IBUPROFENO ALTER GENERICOS 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno Alter Genéricos 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.
• Consulte o seu médico se não melhorar ou se piorar após 3 dias de tratamento em adolescentes e adultos.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibuprofeno Alter Genéricos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Alter Genéricos
3. Como tomar Ibuprofeno Alter Genéricos
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ibuprofeno Alter Genéricos
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ibuprofeno Alter Genéricos e para que é utilizado

O ibuprofeno pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Este medicamento está indicado para o tratamento da febre, do tratamento da dor de intensidade leve ou moderada, incluindo a enxaqueca, do tratamento da artrite (inflamação das articulações, incluindo habitualmente as das mãos e pés, dando origem a inchaço e dor), da artrite reumatoide juvenil, da artrose (transtorno de caráter crónico que ocasiona o dano do cartilagem), da espondilite anquilosante (inflamação que afeta as articulações da coluna vertebral), da inflamação não reumática e da dismenorreia primária (menstruação dolorosa).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Alter Genéricos

Não tome Ibuprofeno Alter Genéricos

• Se for alérgico ao princípio ativo, a outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), à aspirina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). As reações que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchaço do rosto, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• Se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se vomita sangue.
• Se apresenta fezes negras ou diarreia com sangue.
• Se padece transtornos hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para "fluidificar" a sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará algumas provas para a coagulação sanguínea.
• Se padece insuficiência cardíaca grave.
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico:

• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece ou padecia algum transtorno do coração ou tem tensão arterial alta.
• Se padece asma ou qualquer outro transtorno respiratório.
• Se está a receber tratamento com ibuprofeno, pois pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção, dificultando o seu diagnóstico.
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise efetuar controles de forma regular. O seu médico indicará a frequência destes controles.
• Se apresenta sintomas de desidratação, p. ex., diarreia grave ou vómitos, tome abundante líquido e contacte imediatamente o seu médico, pois o ibuprofeno, neste caso concreto, poderia provocar, como consequência da desidratação, uma insuficiência renal.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.
• Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos idosos. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico.

• Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.

• Se padece a doença de Crohn (doença crónica na qual o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo ibuprofeno podem piorar estas patologias.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), pois o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se padece lúpus eritematoso sistémico (doença crónica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), pois pode produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta a sua sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• É possível que se produzam reações alérgicas com este medicamento.
• O médico efetuará um controlo mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tiver varicela.
• Se tiver uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.
• Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço do rosto e da região do pescoço (angioedema) e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente o ibuprofeno e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.
• Foram notificados reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com ibuprofeno e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Infecções

O ibuprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que o ibuprofeno retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tiver uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, consulte um médico sem demora.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Reações cutâneas

Foram notificados reações cutâneas graves associadas ao tratamento com ibuprofeno. Deixe de tomar ibuprofeno e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver seção 4.

Crianças e adolescentes

Há risco de insuficiência renal em crianças e adolescentes desidratados.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos como o ibuprofeno podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer ataques cardíacos («infartos de miocárdio») ou cerebrais. Este risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado.

Se você tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais ou pensa que poderia ter risco para sofrer estas patologias (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol ou é fumador), deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido a que a administração de medicamentos do tipo ibuprofeno se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração se limitarão ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração de ibuprofeno está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil, deve ter em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Interferências com provas analíticas

A tomada de ibuprofeno pode alterar as seguintes provas de laboratório:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante 1 dia após suspender o tratamento)
• Concentração de glicose no sangue (pode diminuir)
• Aclaramento de creatinina (pode diminuir)
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir)
• Concentrações sanguíneas de nitrogênio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar)
• Com provas da função hepática: incremento de valores de transaminases

Informa ao seu médico se vai submeter-se a uma análise clínica e está a tomar ou tomou recentemente ibuprofeno.

Uso de Ibuprofeno Alter Genéricos com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos citados a seguir podem interferir e, por conseguinte, não devem ser tomados juntamente com ibuprofeno sem antes consultar o seu médico:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos, como a aspirina.
• Medicamentos anti-coagulantes (por exemplo, ácido acetilsalicílico/ácido acetil salicílico, warfarina, ticlopidina).
• Medicamentos contra a hipertensão arterial (inibidores da ECA, por exemplo, captopril, betabloqueantes, antagonistas da angiotensina II).
• Lítio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.

• Metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e outros glicosídeos cardiotónicos (se empregam no tratamento dos transtornos do coração).
• Hidantoinas, como a fenitoína (se emprega no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas, como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides, como a cortisona e a prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina).
• Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou juntamente com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas, como o norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureias, como a tolbutamida (para a diabetes).
• Tacrolimus ou ciclosporina (utilizados em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus do SIDA).
• Anti-hipertensivos: para diminuir a tensão arterial elevada.
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina.
• Extractos de ervas: da árvore Ginkgo biloba.

Toma de Ibuprofeno Alter Genéricos com os alimentos e bebidas

Pode tomar sozinho ou com os alimentos. Em geral, se recomenda tomar antes das refeições ou com leite para reduzir a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se deve tomar ibuprofeno durante a gravidez, especialmente durante o terceiro trimestre.

Não tome Ibuprofeno Alter se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois poderia prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar Ibuprofeno Alter durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, Ibuprofeno Alter pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios). Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Embora apenas passem pequenas quantidades do medicamento para o leite materno, se recomenda não tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante a lactação.

Por isso, se ficar grávida ou estiver em período de lactação, consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Se experimenta mareio, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver a tomar este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas.

Se só toma uma dose de ibuprofeno ou durante um período curto, não é necessário que adote precauções especiais.

Ibuprofeno Alter Genéricos contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ibuprofeno Alter Genéricos

Siga exatamente as instruções de administração de ibuprofeno indicadas pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicará a duração do tratamento com ibuprofeno. Não suspenda o tratamento antes, pois então não se obterão os resultados esperados. Do mesmo modo, também não utilize ibuprofeno por mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar

Ibuprofeno por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Este medicamento é administrado por via oral.

Os pacientes com molestias de estômago devem tomar o medicamento com leite e/ou durante as refeições.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Adultos:

Em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos, tomará um comprimido de ibuprofeno 400 mg cada 6 a 8 horas, dependendo da intensidade do quadro e da resposta ao tratamento.

Em alguns processos podem ser necessárias doses superiores, mas, em qualquer caso, recomenda-se não ultrapassar a dose máxima diária de 2400 mg em adultos e de 1600 mg em adolescentes de

12 a 18 anos.

Deve consultar com o médico no caso de que, em adolescentes, o tratamento dure mais de 3 dias ou se os sintomas pioram.

Crianças:

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças com menos de 40 kg de peso ou menores de 12 anos, pois a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a posologia recomendada neste grupo de idade.

Pacientes de idade avançada:

Se tiver mais de 60 anos, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, apenas poderá aumentar a dose uma vez que o seu médico tenha comprovado que tolera bem o medicamento.

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado:

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele lhe prescreveu.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais doses de Ibuprofeno Alter Genéricos do que deve:

Se tomou mais ibuprofeno do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (que podem conter escarros com sangue), sangramento gastrointestinal (ver seção 4), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. Também pode produzir-se agitação, sonolência, desorientação ou coma. Ocasionalmente, os pacientes desenvolvem convulsões. A doses elevadas, foram notificados sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixos níveis de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar. Além disso, o tempo de protrombina/INR pode prolongar-se, provavelmente devido à interferência com as ações dos fatores de coagulação circulantes. Pode produzir-se insuficiência renal aguda e dano hepático. É possível a exacerbação do asma em asmáticos. Além disso, pode produzir-se hipotensão arterial e diminuição da respiração.

Se se produziu uma intoxicação grave, o médico adotará as medidas necessárias.

Em caso de ingestão de quantidades importantes, deve ser administrado carvão ativado. O esvaziamento do estômago será considerado se ingeriu quantidades importantes e durante os 60 minutos seguintes à ingestão.

Consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Ibuprofeno Alter Genéricos

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima tomada está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos dos medicamentos como ibuprofeno são mais comuns em pessoas maiores de 65 anos.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está abaixo da dose máxima recomendada.

As frequências são estabelecidas de acordo com a seguinte classificação: muito frequentes (em mais de 1 de cada 10 pacientes); frequentes (entre 1 e 10 de cada 100 pacientes); pouco frequentes (entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes); raros (entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes); muito raros (em menos de 1 de cada 10.000 pacientes); frequência desconhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis).

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Gastrointestinais:

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com os medicamentos como ibuprofeno são os gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos mortais), especialmente nos idosos. Também foram observados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, constipação, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, vómito de sangue, aftas bucais, piora da colite ulcerosa e doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada a aparição de gastrite.

Outros efeitos adversos são: Pouco frequentes: inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras. Raros: inflamação do esôfago, estreitamento do esôfago (estenose esofágica), exacerbação da doença dos divertículos intestinais, colite hemorrágica inespecífica (gastroenterite que cursa com diarreia com sangue). Muito raros: pancreatite.

Cardiovasculares:

Os medicamentos como ibuprofeno podem associar-se a um aumento moderado de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto de miocárdio”) ou cerebral.

Também foram observados edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos do tipo Ibuprofeno.

Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Cutâneos:

Os medicamentos como ibuprofeno podem associar-se, em casos muito raros, a reações ampollosas muito graves como o síndrome de Stevens-Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferencialmente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme). Outros efeitos adversos são: Frequentes: erupção na pele. Pouco frequentes: rubor da pele, prurido ou inchaço da pele, púrpura (manchas violáceas na pele). Muito raros: queda de cabelo, eritema multiforme (lesão na pele), reações na pele por influência da luz, inflamação dos vasos sanguíneos da pele. Excepcionalmente, podem ocorrer infecções cutâneas graves e complicações no tecido mole durante a varicela. Frequência não conhecida: Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e ampolas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda), a pele se torna sensível à luz. Deixe de tomar ibuprofeno se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2.

Do sistema imunológico:

Pouco frequentes: edema passageiro em áreas da pele, mucosas ou às vezes em vísceras (angioedema), inflamação da mucosa nasal, broncoespasmo (espasmo dos brônquios que impedem o passo do ar para os pulmões). Raros: reações alérgicas graves (choque anafilático). Em caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave, pode aparecer inchaço de face, língua e laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensão e choque.

Muito raros: dor nas articulações e febre (lúpus eritematoso).

Do sistema nervoso central:

Frequentes: fadiga ou sonolência, dor de cabeça e tontura ou sensação de instabilidade. Raros: parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acalcanhamento, etc., mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas). Muito raros: meningite asséptica. Na maioria dos casos em que se comunicou meningite asséptica com ibuprofeno, o paciente sofria de alguma forma de doença autoimune (como lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno), o que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação.

Psiquiátricos:

Pouco frequentes: insônia, ansiedade, inquietude. Raros: desorientação ou confusão, nervosismo, irritabilidade, depressão, reação psicótica.

Auditivos:

Frequentes: vertigem. Pouco frequentes: zumbidos ou assobios nos ouvidos. Raros: dificuldade auditiva.

Oculares:

Pouco frequentes: alterações da visão. Raros: visão anormal ou borrosa.

Sanguíneos:

Raros: diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se por meio da aparição de infecções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), diminuição de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos que pode predispor a que se contraiam infecções), pancitopenia (deficiência de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas no sangue), agranulocitose (diminuição muito grande de granulócitos), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células) ou anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, hemorragia nasal e cutânea. Muito raros: prolongamento do tempo de sangramento.

Renais:

Com base na experiência com os AINEs em geral, não podem ser excluídos casos de nefrite intersticial (transtorno do rim), síndrome nefrótico (transtorno caracterizado por proteínas na urina e inchaço do corpo) e insuficiência renal (perda súbita da capacidade de funcionamento do rim).

Hepáticos:

Os medicamentos como Ibuprofeno podem associar-se, em casos raros, a lesões hepáticas.

Outros efeitos adversos raros são: hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos). Frequência desconhecida: insuficiência hepática (deterioração severa do fígado).

Gerais:

Agravamento das inflamações durante processos infecciosos.

Até a data, não foram comunicadas reações alérgicas graves com ibuprofeno, embora não possam ser descartadas. As manifestações deste tipo de reações poderiam ser febre, erupção na pele, dor abdominal, dor de cabeça intensa e persistente, náuseas, vómitos, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão (pressão sanguínea mais baixa do que o usual) ou choque.

Frequência não conhecida: Pode produzir-se uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Se aparece algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda de imediato ao seu médico:

• Reações alérgicas, tais como erupções na pele, inchaço da face, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Vómitos de sangue, ou de aspecto semelhante aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Ampolas ou descamação importante na pele.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Sinais de hipersensibilidade (alergia) grave (ver mais acima neste mesmo apartado).
• Inchaço das extremidades ou acúmulo de líquido nos braços ou pernas.
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, frequentemente com ampolas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com bolhas debaixo da pele e ampolas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno Alter Genéricos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ibuprofeno Alter Genéricos

O princípio ativo é ibuprofeno. Cada comprimido contém 400 mg de ibuprofeno. Os demais componentes são:

Núcleo: Croscarmelosa de sódio, hipromelosa, lactose, celulose microcristalina, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento: Dióxido de titânio (E-171), talco purificado, hipromelosa e propilenglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ibuprofeno Alter Genéricos apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película.

Cada envase contém 30 comprimidos ovais, biconvexos, ranurados em ambas as faces e de cor branca, acondicionados em blister.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

FARMALIDER, S.A.

Rua Aragoneses, 2 28108

Alcobendas (Madrid)

Espanha

Ou

PHARMALOOP, S.L.

Rua Bolívia, 15 - Polígono Industrial Azque

Alcalá de Henares, 28806 Madrid

Espanha

Ou

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Rua Aragoneses, 2 28108

Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es