IBUPROFENO (ARGININA) CODRAMOL 600 mg GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ibuprofeno (arginina) Codramol 600 mg granulado para solução oral EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibuprofeno (arginina) Codramol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno (arginina) Codramol
3. Como tomar Ibuprofeno (arginina) Codramol
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno (arginina) Codramol
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ibuprofeno (arginina) Codramol e para que é utilizado

Ibuprofeno (arginina) Codramol pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Este medicamento é indicado para o tratamento da febre, do tratamento da dor de intensidade leve ou moderada, incluindo a enxaqueca, do tratamento da artrite (inflamação das articulações, incluindo habitualmente as das mãos e pés, dando origem a inchaço e dor), da artrite reumatoide juvenil, da artrose (distúrbio de caráter crónico que causa danos ao cartilagem), da espondilite anquilosante (inflamação que afeta as articulações da coluna vertebral), da inflamação não reumática e da dismenorreia primária (menstruação dolorosa).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno (arginina) Codramol

Não tome Ibuprofeno (arginina) Codramol:

• se é alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Tais reações poderiam ser: erupção cutânea com picazão, inchaço do rosto, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• se padece insuficiência cardíaca grave
• encontra-se no terceiro trimestre da gravidez
• se tem uma doença grave do fígado ou dos rins.

Advertências e precauções

• Teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor preta, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.
• Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo de Ibuprofeno (arginina) Codramol podem piorar essas patologias.
• Se teve uma doença dos rins ou do fígado.
• Se tem edemas (retenção de líquidos)
• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Se recebe tratamento por uma infecção, pois Ibuprofeno (arginina) Codramol pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção.
• Se padece uma doença do coração, dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise efetuar controles de forma regular. O seu médico lhe indicará a frequência desses controles.
• Se tem uma infecção; ver o título «Infecções» mais adiante.
• Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço do rosto e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Ibuprofeno (arginina) Codramol e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum desses sinais.

Infecções: Ibuprofeno (Arginina) Codramol pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Ibuprofeno (Arginina) Codramol retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Precauções Cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando são utilizados em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprofeno (arginina) Codramol se:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um «mini-acidente vascular cerebral» ou acidente isquémico transitório «AIT»).
• tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim, este tipo de medicamentos também pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Reações cutâneas

Foram notificados reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Ibuprofeno (arginina) Codramol. Deixe de tomar Ibuprofeno (arginina) Codramol e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver seção 4.

Foram notificados reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Ibuprofeno (arginina) Codramol e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Interferências com testes analíticos

Se lhe forem realizar algum teste diagnóstico (incluindo análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alergénios, etc...) comunique ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante 1 dia após a suspensão do tratamento)
• Concentração de glicose no sangue (pode diminuir)
• Depuração de creatinina (pode diminuir)
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir)
• Concentrações sanguíneas de nitrogênio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar)
• Com testes da função hepática: aumento de valores de transaminases

Uso de ibuprofeno com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente, qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Ibuprofeno (arginina) Codramol pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos
• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueadores como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina-II como losartana).
• Lítio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato. Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento antimetabólico (desacelera o crescimento de certas células produzidas pelo corpo).
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e glicosídeos cardíacos (se empregam no tratamento dos distúrbios do coração).
• Hidantoínas como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas como sulfametoxazol e cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides como cortisona e prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina).
• Fluconazol (para o tratamento de infecções causadas por fungos).
• Pentoxifilina (para a claudicação intermitente).
• Probenecida (utilizada em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas como norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfoniluréias como tolbutamida (para a diabetes).
• Tacrolimo (utilizado em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus da SIDA).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Ibuprofeno (arginina) Codramol. Por isso, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibuprofeno (arginina) Codramol com outros medicamentos.

Crianças e adolescentes

Não administrar a menores de 14 anos

Toma de Ibuprofeno (arginina) Codramol com alimentos e bebidas

Pode tomar sozinho ou com alimentos. Em geral, se recomenda tomar antes das refeições para reduzir a possibilidade de que se produzam desconfortos no estômago.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Ibuprofeno (arginina) Codramol se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou prolongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar Ibuprofeno (arginina) Codramol durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, Ibuprofeno (arginina) Codramol pode causar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode causar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se precisar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar controles adicionais.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido ao fato de a administração de medicamentos do tipo Ibuprofeno (arginina) Codramol ter sido associada a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo se for considerado estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração de Ibuprofeno (arginina) Codramol está contraindicada

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo Ibuprofeno (arginina) Codramol foram associados a uma diminuição da capacidade para conceber.

Lactação

Embora apenas pequenas quantidades do medicamento passem para o leite materno, se recomenda não tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante a lactação

Por isso, se engravidar ou estiver em período de lactação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Embora este efeito seja raro, este medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes cuja atividade exija atenção e que tenham observado sonolência, tontura ou depressão durante o tratamento.

Ibuprofeno (arginina) Codramol contém aspartamo e sacarose

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria, pois contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Ibuprofeno (arginina) Codramol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Em adultos, a posologia média recomendada é de 1 sachê de granulado cada 12 horas.

Nas artrites reumatoide, podem ser necessárias doses superiores, mas em qualquer caso, se recomenda não ultrapassar a dose diária de 2.400 mg de ibuprofeno (4 sachês), tendo em conta que se deve administrar a dose menor que se considere eficaz.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Nos pacientes de idade avançada, a posologia deve ser estabelecida pelo médico, pois pode ser necessário uma redução da dose habitual. Em caso de distúrbios renais, devem ser ajustadas as doses, pois o medicamento é eliminado preferentemente por esta via.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças ou adolescentes menores de 14 anos, pois a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a posologia recomendada nestes pacientes.

Este medicamento é administrado por via oral.

Despeje o conteúdo de um sachê em meio copo de água, agite até a dissolução e tome a seguir.

Se se detectarem desconfortos gástricos após a ingestão do medicamento, se administrará conjuntamente com leite ou durante as refeições.

Se tomar mais Ibuprofeno (arginina) Codramol do que deve

Se você tomou mais ibuprofeno do que deve ou ingeriu acidentalmente o conteúdo do envase, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se se produziu uma intoxicação grave, o médico adotará as medidas necessárias.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, concentrações baixas de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar.

Se esqueceu de tomar Ibuprofeno (arginina) Codramol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento com ibuprofeno e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:

• Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Os efeitos adversos observados são descritos a seguir de acordo com a frequência de apresentação:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas); Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas); Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas); Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas); Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas).

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Gastrointestinais

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com medicamentos como Ibuprofeno (arginina) Codramol são os gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos fatais), especialmente em pacientes de idade avançada. Também foram observados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, aftas bucais, piora da colite ulcerativa e doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada a ocorrência de gastrite

Pele e reações alérgicas

Frequentes:erupção na pele.

Pouco frequentes:vermelhidão da pele, coceira ou inchaço da pele, inchaço dos lábios, face ou língua, secreção nasal aumentada e dificuldade respiratória.

Raros:reações alérgicas graves (choque anafilático)

Muito raros:coceira intensa na pele de aparecimento brusco ou bolhas na pele, dor nas articulações e febre (lúpus eritematoso sistêmico), queda de cabelo, reações na pele por influência da luz,

Os medicamentos como Ibuprofeno (arginina) Codramol podem estar associados, em casos muito raros, a reações bolhosas muito graves, como o Síndrome de Stevens-Johnson, a Necrólise Epidérmica Tóxica e vasculite alérgica.

Meningite asséptica (inflamação das membranas que cobrem o cérebro e medula espinhal), na maioria dos casos em pacientes com alguma doença autoimune, como lúpus eritematoso sistêmico.

Reação alérgica grave que pode manifestar-se com náuseas, vômitos, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão ou choque.

Frequência «não conhecida»:

Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e bolhas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, no tronco e nas extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Pare de tomar Ibuprofeno (arginina) Codramol se apresentar estes sintomas e procure atenção médica imediatamente. Ver também a seção 2

A pele se torna sensível à luz.

Sistema nervoso central

Frequentes:dor de cabeça, sensação de instabilidade e nervosismo.

Pouco frequentes:fadiga ou sonolência, insônia, ansiedade, alterações da visão, zumbidos ou assobios nos ouvidos.

Raros:desorientação ou confusão, depressão, visão anormal ou borrosa e distúrbios auditivos.

Muito raros:meningite asséptica.

Sangue

Muito raros:prolongamento do tempo de sangramento, alterações nas células do sangue (os primeiros sintomas podem ser: febre, dor de garganta, úlceras na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, cansaço excessivo, hemorragias nasais e da pele)

Cardiovascular

Os medicamentos como Ibuprofeno (arginina) Codramol podem estar associados a um aumento moderado de risco de sofrer um ataque cardíaco («infarto do miocárdio») ou cerebral

Também foram observados edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos do tipo Ibuprofeno (arginina) Codramol

Rim

Doença renal.

Fígado

Raros:hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (coloração amarela da pele) Os medicamentos como Ibuprofeno (arginina) Codramol podem estar associados, em casos raros, a lesões hepáticas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno (arginina) Codramol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem original para proteger da luz e da umidade. Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Ibuprofeno (arginina) Codramol

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada envelope contém 600 mg de ibuprofeno aportados por 1.155 mg de ibuprofeno (arginina).
• Os demais componentes são: Arginina, aspartamo (E-951), sacarose, hidrogenocarbonato de sódio, sacarina sódica, laurilsulfato de sódio, aroma de menta composto por componentes aromáticos (preparações aromatizantes naturais, substâncias aromatizantes naturais e substâncias aromatizantes idênticas às naturais), componentes não aromáticos (que contêm amido de milho modificado (E-1450), maltodextrina, triacetina (E-1518)) e substâncias ativas (pulegona) e água purificada.

Aspecto de Ibuprofeno (arginina) Codramol e conteúdo do invólucro

Granulado de cor branca com odor característico a menta acondicionado em envelopes de papel/alumínio/poliétileno.

Apresenta-se em invólucros com 20 envelopes.

Titular da autorização de comercialização:

FARMALIDER S.A.,

C/ La Granja, 1

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Toll Manufacturing Services S.L.,

c/ Aragoneses, 2.

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.