IBUPROFENO (ARGININA) FARMALID 600 mg GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ibuprofeno (arginina) Farmalid 600 mg granulado para solução oral EFG

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• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Consulte o seu médico se não se encontrar melhor ou se se sentir pior após 3 dias de tratamento em adolescentes e adultos.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibuprofeno (arginina) Farmalid e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Ibuprofeno (arginina) Farmalid
3. Como tomar Ibuprofeno (arginina) Farmalid
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno (arginina) Farmalid
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ibuprofeno (arginina) Farmalid e para que é utilizado

Ibuprofeno (arginina) Farmalid pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Este medicamento está indicado em adultos e adolescentes maiores de 14 anos para o tratamento da dor: dores de cabeça, dores dentárias, dores pós-operatórias, dores menstruais, tratamento sintomático da cefaleia e estados febris. Ibuprofeno (arginina) Farmalid também está indicado na artrite reumatoide (incluindo artrite reumatoide juvenil), espondilite anquilosante, artrose e outros processos reumáticos agudos ou crónicos, assim como em outras patologias do músculo (torções e entorses) e do osso em que se produz dor e inflamação.

2. O que precisa saber antes de tomar Ibuprofeno (arginina) Farmalid

Não tome Ibuprofeno(arginina) Farmalid

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Tais reações poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchação do rosto, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se padece insuficiência cardíaca grave.
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.
• Se tem uma doença grave do fígado ou dos rins.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ibuprofeno (arginina) Farmalid.

Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.

Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.

• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias como corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo ibuprofeno podem piorar essas patologias.
• Se teve uma doença dos rins ou do fígado.
• Se tem edemas (retenção de líquidos).

• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Se recebe tratamento por uma infecção, pois Ibuprofeno (arginina) Farmalid pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção.
• Se padece uma doença do coração, dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise efetuar controles de forma regular. O seu médico indicará a frequência desses controles.
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.
• Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchação do rosto e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Ibuprofeno (arginina) Farmalid e entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum desses sinais.

Infecções: Ibuprofeno (Arginina) Farmalid pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Ibuprofeno (Arginina) Farmalid retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Crianças e adolescentes

Há risco de insuficiência renal em crianças e adolescentes desidratados.

Precauções Cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprofeno (arginina) Farmalid, se:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um «mini-acidente vascular cerebral» ou acidente isquémico transitório «AIT»)
• tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Reações cutâneas

Foram notificados reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Ibuprofeno (arginina) Farmalid. Deixe de tomar Ibuprofeno (arginina) Farmalid e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois esses podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver seção 4.

Foram notificados reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Ibuprofeno (arginina) Farmalid e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Toma de Ibuprofeno (arginina) Farmalid com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente, ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Ibuprofeno (arginina) Farmalid pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroideos.
• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, betabloqueadores como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina-II como losartan).
• Lítio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato. Possivelmente o seu médico ajustará a dose deste medicamento antimetabolito (desacelera o crescimento de certas células produzidas pelo corpo).
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e glicosídeos cardiotônicos (se empregam no tratamento dos distúrbios do coração).
• Hidantoínas como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas como sulfametoxazol e cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides como cortisona e prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina).
• Fluconazol (para o tratamento de infecções causadas por fungos).
• Pentoxifilina (para a claudicação intermitente).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas como norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureas como tolbutamida (para a diabetes).
• Tacrolimus (utilizado em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus da AIDS).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Ibuprofeno (arginina) Farmalid. Por conseguinte, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibuprofeno (arginina) Farmalid com outros medicamentos.

Crianças e adolescentes

Não administrar a menores de 14 anos.

Toma de Ibuprofeno (arginina) Farmalid com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar sozinho ou com os alimentos. Em geral, se recomenda tomar antes das refeições para reduzir a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Ibuprofeno (arginina) Farmalid se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar Ibuprofeno (arginina) Farmalid durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se precisa de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, Ibuprofeno (arginina) Farmalid pode provocar problemas renais no seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se precisa de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar controles adicionais.

Devido à administração de medicamentos do tipo ibuprofeno ter sido associada a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo se for considerado estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração de Ibuprofeno está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil, deve ter em conta que os medicamentos do tipo Ibuprofeno (arginina) Farmalid se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Lactação

Embora apenas passem pequenas quantidades do medicamento para o leite materno, se recomenda não tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante a lactação.

Por isso, se ficar grávida ou estiver em período de lactação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Embora este efeito seja raro, este medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes cuja atividade exija atenção e que tenham observado sonolência, vertigem ou depressão durante o tratamento.

Ibuprofeno (arginina) Farmalid contém aspartamo e sacarose

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria, pois contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ibuprofeno (arginina) Farmalid

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via oral.

Dissolva o conteúdo de um envelope em um copo de água e ingira após preparar a solução correspondente.

Se detectar molestias gástricas após a ingestão do medicamento, administre conjuntamente com leite ou durante as refeições.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Adultos e adolescentes maiores de 14 anos:

A dose recomendada é de 1 envelope (600 mg de ibuprofeno) cada 12 horas.

Na artrite reumatoide, podem ser necessárias doses superiores, mas em qualquer caso, se recomenda não ultrapassar a dose diária de 2.400 mg de ibuprofeno (4 envelopes) em adultos e de 1600 mg em adolescentes, tendo em conta que se deve administrar a dose menor que se considere eficaz.

Populações especiais:

Nos pacientes de idade avançada, a posologia deve ser estabelecida pelo médico, pois pode ser necessário uma redução da dose habitual. Em caso de distúrbios renais, devem ser ajustadas as doses, pois o medicamento se elimina preferentemente por esta via.

Crianças e adolescentes:

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças nem em adolescentes menores de 14 anos, pois a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a posologia recomendada nestes pacientes.

Deve consultar o médico no caso de que, em adolescentes, o tratamento dure mais de 3 dias ou se os sintomas pioram.

Se tomar mais doses deIbuprofeno (arginina) Farmaliddo que deve

Se tomou mais quantidade de ibuprofeno do que devia ou ingeriu acidentalmente o conteúdo do envelope, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

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Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, concentrações baixas de potássio na sangue, calafrios e problemas para respirar

Se esqueceu de tomarIbuprofeno (arginina) Farmalid

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima toma está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento com ibuprofeno e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:

• Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e ganglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

As frequências são estabelecidas de acordo com a seguinte classificação: muito frequentes (em mais de 1 de cada 10 pacientes); frequentes (observados em até 1 de cada 10 pacientes); pouco frequentes (observados em até 1 de cada 100 pacientes); raros (observados em até 1 de cada 1.000 pacientes); muito raros (observados em até 1 de cada 10.000 pacientes); frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Gastrointestinais:

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com os medicamentos como ibuprofeno são os gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos fatais), especialmente em pessoas de idade avançada. Também foram observados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, aftas bucais, piora da colite ulcerativa e doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada a ocorrência de gastrite.

Pele e reações alérgicas:

Frequentes:erupção na pele.

Pouco frequentes:vermelhidão da pele, coceira ou inchaço da pele, inchaço dos lábios, face ou língua, secreção nasal aumentada e dificuldade respiratória.

Raros:reações alérgicas graves (choque anafilático).

Muito raros:coceira intensa na pele de aparecimento brusco ou bolhas na pele, dor nas articulações e febre (lúpus eritematoso sistêmico), queda de cabelo, reações na pele por influência da luz.

Os medicamentos como ibuprofeno podem estar associados, em casos muito raros, a reações bolhosas muito graves, como o Síndrome de Stevens-Johnson, a Necrólise Epidérmica Tóxica e vasculite alérgica.

Meningite asséptica (inflamação das membranas que cobrem o cérebro e medula espinhal), na maioria dos casos em pacientes com alguma doença autoimune, como lúpus eritematoso sistêmico.

Reação alérgica grave que pode se manifestar com náuseas, vômitos, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão ou choque.

Frequência desconhecida:Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos ganglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e ampollas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, tronco e extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Ibuprofeno (arginina) Farmalid se apresentar estes sintomas e procure atendimento médico imediatamente. Ver também a seção 2. A pele se torna sensível à luz.

Sistema nervoso central:

Frequentes:dor de cabeça, sensação de instabilidade e nervosismo.

Pouco frequentes:fadiga ou sonolência, insônia, ansiedade, alterações da visão, zumbidos ou assobios nos ouvidos.

Raros:desorientação ou confusão, depressão, visão anormal ou borrosa e dificuldade auditiva.

Muito raros:meningite asséptica.

Sangue:

Muito raros:prolongamento do tempo de sangramento, alterações nas células do sangue (os primeiros sintomas podem ser: febre, dor de garganta, úlceras na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, cansaço excessivo, hemorragias nasais e da pele).

Cardiovascular:

Os medicamentos como ibuprofeno podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou cerebral.

Também foram observados edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos do tipo ibuprofeno.

Rim:

Doença renal.

Fígado:

Raros:hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (coloração amarela da pele). Os medicamentos como Ibuprofeno (arginina) Farmalid podem estar associados, em casos raros, a lesões hepáticas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem no prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno (arginina) Farmalid

Não são necessárias condições especiais de conservação. Mantenha em seu envase original para protegê-lo da luz e da umidade.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Validade

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ibuprofeno (Arginina) Farmalid

O princípio ativo é ibuprofeno. Cada sobre contém 600 mg de ibuprofeno na forma de ibuprofeno (arginina).

Os demais componentes (excipientes) são: arginina, aspartamo (E-951), açúcar de compressão (sacarose), bicarbonato de sódio, sacarina de sódio, lauril sulfato de sódio, aroma de mentol (10.86.4580), aroma de menta (506041 TP0504, contém amido de milho), água purificada.

Aspecto de Ibuprofeno (Arginina) Farmalid e conteúdo do envase

Granulado de cor branca com odor característico a menta. Apresenta-se em forma de sobres unidose de papel/alumínio/poliétileno com granulado para solução oral.

Apresenta-se em envases com 20 ou 40 sobres.

Título da autorização de comercialização

Farmalider S.A.

C/ La Granja, 1

28108 – Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Toll Manufacturing Services S.L., C/Aragoneses, 2. 28108 Alcobendas (Madrid) Espanha

ou

Lamp S. Prospero S.P.A.

Via Della Pace 25 (San Prospero (MO)) 41030 Itália

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/