IBUPROFENO B. BRAUN 600 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ibuprofeno B.Braun 600 mg concentrado para solução para perfusão

ibuprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibuprofeno B.Braun e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ibuprofeno B.Braun
3. Como usar Ibuprofeno B.Braun
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno B.Braun

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ibuprofeno B.Braun e para que se utiliza

Ibuprofeno pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).

Ibuprofeno B. Braun é usado no tratamento sintomático a curto prazo da dor aguda moderada e da febre, quando a administração oral é inadequada.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ibuprofeno B. Braun

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e durante o menor tempo possível para controlar os sintomas.

Não use Ibuprofeno B. Braun:

• Se é alérgico ao ibuprofeno, a outros AINEs, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se teve um histórico de broncoespasmo, asma, rinite, angioedema ou urticária associada ao consumo de ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).
• Se sofre distúrbios da coagulação.
• Se padece ou tem antecedentes de úlcera de estômago / intestino e/ou hemorragias gastrointestinais ativas ou recorrentes (dois ou mais episódios de ulcerização ou sangramento).
• Se teve um histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal relacionada com tratamento prévio com AINEs.
• Se sofre hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias ativas.
• Em caso de insuficiência hepática ou renal grave.
• Se sofre distúrbios coronários ou insuficiência cardíaca grave.
• Se sofre desidratação grave (causada por vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).
• Se se encontra nos últimos três meses da gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Ibuprofeno B. Braun.

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Reações cutâneas:

Foram notificadas reações cutâneas graves, tais como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês) e pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP, por suas siglas em inglês) associadas ao tratamento com ibuprofeno. Deixe de tomar Ibuprofeno B.Braun e acuda ao médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves que se descrevem na seção 4.

Foram comunicados sinais de uma reação alérgica a este medicamento, incluindo problemas respiratórios, inchaço da face e da região do pescoço (angioedema) e dor no peito, com ibuprofeno. Deixe de tomar imediatamente Ibuprofeno B.Braun e entre em contato imediatamente com o seu médico ou serviço de urgências médicas se notar algum desses sinais.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprofeno B. Braun se:

-Tem problemas cardíacos, incluindo uma insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório “AIT”).

• Tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.
• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• O médico efetuará um controle mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo se manifestar por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor preta, ou mesmo sem sintomas previos de alerta. Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• Se teve uma doença dos rins ou do fígado.
• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Se tem uma infecção, ver o título «Infecções» mais adiante.
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado ou tem mais de 60 anos, é possível que o seu médico deba efetuar controles de forma regular. O seu médico lhe indicará a frequência desses controles.
• Se apresenta sintomas de desidratação, p. ex. diarreia grave ou vômitos, tome abundante líquido e entre em contato imediatamente com o seu médico, porque o ibuprofeno, neste caso concreto, poderia provocar, como consequência da desidratação, uma insuficiência renal.
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, porque os medicamentos deste tipo podem piorar essas patologias.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptura de serotonina.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Foram comunicados alguns casos de meningite asséptica com o uso deste medicamento, o risco é maior se padece uma doença autoimune chamada lúpus eritematoso sistémico e outras doenças do colágeno.
• Se observa lesões, inchaço ou vermelhidão da pele, problemas para respirar (asfixia), deixe de utilizar imediatamente o medicamento e avise o seu médico ou enfermeiro.
• Se padece varicela, porque podem gerar-se complicações.
• Se padece porfiria intermitente aguda.

• Foram notificados casos de visão borrosa ou diminuída, pontos cegos no campo visual e mudanças na visão das cores com ibuprofeno oral.

• Infecções

Ibuprofeno B. Braun pode ocultar sinais de infecções, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que o ibuprofeno B. Braun retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia causada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos como Ibuprofeno B. Braun podem estar associados a um moderado aumento do risco de sofrer ataques cardíacos («infartos de miocárdio») ou cerebrais. Dito risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado.

Se você tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco para sofrer essas patologias (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol, ou é fumador), deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Uso de Ibuprofeno B. Braun com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Ibuprofeno B. Braun pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), porque pode aumentar o risco de úlcera gastrointestinal e hemorragia devido a um efeito sinérgico.
• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)..
• Digoxina, fenitoína ou lítio podem aumentar os seus níveis no sangue ao tomar-se junto com ibuprofeno.
• Um medicamento utilizado para tratar certos tipos de cânceres ou reumatismo (Metotrexato) tomado ao mesmo tempo que ibuprofeno (dentro de um intervalo de 24 horas) pode aumentar os seus níveis no sangue e o risco de toxicidade por este medicamento. O seu médico poderia aconselhar-lhe a não tomar ibuprofeno se receber tratamento com doses elevadas de metotrexato.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Os antidepressivos inibidores da recaptura da serotonina (ISRS) e os agentes antiagregantes plaquetários podem também aumentar o risco de sangramento gastrointestinal.
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina-II como losartan) e diuréticos, porque podem diminuir o seu efeito.
• Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Medicamentos utilizados para tratar a inflamação (Corticosteroides), porque aumentam o risco de úlcera ou hemorragia gastrointestinal.
• Diuréticos (medicamentos empregados para a eliminação de urina), porque pode aumentar o risco de toxicidade renal.
• Medicamentos que contêm probenecid e sulfinpirazona podem retardar a excreção de ibuprofeno.
• Ciclosporina e tacrolimus, que podem aumentar o risco de dano renal.
• Medicamentos utilizados para tratar a diabetes (Sulfonilureas). Se recomenda um controle dos valores de glicose no sangue quando se usam a vez.
• Antibióticos do grupo das quinolonas, por aumento do risco de desenvolver convulsões.
• Medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fúngicas (inibidores de CYP2C9, tais como Voriconazol, fluconazol) podem aumentar os níveis no sangue de ibuprofeno.
• Medicamentos para o VIH (Zidovudina), por aumento do risco de acumulação de sangue nas articulações e hematomas em pacientes VIH positivos hemofílicos.
• O consumo crônico de álcool pode aumentar o risco de efeitos secundários importantes no estômago e nos intestinos, incluindo o sangramento.

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Ibuprofeno B. Braun. Por tanto, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibuprofeno B. Braun com outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Se está grávida, receberá ibuprofeno apenas se o seu médico o considerar absolutamente necessário. Ibuprofeno está contraindicado durante os últimos três meses da gravidez, porque poderia prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alargar o parto mais do que o esperado.

Não deve receber ibuprofeno durante os 6 primeiros meses da gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível.

O tratamento com ibuprofeno por via intravenosa não deve ter uma duração superior a 3 dias. A partir da semana 20 da gravidez, o ibuprofeno pode provocar problemas renais no seu feto, se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidrâmnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) do coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Lactação

Não se recomenda uma interrupção da lactação materna em tratamentos curtos às doses recomendadas, embora o ibuprofeno e seus metabolitos passem para o leite materno.

Fertilidade

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Condução e uso de máquinas

Em tratamentos curtos ou pontuais, não são necessárias precauções especiais. No entanto, a aparição de efeitos adversos, tais como fadiga e vertigem, podem prejudicar a capacidade para conduzir veículos e/ou usar máquinas. Isso é especialmente importante quando se combina com álcool.

Ibuprofeno B. Braun contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 100 mg/ml, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Ibuprofeno B. Braun

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é prescrito apenas para si por um médico e será administrado apenas por um médico ou uma enfermeira em um ambiente com o equipamento adequado.

Posologia

Adultos

A dose recomendada é 600 mg de ibuprofeno cada 6-8 horas.

A dose diária recomendada é de 1200-1600 mg em doses múltiplas. Não deve exceder a dose máxima diária de 2400 mg em doses múltiplas.

Deve-se utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Depois de observar a resposta inicial ao tratamento, a dose e a frequência de administração devem ser ajustadas segundo as necessidades de cada paciente.

Deve-se manter uma hidratação adequada do paciente para minimizar o risco de possíveis reações adversas a nível renal.

Este medicamento é indicado para uso a curto prazo e a duração do tratamento deve limitar-se ao período sintomático agudo enquanto a via de administração oral não se encontre disponível. Os pacientes devem adotar um tratamento analgésico por via oral quando este seja possível.

Forma de administração

Para a administração intravenosa.

O conteúdo de um frasco (6 ml, 600 mg de ibuprofeno) deve sempre ser diluído em um volume de 100 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), soro glicosalino 33 mg/ml glicose (3,3%), 3 mg/ml NaCl (0,3%) ou solução lactato de Ringer. A solução deve diluir-se assépticamente (para condições de conservação da solução diluída, ver seção 5).

A solução diluída é transparente. Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente para assegurar que é transparente e incolor. Não deve ser utilizada se contém partículas em suspensão ou se observam mudanças na coloração.

A solução diluída é administrada como perfusão intravenosa durante 30 minutos.

Um frasco está indicado para uso em dose única e qualquer quantidade não utilizada deve ser descartada.

O conteúdo do frasco não deve ser administrado directamente, sem diluir. A perfusão directa deste medicamento sem diluir pode causar hemólise.

Se usa mais Ibuprofeno B. Braun do que deve

Como a sua dose é controlada por um médico ou enfermeira, é pouco provável que lhe administrem uma quantidade excessiva desta solução.

Se considera que recebeu mais ibuprofeno do que devia, comunique-o ao seu médico ou enfermeira imediatamente.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e ataxia (alterações da coordenação do movimento). A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar.

Também poderia padecer hipotensão, coloração azulada da pele ou das mucosas (cianose), hemorragia digestiva ou intestinal, além de problemas na actividade do fígado e dos rins.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um Centro Médico ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Se recomenda levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional sanitário.

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4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As frequências foram definidas da seguinte forma: muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas), frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas), pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas), raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas), muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) e de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Trastornos cardíacos e vasculares

Muito raros: palpitações, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca e infarto do miocárdio.

Frequência desconhecida: dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Trastornos da sangue e do sistema linfático

Raros: alterações na formação da sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Podem aparecer infecções frequentes com febre, dor de garganta, feridas superficiais na boca, estado pseudo-gripal, hemorragias nasais, sangramento da pele.

Trastornos do sistema nervoso

Frequentes: dor de cabeça, tonturas, insônia, agitação, irritabilidade e cansaço.

Muito raros: foram observados durante o tratamento com ibuprofeno alguns casos de meningite asséptica (rigidez de pescoço, dor de cabeça, náusea, vômitos, febre ou confusão) em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico. Os pacientes com doenças autoimunes (LES, doenças do tecido conjuntivo) parecem estar predispostos.

Trastornos oculares

Pouco frequentes: alterações visuais. Neste caso, o paciente deve informar o médico imediatamente e interromper o tratamento.

Trastornos do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes: acúfenos (sensação de ouvir sons que não provêm de uma fonte externa)

Trastornos gastrointestinais

Frequentes: ardor de estômago, dor abdominal, náuseas, vômitos, flatulência, diarreia, constipação e sangue nas fezes.

Pouco frequentes: úlceras gastrointestinais, potencialmente com sangramento e perfuração. Estomatite ulcerativa, exacerbação de colite e doença de Crohn, gastrite.

Raros: esofagite, estenose intestinal e estenose diafragmática.

Muito raros: pancreatite.

O paciente deve ir imediatamente ao médico se refere dor severa na parte superior do abdômen ou apresenta sangue nas fezes ou no vômito.

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

Muito raros: asma, broncoespasmo, dificuldade para respirar e sibilância.

Trastornos renais e urinários

Raros: dano tissular renal (necrose papilar), especialmente em tratamentos longos, aumentando a concentração de ácido úrico no sangue.

Muito raros: redução da excreção urinária e formação de edemas, especialmente em pacientes com hipertensão arterial ou insuficiência renal, síndrome nefrótico, nefrite intersticial que pode ser acompanhada de insuficiência renal aguda. Portanto, a função renal deve ser controlada regularmente.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Frequentes: rash cutâneo.

Raro: reações vesiculares, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidérmica (síndrome de Lyell). Alopecia.

Frequência desconhecida: pode produzir uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS (por suas siglas em inglês). Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Em casos excepcionais, podem ocorrer infecções graves da pele e complicações leves dos tecidos durante uma infecção de varicela.

Erupção generalizada escamosa, com bolhas debaixo da pele e ampolas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, no tronco e nas extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Ibuprofeno B. Braun se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica imediatamente. Ver também a seção 2.

Deixe de tomar ibuprofeno e acuda ao médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Manchas circulares ou em forma de alvo, vermelhas e não elevadas no tronco, frequentemente com ampolas centrais, descamação da pele e úlceras na boca, na garganta, na nariz, nos genitais e nos olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas pseudo-gripais (dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS).
• Erupção cutânea generalizada descamativa e vermelha com bolhas debaixo da pele e ampolas acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Trastornos do sistema imunológico

Frequentes: reações de hipersensibilidade com rash cutâneo e urticária, bem como ataques de asma (possivelmente com diminuição da pressão arterial).

Raros: reações de hipersensibilidade graves. Pode aparecer edema, inflamação na língua, inflamação da parte interna da laringe com constrição das vias aéreas, dificuldade respiratória, palpitações e diminuição da pressão arterial que pode pôr em perigo a vida do paciente. Se ocorrer algum destes sintomas, que podem ocorrer mesmo no caso de ser a primeira administração, é necessária assistência médica imediata.

Trastornos psiquiátricos

Raros: reações psicóticas e depressão.

Trastornos hepatobiliares

Raros: disfunção hepática, dano hepático e hepatite aguda.

Frequência desconhecida: insuficiência hepática.

Infecções e infestações

Muito raros: exacerbações de inflamações relacionadas com infecções coincidindo com o uso de anti-inflamatórios não esteroides.

Foram observados sob tratamento com ibuprofeno os sintomas da meningite asséptica (rigidez de pescoço, dor de cabeça, náusea, vômitos, febre ou confusão). Os pacientes com doenças autoimunes (LES, doenças do tecido conjuntivo) parecem estar predispostos.

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Raros: rigidez de pescoço.

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Frequentes: dor e sensação de queimadura no local de injeção, de caráter leve. Cansaço.

Outros

Muito raros: agravamento das inflamações durante processos infecciosos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno B.Braun

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC. Não refrigerar ou congelar.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Para um único uso. Este produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Deve ser descartada toda a solução não utilizada.

Após a realização da diluição, a solução é quimicamente estável durante 24 horas a 25ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser administrado imediatamente. O medicamento não deve ser armazenado entre 2-8ºC. De outra forma, o tempo transcorrido e as condições de uso são responsabilidade da pessoa que o prepara/administra.

Não utilize este medicamento se observar partículas em suspensão ou alterações na coloração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ibuprofeno B.Braun

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada frasco de 6 ml contém 600 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes (excipientes) são L-arginina, cloreto de sódio, ácido clorídrico (ajuste de pH), hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água para injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A solução é transparente e incolor.

Ibuprofeno B.Braun 600 mg concentrado para solução para perfusão é apresentado em envases de 1 e 100 frascos de vidro incolor tipo I de 6 ml com tampa de borracha.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Estrada de Terrassa, 121

08191 Rubí

Espanha

Responsável pela fabricação:

B.Braun Medical, S.A.

Ronda dos Olivares, parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

23009 Jaén – Espanha

Última revisão deste prospecto:janeiro 2025

“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”