IBUPROFENO (ARGININA) CINFA 600 mg GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ibuprofeno (arginina)cinfa 600 mg granulado para solução oral EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibuprofeno (arginina) cinfa e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno (arginina) cinfa
3. Como tomar Ibuprofeno (arginina) cinfa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno (arginina) cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ibuprofeno (arginina) cinfa e para que se utiliza

Ibuprofeno (arginina) pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Este medicamento é utilizado em adultos e adolescentes a partir de 14 anos para o tratamento da febre, do tratamento da dor de intensidade moderada, incluindo a enxaqueca, do tratamento da artrite (inflamação das articulações, incluindo habitualmente as das mãos e pés, dando lugar a inchaço e dor), da artrite reumatoide juvenil, artrose (transtorno de caráter crónico que ocasiona o dano do cartilagem), espondilite anquilosante (inflamação que afeta as articulações da coluna vertebral), inflamação não reumática e da dismenorreia primária (menstruação dolorosa).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno (arginina) cinfa

Não tome Ibuprofeno (arginina) cinfa

• Se é alérgico ao ibuprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). As reações que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchaço do rosto, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória, broncoespasmo ou asma.
• Se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno, ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se vomita sangue.
• Se apresenta fezes negras ou uma diarreia com sangue.
• Se tem uma hemorragia cerebrovascular ativa ou outra hemorragia ativa.
• Se padece transtornos hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando medicamentos anticoagulantes (utilizados para "fluidificar" a sangue). Se for necessário utilizar simultaneamente medicamentos anticoagulantes, o médico realizará uns testes para a coagulação sanguínea.
• Se padece insuficiência cardíaca grave.
• Se padece desidratação grave causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos.
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ibuprofeno (arginina) cinfa.

Informe o seu médico

• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece ou já padeceu algum transtorno do coração ou tem tensão arterial alta.
• Se padece asma ou qualquer outro transtorno respiratório.
• Se tem uma infecção;
• Ibuprofeno (arginina) cinfa pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso se observou na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise efectuar controles de forma regular. O seu médico indicar-lhe-á a frequência destes controles.
• Se apresenta sintomas de desidratação, p. ex. diarreia grave ou vómitos, tome abundante líquido e contacte imediatamente o seu médico, porque o ibuprofeno, neste caso concreto, poderia provocar, como consequência da desidratação, uma insuficiência renal.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno. Pode manifestar-se por dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta. Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e em população de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protector do estômago.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue, como anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepresivos inibidores seletivos da recaptura de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn (doença crónica em que o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa (inflamação do cólon e do reto), porque os medicamentos do tipo ibuprofeno (arginina) podem piorar essas doenças.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se padece lupus eritematoso sistémico (doença crónica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), porque pode produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta o seu sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que o médico avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• Se experimenta alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, interrompa o tratamento e consulte o médico para se submeter a um exame oftalmológico.
• É possível que se produzam reações alérgicas com este medicamento. Deve suspender-se o tratamento se aparecer enrubescimento e inflamação ou lesão da pele.
• Reações cutâneas: Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno (arginina). Interrompa o tratamento com ibuprofeno (arginina) cinfa e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na seção 4.
• Deixe de tomar ibuprofeno (arginina) e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, ampolas ou outros sinais de alergia, porque esses podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver seção 4.
• O médico efectuará um controlo mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tem varicela.
• Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço do rosto e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Ibuprofeno (arginina) cinfa e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do necessário para controlar os seus sintomas. Evite a administração conjunta com outros AINEs, incluindo os denominados inibidores da COX-2.

Precauções em pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada têm maior frequência de reações adversas aos AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos), especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinal, que podem ser mortais.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ibuprofeno se:

• tem problemas de coração, incluindo uma insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluído um "mini-acidente vascular cerebral" ou acidente isquémico transitório "AIT").
• tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Transtornos respiratórios

Ibuprofeno deve ser utilizado com precaução quando se administra a pacientes que padecem ou têm antecedentes de asma bronquial, rinite crónica ou doenças alérgicas, porque se notificou que o ibuprofeno causa broncoespasmo, urticária ou angioedema nesses pacientes.

Crianças e adolescentes

Existe um risco de insuficiência renal em crianças e adolescentes desidratados.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças nem em adolescentes menores de 14 anos, porque a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a posologia recomendada nesses pacientes.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Não tome ibuprofeno se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, porque pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante os primeiros 6 meses de gravidez, salvo se se considerar estritamente necessário e como o seu médico indicar. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deve tomar a dose mínima durante o menor tempo possível.

A partir da semana 20 de gravidez, o ibuprofeno pode provocar problemas renais no seu feto, se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnio) ou o estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) do coração do bebê. Se precisar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico pode recomendar controles adicionais.

Para as pacientes em idade fértil, deve ter-se em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno (arginina) se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alérgenos, etc...), comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Outros medicamentos e Ibuprofeno (arginina) cinfa

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Ibuprofeno (arginina) pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina-II como losartan).

Os medicamentos citados a seguir podem interferir e, por tanto, não devem ser tomados juntamente com ibuprofeno (arginina) sem antes consultar o seu médico:

• Ácido acetilsalicílico ou outros agentes anti-inflamatórios/analgésicos aumentam o risco de úlceras gastrointestinais e hemorragias.
• Anti-hipertensivos (betabloqueantes, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II) e diuréticos: os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e outras substâncias anti-hipertensivas. A administração concomitante de ibuprofeno e diuréticos ahorradores de potássio pode provocar hiperpotasemia e aumentar o risco de toxicidade renal.
• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos) como ticlopidina.
• Anticoagulantes (medicamentos que se utilizam para "fluidificar" a sangue e evitar a aparência de coágulos) como warfarina.
• Litio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato. Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento antimetabolito (desacelera o crescimento de certas células produzidas pelo corpo).
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e glucósidos cardiotónicos (se empregam no tratamento dos transtornos do coração).
• Hidantoínas como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides como a cortisona e a prednisolona.
• Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou juntamente com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas como o norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para o tratamento da gota).
• Sulfonilureas como a tolbutamida ou insulina (para a diabetes), pode ser necessário ajustar a dose.
• Alguns antidepresivos (inibidores da recaptura de serotonina).
• Tacrolimus ou ciclosporina (utilizado para evitar o rejeição em transplantes de órgãos).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus do SIDA).
• Trombolíticos (medicamentos que eliminam os trombos de sangue).
• Antibióticos aminoglucósidos como a neomicina.
• Extractos de ervas: da árvore Ginkgo biloba.
• Inibidores do CYP2C9 (responsável pelo metabolismo de numerosos medicamentos no fígado), como por exemplo voriconazol e fluconazol (usados para tratar infecções por fungos).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com ibuprofeno (arginina). Por tanto, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ibuprofeno (arginina) com outros medicamentos.

Toma de Ibuprofeno (arginina) cinfa com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar os sobres de ibuprofeno (arginina) com uma quantidade suficiente de água ou outro líquido.

Pode tomar sozinho ou com os alimentos. Em geral, recomenda-se tomar durante as refeições ou imediatamente após comer, para reduzir assim a possibilidade de que se produzam molestias no estômago. O consumo de álcool durante o tratamento pode aumentar o risco de reações adversas gastrointestinais.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Ibuprofeno (arginina) não deve ser tomado durante a gravidez, especialmente durante o terceiro trimestre (ver seção "precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil").

Lactação

Na leite materna se excretam quantidades mínimas de ibuprofeno e seus produtos de degradação. Como não se conhecem efeitos indesejáveis no lactente, não costuma ser necessário interromper a lactação durante o uso a curto prazo a doses recomendadas.

Por isso, se engravidar ou está em período de lactação, consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Se experimenta mareio, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver tomando este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas. Se tomar apenas uma dose de ibuprofeno (arginina) ou o tomar durante um período curto, não é necessário que adopte precauções especiais.

Ibuprofeno (arginina) cinfa contém aspartamo

Este medicamento contém 30 mg de aspartamo em cada sobre.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Ibuprofeno (arginina) cinfa contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ibuprofeno (arginina) cinfa contém sódio

Este medicamento contém 85,4 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada sobre. Isso equivale a 4,27% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Ibuprofeno (arginina) cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a duração do tratamento com ibuprofeno (arginina). Não suspenda o tratamento antes, pois então não se obterão os resultados esperados. Do mesmo modo, também não utilize este medicamento por mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Este medicamento é administrado por via oral. Ingerir imediatamente após dissolver o conteúdo do envelope em meio copo de água.

Os pacientes com molestias de estômago devem tomar o medicamento com leite ou durante/depois das refeições.

Adultos e adolescentes de 14 a 18 anos

A posologia deverá ser ajustada em função da gravidade do distúrbio e das molestias do paciente.

Em adultos e adolescentes de 14 a 18 anos, a dose recomendada é de um envelope (600 mg de ibuprofeno) cada 6 a 8 horas, dependendo da intensidade dos sintomas e da resposta ao tratamento.

Em alguns processos, podem ser necessárias doses superiores, mas, em qualquer caso, recomenda-se não ultrapassar a dose máxima diária de 2.400 mg (4 envelopes) em adultos e de 1.600 mg de ibuprofeno em adolescentes de 14 a 18 anos.

Na artrite reumatoide, podem ser necessárias doses superiores, mas, em qualquer caso, recomenda-se não ultrapassar a dose máxima diária de 2.400 mg (4 envelopes de granulado) de ibuprofeno.

Na dismenorreia primária, recomenda-se uma dose diária de 600 mg de ibuprofeno até o alívio da dor, sendo a dose máxima por tomada de 600 mg de ibuprofeno e a dose máxima diária de 1.200 mg (2 envelopes).

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças nem em adolescentes menores de 14 anos, pois a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a posologia recomendada nestes pacientes.

Uso em pacientes de idade avançada

Nestes pacientes, a posologia deve ser estabelecida pelo médico, pois pode ser necessária uma redução da dose habitual.

Uso em pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele lhe prescreveu.

Se tomar mais Ibuprofeno (arginina) cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomou mais ibuprofeno (arginina) do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente com um médico ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter escarros com sangue), diarreia, vertigem, espasmos, hipotensão ou quadros de depressão do sistema nervoso (redução da consciência) dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. Também pode produzir-se agitação, desorientação ou coma. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar.

Além disso, o tempo de protrombina/INR pode prolongar-se, provavelmente devido à interferência com as ações dos fatores de coagulação circulantes.

Raramente podem aparecer sintomas mais graves, como hemorragia gastrointestinal, queda da tensão arterial, convulsões e alterações respiratórias. A exacerbação do asma é possível nos asmáticos. Em caso de sobredose importante, pode produzir-se insuficiência renal e dano hepático.

Em caso de ingestão de quantidades importantes, deve ser administrado carvão ativado. O esvaziamento do estômago deve ser considerado se foram ingeridas quantidades importantes e durante os 60 minutos seguintes à ingestão.

Se esqueceu de tomar Ibuprofeno (arginina) cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima tomada está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos dos medicamentos como ibuprofeno (arginina) são mais comuns em pessoas maiores de 65 anos.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está abaixo da dose máxima recomendada.

Os efeitos adversos observados são descritos a seguir, de acordo com a frequência de apresentação: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes), frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes), pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes), raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes), muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes) e frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Infecções e infestações

Muito raros: Exacerbação de inflamações relacionadas com a infecção (por exemplo, o desenvolvimento da fasciite necrotizante), coincidindo com o uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos.

Nota:Se se observam sinais de infecção ou se agravam durante o tratamento com ibuprofeno, recomenda-se ir ao médico imediatamente, por si for necessário iniciar uma terapia anti-infecciosa/antibiótica.

Distúrbios da sangue e do sistema linfático

Raros: Anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células).

Muito raros: Diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se por infecções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), diminuição de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos que pode predispor a contrair infecções), pancitopenia (deficiência de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas no sangue), agranulocitose (diminuição muito grande de granulócitos), anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, hemorragia nasal e cutânea. Prolongamento do tempo de sangramento.

Distúrbios do sistema imunológico

Pouco frequentes: Reação alérgica, reações de hipersensibilidade com erupção cutânea e prurido, assim como ataques de asma (possivelmente junto com queda da tensão arterial).

Raros: Anafilaxia (reação alérgica generalizada).

Muito raros: Reações de hipersensibilidade graves (estas podem caracterizar-se por inchaço da face, língua e laringe com broncoespasmo, dispneia, taquicardia e hipotensão que pode incluir um choque potencialmente mortal).

Nota:Na aparência desses sintomas, que podem ocorrer com o primeiro uso, é necessária assistência imediata de um médico.

Distúrbios psiquiátricos

Pouco frequentes: Insônia, ansiedade, inquietude.

Raros: Reação psicótica, nervosismo, irritabilidade, depressão, confusão, desorientação.

Distúrbios do sistema nervoso

Frequentes: Fadiga ou sonolência, dor de cabeça e tontura ou sensação de instabilidade.

Pouco frequentes: Insônia, excitação, irritabilidade.

Raros: Parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acalmação, etc., mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas).

Muito raros: Meningite asséptica. Na maior parte dos casos em que se comunicou meningite asséptica com ibuprofeno, o paciente sofria alguma forma de doença autoimune (como lupus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno) que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação.

Distúrbios oculares

Pouco frequentes: Alterações da visão.

Raros: Visão anormal ou borrosa.

Frequência não conhecida: Papiledema (inflamação do nervo óptico).

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Frequentes: Tontura.

Pouco frequentes: Zumbidos ou assobios nos ouvidos.

Raros: Dificuldade auditiva.

Distúrbios cardíacos

Os medicamentos como ibuprofeno (arginina) podem associar-se a um aumento moderado de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou cerebral.

Muito raros: Palpitações, insuficiência cardíaca.

Frequência não conhecida: Falha cardíaca, dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Distúrbios vasculares

Também se observaram edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos do tipo ibuprofeno (arginina).

Muito raros: Hipertensão arterial.

Frequência não conhecida: Trombose arterial.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

Pouco frequentes: Asma, agravamento do asma, broncoespasmo, dispneia (dificuldade respiratória).

Frequência não conhecida: Irritação da garganta.

Distúrbios gastrointestinais

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com os medicamentos como ibuprofeno (arginina) são os gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos mortais), especialmente nos pacientes de idade avançada.

Frequentes: Molestias gastrointestinais, como pirose (acidez, refluxo), dor abdominal, náuseas, vômitos, flatulência, diarreia, constipação e hemorragias gastrointestinais leves que podem provocar anemia em casos excepcionais.

Pouco frequentes: Úlceras gastrointestinais, potencialmente com hemorragia e perfuração, estomatite ulcerosa, exacerbação da colite e da doença de Crohn, melenas (sangue nas fezes), gastrite.

Raros: Vômitos com sangue.

Muito raros: Inflamação do esôfago, pancreatite, estenose intestinal.

Frequência não conhecida: Anorexia.

Distúrbios hepáticos e biliares

Raros: Lesão hepática, hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Frequentes: Erupção na pele.

Pouco frequentes: Vermelhidão da pele, prurido ou inchaço da pele, púrpura (manchas violáceas na pele).

Raros: Reações alérgicas graves (choque anafilático).

Muito raros: Os medicamentos como ibuprofeno (arginina) podem associar-se, em casos muito raros, a reações ampollosas muito graves, como o Síndrome de Stevens-Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferencialmente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme). Queda de cabelo, eritema multiforme (lesão na pele). Excepcionalmente, podem ocorrer infecções cutâneas graves e complicações no tecido mole durante a varicela.

Frequência não conhecida: A pele se torna sensível à luz (fotosensibilidade), agravamento de reações cutâneas.

Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos). Erupção generalizada vermelha escamosa, com bultos debaixo da pele e ampolas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, no tronco e nas extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar ibuprofeno (arginina) se apresentar esses sintomas e solicite atendimento médico imediatamente. Ver também a seção 2.

Distúrbios renais e urinários

Raros: Hematúria (presença de sangue na urina).

Muito raros: Edema (sinais que podem ser indicativos de doença renal, que às vezes podem incluir insuficiência renal); dano tisular renal (necrose papilar), aumento da concentração de ácido úrico sérico. Com base na experiência com os anti-inflamatórios não esteroideos em geral, não podem ser excluídos casos de nefrite intersticial, síndrome nefrótico e insuficiência renal.

Distúrbios gerais

Muito raros: Agravamento de inflamações durante processos infecciosos.

Frequência não conhecida: Edema.

Exames complementares

Raros: Alteração das provas de função hepática.

Frequência não conhecida: Alteração das provas de função renal.

Até a data não foram comunicadas reações alérgicas graves com ibuprofeno (arginina), embora não possam ser descartadas. As manifestações deste tipo de efeitos poderiam ser febre, erupção na pele, dor abdominal, dor de cabeça intensa e persistente, náuseas, vômitos, angioedema, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão (diminuição da tensão arterial) ou choque.

Se aparecer algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda imediatamente ao seu médico:

• Reações alérgicas, como erupções na pele, inchaço da face, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Vômitos de sangue ou de aspecto semelhante aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Ampolas ou descamação importante na pele.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Sinais de hipersensibilidade grave (ver mais acima neste mesmo apartado).
• Inchaço das extremidades ou acúmulo de líquido nos braços ou pernas.
• Alterações da visão.
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, frequentemente com ampolas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e ampolas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno (arginina) cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ibuprofeno (arginina) cinfa

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada envelope contém 600 mg de ibuprofeno como ibuprofeno (arginina).
• Os demais componentes (excipientes) são: L-Arginina, aspartamo (E-951), sacarose, sacarina sódica (E-954), hidrogenocarbonato de sódio (E-500), aroma de menta, sílica coloidal anidra e laurilsulfato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Granulado de cor branca com odor característico a menta.

Apresenta-se em envelopes de um complexo metálico impresso composto por um estucado em uma face + polietileno extrudado + alumínio + resina termofusível.

Cada envase contém 20, 40 ou 500 (envase clínico) envelopes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67939/P_67939.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67939/P_67939.html