IBUPROFENO (ARGININA) TARBIS 600 mg GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg granulado para solução oral EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si pessoalmente e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg granulado para solução oral e para que se utiliza
2. Antes de tomar Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg granulado para solução oral
3. Como tomar Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg granulado para solução oral
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg granulado para solução oral
6. Informação adicional

1. O que é Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg granulado para solução oral e para que se utiliza

Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg granulado para solução pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Este medicamento está indicado para o tratamento da dor: dores de cabeça, dores dentais, dores pós-operatórias, dores menstruais, tratamento sintomático da cefaleia e estados febris. Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg granulado para solução oral também está indicado na artrite reumatoide (incluindo artrite reumatoide juvenil) espondilite anquilosante, artrose e outros processos reumáticos agudos ou crónicos, bem como em outras patologias de músculo (torções e entorses) e osso em que se produz dor e inflamação.

2. Antes de tomar Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg granulado para solução oral

Não tome Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg granulado para solução oral

• Se tem alergia ao Ibuprofeno ou a outros medicamentos como ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos. Essas reações poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchação do rosto, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se padece insuficiência cardíaca grave
• Encontra-se no terceiro trimestre da gravidez
• Se tem uma doença grave do fígado ou rins.

Tenha especial cuidado com Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg granulado para solução oral:

• Teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor preta, ou mesmo sem sintomas prévios de alerta.
• Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos idosos. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar com o médico a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo de Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg podem piorar essas patologias.
• Se teve uma doença dos rins ou do fígado.
• Se tem edemas (retenção de líquidos)
• Se padece asma ou qualquer outro transtorno respiratório.
• Se recebe tratamento por uma infecção, pois Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg pode mascarar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que ibuprofeno retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso se observou na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.
• Se padece uma doença do coração, dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise realizar controles de forma regular. O seu médico indicará a frequência desses controles.

Advertências e precauções

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg granulado para solução oral EFG se:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um "mini-acidente vascular cerebral" ou acidente isquêmico transitório "AIT").
• tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.
• se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão)

Reações cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Ibuprofeno (arginina). Deixe de tomar Ibuprofeno (arginina) e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois esses podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver seção 4.

Infecções: Ibuprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que ibuprofeno retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso se observou na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Toma de Ibuprofeno (arginina) com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente, qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos
  • Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
  • Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueadores como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina-II como losartan)

• Litio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente o seu médico ajustará a dose deste medicamento.

• Metotrexato. Possivelmente o seu médico ajustará a dose deste medicamento antimetabólico (desacelera o crescimento de certas células produzidas pelo corpo).
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e glicosídeos cardíacos (se empregam no tratamento dos transtornos do coração).
• Hidantoinas como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas como sulfametoxazol e cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides como cortisona e prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina).
• Fluconazol (para o tratamento de infecções causadas por fungos).
• Pentoxifilina (para a claudicação intermitente).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas como norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureas como tolbutamida (para a diabetes).
• Tacrolimus (utilizado em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus da AIDS).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg. Por tanto, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg com outros medicamentos.

Toma de Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg com alimentos e bebidas:

Pode tomar sozinho ou com os alimentos. Em geral, se recomenda tomar antes das refeições para reduzir a possibilidade de que se produzam desconfortos no estômago.

Gravidez:

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Não tome ibuprofeno se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois poderia prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Devido à administração de medicamentos do tipo ibuprofeno ter sido associada a um aumento do risco de sofrer anomalias congênitas/abortos, não deve tomar ibuprofeno durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível.

A partir da semana 20 de gravidez, ibuprofeno pode provocar problemas renais no seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou o estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Lactação:

Embora apenas passem pequenas quantidades do medicamento para o leite materno, se recomenda não tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante a lactação

Por isso, se engravidar ou estiver em período de lactação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Uso em crianças

Não administrar a menores de 14 anos

Condução e uso de máquinas:

Embora este efeito se produza raramente, este medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes cuja atividade exija atenção e que tenham observado sonolência, vertigem ou depressão durante o tratamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg granulado para solução oral:

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria porque contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg granulado para solução oral

Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg se administra por via oral.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg mais tempo do necessário para controlar os seus sintomas.

A posologia média recomendada é de 1 sobre de Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg cada 12 horas. Se se detectam desconfortos gástricos após a ingestão do medicamento, se administrará conjuntamente com leite ou durante as refeições. Nas artrites reumatoide, podem ser necessárias doses superiores, mas em qualquer caso, se recomenda não ultrapassar a dose diária de 2.400 mg de ibuprofeno (4 sobres), tendo em conta que se deve administrar a dose menor que se considere eficaz.

Nos pacientes idosos, a posologia deve ser estabelecida pelo médico, pois pode ser necessário uma redução da dose habitual. Em caso de transtornos do rim, devem ser ajustadas as doses, pois o medicamento se elimina preferentemente por esta via.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 14 anos, pois a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a posologia recomendada nestas crianças.

Deve-se utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Se tomar mais doses de Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg granulado para solução oral do que deve:

Se tomou mais Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, arrepios e problemas para respirar.

Se você tomou mais Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg do que devia ou ingeriu acidentalmente o conteúdo do envase, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg granulado para solução oral:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg pode ter efeitos adversos.

Os efeitos adversos observados são descritos abaixo de acordo com a frequência de ocorrência:

Muito frequentes (pelo menos 1 em cada 10 pacientes); Frequentes (pelo menos 1 em cada 100 pacientes); Pouco frequentes (pelo menos 1 em cada 1000 pacientes); Raros (pelo menos 1 em cada 10000 pacientes); Muito raros (menos de 1 em cada 10000 pacientes).

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Gastrointestinais:

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com medicamentos como Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg são os gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos fatais), especialmente em idosos. Também foram observados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, azia, dor abdominal, sangue nas fezes, aftas bucais, piora da colite ulcerativa e doença de Crohn.

Menos frequentemente, foi observada a ocorrência de gastrite

Pele e reações alérgicas:

Frequentes: erupção cutânea.

Pouco frequentes: rubor, coceira ou inchaço da pele, inchaço dos lábios, face ou língua, secreção nasal aumentada e dificuldade respiratória.

Raros: reações alérgicas graves (choque anafilático)

Muito raros: coceira intensa na pele de aparecimento súbito ou bolhas na pele, dor nas articulações e febre (lúpus eritematoso sistêmico), queda de cabelo, reações na pele por influência da luz.

Frequência desconhecida: erupção generalizada vermelha escamosa, com nódulos debaixo da pele e bolhas localizadas principalmente nas dobras cutâneas, tronco e extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Pare de tomar Ibuprofeno (arginina) se apresentar esses sintomas e procure atendimento médico imediatamente. Veja também a seção 2.

Medicamentos como Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg podem estar associados, em casos muito raros, a reações bolhosas muito graves, como a Síndrome de Stevens-Johnson, a Necrólise Epidérmica Tóxica e vasculite alérgica.

Meningite asséptica (inflamação das membranas que cobrem o cérebro e medula espinhal), na maioria dos casos em pacientes com alguma doença autoimune, como lúpus eritematoso sistêmico.

Reação alérgica grave que pode se manifestar com náuseas, vômitos, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão ou choque.

Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulo branco).

Sistema nervoso central:

Frequentes: dor de cabeça, sensação de instabilidade e nervosismo.

Pouco frequentes: fadiga ou sonolência, insônia, ansiedade, alterações da visão, zumbidos ou tinidos nos ouvidos.

Raros: desorientação ou confusão, depressão, visão anormal ou borrosa e dificuldade auditiva.

Muito raros: meningite asséptica.

Sangue:

Muito raros: prolongamento do tempo de sangramento, alterações nas células do sangue (os primeiros sintomas podem ser: febre, dor de garganta, úlceras na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, cansaço excessivo, hemorragias nasais e da pele)

Cardiovascular:

Medicamentos como Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer um ataque cardíaco ("infarto do miocárdio") ou cerebral.

Também foram observados edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos do tipo Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg

Rim:

Doença renal.

Fígado:

Raros: hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (coloração amarela da pele) Medicamentos como Ibuprofeno (arginina) Tarbis 600 mg podem estar associados, em casos raros, a lesões hepáticas.

Outros:

Frequência desconhecida: a pele se torna sensível à luz.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Ibuprofeno (arginina) Tarbis

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias condições especiais de conservação. Mantenha no seu envase original para proteger da luz e da umidade.

Validade:

Este medicamento não deve ser utilizado após a data de validade indicada no envase.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de ibuprofeno (arginina) 600 mg granulado para solução oral

O princípio ativo é Ibuprofeno. Cada sachê contém 600 mg de Ibuprofeno.

Os demais componentes (excipientes) são: Arginina, Aspartamo (E-951), Açúcar de compressão (sacarose), bicarbonato de sódio, sacarina de sódio, lauril sulfato de sódio, aroma de mentol (10.86.4580), aroma de menta (506041 TP0504) contém amido de milho sem glúten, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sachês com granulado para solução oral. Apresenta-se em forma de granulado de cor branca com odor característico a menta.

Apresenta-se em envases com 20 ou 40 sachês.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Toll Manufacturing Services S.L.,

C/Aragoneses, 2.

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

ou

LAMP S. PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25

41030 San Prospero (MO) - Itália

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/