IBUPROFENO (ARGININA) COMBIX 600 mg GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno (arginina) Combix 600 mg granulado para solução oral EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conservar este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si pessoalmente e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ibuprofeno (arginina) Combix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno (arginina) Combix
3. Como tomar Ibuprofeno (arginina) Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno (arginina) Combix
6. Informação adicional

1. O que é Ibuprofeno (arginina) Combix e para que é utilizado

Ibuprofeno (arginina) pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Este medicamento está indicado para o tratamento da dor: dores de cabeça, dores dentárias, dores pós-operatórias, dores menstruais, tratamento sintomático da cefaleia e estados febris. Ibuprofeno (Arginina) também está indicado na artrite reumatoide (incluindo artrite reumatoide juvenil), espondilite anquilosante, artrose e outros processos reumáticos agudos ou crónicos, bem como em outras patologias de músculo (torções e entorses) e osso em que se produz dor e inflamação.

2. Antes de tomar Ibuprofeno (arginina) Combix

Não tome Ibuprofeno (arginina) Combix

• Se tiver alergia ao Ibuprofeno ou a outros medicamentos, tais como ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos. Tais reações poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchação do rosto, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se padece insuficiência cardíaca grave.
• Encontra-se no terceiro trimestre da gravidez.
• Se tiver uma doença grave do fígado ou dos rins.

Advertências e precauções:

Tenha especial cuidado com Ibuprofeno (arginina) Combix:

• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas prévios de alerta.

Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos idosos. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.

• Se tomar simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo de Ibuprofeno (arginina) Combix 600 mg podem piorar essas patologias.
• Se sofreu uma doença dos rins ou do fígado.
• Se tiver edemas (retenção de líquidos).

• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Se padece uma doença do coração, dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise efetuar controles de forma regular. O seu médico indicará a frequência desses controles.
• Ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.

Infecções: Ibuprofeno (arginina) Combix pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Ibuprofeno (arginina) Combix retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora, pois é um sinal importante de infecção.

Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchação do rosto e da região do pescoço (angioedema) e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Ibuprofeno (arginina) Combix e entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar alguns desses sinais.

Reações cutâneas

Foram notificados reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Ibuprofeno (arginina) Combix. Deixe de tomar Ibuprofeno (arginina) Combix e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois esses podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.

Uso de Ibuprofeno (arginina) Combix com outros medicamentos:

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente, qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Ibuprofeno (arginina) Combix pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos.

• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).

• Lítio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato. Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento antimetabólico (desacelera o crescimento de certas células produzidas pelo corpo).
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e glicosídeos cardíacos (se empregam no tratamento dos distúrbios do coração).
• Hidantoinas como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas como sulfametoxazol e cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides como cortisona e prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina).
• Fluconazol (para o tratamento de infecções causadas por fungos).
• Pentoxifilina (para a claudicação intermitente).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas como norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureias como tolbutamida (para a diabetes).
• Tacrolimus (utilizado em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus da AIDS).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueadores como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina-II como losartan).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Ibuprofeno (arginina) Combix. Por isso, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibuprofeno (arginina) Combix com outros medicamentos.

Toma de Ibuprofeno (arginina) Combix com alimentos e bebidas:

Pode tomá-lo sozinho ou com os alimentos. Em geral, se recomenda tomá-lo antes das refeições para reduzir a possibilidade de que se produzam desconfortos no estômago.

Gravidez e lactação

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido ao fato de a administração de medicamentos do tipo Ibuprofeno (arginina) Combix ter sido associada a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo se se considerar estritamente necessário e o seu médico o recomendar. Nesses casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível. A partir da semana 20 da gravidez, Ibuprofeno (arginina) Combix pode provocar problemas renais ao feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se precisar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar controles adicionais.

No terceiro trimestre, a administração de Ibuprofeno (arginina) Combix está contraindicada. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo Ibuprofeno (arginina) Combix se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Lactação:

Embora apenas passem pequenas quantidades do medicamento para o leite materno, se recomenda não tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante a lactação.

Por isso, se ficar grávida ou estiver em período de lactação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Uso em crianças

Não administrar a menores de 14 anos.

Condução e uso de máquinas:

Embora este efeito se produza raramente, este medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes cuja atividade exija atenção e que tenham observado sonolência, vertigem ou depressão durante o tratamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes Ibuprofeno (arginina) Combix:

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria, pois contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ibuprofeno (arginina) Combix

Ibuprofeno (arginina) Combix é administrado por via oral.

Deve-se utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver secção 2).

A posologia média recomendada é de 1 sobre de Ibuprofeno (arginina) Combix cada 12 horas. Se se detectarem desconfortos gástricos após a ingestão do medicamento, se administrará conjuntamente com leite ou durante as refeições. Nas artrites reumatoide, podem ser necessárias doses superiores, mas em qualquer caso, se recomenda não ultrapassar a dose diária de 2.400 mg de ibuprofeno (4 sobres), tendo em conta que se deve administrar a dose menor que se considere eficaz.

Nos pacientes idosos, a posologia deve ser estabelecida pelo médico, pois pode ser necessário uma redução da dose habitual. Em caso de distúrbios renais, devem ser ajustadas as doses, pois o medicamento se elimina preferentemente por esta via.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 14 anos, pois a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a posologia recomendada nestas crianças.

Se você tomar mais doses de Ibuprofeno (arginina) Combix do que deve:

Se tomou mais Ibuprofeno (arginina) Combix do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Se se produziu uma intoxicação grave, o médico adotará as medidas necessárias.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar.

Se esqueceu de tomar Ibuprofeno (arginina) Combix:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno (arginina) Combix pode produzir efeitos adversos.

Os efeitos adversos observados são descritos a seguir de acordo com a frequência de apresentação:

Muito frequentes (pelo menos 1 em cada 10 pacientes); Frequentes (pelo menos 1 em cada 100 pacientes); Pouco frequentes (pelo menos 1 em cada 1000 pacientes); Raros (pelo menos 1 em cada 10000 pacientes); Muito raros (menos de 1 em cada 10000 pacientes).

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Gastrointestinais:

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com medicamentos como Ibuprofeno (arginina) Combix 600 mg são os gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos fatais), especialmente em idosos. Também foram observados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, aftas bucais, piora da colite ulcerativa e doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada a ocorrência de gastrite.

Pele e reações alérgicas:

Frequentes:erupção na pele.

Pouco frequentes:vermelhidão da pele, coceira ou inchaço da pele, inchaço dos lábios, face ou língua, secreção nasal aumentada e dificuldade respiratória.

Raros:reações alérgicas graves (choque anafilático).

Muito raros:coceira intensa na pele de aparecimento brusco ou bolhas na pele, dor nas articulações e febre (lúpus eritematoso sistêmico), queda de cabelo, reações na pele por influência da luz.

Medicamentos como Ibuprofeno (arginina) Combix 600 mg podem estar associados, em casos muito raros, a reações bolhosas muito graves, como a Síndrome de Stevens-Johnson, a Necrólise Epidérmica Tóxica e vasculite alérgica.

Meningite asséptica (inflamação das membranas que cobrem o cérebro e medula espinhal), na maioria dos casos em pacientes com alguma doença autoimune, como lúpus eritematoso sistêmico.

Reação alérgica grave que pode manifestar-se com náuseas, vômitos, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão ou choque.

Frequência desconhecida: erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e ampolas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, tronco e extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda), a pele se torna sensível à luz. Pare de tomar Ibuprofeno (arginina) Combix se apresentar esses sintomas e solicite atenção médica imediatamente. Ver também a seção 2.

Sistema nervoso central:

Frequentes:dor de cabeça, sensação de instabilidade e nervosismo.

Pouco frequentes:fadiga ou sonolência, insônia, ansiedade, alterações da visão, zumbidos ou assobios nos ouvidos.

Raros:desorientação ou confusão, depressão, visão anormal ou borrosa e dificuldade auditiva.

Muito raros:meningite asséptica.

Sangue:

Muito raros:prolongamento do tempo de sangramento, alterações nas células do sangue (os primeiros sintomas podem ser: febre, dor de garganta, úlceras na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, cansaço excessivo, hemorragias nasais e da pele).

Cardiovascular:

Medicamentos como Ibuprofeno (arginina) Combix podem estar associados a um aumento moderado de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou cerebral.

Também foram observados edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos do tipo Ibuprofeno (arginina) Combix.

Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Rim:

Doença renal.

Fígado:

Raros:hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (coloração amarela da pele). Medicamentos como Ibuprofeno (arginina) Combix podem estar associados, em casos raros, a lesões hepáticas.

Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Interrompa o tratamento com ibuprofeno e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com ampolas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e ampolas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno (arginina) Combix

Mantenha Ibuprofeno (arginina) Combix fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias condições especiais de conservação. Mantenha no seu envase original para proteger da luz e da umidade.

Validade:

Este medicamento não deve ser utilizado após a data de validade indicada no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de ibuprofeno (arginina) Combix 600 mg granulado para solução oral

O princípio ativo é Ibuprofeno. Cada sachê contém 600 mg de Ibuprofeno.

Os demais componentes (excipientes) são: Arginina, Aspartamo (E-951), Açúcar de compressão (sacarose), bicarbonato de sódio, sacarina de sódio, lauril sulfato de sódio, aroma de mentol (10.86.4580), aroma de menta (506041 TP0504) contém amido de milho sem glúten, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sachês com granulado para solução oral. Apresenta-se em forma de granulado de cor branca com odor característico a menta.

Apresenta-se em envases com 20 ou 40 sachês.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratório Farmacêutico Biocentury. Estrada N-II, Km. 714 17242 Quart (Girona) Espanha

ou

Lamp S. Prospero S.p.A., Via de la Pace, 25 – 41030 San Prospero (MO). Itália

ou

Toll Manufacturing Services S.L., Rua Aragoneses, 2. 28108 Alcobendas (Madrid) Espanha

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/