IBUPROFENO (ARGININA) NORMON 600 mg GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ibuprofeno (Arginina) Normon 600 mg granulado para solução oral EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibuprofeno (Arginina) Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno (Arginina) Normon
3. Como tomar Ibuprofeno (Arginina) Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno (Arginina) Normon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ibuprofeno (Arginina) Normon e para que é utilizado

Ibuprofeno (Arginina) Normon pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Este medicamento é utilizado em adultos e adolescentes a partir de 14 anos para o tratamento da febre, do tratamento da dor de intensidade moderada, incluindo a enxaqueca e a dismenorreia primária (menstruação dolorosa), do tratamento da artrite (inflamação das articulações, incluindo habitualmente as das mãos e pés, dando lugar a inchaço e dor), da artrite reumatoide juvenil, artrose (transtorno de caráter crónico que ocasiona o dano do cartilagem), espondilite anquilosante (inflamação que afeta as articulações da coluna vertebral) e da inflamação não reumática.

2. O que precisa saber antes de tomar Ibuprofeno (Arginina) Normon

Não tome Ibuprofeno (Arginina) Normon

• Se é alérgico ao ibuprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). As reações que indicam alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchaço do rosto, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória, broncoespasmo ou asma.
• Se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se vomita sangue.
• Se apresenta fezes negras ou uma diarreia com sangue.
• Se tem uma hemorragia cerebrovascular ativa ou outra hemorragia ativa.
• Se padece transtornos hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” a sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará uns testes para a coagulação sanguínea.
• Se padece insuficiência cardíaca grave.
• Se padece desidratação grave causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos.
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Ibuprofeno (Arginina) Normon:

• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece ou já padecia algum transtorno do coração ou tem tensão arterial alta.
• Se padece asma ou qualquer outro transtorno respiratório.
• Se tem uma infecção: Ibuprofeno (Arginina) Normon pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise efetuar controles de forma regular. O seu médico lhe indicará a frequência desses controles.
• Se apresenta sintomas de desidratação, p. ex. diarreia grave ou vómitos, tome abundante líquido e contacte imediatamente com o seu médico, porque o ibuprofeno, neste caso concreto, poderia provocar, como consequência da desidratação, uma insuficiência renal.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo-se manifestar por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.

Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.

• Se tomar simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar com o seu médico a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepresivos inibidores seletivos da recaptura de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn (doença crónica em que o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo de ibuprofeno (arginina) podem piorar essas patologias.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se padece lupus eritematoso sistémico (doença crónica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), porque pode produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta a sua sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que o médico avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• Se experimenta alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, interrompa o tratamento e consulte o médico para se submeter a um exame oftalmológico.
• É possível que se produzam reações alérgicas com este medicamento. Deve suspender-se o tratamento se aparecer vermelhidão e inflamação ou lesão da pele.
• Reações cutâneas: Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com ibuprofeno (arginina). Deixe de tomar ibuprofeno (arginina) e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, ampolas ou outros sinais de alergia, porque esses podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver seção 4.
• O médico efetuará um controle mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tem varicela.
• Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço do rosto e da região do pescoço (angioedema) e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Ibuprofeno (Arginina) Normon e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum desses sinais.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do necessário para controlar os seus sintomas.

Evite a administração conjunta com outros AINEs, incluindo os denominados inibidores da COX-2.

Precauções em pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada têm maior frequência de reações adversas aos AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos), especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinal, que podem ser mortais.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ibuprofeno (arginina) se:

• Tiver problemas cardíacos, incluindo uma insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou a um bloqueio das artérias) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório “AIT”).
• Tiver tensão arterial alta, diabetes, colesterol alto, tiver antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral ou se for fumador.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Transtornos respiratórios

Ibuprofeno deve ser utilizado com precaução quando se administra a pacientes que padecem ou têm antecedentes de asma bronquial, rinite crónica ou doenças alérgicas, porque se notificou que o ibuprofeno causa broncoespasmo, urticária ou angioedema nesses pacientes.

Reações cutâneas adversas graves (RCAG)

Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Ibuprofeno (Arginina) Normon e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Crianças e adolescentes

Existe um risco de insuficiência renal em crianças e adolescentes desidratados.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças nem em adolescentes menores de 14 anos, porque a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a posologia recomendada nesses pacientes.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido a que a administração de medicamentos do tipo ibuprofeno (arginina) se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração se limitarão ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração de ibuprofeno (arginina) está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno (arginina) se associaram com uma diminuição da capacidade para conceber.

Interferências com provas analíticas

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante 1 dia após suspender o tratamento)
• Concentração de glicose no sangue (pode diminuir)
• Aclaramento de creatinina (pode diminuir)
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir)
• Concentrações sanguíneas de nitrogênio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar)
• Com provas da função hepática: incremento de valores de transaminases.

Outros medicamentos e Ibuprofeno (Arginina) Normon

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Ibuprofeno (arginina) pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina-II como losartan).

Os medicamentos citados a seguir podem interferir e, por tanto, não devem ser tomados juntamente com ibuprofeno (arginina) sem antes consultar o médico:

• Ácido acetilsalicílico ou outros agentes anti-inflamatórios/analgésicos: aumentam o risco de úlceras gastrointestinais e hemorragias.
• Anti-hipertensivos (betabloqueantes, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II) e diuréticos: os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e outras substâncias anti-hipertensivas. A administração concomitante de ibuprofeno e diuréticos ahorradores de potássio pode provocar hiperpotasemia e aumentar o risco de toxicidade renal.
• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos) como ticlopidina.
• Anticoagulantes (medicamentos que se utilizam para “fluidificar” a sangue e evitar a aparência de coágulos) como warfarina.

• Litio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o seu médico lhe ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato. Possivelmente, o seu médico lhe ajustará a dose deste medicamento antimetabolito (desacelera o crescimento de certas células produzidas pelo corpo).
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e glucósidos cardiotónicos (se empregam no tratamento dos transtornos do coração).
• Hidantoínas como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides como a cortisona e a prednisolona.
• Pentoxifilina (para a claudicação intermitente).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou juntamente com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas como o norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureas como a tolbutamida ou insulina (para a diabetes), pode ser necessário ajustar a dose.
• Alguns antidepresivos (inibidores da recaptura de serotonina).
• Tacrolimus ou ciclosporina (utilizado em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus do SIDA).
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Antibióticos aminoglucósidos como a neomicina.
• Extractos de ervas: da árvore Ginkgo biloba.
• Inibidores do CYP2C9 (responsável pelo metabolismo de numerosos fármacos no fígado), como por exemplo voriconazol e fluconazol (usados para tratar infecções por fungos).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com ibuprofeno (arginina). Por tanto, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ibuprofeno (arginina) com outros medicamentos.

Toma de Ibuprofeno (Arginina) Normon com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar os sobres de granulado de ibuprofeno (arginina) conjuntamente com água ou outro líquido. Pode tomá-los sozinhos ou com os alimentos. Em geral, recomenda-se tomá-lo durante as refeições ou imediatamente após comer, para reduzir assim a possibilidade de que se produzam molestias no estômago. O consumo de álcool durante o tratamento pode aumentar o risco de reações adversas gastrointestinais.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Ibuprofeno (arginina) não deve ser tomado durante a gravidez, especialmente durante o terceiro trimestre (ver seção precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil).

Na leite materna, se excretam quantidades mínimas de ibuprofeno e seus produtos de degradação. Como não se conhecem efeitos indesejáveis no lactente, não costuma ser necessário interromper a lactação durante o uso a curto prazo a doses recomendadas.

Por isso, se ficar grávida ou estiver em período de lactação, consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Se você experimenta tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver tomando este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas. Se só tomar uma dose de ibuprofeno (arginina) ou o tomar durante um período curto, não é necessário que adote precauções especiais.

Ibuprofeno (Arginina) Normon contém aspartamo, glicose, sacarose e sódio

Este medicamento contém 30 mg de aspartamo em cada sobre.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode prejudicar os dentes.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode prejudicar os dentes.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sobre; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Ibuprofeno (Arginina) Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a duração do tratamento com ibuprofeno. Não suspenda o tratamento antes, pois então não se obteriam os resultados esperados. Do mesmo modo, também não empregue este medicamento por mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Este medicamento é administrado por via oral. Dissolva o conteúdo de um envelope em um copo de água e ingira após preparar a solução correspondente.

Os pacientes com molestias de estômago devem tomar o medicamento com leite ou durante/depois das refeições.

Adultos

Em adultos e adolescentes de 14 a 18 anos, a dose recomendada é de um envelope (600 mg de ibuprofeno) cada 6 a 8 horas, dependendo da intensidade do quadro e da resposta ao tratamento.

Em alguns processos, podem ser necessárias doses superiores, mas, em qualquer caso, recomenda-se não ultrapassar a dose máxima diária de 2.400 mg em adultos e de 1.600 mg em adolescentes de 14 a 18 anos.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças nem em adolescentes menores de 14 anos, pois a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a posologia recomendada nesses pacientes.

Uso em pacientes de idade avançada

Nos pacientes de idade avançada, a posologia deve ser estabelecida pelo médico, pois pode ser necessária uma redução da dose habitual.

Uso em pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele prescreveu.

Se tomar maisIbuprofeno (Arginina) Normondo que o necessário

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que devem ser tomadas.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, náuseas, vômitos (que podem conter escarros com sangue), hemorragia gastrointestinal (ver também o apartado 4 a seguir), diarreia, vertigens, espasmos, hipotensão, quadros de depressão do sistema nervoso (redução da consciência), dor de cabeça, zumbidos nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos.

Também podem ocorrer nervosismo, sonolência, desorientação ou coma. Ocasionalmente, os pacientes desenvolvem convulsões.

A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, nível baixo de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar.

Além disso, pode prolongar-se o tempo de protrombina/INR, provavelmente devido à interferência com a ação dos fatores coagulantes circulantes. Pode aparecer insuficiência renal aguda e dano hepático. É possível que ocorra exacerbação do asma em pacientes asmáticos. Também é possível que ocorra tensão arterial baixa e redução das respirações.

Em caso de ingestão de quantidades importantes, deve ser administrado carvão ativado. O esvaziamento do estômago será considerado se ingeriu quantidades importantes e durante os 60 minutos seguintes à ingestão.

Se esquecer de tomarIbuprofeno (Arginina) Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima dose estiver muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos dos medicamentos como ibuprofeno (arginina) são mais comuns em pessoas maiores de 65 anos.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está abaixo da dose máxima recomendada.

As frequências são estabelecidas de acordo com a seguinte classificação: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes); Frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes); Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes); Raros (podem afetar até 1 de cada 10000 pacientes); Muito raros (podem afetar até 1 por cada 10000 pacientes); frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Infecções e infestações

Muito raros: Exacerbação de inflamações relacionadas com a infecção (por exemplo, o desenvolvimento da fascite necrotizante), coincidindo com o uso de fármacos anti-inflamatórios não esteroideos.

Nota: Se forem observados sinais de infecção ou piorarem durante o tratamento com ibuprofeno, é recomendado ir ao médico imediatamente, caso seja necessário iniciar uma terapia anti-infecciosa/antibiótica.

Trastornos do sangue e do sistema linfático

Raros: Anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células).

Muito raros: Diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se por meio da aparência de infecções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), diminuição de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos que pode predispor a contrair infecções), pancitopenia (deficiência de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas no sangue), agranulocitose (diminuição muito grande de granulócitos), anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, hemorragia nasal e cutânea. Prolongamento do tempo de sangramento.

Trastornos do sistema imunológico

Pouco frequentes: Reação alérgica, reações de hipersensibilidade com erupção cutânea e prurido, assim como ataques de asma (possivelmente junto com queda da tensão arterial).

Raros: Anafilaxia (reação alérgica generalizada).

Muito raros: Reações de hipersensibilidade graves (estas podem ser caracterizadas por inchaço do rosto, língua e laringe com broncoespasmo, dispneia, taquicardia e hipotensão que pode incluir um choque potencialmente mortal).

Nota: Na ocorrência desses sintomas, que podem ocorrer com o primeiro uso, é necessária assistência imediata de um médico.

Trastornos psiquiátricos

Pouco frequentes: Insônia, ansiedade, inquietude.

Raros: Reação psicótica, nervosismo, irritabilidade, depressão, confusão, desorientação.

Trastornos do sistema nervoso

Frequentes: Fadiga ou sonolência, dor de cabeça e tontura ou sensação de instabilidade.

Pouco frequentes: Insônia, excitação, irritabilidade.

Raros: Parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc., mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas).

Muito raros: Meningite asséptica. Na maioria dos casos em que foi comunicada meningite asséptica com ibuprofeno, o paciente sofria de alguma forma de doença autoimune (como lupus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno), o que representava um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação.

Trastornos oculares

Pouco frequentes: Alterações da visão.

Raros: Visão anormal ou borrosa.

Frequência não conhecida: Papiledema (inflamação do nervo óptico).

Trastornos do ouvido e do labirinto

Frequentes: Vertigem.

Pouco frequentes: Zumbidos ou assobios nos ouvidos.

Raros: Dificuldade auditiva.

Trastornos cardíacos

Os medicamentos como ibuprofeno (arginina) podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou cerebral.

Muito raros: Palpitações, insuficiência cardíaca.

Frequência não conhecida: Falha cardíaca. Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Trastornos vasculares

Também foram observados edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos do tipo ibuprofeno (arginina).

Muito raros: Hipertensão arterial.

Frequência não conhecida: Trombose arterial.

Trastornos respiratórios

Pouco frequentes: Asma, agravamento do asma, broncoespasmo, dispneia (dificuldade respiratória).

Frequência não conhecida: Irritação da garganta.

Trastornos gastrointestinais

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com os medicamentos como ibuprofeno (arginina) são os gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos mortais), especialmente nos pacientes de idade avançada.

Frequentes: Molestias gastrointestinais como pirose (acidez, refluxo), dor abdominal, náuseas, vômitos, flatulência, diarreia, constipação e hemorragias gastrointestinais leves que podem provocar anemia em casos excepcionais.

Pouco frequentes: Úlceras gastrointestinais, potencialmente com hemorragia e perfuração, estomatite ulcerosa, exacerbação da colite e da doença de Crohn, melenas (sangue nas fezes), gastrite.

Raros: Vômitos com sangue.

Muito raros: Inflamação do esôfago, pancreatite, estenose intestinal.

Frequência não conhecida: Anorexia

Trastornos hepatobiliares

Raros: Lesão hepática, hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Frequentes: Erupção na pele.

Pouco frequentes: Vermelhidão da pele, coceira ou inchaço da pele, púrpura (manchas violáceas na pele).

Raros: Reação anafilática.

Muito raros: Os medicamentos como ibuprofeno (arginina) podem estar associados, em casos muito raros, a reações bolhosas muito graves, como o Síndrome de Stevens-Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferencialmente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme).

Perda de cabelo, eritema multiforme (lesão na pele). Excepcionalmente, podem ocorrer infecções cutâneas graves e complicações no tecido mole durante a varicela.

Frequência não conhecida: Reações na pele por influência da luz (fotosensibilidade), agravamento de reações cutâneas. Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e ampolas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, no tronco e nas extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar ibuprofeno se apresentar esses sintomas e solicite atenção médica imediatamente. Ver também a seção 2.

Trastornos renais e urinários

Raros: Hematúria (presença de sangue na urina).

Muito raros: Edema (sinais que podem ser indicativos de doença renal, que às vezes podem incluir insuficiência renal); dano tissular renal (necrose papilar), aumento da concentração de ácido úrico sérico.

Com base na experiência com os anti-inflamatórios não esteroideos em geral, não podem ser excluídos casos de nefrite intersticial, síndrome nefrótico e insuficiência renal.

Trastornos gerais

Muito raros: Agravamento de inflamações durante processos infecciosos.

Frequência não conhecida: Edema.

Exames complementares

Raros: Alteração das provas de função hepática.

Frequência não conhecida: Alteração das provas de função renal.

Até a data, não foram comunicadas reações alérgicas graves com ibuprofeno (arginina), embora não possam ser descartadas. As manifestações deste tipo de efeitos poderiam ser febre, erupção na pele, dor abdominal, dor de cabeça intensa e persistente, náuseas, vômitos, angioedema, inchaço do rosto, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão (diminuição da tensão arterial) ou choque.

Se aparecer algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda imediatamente ao seu médico:

• Reações alérgicas, tais como erupções na pele, inchaço do rosto, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Vômitos de sangue ou de aspecto semelhante aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Ampolas ou descamação importante na pele.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Sinais de hipersensibilidade grave (ver mais acima neste mesmo apartado).
• Inchaço das extremidades ou acúmulo de líquido nos braços ou pernas.
• Alterações da visão.
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, frequentemente com ampolas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e ampolas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno (Arginina) Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Mantenha no seu envase original para proteger da luz e da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

C

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada envelope contém 600 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes (excipientes) são: arginina, aspartamo (E-951), sacarose, hidrogenocarbonato de sódio, sacarina de sódio, laurilsulfato de sódio, essência de laranja (contém glicose em maltodextrina procedente de milho e outros excipientes) e água purificada.

Aspecto de Ibuprofeno (Arginina) Normon e conteúdo do envase

Envelopes com granulado para solução oral. Apresenta-se em forma de granulado de cor branca com odor característico a laranja.

Apresenta-se em envases com 20, 40 e 500 envelopes.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão desteprospecto:novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Você pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar essa informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69679/P_69679.html