IBUPROFENO ALTER GENERICOS 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ibuprofeno Alter Genéricos 600 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibuprofeno Alter Genéricos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Alter Genéricos
3. Como tomar Ibuprofeno Alter Genéricos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno Alter Genéricos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ibuprofeno Alter Genéricos e para que é utilizado

Ibuprofeno pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Este medicamento é utilizado para o tratamento da febre, do tratamento da dor de intensidade moderada, incluindo a enxaqueca, do tratamento da artrite (inflamação das articulações, incluindo habitualmente as das mãos e pés, dando lugar a inchaço e dor), da artrite reumatoide juvenil, da artrose (transtorno de caráter crónico que ocasiona o dano do cartilagem), da espondilite anquilosante (inflamação que afeta as articulações da coluna vertebral), da inflamação não reumática e da dismenorreia primária (menstruação dolorosa).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Alter Genéricos

Não tome Ibuprofeno Alter Genéricos

• se é alérgico ao ibuprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou à aspirina. As reações que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazão, inchaço do rosto, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• se teve anteriormente uma úlcera hemorrágica de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo
• se vomita sangue.
• se apresenta fezes negras ou uma diarreia com sangue.
• se padece uma insuficiência cardíaca grave
• se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• se padece transtornos hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” a sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará algumas provas para a coagulação sanguínea.
• se se encontra no terceiro trimestre da gravidez
• se padece desidratação grave (causada por vômitos, diarreia ou ingestão de líquidos insuficiente).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Informa ao seu médico:

• se tem edemas (retenção de líquidos)
• se padece ou padecia algum transtorno do coração ou tem tensão arterial alta.
• se padece asma ou qualquer outro transtorno respiratório.
• se está recebendo tratamento com este medicamento, porque pode mascarar a febre que é um sinal importante de infecção, dificultando o seu diagnóstico.
• se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise efectuar controles de forma regular. O seu médico lhe indicará a frequência destes controles.
• se apresenta sintomas de desidratação, p. ex. diarreia grave ou vômitos, tome abundante líquido e contacte imediatamente com o seu médico, porque o ibuprofeno, neste caso concreto, poderia provocar, como consequência da desidratação, uma insuficiência renal.
• se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta. Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que poderiam aumentar o risco de hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• se padece a doença de Crohn (doença crónica na qual o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, porque os medicamentos do tipo ibuprofeno podem piorar essas patologias.
• se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• se padece lupus eritematoso sistémico (doença crónica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), porque pode produzir-se meningite asséptica.
• se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta a sua sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• é possível que se produzam reações alérgicas com este medicamento.
• o médico efectuará um controlo mais estrito se recebe ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• é aconselhável não tomar este medicamento se tem varicela.
• se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Infecções

Ibuprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que ibuprofeno retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto se observou na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Precauções em pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada têm maior frequência de reações adversas aos AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos), especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinal, que podem ser mortais.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento. Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um «mini-acidente vascular cerebral» ou acidente isquémico transitório «AIT»).
• tem tensão arterial alta, diabetes, colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral ou se é fumador.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Transtornos respiratórios

Ibuprofeno deve ser utilizado com precaução quando se administra a pacientes que padecem ou têm antecedentes de asma brônquica, rinite crônica ou doenças alérgicas, porque se notificou que o ibuprofeno causa broncoespasmo, urticária ou angioedema nesses pacientes.

Com o ibuprofeno, notificaram-se sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço do rosto e da região do pescoço (angioedema) e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente o ibuprofeno e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum desses sinais.

Reações cutâneas

Notificaram-se reações cutâneas graves associadas ao tratamento com ibuprofeno. Deixe de tomar ibuprofeno e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, porque esses podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver seção 4.

Notificaram-se reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com ibuprofeno e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido a que a administração de medicamentos do tipo ibuprofeno se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração se limitarão ao mínimo possível. Acredita-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.

No terceiro trimestre, a administração de ibuprofeno está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Adolescentes

Existe um risco de dano renal em adolescentes desidratados.

Toma de Ibuprofeno Alter Genéricos com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Os medicamentos citados a seguir podem interferir e, portanto, não devem ser tomados juntamente com ibuprofeno sem antes consultar o seu médico:

• Não tome este medicamento se está tomando outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como a aspirina, porque se poderia aumentar o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal.
• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos), como a ticlopidina.
• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA, como captopril, betabloqueantes, como medicamentos com atenolol, e antagonistas dos receptores de angiotensina II, como losartana).
• Baclofeno (utilizado para tratar as contrações involuntárias e persistentes de algum músculo).
• Lítio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o seu médico lhe ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente, o seu médico lhe ajustará a dose deste medicamento.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina (glucósidos cardiotónicos) (se empregam no tratamento dos transtornos cardíacos).
• Hidantoínas, como a fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas, como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina).
• Corticosteroides, como a cortisona e a prednisolona, utilizados em processos inflamatórios.
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados para a depressão.
• Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
• Probenecida (utilizada em pacientes com gota ou juntamente com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas, como o norfloxacino.
• Resinas de intercâmbio iónico, como a colestiramina (utilizada para diminuir os níveis de colesterol no sangue).
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureias, como a tolbutamida (para a diabetes).
• Tacrina (utilizada no tratamento da doença de Alzheimer).
• Tacrolimo ou ciclosporina (utilizados em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus da SIDA).
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Antibióticos aminoglicosídios, como a neomicina.
• Inibidores do CYP2C9 (responsável pelo metabolismo de numerosos fármacos no fígado), como por exemplo voriconazol ou fluconazol, utilizados para tratar infecções por fungos.
• Extractos de ervas: da árvore Ginkgo biloba.

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com ibuprofeno. Portanto, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ibuprofeno com outros medicamentos.

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc...) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma de Ibuprofeno Alter Genéricos com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomá-lo sozinho ou com os alimentos. Em geral, se recomenda tomá-lo antes das refeições para reduzir assim a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

Se tomar álcool enquanto está em tratamento com este medicamento, pode ser mais propenso a sofrer efeitos adversos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se deve tomar ibuprofeno durante a gravidez, especialmente durante o terceiro trimestre.

Não tome Ibuprofeno Alter se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, porque pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar Ibuprofeno Alter durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, Ibuprofeno Alter pode provocar problemas renais ao seu feto, se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios). Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Fertilidade

O uso deste medicamento não se recomenda em mulheres que estão tentando ficar grávidas.

Lactação

Embora apenas passem pequenas quantidades de medicamento para o leite materno, se recomenda consultar o médico em tratamentos de longa duração ou com doses elevadas durante a lactação.

Por isso, se ficar grávida ou estiver em período de lactação, consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Se você experimenta tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver tomando este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas. Se apenas toma uma dose de ibuprofeno ou durante um período curto, não é necessário que adote precauções especiais.

Ibuprofeno pode retardar o seu tempo de reação, o que deve ser tido em conta antes de realizar atividades que requerem uma maior vigilância, como conduzir e utilizar máquinas.

Isso aplica-se em maior medida à combinação com álcool

Ibuprofeno Alter Genéricos contém lactosa.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ibuprofeno Alter Genéricos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a duração do tratamento com ibuprofeno. Não suspenda o tratamento antes, pois então não se obteriam os resultados esperados. Do mesmo modo, também não utilize este medicamento por mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Adultos e adolescentes maiores de 14 anos:

A dose recomendada em adultos e adolescentes de 14 a 18 anos é de um comprimido (600 mg) cada 6 a 8 horas, dependendo da intensidade do quadro e da resposta ao tratamento.

Em alguns processos podem ser requeridas doses superiores, mas, em qualquer caso, recomenda-se não ultrapassar a dose máxima diária de 2.400 mg em adultos e de 1.600 mg em adolescentes de 12 a 18 anos.

Uso em crianças e adolescentes menores de 14 anos:

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças com menos de 40 kg de peso ou menores de 12 anos, pois a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a posologia recomendada neste grupo de pacientes.

Pacientes de idade avançada:

Se tiver mais de 60 anos, é possível que o seu médico lhe receite uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, apenas poderá aumentar a dose uma vez que o seu médico tenha comprovado que tolera bem o medicamento.

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado:

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe receite uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele lhe prescreveu.

Forma de administração:

Este medicamento é administrado por via oral.

Para conseguir um início de ação mais rápido, a dose pode ser tomada com o estômago vazio. Recomenda-se que os pacientes com estômago sensível tomem ibuprofeno com alimentos.

Tome ibuprofeno com suficiente quantidade de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, sem mastigar, partir, moer ou chupar para evitar desconforto na boca e irritação da garganta.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ibuprofeno Alter Genéricos do que deve

Normalmente, os sintomas de sobredose ocorrem após 4 a 6 horas após a tomada de ibuprofeno.

Se tomou mais ibuprofeno do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter escarros com sangue), sangramento gastrointestinal (ver seção 4), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. Também pode ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma. Ocasionalmente, os pacientes desenvolvem convulsões. A doses elevadas, foram notificados sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixos níveis de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar. Além disso, o tempo de protrombina/INR pode prolongar-se, provavelmente devido à interferência com as ações dos fatores de coagulação circulantes. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e dano hepático. É possível a exacerbção do asma em asmáticos. Além disso, pode ocorrer hipotensão arterial e diminuição da respiração.

Se ocorreu uma intoxicação grave, o médico adotará as medidas necessárias.

Em caso de ingestão de quantidades importantes, deve ser administrado carvão ativado. O esvaziamento do estômago será considerado se ingeriu quantidades importantes e durante os 60 minutos seguintes à ingestão.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Ibuprofeno Alter Genéricos

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima tomada está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos dos medicamentos como ibuprofeno são mais comuns em pessoas maiores de 65 anos.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está abaixo da dose máxima recomendada.

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

• Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): Hemorragias gastrointestinais, especialmente nos pacientes de idade avançada. Também foram observados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, dispepsia (transtorno da secreção ou motilidade gastrointestinal), constipação, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, vômitos com sangue, tontura ou sensação de instabilidade, fadiga.

• Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): Foi observada a aparência de gastrite, úlceras duodenais, úlceras gástricas, rubor da pele, coceira ou formigamento na pele, urticária, púrpura (manchas violáceas na pele), reações na pele por influência da luz, hipersensibilidade, parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc., mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas), e sonolência, insônia, ansiedade, transtornos auditivos, alterações da visão, rinite (inflamação da mucosa nasal), inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras (aftas bucais), perfurações gastrointestinais, hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos), asma, broncoespasmo, dispnéia (dificuldade para respirar). Nefrite tubulointersticial (transtorno do rim) síndrome nefrótico (transtorno caracterizado por proteínas na urina e inchaço do corpo) e insuficiência renal (perda súbita da capacidade de funcionamento do rim), falha renal aguda e necrose papilar (especialmente em uso prolongado) associada a um aumento de ureia.

• Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): Desorientação ou confusão, depressão, irritabilidade, nervosismo, reação psicótica, vertigem, acúfenos/tinnitus (golpes ou sons no ouvido), alteração auditiva, ambliopia tóxica reversível, lesões hepáticas, edema (inchaço causado pela acumulação de líquido nos tecidos), neurite óptica, reação anafilática (em caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave pode aparecer inchaço de face, língua e laringe, dispnéia, taquicardia, hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave), meningite asséptica (inflamação das meninges, que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias). Na maior parte dos casos em que foi notificada meningite asséptica com ibuprofeno, o paciente sofria de alguma forma de doença autoimune (como lupus eritematoso sistêmico e outras doenças do colágeno) o que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação. Outros efeitos adversos são diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se por infecções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), neutropenia (diminuição de neutrófilos) e agranulocitose (diminuição muito grande de neutrófilos), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células), anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, sangramento e hematomas de causa desconhecida.

• Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): Pancreatite, prolongamento do tempo de sangramento, lupus eritematoso (dor nas articulações e febre), reações ampollosas muito graves incluyendo o síndrome de Stevens-Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferencialmente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme), eritema multiforme (lesão na pele), queda de cabelo, eritema multiforme. Excepcionalmente podem ocorrer infecções cutâneas graves e complicações em tecido mole durante a varicela. Insuficiência hepática (deterioração grave do fígado), insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, hipertensão.

Foi observada exaltação de inflamações relacionadas com infecções coincidindo com o uso de AINEs. Se existem sinais de infecção ou estes pioram durante o uso de ibuprofeno, recomenda-se acudir ao médico o mais rápido possível.

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Exacerbação da colite e doença de Crohn (doença crônica na qual o sistema imunológico ataca o intestino provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue)

Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndroma DRESS. Os sintomas do síndroma DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndroma de Kounis.

Erupção generalizada vermelha escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e bolhas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar ibuprofeno se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica imediatamente. Ver também a seção 2. A pele se torna sensível à luz.

Se aparece algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda de imediato ao seu médico:

• Reações alérgicas como erupções na pele, inchaço da face, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Vômitos de sangue, ou de aspecto semelhante aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Bolhas ou descamação importante na pele.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Sinais de hipersensibilidade (alergia) grave (ver mais acima neste mesmo apartado).
• Inchaço das extremidades ou acumulação de líquido nos braços ou pernas.
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, a menudo com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndroma DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno Alter Genéricos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ibuprofeno Alter Genéricos

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada comprimido contém 600 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes (excipientes) são: croscarmelosa sódica, hipromelosa, lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), talco e propilenoglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos ovais, biconvexos e de cor branca.

São apresentados em envases de 40 comprimidos em blister de PVC/PVdC-Al.

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Farmalider, S.A.

Rua Aragoneses 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Toll Manufacturing Services, S.L.

Rua Aragoneses 2

28108-Alcobendas

Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/