IBUPROFENO AUROVITAS 400 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ibuprofeno Aurovitas 400 mg cápsulas moles EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibuprofeno Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Aurovitas
3. Como tomar Ibuprofeno Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ibuprofeno Aurovitas e para que é utilizado

Ibuprofeno Aurovitas contém o princípio ativo ibuprofeno. Pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs). Os AINEs produzem alívio modificando a resposta do corpo à dor e à febre.

Ibuprofeno está indicado em adultos e adolescentes com peso superior a 40 kg (maiores de 12 anos), para o tratamento sintomático a curto prazo dos dores leves a moderados, como dores de cabeça, doença pseudogripal, dor dental, dores musculares, dor menstrual e febre.

Ibuprofeno também está indicado em adultos para o tratamento da dor de leve a moderado durante a enxaqueca com ou sem aura.

Deve consultar um médico se não melhorar ou se se encontrar pior após 3 dias em adolescentes, ou após 3 dias em caso de febre ou enxaqueca e em 5 dias em caso de dor em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Aurovitas

Não tome Ibuprofeno Aurovitas:

• Se é alérgico a ibuprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se teve alguma vez uma reação alérgica a ácido acetilsalicílico (AAS) ou a outros AINEs como asma, dificuldade respiratória, inchaço da face, língua ou garganta, urticária, picazón e secreção nasal
• Se tem (ou teve dois ou mais episódios de) úlcera ou sangramento de estômago ou duodeno
• Se teve perfuração ou hemorragia gastrointestinal ao tomar AINEs
• Se tem hemorragia cerebrovascular ou outra hemorragia ativa
• Se padece distúrbios não claros da formação da sangue
• Se tem desidratação forte (causada por vómitos, diarreia ou ingestão de líquido insuficiente)
• Se tem problemas graves de fígado, rim ou de coração
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ibuprofeno Aurovitas:

• Se se submeteu recentemente a cirurgia maior.
• Se padece asma ou distúrbio alérgico, pois pode ter dificuldade para respirar.
• Se padece febre do feno, pólipos nasais ou distúrbios respiratórios obstructivos crónicos, existe um risco aumentado de sofrer reações alérgicas. Estas reações alérgicas podem aparecer como ataques de asma (denominado asma analgésica), edema de Quincke ou urticária.
• Se teve alguma vez úlcera gastrointestinal (além disso, ver secção “Não tome Ibuprofeno Aurovitas”).
• Se tem histórico de doença gastrointestinal (como colite ulcerosa, doença de Crohn).
• Se tem lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (uma doença que afeta a pele, articulações e rins).
• Se padece distúrbios hereditários da formação de células da sangue (p. ex.: porfiria intermitente aguda).
• Se padece distúrbios na coagulação da sangue.
• Se está tomando outros AINEs. Deve evitar o uso concomitante com outros AINEs, incluindo inibidores específicos da ciclooxigenase-2, devido ao risco incrementado de sofrer efeitos adversos (ver a seguir a secção “Outros medicamentos e Ibuprofeno Aurovitas”).
• Se tem varicela, é recomendável evitar o uso deste medicamento.
• Se é uma pessoa de idade avançada.
• Se tem problemas de fígado ou rim.
• Se tem uma infecção: ver o título “Infecções” mais adiante.
• Foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica devidos ao ibuprofeno. Deixe de utilizar imediatamente este medicamento e entre em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.
• Foram notificados reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com ibuprofeno e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Infecções

Ibuprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte o seu médico sem demora.

Inicie o tratamento com a dose mais baixa disponível se alguma vez teve úlceras gastrointestinais, é uma pessoa de idade avançada ou precisa tomar de forma concomitante ácido acetilsalicílico em doses baixas ou outros medicamentos que possam aumentar o risco gastrointestinal (ver “Outros medicamentos e Ibuprofeno Aurovitas” a seguir). O seu médico também pode acrescentar um tratamento com medicamentos protetores da mucosa gástrica (p. ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões). Informe o seu médico se aparece qualquer sintoma incomum no estômago, especialmente sinais de sangramento como vómitos com sangue ou fezes negras parecidas com alcatrão (ver também secção 4. “Posíveis efeitos adversos”).

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, em especial quando se utiliza em doses altas. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado (ver secção 3).

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• Tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório “AIT”).
• Tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador. Foram notificados casos muito raros de erupções cutâneas potencialmente mortais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) com o uso de ibuprofeno. Os pacientes têm um maior risco de sofrer tais reações durante o primeiro mês de tratamento. Deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico ou farmacêutico se observar uma erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de reação alérgica (ver secção 4).

Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando a dose mínima eficaz durante o menor tempo possível. As pessoas de idade avançada têm maior risco de sofrer efeitos secundários.

Reações cutâneas

Foram notificados reações cutâneas graves associadas ao tratamento com ibuprofeno. Deixe de tomar este medicamento e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.

Geralmente, o uso habitual de (vários tipos de) analgésicos pode conduzir a problemas duradouros graves de rim. Este risco pode ser incrementado ao realizar um esforço físico associado à perda de sais e desidratação. Por isso, deve ser evitado.

O uso prolongado de qualquer tipo de analgésico para a dor de cabeça pode agravá-la. Se se observa ou se suspeita esta situação, deve consultar um médico e interromper o tratamento. Pode-se suspeitar o diagnóstico de dor de cabeça por abuso de medicamento (CAM) em pacientes que têm dor de cabeça de forma frequente ou diária, apesar de (ou devido a) o uso regular de medicamentos para a dor de cabeça.

Durante tratamentos de longa duração com ibuprofeno, devem ser controlados regularmente os parâmetros hepáticos, funções renais e o recuento hematológico. O seu médico pode solicitar uma análise de sangue durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Existe um risco de insuficiência renal em crianças e adolescentes desidratados.

Ibuprofeno está contraindicado em adolescentes que pesem menos de 40 kg e crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Aurovitas

Este medicamento pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (p. ex.: para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex.: ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina-II como losartan).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com ibuprofeno. Por isso, consulte sempre um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento junto com outros medicamentos.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Em concreto, comunique se está tomando:

• Ácido acetilsalicílico ou outros AINEs (anti-inflamatórios e analgésicos): pois pode incrementar o risco de hemorragias ou úlceras gastrointestinais.
• Digoxina (se emprega no tratamento da insuficiência cardíaca): pois pode aumentar o efeito de digoxina.
• Glucocorticoides (medicamentos que contêm cortisona ou substâncias semelhantes): pois pode incrementar o risco de hemorragias ou úlceras gastrointestinais.
• Fenitoina (para a epilepsia), pois pode aumentar o efeito de fenitoina.
• Inibidores seletivos da recaptura de serotonina (medicamentos para tratar a depressão): pois pode incrementar o risco de hemorragias gastrointestinais.
• Litio (um medicamento para tratar a doença maníaco-depressiva e depressão): pois pode aumentar o efeito do litio.
• Probenecid e sulfinpirazonas (medicamentos para o tratamento da gota): pois pode retardar a excreção de ibuprofeno.
• Moclobemida (usado para tratar a depressão).
• Diuréticos poupadores de potássio, pois pode dar lugar a hiperpotasemia (níveis altos de potássio no sangue).
• Metotrexato (um medicamento para tratar o cancro ou o reuma): pois se pode aumentar o efeito de metotrexato.
• Tacrólimus e ciclosporina (medicamentos imunossupressores): pois se pode produzir dano renal.
• Zidovudina (um medicamento para o tratamento de infecções por VIH/SIDA): pois o uso de ibuprofeno pode aumentar o risco de hemorragia em uma articulação ou uma hemorragia que dê lugar a inchaço em hemofílicos VIH (+).
• Zidovudina ou ritonavir (utilizado para tratar pacientes com VIH).
• Sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos): pois podem produzir-se interações.
• Antibióticos do tipo quinolonas: pois pode aumentar o risco de convulsões.
• Mifepristona (medicamento prescrito para a interrupção da gravidez): pois ibuprofeno pode reduzir o efeito deste medicamento.
• Bifosfonatos (medicamentos prescritos para tratar a osteoporose): pois estes podem incrementar o risco de hemorragias e úlceras gastrointestinais.
• Oxpentifilina (pentoxifilina) (medicamentos prescritos para incrementar o fluxo sanguíneo para os braços e pernas): pois pode incrementar o risco de hemorragia gastrointestinal.
• Baclofeno, um relaxante muscular: pois se pode incrementar a toxicidade de baclofeno.
• Medicamento à base de plantas Ginkgo biloba (existe a possibilidade de que sangre mais facilmente se o tomar com ibuprofeno).
• Voriconazol e fluconazol (inibidores do CYP2C9) (utilizados para infecções fúngicas), pois o efeito de ibuprofeno pode aumentar. Deve considerar-se a redução da dose de ibuprofeno, em particular quando se utiliza ibuprofeno em doses altas com voriconazol ou fluconazol.
• Colestiramina (utilizada no tratamento do colesterol alto).

Toma de Ibuprofeno Aurovitas com álcool:

Deve evitar o consumo de álcool enquanto está tomando este medicamento, pois se podem intensificar os efeitos adversos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome ibuprofeno se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e seja aconselhado pelo seu médico. Se precisa de tratamento durante este período ou enquanto está tentando ficar grávida, deve tomar a dose mais baixa durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, ibuprofeno pode provocar problemas renais no seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (ductus arteriosus) no coração do bebê. Se precisa de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico pode recomendar controles adicionais.

Lactação

Ibuprofeno pode passar para o leite materno em uma quantidade muito pequena. No entanto, como até à data não se conhecem efeitos prejudiciais para os lactentes, não costuma ser necessário interromper a lactação durante o uso a curto prazo de ibuprofeno à dose recomendada para a febre e a dor.

Fertilidade

O produto pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem afetar a fertilidade das mulheres. Este efeito é reversível ao deixar de tomar o medicamento. Deve informar um médico se está planeando ficar grávida ou se tem problemas para ficar grávida.

Condução e uso de máquinas:

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante quando se utiliza em tratamentos curtos e doses normais. Se experimenta cansaço, tontura, vertigem e alterações da visão, não deve conduzir nem utilizar máquinas. O consumo de álcool incrementa o risco destes efeitos adversos.

Ibuprofeno Aurovitascontém sorbitol

Este medicamento contém 79,20 mg de sorbitol em cada cápsula.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padecem de uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ibuprofeno Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Deve utilizar a dose mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Posologia

Dor leve a moderada e/ou febre

Adultos e adolescentes com mais de 40 kg de peso (maiores de 12 anos)

A dose única recomendada é de 1 cápsula de 400 mg, que pode ser tomada, se necessário, até 3 vezes ao dia, cada 6 a 8 horas. Não tome mais de 3 cápsulas (1.200 mg de ibuprofeno) em 24 horas.

Para as pessoas de idade avançada com maior risco de efeitos secundários, utilize a dose mais baixa possível durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas.

Não exceda as doses recomendadas nem a duração do tratamento (3 dias em adolescentes e 3 dias em caso de febre e 5 dias em caso de dor em adultos).

Ibuprofeno Aurovitas não está destinado ao uso em adolescentes com menos de 40 kg de peso e em crianças menores de 12 anos.

Em caso de crise de enxaqueca

Adultos

Tome uma cápsula de 400 mg o mais cedo possível desde o início do ataque.

Se não se sentir aliviado após a primeira dose, não deve tomar uma segunda dose durante o mesmo ataque. No entanto, o ataque pode ser tratado com outro tratamento que não seja um anti-inflamatório não esteroide ou ácido acetilsalicílico.

Se a dor reaparecer, pode tomar uma segunda dose, desde que haja um intervalo de 8 horas entre as 2 doses. Não tome mais de 3 cápsulas (1.200 mg de ibuprofeno) em um período de 24 horas.

Deve consultar um médico se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias.

Forma de administração

As cápsulas de ibuprofeno devem ser engolidas inteiras com abundante água. Não mastigue as cápsulas.

Se tomar mais Ibuprofeno Aurovitas do que deve

Se tomou mais ibuprofeno do que deve ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou vá ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos, (que podem conter escarros com sangue), sangramento gastrointestinal (ver seção 4), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão, movimento involuntário dos olhos e sangue nas fezes. Também pode produzir-se desorientação ou coma. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, excitação, decoloração azul da pele e das mucosas (cianose), calafrios e problemas para respirar. Além disso, em caso de intoxicação grave, o tempo de sangramento se prolonga, provavelmente devido à interferência com as ações dos fatores de coagulação circulantes. Pode produzir-se insuficiência renal aguda e dano hepático. A exacerbção do asma é possível em pacientes asmáticos. Além disso, pode haver pressão arterial baixa e respiração reduzida (depressão respiratória).

Em caso de sobredose, vá imediatamente ao médico, mesmo que se sinta bem.

Se esquecer de tomar Ibuprofeno Aurovitas

Consulte as seções anteriores sobre como tomar este medicamento e não tome mais do que deve.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ser minimizados se se tomar a menor dose durante o menor tempo possível necessário para aliviar os sintomas. As pessoas de idade avançada que utilizem este medicamento têm um risco aumentado de desenvolver problemas associados com os efeitos adversos.

Medicamentos como Ibuprofeno Aurovitas podem estar associados a um pequeno risco de aumento de ataques ao coração (“infarto de miocárdio”) ou acidente vascular cerebral (ver seção 2 “Advertências e precauções”).

Se acredita que tem algum dos seguintes efeitos adversos ou sintomas, suspenda o tratamento e procure ajuda imediata:

• úlcera estomacal e intestinal, às vezes acompanhada de hemorragia e perfuração, vômitos com sangue ou fezes negras (frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas),
• doença renal com sangue na urina que pode estar associada a falha renal (pouco frequente: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas),
• reações alérgicas graves (muito raras: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) como:
• dificuldades respiratórias ou sibilancias inexplicáveis,
• tonturas ou taquicardia,
• queda na tensão arterial que ocasiona choque,
• inchaço do rosto, língua ou garganta,
• erupções cutâneas potencialmente fatais com ampolas graves e sangramento em lábios, olhos, boca, garganta, nariz e genitais ou reações cutâneas graves que começam com dorosas áreas vermelhas, mais tarde grandes ampolas e finalmente descamação das camadas da pele. Isso vai acompanhado de febre e calafrios, dores musculares e mal-estar geral (dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (muito raras: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas),
• erupção generalizada vermelha e escamosa com protuberâncias sob a pele e ampolas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, tronco e extremidades superiores, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Ver também seção 2 (frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• condição grave da pele que pode afetar a boca e outras partes do corpo com sintomas que incluem: manchas vermelhas, frequentemente com coceira, semelhantes à erupção do sarampo, com início nas extremidades e às vezes no rosto e no resto do corpo. As manchas podem tornar-se ampolas ou transformar-se em marcas vermelhas com marcas claras centrais. Aqueles afetados podem experimentar febre, dor de garganta, dor de cabeça e/ou diarreia (muito raras: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas),
• descamação grave da pele (muito raras: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas),
• inflamação do pâncreas com dor intensa na parte superior do estômago, às vezes com náuseas e vômitos (muito raras: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas),
• náuseas, vômitos, perda de apetite, sensação de mal-estar geral, febre, coceira, coloração amarelada da pele e olhos, fezes de cor clara, urina de cor escura que pode ser sintoma de hepatite ou falha hepática (muito raras: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas),
• doença do coração com falta de ar e inflamação das pernas ou dos pés devido à acumulação de líquido (falha cardíaca) (muito raras: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas),
• meningite asséptica (infecção ao redor do cérebro ou da espinha dorsal com sintomas que incluem febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, rigidez de nuca, estado mental letárgico e perda do contato com o ambiente) (muito raras: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas),
• ataque ao coração (“infarto de miocárdio”, muito raras: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) ou acidente vascular cerebral (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis),
• dano renal grave (necrose papilar), particularmente em tratamento a longo prazo (raras: podem afetar 1 de cada 1.000 pessoas),
• piora das inflamações associadas a infecções (p. ex.: desenvolvimento do síndrome de fascite necrotizante) relacionado com o uso de outros AINEs (muito raras: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas),
• problemas na produção de células sanguíneas; os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras bucais superficiais, sintomas semelhantes à gripe, fadiga intensa, hemorragias nasais e cutâneas (muito raras: pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)
• pode produzir-se uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos) (frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• náuseas, ardor de estômago, flatulências, diarreia, constipação, vômitos, dor abdominal.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça, sonolência, tonturas, sensação de que tudo gira, cansaço, agitação, dificuldade para dormir, irritabilidade,
• perda de sangue oculta que pode provocar uma situação em que há um descenso no número de glóbulos vermelhos (sintomas que incluem cansaço, dor de cabeça, falta de ar ao praticar exercício, tonturas e aspecto pálido), úlceras na boca e herpes labial, inflamação do cólon (sintomas que incluem diarreia, geralmente com muco e sangue, dor de estômago, febre), piora da doença inflamatória do intestino, inflamação da parede do intestino.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• urticária, coceira, hemorragia ou manchas inusuais sob a pele, erupção cutânea, ataques de asma (às vezes acompanhados de hipotensão),
• nariz entupido ou com secreções, espirros, dor ou pressão facial, dificuldade respiratória,
• inflamação do estômago (sintomas que incluem dor, náuseas, vômitos, vômitos com sangue, sangue no intestino),
• acumulação de líquidos nos tecidos do corpo, especialmente em pacientes com pressão arterial alta ou problemas de rins,
• distúrbios visuais.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• uma doença que afeta a pele, articulações e rins (síndrome de lúpus eritematoso),
• depressão, confusão, alucinações, doença mental com pensamentos ou estados de ânimo estranhos ou perturbadores,
• zumbidos, assobios, apitos ou outros ruídos persistentes nos ouvidos,
• aumento do nitrogênio ureico no sangue, transaminases séricas e fosfatase alcalina, descenso nos valores de hemoglobina e hematocrito, inibição da agregação plaquetária, prolongamento do tempo de hemorragia, descenso do cálcio sérico, aumento do ácido úrico no soro, tudo visto em um exame de sangue,
• perda de visão.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• batimento rápido ou irregular dos batimentos do coração (palpitações),
• acumulação de líquido nos tecidos do corpo,
• pressão arterial alta,
• inflamação do esôfago, estreitamento dos intestinos,
• perda de cabelo ou calvas inusitais,
• podem produzir-se infecções graves da pele com complicações do tecido mole se tiver varicela,
• distúrbios no ciclo menstrual,

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• a pele se torna sensível à luz,
• dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ibuprofeno Aurovitas:

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada cápsula contém 400 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo da cápsula:Macrogol 600, hidróxido de potássio

Cobertura da cápsula:Gelatina, sorbitol líquido

Tinta de impressão:Componentes da tinta de impressão (preta):

Óxido de ferro preto (E172)

Propilenglicol (E1520)

Hipromelosa 2910 (6 cP)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas de gelatina mole, transparentes, incolores, de forma ovalada, tamanho '12', impressas como “I400” com tinta comestível preta, que contêm um líquido transparente viscoso de incolor a amarelo pálido.

Este medicamento está disponível em blisters PVC/PVdC-Alumínio de 10, 12, 14, 20, 30, 36 e 50 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

ou

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Ibuprofeno AB 400 mg cápsulas moles/cápsulas molles/Weichkapseln

França: IBUPROFENO ARROW CONSEIL 400 mg, cápsula mole

Itália: Ibuprofeno Aurobindo Pharma

Países Baixos: Ibuprofeno Líquido Caps Auro 400 mg, cápsulas moles

Polônia: Ibuprofeno MAX Aurovitas

Portugal: Ibuprofeno Generis

Espanha: Ibuprofeno Aurovitas 400 mg cápsulas moles EFG

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.