IBUFEN INFANTIL 20 mg/ml SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ibufén Infantil 20 mg/ml suspensão oral

ibuprofeno

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias ou 24 horas em crianças com idades de 3 a 5 meses.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibufén Infantil e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ibufén Infantil
3. Como tomar Ibufén Infantil
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibufén Infantil
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ibufén Infantil e para que se utiliza

Ibufén Infantil contém ibuprofeno como princípio ativo e pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).

Este medicamento é utilizado em lactentes maiores de 3 meses e crianças até 12 anos para o alívio sintomático de dores ocasionais leves ou moderadas, assim como em estados febris.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ibufén Infantil

Não tome Ibufén Infantil

• se é alérgico (hipersensível) a ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), ou a outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou à aspirina. As reações que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchaço da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para "fluidificar" o sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará algumas provas para a coagulação sanguínea.
• se padece desidratação severa (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).
• se padece insuficiência cardíaca grave.
• encontra-se no terceiro trimestre de gravidez.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico:

• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece ou já padeceu algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta.
• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Se já está a receber tratamento com este medicamento, pois pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção, dificultando o seu diagnóstico.
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou necessita tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico deba efectuar controles de forma regular. O seu médico lhe indicará a frequência desses controles.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por um dor abdominal intenso ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta. Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn (doença crónica em que o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo ibuprofeno podem agravar essas patologias.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se padece lupus eritematoso sistémico (doença crónica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), pois pode produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges, que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta o seu sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• É possível que se produzam reações alérgicas com este medicamento.
• O médico efectuará um controlo mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tem varicela.
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho “Infecções” mais adiante.
• Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Ibufén Infantil e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum desses sinais.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do necessário para controlar os seus sintomas.

Reações cutâneas

Foram notificados reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com Ibufén Infantil. Interrompa o tratamento com Ibufén Infantil e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Deixe de tomar Ibufén Infantil e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, ampolas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas e em tratamentos prolongados. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibufén Infantil se:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um "mini-acidente vascular cerebral" ou acidente isquémico transitório "AIT").
• tem tensão arterial alta, diabetes, colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim como, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Crianças e adolescentes

Existe um risco de dano renal em crianças e adolescentes desidratados.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido a que a administração de medicamentos do tipo Ibufén Infantil se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração se limitarão ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração de Ibufén Infantil está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo Ibufén Infantil se associaram com uma diminuição da capacidade para conceber.

Infecções

Ibufén Infantil pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Ibufén Infantil retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Toma de Ibufén Infantil com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Ibufén Infantil pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos, como a aspirina, pois se poderia aumentar o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal.
• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos), como a ticlopidina.
• Medicamentos anticoagulantes, p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, (p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Colestiramina (medicamento utilizado para tratar o colesterol elevado).
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (empregados na depressão).
• Lítio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o seu médico lhe ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente, o seu médico lhe ajustará a dose deste medicamento.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e glucósidos cardiotónicos (se empregam no tratamento dos distúrbios do coração).
• Hidantoínas, como a fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas, como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides, como a cortisona e a prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina), pois pode aumentar o risco de toxicidade renal.
• Pentoxifilina (para a claudicação intermitente).
• Probenecida (utilizada em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas, como o norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureias, como a tolbutamida (para a diabetes), pois poderia produzir hipoglicemia.
• Tacrólimus (utilizado em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus do SIDA).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA, como captopril, betabloqueantes, como medicamentos com atenolol, e antagonistas dos receptores de angiotensina II, como losartan).
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Antibióticos aminoglicosídios, como a neomicina.
• Extractos de ervas: do árvore Ginkgo biloba.
• Inibidores do CYP2C9 (responsável pelo metabolismo de numerosos fármacos no fígado), como por exemplo voriconazol e fluticonazol (usados para tratar infecções por fungos).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Ibufén Infantil. Por conseguinte, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibufén Infantil com outros medicamentos.

A tomada de ibuprofeno pode alterar as seguintes provas de laboratório:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante 1 dia após suspender o tratamento)
• Concentração de glicose no sangue (pode diminuir)
• Aclaramento de creatinina (pode diminuir)
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir)
• Concentrações sanguíneas de nitrogênio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar)
• Com provas da função hepática: incremento de valores de transaminases

Informa ao seu médico se vai submeter-se a uma análise clínica e está a tomar ou tomou recentemente ibuprofeno.

Toma de Ibufén Infantil com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar Ibufén Infantil com leite ou com a comida, ou imediatamente após comer, para reduzir assim a possibilidade de que se produzam molestias no estômago. Não tome álcool, pois pode aumentar as reações adversas a nível gastrointestinal.

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso deste medicamento não se recomenda em mulheres que estejam a tentar ficar grávidas. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Ibufén Infantil se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar Ibufén Infantil durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, Ibufén Infantil pode provocar problemas renais ao seu feto, se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (conducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Gravidez

Devido a que a administração de medicamentos do tipo Ibufén Infantil se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração se limitarão ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração de Ibufén Infantil está contraindicada.

Fertilidade

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo Ibufén Infantil se associaram com uma diminuição da capacidade para conceber.

Lactação

Embora apenas passem pequenas quantidades do medicamento ao leite materno, recomenda-se não tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Se experimenta tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto está a tomar este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas. Se só toma uma dose de ibuprofeno ou durante um período curto, não é necessário que adopte precauções especiais.

Ibuprofeno pode retardar o seu tempo de reação, o que deve ser tido em conta antes de realizar actividades que requerem uma maior vigilância, como conduzir e utilizar máquinas.

Isso aplica-se em maior medida à combinação com álcool.

Ibufén Infantil contém maltitol líquido, sódio, benzoato de sódio, álcool bencílico e etanol

Este medicamento contém maltitol líquido (E-965). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode ter um ligeiro efeito laxante. Valor calórico: 2,3 kcal/g de maltitol.

Este medicamento contém 3,60 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada mililitro. Isso equivale a 0,18% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 1 mg de benzoato de sódio (E-211) em cada mililitro.

O benzoato de sódio (E-211) pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Este medicamento contém 0,00021 mg de álcool bencílico em cada mililitro. O álcool bencílico pode provocar reações alérgicas.

O álcool bencílico foi relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios ("síndrome de jadeo") em crianças.

Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que se o tenha recomendado o seu médico.

Este produto não se deve utilizar durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade, a menos que se o indique o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação, ou se tem doenças de fígado ou rim. Isso é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool bencílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Este medicamento contém menos de 0,00007 mg de álcool (etanol) por mililitro. A quantidade em álcool por dose deste medicamento é muito menor do que 1 ml de cerveja. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como tomar Ibufén Infantil

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Apenas para uso ocasional e durante períodos limitados.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Crianças de 3 meses a 12 anos:

A dose recomendada de ibuprofeno depende da idade e do peso da criança.

Em regra geral, para crianças de 3 meses até 12 anos, a dose diária recomendada é de 20 a 30 mg por kg de peso, dependendo da intensidade dos sintomas, e é dividida em três doses.

A utilização deste medicamento em menores de 2 anos será sempre por prescrição médica.

A título de orientação, podem seguir-se as doses da seguinte tabela:

Pode também dosificar a suspensão seguindo uma pauta de 4 doses diárias. Nesse caso, não devem ser ultrapassadas em 24 horas as doses diárias máximas (ver última coluna da tabela anterior). A dose a administrar em cada dose, cada 6 horas, será recalculada/reduzida proporcionalmente.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 3 meses ou peso inferior a 5 kg.

Pacientes com doenças do rim, do fígado ou do coração

Devem reduzir a dose e consultar o médico. Não se deve utilizar ibuprofeno em pacientes com insuficiência cardíaca, renal ou hepática graves.

Se for necessário utilizar este medicamento durante mais de 3 dias ou se os sintomas pioram em crianças desde 6 meses a 12 anos, deve consultar o médico.

Em crianças com idades de 3 a 5 meses, deve consultar o médico se os sintomas pioram ou se persistem após 24 horas.

Forma de administração

Ibufén Infantil é uma suspensão para a administração por via oral. Pode ser administrada diretamente ou diluída em água.

1. Agite o frasco antes de sua utilização.
2. Introduza a seringa no orifício do tampão perfurado
3. Inverta o frasco e retire a dose necessária
4. Administre o conteúdo da seringa diretamente na boca ou em uma colher.
5. A seringa deve ser lavada após cada dose e pode ser esterilizada fervendo em água ou mergulhando na solução esterilizante utilizada para os biberões.

Pode produzir-se uma sensação de ardor na boca ou na garganta ao tomar a suspensão oral de ibuprofeno; certifique-se de que agitou bem o frasco antes de administrar o medicamento.

Os pacientes com molestias de estômago devem tomar o medicamento com leite e/ou durante as refeições. A administração do medicamento está sujeita à aparência da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender-se a medicação.

Se tomar mais ibufén infantil do que deve

Se tomou mais ibuprofeno do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou vá ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Normalmente, os sintomas de sobredose se produzem transcorridas de 4 a 6 horas após a tomada de ibuprofeno.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter escarros com sangue), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos e falta de coordenação dos músculos. Também pode produzir-se agitação ou desorientação. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar. Além disso, o tempo de protrombina/INR pode prolongar-se, provavelmente devido à interferência com as ações dos fatores de coagulação circulantes. Em raras ocasiões, foram dados casos de aumento da acidez do plasma sanguíneo (acidose metabólica), diminuição da temperatura corporal, alteração do funcionamento dos rins, sangramento do estômago e do intestino, coma, perda transitória da respiração (apneia), depressão do sistema nervoso central e sistema respiratório. Também foram produzidos casos de toxicidade cardiovascular (queda da tensão arterial, diminuição da frequência cardíaca e aumento da frequência cardíaca).

Se se produziu uma intoxicação grave, pode produzir-se insuficiência renal e dano hepático. Nesses casos, o médico adotará as medidas necessárias.

A exacerbção do asma é possível nos asmáticos.

Se esqueceu de tomar Ibufén Infantil

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima dose está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Ibufén Infantil pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está por baixo da dose máxima recomendada.

As frequências que se mostram a seguir se referem ao uso a curto prazo de doses máximas diárias de máximo 1.200 mg de ibuprofeno oral:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): Hemorragias gastrointestinais, especialmente nos pacientes de idade avançada. Também foram observados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, dispepsia (transtorno da secreção ou motilidade gastrointestinal), constipação, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, vômitos com sangue, dor de cabeça, tontura ou sensação de instabilidade, fadiga.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): Foi observada a aparência de gastrite, úlceras duodenais, úlceras gástricas, enrubescimento da pele, picazão ou formigamento na pele, urticária, púrpura (manchas violáceas na pele), reações na pele por influência da luz, hipersensibilidade, parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc. mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas), sonolência, insônia, ansiedade, transtornos auditivos, alterações da visão, rinite (inflamação da mucosa nasal), inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras (aftas bucais), perfurações gastrointestinais, hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos), asma, broncoespasmo, dispneia (dificuldade para respirar). Nefrite tubulointersticial (transtorno do rim) síndrome nefrótico (transtorno caracterizado por proteínas na urina e inchação do corpo) e insuficiência renal (perda súbita da capacidade de funcionamento do rim), falha renal aguda e necrose papilar (especialmente em uso prolongado) associada a um aumento de ureia.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): Desorientação ou confusão, depressão, vertigem, acúfenos/tinnitus, (golpes ou sons no ouvido), alteração auditiva, ambliopia tóxica reversível, lesões hepáticas, edema (inchação causada pela acumulação de líquido nos tecidos), neurite óptica, reação anafilática (em caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave os sinais podem ser inchação de face, língua e laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave)), meningite asséptica (inflamação das meninges, que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias). Na maior parte dos casos em que foi notificada meningite asséptica com ibuprofeno, o paciente sofria de alguma forma de doença autoimune (como lupus eritematoso sistêmico e outras doenças do colágeno) o que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação. Outros efeitos adversos são diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se por infeções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), neutropenia (diminuição de neutrófilos) e agranulocitose (diminuição muito grande de neutrófilos), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células), anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, sangramento e hematomas de causa desconhecida.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): Pancreatite, reações ampollosas muito graves incluyendo o síndrome de Stevens-Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferiblemente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme), eritema multiforme (lesão na pele). Excepcionalmente podem ter lugar infecções cutâneas graves e complicações em tecido mole durante a varicela. Insuficiência hepática (deterioração severa do fígado), insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio, hipertensão.

Foi observada exaltação de inflamações relacionadas com infecções coincidindo com o uso de AINEs. Se existem sinais de infecção ou estes pioram durante o uso de ibuprofeno, recomenda-se acudir ao médico o mais rápido possível.

Frequência não conhecida(não se pode estimar a partir dos dados disponíveis):

Exacerbação da colite e doença de Crohn (doença crônica na qual o sistema imunológico ataca o intestino provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue).

Pode produzir-se uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS (por suas siglas em inglês). Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Erupção generalizada vermelha escamosa, com bultos debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Ibufén Infantil se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2.

Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Se aparece algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda de imediato ao seu médico:

• Reações alérgicas tais como erupções na pele, inchação da face, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Vômitos de sangue ou de aspecto semelhante aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Bolhas ou descamação importante na pele.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Sinais de hipersensibilidade grave (ver mais acima neste mesmo apartado).
• Inchação das extremidades ou acumulação de líquido nos braços ou pernas.
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, a menudo com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibufén Infantil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto o frasco, conserve por baixo de 25°C um máximo de 6 meses.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no frasco após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os frascos e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informação adicional

Composição de Ibufén Infantil

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada ml de suspensão contém 20 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes são: Benzoato sódico (E-211), ácido cítrico, citrato sódico, sacarina sódica, cloreto sódico, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido, glicerol (E-422), aroma de fresa (contém álcool benzílico e etanol) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Ibufén Infantil é uma suspensão oral, viscosa, de cor branca ou quase branca e com odor a fresa.

Contém uma seringa graduada de 5 ml com cilindro de polipropileno e pistão de polietileno.

Aparece em frascos de 100, 150 e 200 ml. Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. Irún, Km 26,200

San Sebastián de los Reyes

Madri

Espanha

“ou”

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante, Valência, 46191 Espanha

“ou”

DELPHARM BLADEL BV

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Países Baixos

“ou”

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses 2

28108- Alcobendas

Madri

Espanha

“ou”

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10.

Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/