IBUPROFENO (ARGININA) VIR PHARMA 600 mg GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno (Arginina) Vir Pharma 600 mg granulado para solução oral EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ibuprofeno (Arginina) Vir Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ibuprofeno (Arginina) Vir Pharma
3. Como tomar Ibuprofeno (Arginina) Vir Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno (Arginina) Vir Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ibuprofeno (Arginina) Vir Pharma e para que é utilizado

Ibuprofeno (Arginina) Vir Pharma pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Este medicamento está indicado para o tratamento da febre, do tratamento da dor de intensidade leve ou moderada, incluindo a enxaqueca, do tratamento da artrite (inflamação das articulações, incluindo habitualmente as das mãos e pés, dando origem a inchaço e dor), da artrite reumatoide juvenil, artrose (distúrbio de caráter crónico que ocasiona o dano do cartilagem), espondilite anquilosante (inflamação que afeta as articulações da coluna vertebral), inflamação não reumática e da dismenorreia primária (menstruação dolorosa).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ibuprofeno (Arginina) Vir Pharma

Não tome Ibuprofeno (arginina) Vir Pharma:

• Se for alérgico ao princípio ativo, a outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), à aspirina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6. As reações que indicam poderiam ser: erupção cutânea com picazão, inchaço do rosto, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.

• Se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.

• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se vomita sangue.

• Se apresenta fezes negras ou uma diarreia com sangue.
• Se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” o sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará algumas provas para a coagulação sanguínea.
• Se padece insuficiência cardíaca grave.
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções:

Com o ibuprofeno foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço do rosto e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente o ibuprofeno e entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum desses sinais.

Informar ao seu médico

• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece ou já padecia algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta.
• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Se está a receber tratamento com Ibuprofeno (arginina) Vir Pharma, pois pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção, dificultando o seu diagnóstico.
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise efectuar controles de forma regular. O seu médico indicará a frequência desses controles.
• Se apresenta sintomas de desidratação, p. ex. diarreia grave ou vómitos, tome abundante líquido e contacte imediatamente com o seu médico, pois o ibuprofeno, neste caso concreto, poderia provocar, como consequência da desidratação, uma insuficiência renal.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta. Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar com o seu médico a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepresivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.

• Se padece a doença de Crohn (doença crónica em que o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo ibuprofeno podem piorar essas patologias.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), pois o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se padece lupus eritematoso sistémico (doença crónica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), pois pode produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta o seu sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que o seu médico avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• É possível que se produzam reações alérgicas com este medicamento.
• O médico efectuará um controlo mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tiver varicela.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Precauções em pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada têm maior frequência de reações adversas aos AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos), especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinal, que podem ser mortais.

Precauções Cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas. Não ultrapasse a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprofeno (arginina) Vir Pharma se:

• tem problemas de coração, incluindo uma insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluído um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório “AIT”).
• tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Reações cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com este medicamento e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Distúrbios respiratórios

O ibuprofeno deve ser utilizado com precaução quando se administra a pacientes que padecem ou têm antecedentes de asma brônquica, rinite crônica ou doenças alérgicas, pois foi notificado que o ibuprofeno causa broncoespasmo, urticária ou angioedema nesses pacientes.

Crianças e adolescentes

Existe um risco de insuficiência renal em crianças e adolescentes desidratados.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças nem em adolescentes menores de 14 anos, pois a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a posologia recomendada nesses pacientes.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante a gravidez, especialmente durante os 6 primeiros meses, a não ser que seja claramente necessário e como o seu médico indicar. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 da gravidez, o ibuprofeno pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar controles adicionais.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alergenos, etc...), comunique ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Toma de ibuprofeno com outros medicamentos:

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente, qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

O Ibuprofeno (arginina) Vir Pharma pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Outros agentes anti-inflamatórios/analgésicos: aumentam o risco de úlceras gastrointestinais e hemorragias.

• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA, como captopril, betabloqueantes, como medicamentos com atenolol, e antagonistas dos receptores de angiotensina-II, como losartan).
• Diuréticos: os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e outras substâncias anti-hipertensivas. A administração concomitante de ibuprofeno e diuréticos poupadores de potássio pode provocar hiperpotasemia e aumentar o risco de toxicidade renal.

• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos), como ticlopidina.
• Medicamentos anticoagulantes (p. ex., para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex., ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Litio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.

• Metotrexato. Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento antimetabolito (desacelera o crescimento de certas células produzidas pelo corpo).
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e glicosídeos cardiotónicos (se utilizam no tratamento dos distúrbios do coração).
• Hidantoinas, como fenitoína (se utilizam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas, como sulfametoxazol e cotrimoxazol (se utilizam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides, como cortisona e prednisolona.
• Pentoxifilina (para a claudicação intermitente).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas, como norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureas, como tolbutamida (para a diabetes).
• Tacrolimus (utilizado em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus da AIDS).
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Antibióticos aminoglicosídeos, como neomicina.
• Extractos de ervas, como do árvore Ginkgo biloba.
• Inibidores do CYP2C9 (responsável pelo metabolismo de numerosos fármacos no fígado), como voriconazol e fluconazol (usados para tratar infecções por fungos).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Ibuprofeno (Arginina) Vir Pharma. Portanto, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibuprofeno (Arginina) Vir Pharma com outros medicamentos.

Toma de Ibuprofeno (Arginina) Vir Pharma com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar sozinho ou com os alimentos. Em geral, se recomenda tomar durante as refeições ou imediatamente após comer para reduzir a possibilidade de que se produzam molestias no estômago. O consumo de álcool durante o tratamento pode aumentar o risco de reações adversas gastrointestinais.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se deve tomar ibuprofeno durante a gravidez, especialmente durante o terceiro trimestre (ver secção precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil).

No leite materno, se excretam quantidades mínimas de ibuprofeno e seus produtos de degradação. Como não se conhecem efeitos indesejáveis no lactente, não costuma ser necessário interromper a lactação durante o uso a curto prazo e a doses recomendadas.

Por isso, se engravidar ou estiver em período de lactação, consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas:

Se você experimenta mareio, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver tomando este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas. Se tomar apenas uma dose ou o tomar durante um período curto, não é necessário que adote precauções especiais.

Ibuprofeno (arginina) Vir Pharma contém aspartamo e sacarose:

As pessoas afetadas por fenilcetonúria terão em conta que cada sobre contém 16,8 mg de fenilalanina.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ibuprofeno (Arginina) Vir Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ibuprofeno. Não suspenda o tratamento antes, pois então não se obteriam os resultados esperados. Do mesmo modo, também não utilize este medicamento por mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar ibuprofeno (arginina) Vir Pharma por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Adultos:

A dose média recomendada é de 1 sobre (600 mg de ibuprofeno) cada 12 horas. Na artrite reumatoide, podem ser necessárias doses superiores, mas em qualquer caso, recomenda-se não ultrapassar a dose diária de 2.400 mg de ibuprofeno (4 sobres), tendo em conta que se deve administrar a dose menor que se considere eficaz.

Pacientes de idade avançada:

Nestes pacientes, a posologia deve ser estabelecida pelo médico, pois pode ser necessário uma redução da dose habitual.

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado:

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele lhe prescreveu.

Uso em crianças e adolescentes:

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças ou adolescentes menores de 14 anos, pois a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a posologia recomendada nestes pacientes.

Os adolescentes maiores de 14 anos seguirão as recomendações de posologia de adultos, mas a dose máxima diária recomendada nestes pacientes é de 1600 mg.

Este medicamento é administrado por via oral. Dissolva o conteúdo de um sobre em meio copo de água e agite.

Se detectar molestias gástricas após a ingestão do medicamento, administre conjuntamente com leite ou durante as refeições.

Se tomar mais Ibuprofeno (Arginina) Vir Pharma do que deve

Se tomou mais ibuprofeno do que deve ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter sangue), hemorragia gastrointestinal (ver também seção 4), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. Também pode produzir-se agitação, sonolência, desorientação ou coma. Ocasionalmente, os pacientes desenvolvem convulsões. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar. Além disso, o tempo de protrombina/INR pode prolongar-se, provavelmente devido à interferência com as ações dos fatores de coagulação circulantes. Pode produzir-se insuficiência renal aguda e dano hepático. É possível a exacerbção do asma em asmáticos. Além disso, podem produzir-se quedas da tensão arterial e alterações respiratórias.

Se se produziu uma intoxicação grave, o médico adotará as medidas necessárias.

Em caso de ingestão de quantidades importantes, deve-se administrar carvão ativado. O esvaziamento do estômago deve ser considerado se ingeriu quantidades importantes e durante os 60 minutos seguintes à ingestão.

Se esqueceu de tomar Ibuprofeno (Arginina) Vir Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima tomada estiver muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Ibuprofeno (Arginina) Vir Pharma pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados são descritos a seguir de acordo com a frequência de apresentação:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes); Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes); Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes); Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes); Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Infecções e infestações

Muito raros: Exacerbação de inflamações relacionadas com a infecção (por exemplo, o desenvolvimento da fascite necrotizante), coincidindo com o uso de fármacos anti-inflamatórios não esteroideos*

Nota: Se se observam sinais de infecção ou pioram durante o tratamento com ibuprofeno, recomenda-se ir ao médico imediatamente, por si for necessário iniciar uma terapia anti-infecciosa/antibiótica.

Trastornos gastrointestinais

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com os medicamentos como ibuprofeno são os gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos mortais), especialmente nos pacientes de idade avançada. Também foram observados desconfortos gastrointestinais como piroses, dor abdominal, náuseas, vômitos, flatulências, diarreia, constipação e ligeiras hemorragias gastrointestinais que podem provocar anemia em casos excepcionais. Pouco frequentes úlceras gastrointestinais, potencialmente com hemorragia e perfuração, estomatite ulcerosa, exacerbação da colite e doença de Crohn, gastrite.

Outros efeitos adversos são: Pouco frequentes: inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras. Raros: inflamação do esôfago, estreitamento do esôfago (estenose esofágica), exacerbação da doença dos divertículos intestinais, colite hemorrágica inespecífica (gastroenterite que cursa com diarreia com sangue). Muito raros: esofagite, pancreatite, estenose intestinal.

Trastornos cardíacos e vasculares

Os medicamentos como ibuprofeno podem associar-se a um aumento moderado de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto de miocárdio”) ou cerebral.

Também foram observados edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos do tipo ibuprofeno.

Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada Síndrome de Kounis.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Interrompa o tratamento com ibuprofeno e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e ganglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Outros efeitos adversos são:

Frequentes: erupção na pele. Pouco frequentes: rubor da pele, prurido ou inchaço da pele, púrpura (manchas violáceas na pele).

Muito raros: queda de cabelo, eritema multiforme (lesão na pele), reações na pele por influência da luz, inflamação dos vasos sanguíneos da pele. Excepcionalmente, podem ocorrer infecções cutâneas graves e complicações no tecido mole durante a varicela.

Frequência não conhecida: Erupção generalizada vermelha escamosa, com bultos debaixo da pele e bolhas localizados principalmente nos dobras cutâneas, no tronco e nas extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Ibuprofeno (arginina) Vir Pharma se apresentar estes sintomas e solicite atendimento médico de imediato. Ver também a seção 2.

Trastornos do sistema imunológico

Pouco frequentes: reações de hipersensibilidade com erupção cutânea e prurido, assim como ataques de asma (possivelmente junto com queda da tensão arterial). Muito raros: reações de hipersensibilidade graves (estas podem caracterizar-se por inchaço da face, língua e laringe com broncoespasmo, dispneia, taquicardia e hipotensão que pode incluir um choque potencialmente mortal).

Nota: Na ocorrência destes sintomas, que podem ocorrer com o primeiro uso, é necessária assistência imediata de um médico.

Trastornos do sistema nervoso:

Frequentes: fadiga ou sonolência, dor de cabeça e tontura ou sensação de instabilidade. Pouco frequentes: cefaleia, tontura. Raros: parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc., mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas). Muito raros: meningite asséptica. Na maioria dos casos em que se comunicou meningite asséptica com ibuprofeno, o paciente sofria de alguma forma de doença autoimune (como lupus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno), o que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação.

Trastornos psiquiátricos:

Pouco frequentes: insônia, ansiedade, inquietude. Raros: desorientação ou confusão, nervosismo, irritabilidade. Muito raros: reações psicóticas, depressão.

Trastornos do ouvido e do labirinto

Frequentes: vertigem. Pouco frequentes: zumbidos ou assobios nos ouvidos. Raros: dificuldade auditiva.

Trastornos oculares:

Pouco frequentes: alterações da visão. Raros: visão anormal ou borrosa.

Trastornos da sangue e do sistema linfático:

Raros: diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se pela ocorrência de infecções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), diminuição de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos que pode predispor a contrair infecções), pancitopenia (deficiência de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas no sangue), agranulocitose (diminuição muito grande de granulócitos), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células) ou anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, hemorragia nasal e cutânea. Muito raros: prolongamento do tempo de sangramento.

Trastornos renais e urinários

Muito raros: edema (sinais que podem ser indicativos de doença renal, que às vezes podem incluir insuficiência renal); dano tissular renal (necrose papilar), aumento da concentração de ácido úrico sérico.

Trastornos hepato-biliares

Os medicamentos como ibuprofeno podem associar-se, em raras ocasiões, a lesões hepáticas. Outros efeitos adversos raros são: hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos). Muito raros: disfunção hepática, dano hepático (particularmente em tratamento a longo prazo), insuficiência hepática, hepatite aguda. Frequência desconhecida: insuficiência hepática (deterioração severa do fígado).

Gerais

Agravamento das inflamações durante processos infecciosos.

Até a data não foram comunicadas reações alérgicas graves com ibuprofeno, embora não possam ser descartadas. As manifestações deste tipo de reações poderiam ser febre, erupção na pele, dor abdominal, dor de cabeça intensa e persistente, náuseas, vômitos, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão (pressão sanguínea mais baixa do que o usual) ou choque.

Pode produzir-se uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos ganglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Se aparecer algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda imediatamente ao seu médico:

• Reações alérgicas, tais como erupções na pele, inchaço da face, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Vômitos de sangue, ou de aspecto semelhante aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Ampolas ou descamação importante na pele.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Sinais de hipersensibilidade (alergia) grave (ver mais acima neste mesmo apartado).
• Inchaço das extremidades ou acúmulo de líquido nos braços ou pernas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno (Arginina) Vir Pharma

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Mantenha no seu envase original para proteger da luz e da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de Val. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ibuprofeno (Arginina) Vir Pharma

O princípio ativo é Ibuprofeno. Cada sobre contém 600 mg de Ibuprofeno.

Os demais componentes são: Arginina, Aspartamo (E-951), sacarose, bicarbonato de sódio, sacarina de sódio, lauril sulfato de sódio, aroma de mentol (10.86.4580), aroma de menta (506041 TP0504) contém amido de milho, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sobres com granulado para solução oral. Apresenta-se em forma de granulado de cor branca com odor característico a menta.

Apresenta-se em envases com 20 ou 40 sobres.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II.

28923 – Alcorcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Toll Manufacturing Services, S.L.

Rua Aragoneses, 2

28108 – Alcobendas

Madrid

Espanha

ou

LAMP S.PROSPERO S.P.A

Via da Pace, 25

41030 San Prospero (MO)

Itália

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/