IBUPROFENO (ARGININA) STADA 600 mg GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ibuprofeno (arginina) STADA 600 mg granulado para solução oral EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibuprofeno (arginina) Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno (arginina) Stada
3. Como tomar Ibuprofeno (arginina) Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno (arginina) Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ibuprofeno (arginina) Stada e para que é utilizado

Ibuprofeno (arginina) Stada pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Este medicamento está indicado para o tratamento da dor: dores de cabeça, dores dentárias, dores pós-operatórias, dores menstruais, tratamento sintomático da cefaleia e estados febris. Ibuprofeno (arginina) Stada também está indicado na artrite reumatoide (incluindo artrite reumatoide juvenil) espondilite anquilosante, artrose e outros processos reumáticos agudos ou crónicos, assim como em outras patologias de músculo (torções e entorses) e osso em que se produz dor e inflamação.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno (arginina) Stada

Não tome Ibuprofeno (arginina) Stada:

• Se é alérgico ao ibuprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem alergia a outros medicamentos como ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos. Tais reações poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchação da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se padece insuficiência cardíaca grave.
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.
• Se tem uma doença grave do fígado ou rins.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ibuprofeno (arginina) Stada.

• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas prévios de alerta.

Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.

• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo de Ibuprofeno (arginina) podem agravar essas patologias.
• Se sofreu uma doença dos rins ou fígado.
• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Se recebe tratamento por uma infecção, pois Ibuprofeno (arginina) pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção.
• Se padece uma doença do coração, rins ou fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise efetuar controles de forma regular. O seu médico indicará a frequência desses controles.
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho “Infecções” mais adiante.
• Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchação da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente este medicamento e entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum desses sinais.

Recomenda-se especial precaução com ibuprofeno:

Reações cutâneas

Foram notificados reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com ibuprofeno e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Precauções Cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprofeno (arginina) Stada se:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório “AIT”).
• tem pressão arterial alta, diabetes, colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Crianças e adolescentes

Não administrar a menores de 14 anos.

Infecções

Ibuprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que ibuprofeno retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Outros medicamentos e Ibuprofeno (arginina) Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Ibuprofeno (arginina) Stada pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos.
• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• Lítio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato. Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento antimetabolito (desacelera o crescimento de certas células produzidas pelo corpo).
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e glicosídeos cardíacos (se empregam no tratamento dos distúrbios do coração).
• Hidantoínas como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas como sulfametoxazol e cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides como cortisona e prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina).
• Fluconazol (para o tratamento de infecções causadas por fungos).
• Pentoxifilina (para a claudicação intermitente).
• Probenecida (utilizada em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas como norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureas como tolbutamida (para a diabetes).
• Tacrolimus (utilizado em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus da AIDS).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueadores como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina-II como losartan)

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Ibuprofeno (arginina) Stada. Portanto, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibuprofeno (arginina) Stada com outros medicamentos.

Toma de Ibuprofeno (arginina) Stada com alimentos e bebidas

Pode tomar sozinho ou com os alimentos. Em geral, se recomenda tomar durante as refeições ou imediatamente após comer para reduzir a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome ibuprofeno se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, ibuprofeno pode provocar problemas renais no seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou um estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico pode recomendar controles adicionais.

Fertilidade

Para as pacientes em idade fértil, deve ter em conta que os medicamentos do tipo Ibuprofeno (arginina) se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Lactação

Embora apenas passem pequenas quantidades do medicamento para o leite materno, se recomenda não tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Embora este efeito se produza raramente, este medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes cuja atividade exija atenção e que tenham observado sonolência, vertigem ou depressão durante o tratamento.

Ibuprofeno (arginina) Stada contém aspartamo, sacarose e sódio

Este medicamento contém 30 mg de aspartamo em cada sachê.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por sachê; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ibuprofeno (arginina) Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Ibuprofeno (arginina) Stada é administrado por via oral. Despeje o conteúdo de um sachê em meio copo de água e agite.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver secção 2).

A dose média recomendada é de 1 sachê de Ibuprofeno (arginina) a cada 12 horas. Se se detectam molestias gástricas após a ingestão do medicamento, se administrará conjuntamente com leite ou durante as refeições. Nas artrites reumatoide, podem ser necessárias doses superiores, mas em qualquer caso, se recomenda não ultrapassar a dose diária de 2.400 mg de ibuprofeno (4 sachês), tendo em conta que se deve administrar a dose menor que se considere eficaz.

Em pacientes de idade avançada, a dose deve ser estabelecida pelo médico, pois pode ser necessária uma redução da dose habitual. Em caso de distúrbios renais, devem ser ajustadas as doses, pois o medicamento se elimina preferentemente por essa via.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças nem em adolescentes menores de 14 anos, pois a dose de ibuprofeno que contém este medicamento não é adequada para a dose recomendada nesse grupo de pacientes.

Se tomar mais Ibuprofeno (arginina) Stada do que deve

Se tomou mais Ibuprofeno (arginina) Stada do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico, farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida ou bem acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, arrepios e problemas para respirar.

Se se produziu uma intoxicação grave, o médico adotará as medidas necessárias.

Se esqueceu de tomar Ibuprofeno (arginina) Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados são descritos abaixo de acordo com a frequência de apresentação: muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas); frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas); pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas); raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas); muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Trastornos gastrointestinais

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com medicamentos como Ibuprofeno (arginina) Stada são os gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos mortais), especialmente em pacientes de idade avançada.

Também foram observados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, aftas bucais, piora da colite ulcerosa e doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada a aparência de gastrite.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Frequentes: erupção na pele.

Pouco frequentes: vermelhidão da pele, coceira ou inchaço da pele, inchaço dos lábios, face ou língua, secreção nasal aumentada e dificuldade respiratória.

Raros: reações alérgicas graves (choque anafilático).

Muito raros: coceira intensa na pele de aparecimento brusco ou bolhas na pele, dor nas articulações e febre (lúpus eritematoso sistêmico), queda de cabelo, reações na pele por influência da luz.

Frequência não conhecida: Erupção generalizada vermelha escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, localizadas principalmente nos dobras cutâneas, no tronco e nas extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Pare de tomar ibuprofeno se apresentar esses sintomas e solicite atenção médica imediatamente. Ver também a seção 2.

Os medicamentos como ibuprofeno (arginina) podem associar-se, em casos muito raros, a reações bolhosas muito graves, como o Síndrome de Stevens Johnson, a necrólise epidérmica tóxica e vasculite alérgica.

Meningite asséptica (inflamação das membranas que cobrem o cérebro e medula espinhal), na maioria dos casos em pacientes com alguma doença autoimune, como lúpus eritematoso sistêmico.

Reação alérgica grave que pode manifestar-se com náuseas, vômitos, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão ou choque.

Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Interrompa o tratamento com este medicamento e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Trastornos do sistema nervoso

Frequentes: dor de cabeça, sensação de instabilidade e nervosismo.

Pouco frequentes: fadiga ou sonolência, insônia, ansiedade, alterações da visão, zumbidos ou assobios nos ouvidos.

Raros: desorientação ou confusão, depressão, visão anormal ou borrosa e dificuldade auditiva.

Muito raros: meningite asséptica.

Trastornos da sangue e do sistema linfático

Muito raros: prolongamento do tempo de sangramento, alterações nas células da sangue (os primeiros sintomas podem ser: febre, dor de garganta, úlceras na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, cansaço excessivo, hemorragias nasais e da pele).

Trastornos cardíacos e vasculares

Os medicamentos como Ibuprofeno (arginina) Stada podem associar-se a um aumento moderado de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou cerebral.

Também foram observados edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos do tipo Ibuprofeno (arginina) Stada.

Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Trastornos renais e urinários

Doença renal.

Trastornos hepatobiliares

Raros: hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (coloração amarela da pele). Os medicamentos como Ibuprofeno (arginina) Stada podem associar-se, em casos raros, a lesões hepáticas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno (arginina) Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Mantenha no embalagem original para proteger da luz e da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD.:”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ibuprofeno (arginina) Stada

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada envelope contém 600 mg de ibuprofeno (como 1.110 mg de ibuprofeno arginina).
• Os demais componentes (excipientes) são: arginina, aspartamo (E-951), sacarose, hidrogenocarbonato de sódio, sacarina de sódio, lauril sulfato de sódio, aroma de mentol, aroma de hortelã (contém amido de milho) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ibuprofeno (arginina) Stada 600 mg granulado para solução oral é apresentado em envelopes com granulado de cor branca e odor a hortelã.

Ibuprofeno (arginina) Stada 600 mg granulado para solução oral é apresentado em envases com 20, 40 e 500 (envase clínico) envelopes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Toll Manufacturing Services S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

ou

BIOCENTURY, S.L.

Ctra. N-II Km 714

17242 Quart (Girona)

Espanha

ou

LAMP S. Prospero S.P.A.

Via Della Pace, 25

41030 San Prospero (MO)

Itália

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.