IBUFEN INFANTIL FORTE 40 mg/ml SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ibufén Infantil Forte 40 mg/ml suspensão oral

ibuprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou de mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias em caso de febre ou 5 dias (3 dias em crianças a partir de 6 meses) em caso de dor. Em caso de crianças de 3 a 5 meses, deve consultar o médico se os sintomas pioram ou se após 24 horas persistem.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibufén Infantil Forte e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ibufén Infantil Forte
3. Como tomar Ibufén Infantil Forte
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibufén Infantil Forte
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ibufén Infantil Forte e para que é utilizado

Ibufén Infantil Forte contém ibuprofeno como princípio ativo e pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Este medicamento é utilizado em crianças a partir de 3 meses, adolescentes e adultos para o alívio sintomático de dores ocasionais leves a moderadas, bem como em estados febris.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ibufén Infantil Forte

Não tome Ibufén Infantil Forte

• se é alérgico (hipersensível) ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou à aspirina. As reações que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchação da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• se vomita sangue.
• se apresenta fezes negras ou uma diarreia com sangue.
• se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” o sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará uns testes para a coagulação sanguínea.
• se padece desidratação severa (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).
• se padece insuficiência cardíaca grave.
• se se encontra no terceiro trimestre de gravidez.

Advertências e precauções

Informa o seu médico:

• se tem edemas (retenção de líquidos).
• se padece ou padecia algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta.
• se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• se está a receber tratamento com este medicamento, pois pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção, dificultando o seu diagnóstico.
• se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou necessita de tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico deva efectuar controles de forma regular. O seu médico indicar-lhe-á a frequência destes controles.
• se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.

Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nestes casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protector do estômago.

• se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue como, anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragias como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptura de serotonina.
• se padece a doença de Crohn (doença crónica em que o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz, geralmente, diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo Ibufén Infantil Forte podem agravar estas patologias.
• se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar) porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos rins.
• Se padece lupus eritematoso sistémico (doença crónica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), pois pode produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges, que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).
• se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta o sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• é possível que se produzam reações alérgicas com este medicamento.
• o médico efectuará um controlo mais estrito se recebe ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• é aconselhável não tomar este medicamento se tem varicela.
• se tem uma infecção: ver o cabeçalho “Infecções” mais adiante.
• Com o ibuprofeno foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchação da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Ibufén Infantil e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do necessário para controlar os sintomas.

Reações cutâneas

Foram notificados reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Ibufén Infantil e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Deixe de tomar ibuprofeno e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, ampolas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, em especial quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ibuprofeno se:

• Têm problemas cardíacos, incluindo uma insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés, devido a um estreitamento ou a um bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluído um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório “AIT”).
• Têm a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim como este tipo de medicamentos podem produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Crianças e adolescentes

Existe um risco de dano renal em crianças e adolescentes desidratados.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido a que a administração de medicamentos do tipo Ibufén Infantil Forte se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração se limitarão ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração deste medicamento está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil se deve ter em conta que os medicamentos do tipo Ibufén Infanitl Forte se associaram com uma diminuição da capacidade para conceber.

Infecções

Ibufén Infantil Forte pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Ibufén Infantil Forte retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto se observou na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte o seu médico sem demora.

Toma de Ibufén Infantil Forte com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Ibufén Infantil Forte pode afectar ou ser afectado por outros medicamentos. Por exemplo:

Os medicamentos citados a seguir podem interferir e, por tanto, não devem ser tomados juntamente com ibuprofeno sem antes consultar o seu médico.

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos como a aspirina, pois se poderia aumentar o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal.

• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos) como ticlopidina.
• Medicamentos anti-coagulantes, p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação (p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Colestiramina (medicamento utilizado para tratar o colesterol elevado).
• Inibidores seletivos da recaptura de serotonina (empregados na depressão).
• Litio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e glucósidos cardiotónicos (se empregam no tratamento dos distúrbios do coração).
• Hidantoínas como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides como a cortisona e a prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina), pois pode aumentar o risco de toxicidade renal.
• Pentoxifilina (para a claudicação intermitente).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou juntamente com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas como o norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureas como a tolbutamida (para a diabetes), pois poderia produzir hipoglicemia.
• Tacrolimus ou ciclosporina (utilizado em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus do SIDA).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina II como losartan).
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Antibióticos aminoglucósidos como a neomicina.
• Extractos de ervas: do árvore Ginkgo biloba.
• Inibidores do CYP2C9 (responsável pelo metabolismo de numerosos fármacos no fígado), como por exemplo voriconazol e fluticonazol (usados para tratar infecções por fungos).

Outros medicamentos também podem afectar ou ser afectados pelo tratamento com Ibufén Infantil Forte. Por tanto, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibufén Infanil Forte com outros medicamentos.

A toma de ibuprofeno pode alterar as seguintes provas de laboratório:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante 1 dia após suspender o tratamento).
• Concentração de glicose no sangue (pode diminuir).
• Aclaramento de creatinina (pode diminuir).
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir).
• Concentrações sanguíneas de nitrogênio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar).
• Com provas da função hepática: incremento de valores de transaminases.

Informa o seu médico se vai ser submetido a uma análise clínica e está a tomar ou tomou recentemente ibuprofeno.

Toma de Ibufén Infantil Forte com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar Ibufén Infantil Forte com leite ou com a comida, ou imediatamente após comer, para reduzir assim a possibilidade de que se produzam molestias no estômago. Não tome álcool, podem aumentar as reações adversas a nível gastrointestinal.

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso deste medicamento não se recomenda em mulheres que estejam a tentar ficar grávidas. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome ibuprofeno se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois poderia prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afectar a sua predisposição e a do seu bebé a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, ibuprofeno pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de uns dias, o que pode provocar uns níveis baixos do líquido amniótico que rodeia ao bebé (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (conducto arterioso) no coração do bebé. Se necessita de tratamento durante um período superior a uns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Gravidez

Devido a que a administração de medicamentos do tipo ibuprofeno se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos a dose e duração se limitarão ao mínimo possível.

No terceiro trimestre a administração de ibuprofeno está contraindicada.

Fertilidade

Para as pacientes em idade fértil se deve ter em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno se associaram com uma diminuição da capacidade para conceber.

Lactação

Embora só passem pequenas quantidades do medicamento ao leite materno, se recomenda não tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante a lactação.

Por isso, se fica grávida ou está em período de lactação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se experimenta mareio, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto está a tomar este medicamento, não deve conduzir nem utilizar maquinaria perigosa. Se só toma uma dose de ibuprofeno ou durante um período curto, não é necessário que adopte precauções especiais.

Ibuprofeno pode retardar o seu tempo de reação, o que deve ser tido em conta antes de realizar actividades que requerem uma maior vigilância, como conduzir e utilizar maquinaria.

Isto aplica-se em maior medida à combinação com álcool.

Ibufén Infantil Forte contém maltitol líquido, sódio, benzoato de sódio, álcool bencílico e etanol

Este medicamento contém maltitol líquido. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode ter um ligeiro efeito laxante. Valor calórico: 2,3 kcal/g de maltitol.

Este medicamento contém 5,79 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada mililitro. Isto equivale a 0,29% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. Este medicamento contém 1 mg de benzoato de sódio (E-211) em cada mililitro. O benzoato de sódio (E-211) pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Este medicamento contém 0,00021 mg de álcool bencílico em cada mililitro. O álcool bencílico pode provocar reações alérgicas.

O álcool bencílico está relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios ("síndrome de jadeo") em crianças.

Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que se o tenha recomendado o seu médico.

Este produto não se deve utilizar durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que se o indique o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool bencílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rins. Isto é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool bencílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Este medicamento contém menos de 0,00007 mg de álcool (etanol) por mililitro. A quantidade em álcool por dose deste medicamento é muito menor a 1 ml de cerveja. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como tomar Ibufén Infantil Forte

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Apenas para uso ocasional e durante períodos limitados.

Deve utilizar-se a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

A administração do medicamento está sujeita à aparição da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender-se a medicação.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos (≥40 kg):

A dose recomendada é de 5 -10 ml (200-400 mg de ibuprofeno) a intervalos não inferiores a 4 horas, se necessário e enquanto persistam os sintomas, sem exceder 1200 mg de ibuprofeno em um período de 24 horas.

A dose máxima por toma não deve ser superior a 400 mg de ibuprofeno. Mais de 400 mg em uma única toma não proporciona melhor efeito analgésico.

O intervalo entre doses dependerá da evolução dos sintomas, mas nunca será inferior a 4 horas.

Em adultos e adolescentes, deve consultar-se um médico se se requer utilizar este medicamento durante mais de 3 dias em caso de febre ou 5 dias em caso de dor ou se os sintomas pioram.

Crianças de 3 meses a 12 anos:

A dose recomendada de ibuprofeno depende da idade e do peso da criança. Por regra geral, para crianças de 3 meses até 12 anos, a dose diária recomendada é de 20 a 30 mg por kg de peso dependendo da intensidade dos sintomas e se reparte em três tomas.

A utilização deste medicamento em crianças menores de 2 anos se realizará sempre por prescrição médica.

A modo de orientação podem seguir-se as doses da seguinte tabela:

Pode também dosificar a suspensão seguindo uma pauta de 4 tomas diárias. Nesse caso, não devem ser ultrapassadas em 24 horas as doses diárias máximas (ver última coluna da tabela anterior). A dose a administrar em cada toma cada 6 horas se recalculará/reduzirá proporcionalmente.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 3 meses ou peso inferior a 5 kg.

• Maiores de 65 anos: a posologia deve ser estabelecida pelo médico, já que cabe a possibilidade de que se necessite uma redução da dose habitual.
• Pacientes com doenças dos rins, do fígado ou do coração: devem reduzir a dose e consultar o médico. Não se deve utilizar ibuprofeno em pacientes com insuficiência cardíaca, renal e hepática graves.

Pacientes adultos e adolescentes devem consultar um médico se pioram ou se não melhoram após 3 dias em caso de febre ou 5 dias em caso de dor.

Crianças de 6 meses a 12 anos, devem consultar o médico se os sintomas pioram ou não melhoram após 3 dias.

Crianças de 3 a 5 meses, se deve consultar o médico se os sintomas pioram ou se após 24 horas persistem.

Forma de administração

Ibufen Infantil Forte é uma suspensão para a administração por via oral. Pode ser administrada diretamente ou bem diluída em água.

• Agite o frasco antes de sua utilização.
• Introduza a seringa no orifício do tampão perfurado.
• Inverta o frasco e retire a dose necessária.
• Administre o conteúdo da seringa diretamente na boca ou em uma colher.
• A seringa deve ser lavada após cada toma e pode ser esterilizada fervendo-a em água ou mergulhando-a na solução esterilizante utilizada para os biberões.

Pode produzir-se uma sensação de ardor na boca ou na garganta com ibuprofeno suspensão oral; certifique-se de que agitou bem o frasco antes de administrar o medicamento.

Os pacientes com molestias de estômago devem tomar o medicamento com leite e/ou durante as refeições.

Se tomar mais Ibufén Infantil Forte do que deve

Se tomou mais ibuprofeno do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Normalmente, os sintomas de sobredose se produzem após 4 a 6 horas após a toma de ibuprofeno.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter cuspe com sangue), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão, movimento involuntário dos olhos e falta de coordenação dos músculos. Também pode produzir-se agitação ou desorientação. A doses elevadas se han notificado sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar. Além disso, o tempo de protrombina/INR pode prolongar-se, provavelmente devido à interferência com as ações dos fatores de coagulação circulantes. Em raros casos se han dado casos de aumento da acidez do plasma sanguíneo (acidose metabólica), diminuição da temperatura corporal, alteração do funcionamento dos rins, sangramento do estômago e do intestino, coma, perda transitória da respiração (apneia), depressão do sistema nervoso central e sistema respiratório. Também se han produzido casos de toxicidade cardiovascular (baixa da tensão arterial, diminuição da frequência cardíaca e aumento da frequência cardíaca).

Se se produziu uma intoxicação grave, se pode produzir insuficiência renal e dano hepático. Nesses casos, o médico adotará as medidas necessárias.

A exacerbação do asma é possível nos asmáticos.

Se esqueceu de tomar Ibufén Infantil Forte

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar sua dose correspondente, tome-a tão logo se lembre. No entanto, se a hora da próxima toma está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte em sua hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está por baixo da dose máxima recomendada.

As frequências que se mostram a seguir se referem ao uso a curto prazo de doses máximas diárias de máximo 1.200 mg de ibuprofeno oral:

• Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): Hemorragias gastrointestinais, especialmente nos pacientes de idade avançada. Também se han observado náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, dispepsia (transtorno da secreção ou motilidade gastrointestinal), estreñimiento, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, vômitos com sangue, dor de cabeça, tonturas ou sensação de instabilidade, fadiga.

• Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): Se ha observado a aparição de gastrite, úlceras duodenais, úlceras gástricas, enrubescimento da pele, picor ou formigamento na pele, urticária, púrpura (manchas violáceas na pele), reações na pele por influência da luz, hipersensibilidade, parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc., mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas), sonolência, insônia, ansiedade, transtornos auditivos, alterações da visão, rinite (inflamação da mucosa nasal), inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras (aftas bucais), perfurações gastrointestinais, hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos), asma, broncoespasmo, dispneia (dificuldade para respirar). Nefrite tubulointersticial (transtorno do rim) síndrome nefrótico (transtorno caracterizado por proteínas na urina e inchaço do corpo) e insuficiência renal (perda súbita da capacidade de funcionamento do rim), falha renal aguda e necrose papilar (especialmente em uso prolongado) associado a um aumento de ureia.

• Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): Desorientação ou confusão, depressão, vertigem, acúfenos/tinnitus (golpes ou sons no ouvido), alteração auditiva, ambliopia tóxica reversível, lesões hepáticas, edema (inchaço causado pela acumulação de líquido nos tecidos), neurite óptica, reação anafiláctica (em caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave os signos podem ser inchaço de face, língua e laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave), meningite asséptica (inflamação das meninges, que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias). Na maior parte dos casos em que se han notificado meningite asséptica com ibuprofeno, o paciente sofria alguma forma de doença autoimunitária (como lupus eritematoso sistémico e outras doenças do colágeno) o que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação. Outros efeitos adversos são diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se por aparição de infecções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), neutropenia (diminuição de neutrófilos) e agranulocitose (diminuição muito grande de neutrófilos), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células), anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, sangramento e hematomas de causa desconhecida.

• Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): Pancreatite, reações ampollosas muito graves incluyendo o síndrome de Stevens Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferiblemente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme), eritema multiforme (lesão na pele). Excepcionalmente podem ter lugar infecções cutâneas graves e complicações em tecido mole durante a varicela. Insuficiência hepática (deterioro severo do fígado), insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio, hipertensão. Se ha observado exaltação de inflamações relacionadas com infecções coincidindo com o uso de AINEs. Se existem signos de infecção ou estes pioram durante o uso de ibuprofeno, se recomienda acudir ao médico o mais rápido possível.

• Frequência não conhecida(não se pode estimar a partir dos dados disponíveis): Exacerbação da colite e doença de Crohn (doença crônica em que o sistema imunológico ataca o intestino provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue). Pode produzir-se uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS (por suas siglas em inglês). Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos). Erupção generalizada vermelha escamosa, com bultos debaixo da pele e ampolas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Ibufén Infantil Forte se apresenta estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2.

Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Se aparece algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda de imediato ao seu médico:

• Reações alérgicas tais como erupções na pele, inchaço da face, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Vômitos de sangue ou de aspecto semelhante aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Ampolas ou descamação importante na pele.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Signos de hipersensibilidade grave (ver mais acima neste mesmo apartado).
• Inchaço das extremidades ou acumulação de líquido nos braços ou pernas.
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, a menudo com ampolas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e ampolas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibufén Infantil Forte

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto o frasco, conserve por baixo de 30ºC um máximo de 6 meses.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no frasco após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem jogar pelos deságues nem na lixeira. Deposite os frascos e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informação adicional

Composição de Ibufén Infantil Forte

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes são: benzoato sódico (E-211), ácido cítrico anidro, citrato sódico, sacarina sódica, cloruro sódico, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido (E-965), glicerol (E-422), aroma de fresa (contém álcool bencílico e etanol), taumatina e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Ibufen Infantil Forte é uma suspensão oral, viscosa, de cor branca ou quase branca e com odor a fresa.

Contém uma seringa graduada de 5 ml com cilindro de polipropileno e pistão de polietileno.

Apresenta-se em frascos de 30, 100, 150 e 200 ml. Pode ser que apenas estejam comercializados alguns tamanhos de frascos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. Irún, Km 26,200

San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Espanha

“ou”

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante, Valencia, 46191 Espanha

“ou”

DELPHARM BLADEL BV

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Países Baixos

“ou”

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108- Alcobendas-Madrid

Espanha

“ou”

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/