sangramento.
• Um tipo de antibiótico (aminoglicosídeos). Os AINE podem diminuir a excreção dos aminoglicosídeos e aumentar a toxicidade.
• Ginkgo biloba(uma planta medicinal que se emprega frequentemente para tratar a demência) pode aumentar o risco de sofrer hemorragias.

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com ibuprofeno. Por isso, sempre deve consultar o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem ibuprofeno com outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Se está grávida, receberá ibuprofeno apenas se o seu médico o considerar absolutamente necessário. Não devem administrar-lhe este medicamento durante os últimos 3 meses da gravidez, porque poderia prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Não deve receber ibuprofeno durante os 6 primeiros meses da gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível.

O tratamento com ibuprofeno por via intravenosa não deve ter uma duração superior a 3 dias. A partir da semana 20 da gravidez, o ibuprofeno pode provocar problemas renais no seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnia) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) do coração do bebê. Se precisar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Lactação

Este medicamento é excretado no leite materno, mas pode ser empregado durante a lactação, desde que se utilize a dose recomendada durante o período de tempo mais breve possível. No entanto, se forem empregadas doses superiores ou durante períodos de tempo mais prolongados, o seu médico poderia recomendar-lhe que interrompa a lactação.

Fertilidade

Ibuprofeno pode dificultar a concepção. Se tem intenção de ficar grávida ou tem problemas para ficar grávida, deve comunicá-lo ao seu médico.

Condução e uso de máquinas

O tratamento breve ou agudo não requer precauções especiais. No entanto, durante o tratamento prolongado, podem ocorrer efeitos adversos como fadiga e tontura, que podem afetar a capacidade para conduzir ou usar máquinas, especialmente se for combinado com álcool.

Ibuprofeno B.Braun contém sódio

Este medicamento contém 179 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) por 50 ml. Isso equivale a 9% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é administrado Ibuprofeno B. Braun

Este medicamento é prescrito apenas para si por um médico e será administrado apenas por um médico ou uma enfermeira em um ambiente com o equipamento adequado.

A dose será ajustada individualmente pelo seu médico dependendo do seu peso corporal e estado geral.

Em crianças e adolescentes, a dose de ibuprofeno depende do peso corporal ou da idade, de 5 a 10 mg/kg de peso corporal como dose única até uma dose diária máxima de 30 mg/kg de peso corporal:

Crianças que pesam 20 kg - 29 kg (6-9 anos): 200 mg de ibuprofeno até 3 vezes ao dia sem exceder uma dose diária máxima de 600 mg.

Crianças que pesam 30 kg - 39 kg (10-11 anos): 200 mg de ibuprofeno até 4 vezes ao dia sem exceder uma dose diária máxima de 800 mg.

Adolescentes que pesam 40 kg ou mais (12-17 anos): 200 mg a 400 mg de ibuprofeno até 3 vezes ao dia sem exceder uma dose diária máxima de 1.200 mg.

Não recomendado para crianças com um peso corporal inferior a 20 kg ou menores de 6 anos de idade.

O intervalo de dose respectivo deve estar em linha com a sintomatologia e a dose diária máxima. O intervalo entre as doses não deve ser inferior a 6 horas. Nunca deve ultrapassar a dose diária máxima recomendada.

Deve-se utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2). O seu médico também verificará se ingeriu uma quantidade de líquidos suficiente para reduzir ao mínimo o risco de efeitos adversos para os rins.

Deve receber este medicamento apenas se o tratamento oral não for possível. Deve mudar para o tratamento por via oral assim que for possível.

Este medicamento será administrado apenas durante o período mais breve necessário. O tratamento não deve exceder 3 dias.

Forma de administração

Via intravenosa. A solução deve ser administrada por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos.

Inspeccione a solução antes do uso. Deve ser descartada se for observada qualquer partícula.

Se lhe administrarem mais Ibuprofeno B.Braun do que deve

Como a sua dose está controlada por um médico ou uma enfermeira, é improvável que receba demasiada quantidade desta solução.

Se recebeu mais ibuprofeno do que deve ou se a criança recebeu este medicamento por acidente, entre sempre em contato com um médico ou o hospital mais próximo para obter uma opinião sobre o risco e conselhos sobre medidas a tomar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter cuspe com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão, ataxia (distúrbios de coordenação de movimentos) e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar.

Também pode padecer de hipotensão, coloração azulada da pele ou das mucosas (cianose), hemorragia digestiva ou intestinal, além de problemas na atividade do fígado e dos rins.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ser reduzidos ao mínimo usando a dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais breve necessário para tratar os sintomas. Você poderia sofrer um ou mais dos efeitos adversos conhecidos dos AINE (consulte a informação seguinte). Se experimentar algum desses efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e entrar em contato com um médico o mais rápido possível.

Os efeitos adversos que se têm observado com maior frequência afetam o estômago e o intestino. Podem produzir-se úlceras pépticas (úlcera digestiva ou intestinal), buracos na parede do estômago ou do intestino (perfuração) ou hemorragia do estômago ou dos intestinos, por vezes mortais. Foram notificados indigestão, fezes alquitranadas, vômitos de sangue, inflamação da mucosa bucal acompanhada de ulceração (estomatite ulcerosa), exacerbação da inflamação do intestino grosso (colite) e doença de Crohn. Foi observada inflamação do estômago (gastrite) com menor frequência. Cabe destacar que o risco de sofrer hemorragia gastrointestinal depende do intervalo da dose e da duração do tratamento.

Foram notificados casos de acúmulo de líquidos nos tecidos (edema), hipertensão e insuficiência cardíaca relacionados com o tratamento com AINE. Os medicamentos como o ibuprofeno podem estar associados a um ligeiro aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

Foram notificados casos muito raros de reações alérgicas graves (o que inclui reações no local de perfusão e choque anafilático) e efeitos adversos cutâneos graves, alopecia (queda de cabelo), a pele se torna sensível à luz e vasculite alérgica (inflamação de um vaso sanguíneo).

Deixe de tomar ibuprofeno e procure um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Manchas circulares ou em forma de alvo, vermelhas e não elevadas no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele e úlceras na boca, na garganta, na nariz, nos genitais e nos olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas pseudogripais (dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS).
• Erupção cutânea generalizada descamativa e vermelha com bolhas sob a pele e acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Também foram descritos casos muito raros de exacerbação de inflamações relacionadas com infecções (por exemplo, desenvolvimento de uma doença que destrói a carne chamada fascite necrotizante), concomitantes com o uso de AINE.

Em casos excepcionais, infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles durante uma infecção pelo vírus da varicela.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Cansaço ou insônia, cefaleia e tontura.
• Ardor de estômago, dor abdominal, náuseas, vômitos, flatulência, diarreia, constipação e hemorragia gastrointestinal leve que pode causar anemia em casos excepcionais.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Tontura.
• Erupção cutânea.
• Dor e sensação de queimadura no local de administração.
• Úlcera gastroduodenal que pode estar acompanhada de hemorragia e perfuração. Estomatite ulcerosa, exacerbação da colite e da doença de Crohn.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Problemas para conciliar o sono (insônia), agitação, irritabilidade ou cansaço, ansiedade e inquietude.
• Alterações visuais.
• Zumbidos no ouvido (acúfenos).
• Redução da produção de urina e formação de edemas, especialmente em pacientes com hipertensão arterial ou insuficiência renal, sintomas devidos a dano renal (síndrome nefrótico) e nefrite intersticial, que podem estar acompanhados de insuficiência renal aguda.
• Urticária, prurido, púrpura (o que inclui púrpura alérgica) e erupção cutânea.
• Reações alérgicas, acompanhadas de erupção cutânea e prurido, assim como ataques de asma (possivelmente acompanhados de uma queda da tensão arterial).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Visão dupla reversível (ambliopia tóxica).
• Distúrbios da audição.
• Estreitamento do esôfago (dos vasos sanguíneos da garganta), complicações de aparecimento de divertículos no intestino grosso e colite hemorrágica inespecífica caracterizada por cãibras e diarreia intensos. No caso de ocorrer uma hemorragia no estômago ou no intestino, essas podem provocar anemia.
• Dano do tecido renal (necrose papilar), especialmente no tratamento prolongado, e aumento da concentração sérica de ácido úrico no sangue.
• Amarilleamento da pele ou do branco dos olhos, disfunção hepática, dano hepático (especialmente com o tratamento prolongado) e inflamação aguda do fígado (hepatite).
• Reações psicóticas, nervosismo, irritabilidade, confusão ou desorientação e depressão.
• Rigidez do pescoço.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Distúrbios na formação das células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia e agranulocitose). Os primeiros sintomas são febre, dor de garganta, úlceras bucais superficiais, sintomas pseudogripais, fadiga aguda, hemorragia nasal e hemorragia cutânea.
• Latido cardíaco acelerado (palpitações), insuficiência cardíaca e infarto do miocárdio.
• Hipertensão arterial.
• Meningite asséptica (rigidez de pescoço, cefaleia, náuseas, vômitos, febre ou confusão). Os pacientes com distúrbios autoimunitários (lúpus eritematoso sistêmico e conjuntivopatia mista) parecem ter uma maior predisposição.
• Inflamação da parte debaixo da garganta (esôfago) ou do pâncreas e estreitamento do intestino.
• Sensibilidade à luz e vasculite alérgica.
• Asma, dificuldade para respirar (broncoespasmo), sensação de falta de ar e sibilâncias.
• Uma doença autoimunitária chamada lúpus eritematoso sistêmico, reação alérgica grave (edema facial, inchaço da língua, inchaço da garganta, acompanhada de constrição das vias aéreas, respiração difícil, palpitações, hipotensão e choque potencialmente mortal).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
• Insuficiência hepática.
• Reações no local de injeção, como inchaço, hematomas ou sangramento.
• Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS (por suas siglas em inglês). Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Erupção generalizada vermelha, escamosa, com bolhas debaixo da pele e localizada principalmente nos dobras cutâneas, no tronco e nos membros superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Ibuprofeno B. Braun se apresentar esses sintomas e solicite atenção médica imediatamente. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno B. Braun

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

O produto deve ser usado imediatamente após sua abertura. Não utilize este medicamento se observar partículas.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ibuprofeno B. Braun

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada ml de solução contém 4 mg de ibuprofeno. Cada frasco de 50 ml contém 200 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes são L-arginina, cloreto de sódio, ácido clorídrico (para o ajuste do pH), hidróxido de sódio (para o ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Ibuprofeno B. Braun e conteúdo do envase

Solução para perfusão transparente de incolora a amarelo pálido, sem partículas.

A solução se apresenta em um acondicionamento primário de LDPE de 50 ml com Twincap com 10 e 20 frascos de 50 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Alemanha

Responsável pela fabricação

• Braun Medical, S.A.

Ctra. Terrasa, 121

Rubí

08191 Barcelona (Espanha)

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Representante Local

• Braun Medical, S.A.

Crta. Terrasa, 121

Rubí

08191 Barcelona (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es