IBUKERN 600 MG SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ibukern 600 mg suspensão oral

ibuprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibukern e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ibukern
3. Como tomar Ibukern
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibukern
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ibukern e para que é utilizado

O ibuprofeno pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).

Este medicamento é indicado para o tratamento da febre, do tratamento da dor de intensidade leve ou moderada em processos como dor de origem dental, dor pós-quirúrgica, dor de cabeça incluindo a enxaqueca, alívio sintomático da dor, febre e inflamação que acompanha processos como a faringite (inflamação da região superior da garganta), amigdalite (inflamação das amígdalas) e otite (inflamação de certas estruturas do ouvido médio), entre outros, tratamento da artrite ou inflamação das articulações (reumatoide, psoriásica, gotosa, etc.), artrose (inflamação do cartilagem das articulações), espondilite anquilosante (inflamação que afeta as articulações da coluna vertebral), inflamação não reumática (bursite, sinovite, capsulite ou outros tipos de lesões inflamatórias de origem traumática ou desportiva) e dismenorreia primária (menstruação dolorosa).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ibukern

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Não tome Ibukern se:

• É alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroide.
• Padece atualmente ou padecia em mais de uma ocasião: uma úlcera ou uma hemorragia de estômago ou duodeno.
• Padece insuficiência cardíaca grave.
• Encontra-se no terceiro trimestre da gravidez.
• Padecia de uma doença grave do fígado ou dos rins.
• Padecia de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” a sangue).
• Padecia de um agravamento de colite ulcerosa ou doença de Crohn.
• Após tomar ácido acetilsalicílico ou outros AINEs, experimentou erupção cutânea com picor, inchação da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.

Advertências e precauções

Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchação da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Ibukern e entre em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento se:

• Teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.
• Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• Se tomar simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepresivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos deste tipo podem piorar estas patologias.
• Se padecia de uma doença dos rins ou do fígado.
• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.
• Se padece uma doença do coração, dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise efectuar controles de forma regular. O seu médico indicar-lhe-á a frequência destes controles.

Reações cutâneas

Tenha especial cuidado com Ibukern:

Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Ibukern e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Precauções Cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como o ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ibuprofeno se:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um «mini-acidente vascular cerebral» ou acidente isquémico transitório «AIT»).
• tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Da mesma forma, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ibukern.

Infecções

Ibukern pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Crianças:

Não administrar a crianças menores de 12 anos sem consultar o médico.

Uso de Ibukern com outros medicamentos:

Comunique ao seu médico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Ibukern pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs): pois pode aumentar o risco de efeitos adversos.
• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueadores como medicamentos com atenolol, e antagonistas dos receptores de angiotensina II como losartana).
• Lítio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão): pois podem aumentar os níveis em sangue de lítio e o risco de efeitos adversos. Se deve tomar lítio e ibuprofeno, o seu médico poderia ter que ajustar a dose de lítio.
• Metotrexato: se tomar metotrexato e ibuprofeno ao mesmo tempo (dentro de um intervalo de 24 horas), podem aumentar os níveis em sangue de metotrexato e o risco de toxicidade por este medicamento. O seu médico poderia aconselhar a não tomar ibuprofeno se receber tratamento com doses elevadas de metotrexato.
• Hidantoínas como a fenitoína (para o tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas: pois podem aumentar os seus efeitos tóxicos.

Outras interações que requerem precaução:

• Corticoides como a cortisona e a prednisolona, diuréticos, fluconazol, pentoxifilina, probenecid, quinolonas (como o norfloxacino), sulfinpirazona, sulfonilureas (como a tolbutamida), tacrolimus, ciclosporina, zidovudina, pois podem aumentar o risco de úlcera ou sangramento gastrointestinal.
• Os antidepresivos inibidores da recaptação de serotonina (ISRS) também podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal.

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Ibukern. Por isso, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibukern com outros medicamentos.

Toma de Ibukern com alimentos e bebidas:

Pode tomar com ou sem alimentos. Em geral, recomenda-se tomar com as refeições para reduzir a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido a que a administração de medicamentos deste tipo se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração se limitarão ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração deste medicamento está contraindicada.

Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, ibuprofeno pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Para as pacientes em idade fértil, deve ter em conta que os medicamentos deste tipo se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Lactação:

Embora os níveis de medicamento no leite materno sejam insignificantes, recomenda-se consultar o médico em tratamentos de longa duração ou com doses elevadas durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Se você experimenta tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver tomando este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas. Se apenas tomar uma dose de ibuprofeno ou durante um período curto, não é necessário que adote precauções especiais.

Ibukern contém sódio, benzoato de sódio (E-211) e maltitol líquido (E-965)

Este medicamento contém 87 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada sachê. Isto equivale a 4,35% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 15 mg de benzoato de sódio (E-211) em cada sachê.

Este medicamento contém maltitol líquido. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém 7,5 g de maltitol líquido por sachê.

Valor calórico: 2,3 kcal/g de maltitol/isomaltose.

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3. Como tomar Ibukern

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver secção 2).

Adultos:

As doses recomendadas em adultos e adolescentes são um sachê (600 mg) cada 6 a 8 horas, dependendo da intensidade do quadro e da resposta ao tratamento. Em adultos, a dose máxima diária recomendada é 2400 mg, enquanto em adolescentes é de 1600 mg.

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos sem consultar o médico.

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele lhe prescreveu.

Pacientes de idade avançada:

Se tem mais de 60 anos, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, apenas pode aumentar a dose uma vez que o seu médico tenha comprovado que tolera bem o medicamento.

Tomar sempre a dose menor que seja eficaz. A duração do tratamento será decidida pelo médico, não suspendendo antes.

Este medicamento é administrado por via oral.

Este produto é uma suspensão. Deve ser homogeneizado antes de tomar, pressionando com os dedos a parte superior e inferior do sachê várias vezes. Pode ser tomado diretamente do sachê ou diluído em água.

Em caso de molestias gastrointestinais, recomenda-se tomar o medicamento com as refeições.

Lembre-se de tomar o seu medicamento e, se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ibukern do que deve

Se tomou mais Ibukern do que deve, ou se uma criança ingeriu acidentalmente o conteúdo do envase, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas por sobredose podem incluir: dor de estômago, náuseas, vómitos (que podem conter escarros com sangue), indiferença, sonolência, dor de cabeça, movimentos involuntários dos olhos, zumbido nos ouvidos, confusão e falta de coordenação dos músculos. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, arrepios e problemas para respirar.

Se esqueceu de tomar Ibukern

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima toma está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Ibukern pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As frequências foram definidas da seguinte forma: muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes), frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes), pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes), raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes), muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes) e de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Gastrointestinais:

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com os medicamentos que contêm este princípio ativo são os gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos mortais), especialmente nos doentes de idade avançada. Também foram observados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, constipação, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, aftas bucais, piora da colite ulcerosa e doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada a ocorrência de gastrite.

Frequentes:náuseas, vómitos, dor abdominal, ardor, flatulência e constipação.

Pouco frequentes:hemorragia, úlceras de estômago ou duodeno.

Raros:perfuração gástrica ou intestinal, inflamação do esófago e úlceras ou inflamação do intestino.

Cutâneos:

Interrompa o tratamento com Ibukern e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Frequentes:erupção na pele.

Pouco frequentes:rubor da pele, prurido ou inchaço da pele, inchaço dos lábios, face ou língua, secreção nasal aumentada e dificuldade respiratória.

Raros:reações alérgicas graves (choque anafilático).

Muito raros:prurido intenso na pele de aparecimento brusco ou bolhas na pele, dor nas articulações e febre (lúpus eritematoso sistémico), queda de cabelo, reações na pele por influência da luz. Os medicamentos que contêm este princípio ativo podem estar associados, em casos muito raros, a reações bolhosas muito graves, como o síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise epidérmica tóxica e a vasculite alérgica.

Meningite asséptica (inflamação das membranas que cobrem o cérebro e medula espinhal), na maioria dos casos em doentes com alguma doença autoimune, como lúpus eritematoso sistémico.

Reação alérgica grave que pode manifestar-se com náuseas, vómitos, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão ou choque.

Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos: pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Frequência não conhecida: Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e bolhas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, no tronco e nos membros superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Ibukern se apresentar estes sintomas e solicite atendimento médico imediatamente. Ver também a seção 2.

Sistema nervoso central:

Frequentes:dor de cabeça.

Pouco frequentes:fadiga ou sonolência.

Muito raros:meningite asséptica.

Psiquiátricos:

Frequentes:sensação de instabilidade e nervosismo.

Pouco frequentes:ansiedade.

Raros:desorientação ou confusão, depressão.

Auditivos:

Pouco frequentes:zumbidos ou assobios nos ouvidos.

Raros:dificuldade auditiva.

Oculares

Pouco frequentes:alteração da visão.

Raros:visão anormal ou borrosa.

Sanguíneos:

Muito raros:prolongamento do tempo de sangramento, alterações nas células do sangue (os primeiros sintomas podem ser: febre, dor de garganta, úlceras na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, cansaço excessivo, hemorragias nasais e da pele).

Cardiovasculares:

Estes medicamentos podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou cerebral.

Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Também foram observados edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos deste tipo.

Renais:

Doença renal.

Hepáticos:

Raros:hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (coloração amarela da pele). Estes medicamentos podem estar associados, em casos raros, a lesões hepáticas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibukern

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgoues nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Ibukern

• O princípio ativo é o ibuprofeno. Cada sobre contém 600 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes (excipientes) são: benzoato de sódio (E-211), ácido cítrico anidro, citrato de sódio, sacarina de sódio, cloreto de sódio, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido, taumatina (E-957), aroma de fresa, glicerol e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Ibukern 600 mg é apresentado em forma de suspensão oral. Sobre termosoldados formados por um complexo de alumínio (poliéster, alumínio, polietileno, poliéster e polietileno). Cada invólucro contém 20 ou 40 sobres.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/