IBUFARMALID 400 mg SUSPENSÃO ORAL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibufarmalid 400 mg suspensão oral

Ibuprofeno (D.O.E.)

Neste prospecto explica-se:

1. O que é Ibufarmalid 400 mg suspensão oral e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibufarmalid 400 mg suspensão oral
3. Como tomar Ibufarmalid 400 mg suspensão oral
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibufarmalid 400 mg suspensão oral
6. Informação adicional

1. O que é Ibufarmalid 400 mg suspensão oral e para que é utilizado

Ibuprofeno pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).

Este medicamento está indicado para o tratamento da febre, do tratamento da dor de intensidade leve ou moderada em processos tais como dor de origem dental, dor pós-quirúrgica, dor de cabeça incluindo a enxaqueca, o alívio sintomático da dor, febre e inflamação que acompanha processos tais como a faringite (inflamação da região superior da garganta), amigdalite (inflamação das amígdalas) e otite (inflamação de certas estruturas do ouvido médio), entre outros, o tratamento da artrite ou inflamação das articulações (reumatoide, psoriásica, gotosa, etc), artrose (inflamação do cartilagem das articulações), espondilite anquilopoyética (inflamação que afeta as articulações da coluna vertebral), inflamação não reumática (bursite, sinovite, capsulite ou outros tipos de lesões inflamatórias de origem traumática ou desportiva) e a dismenorreia primária (menstruação dolorosa).

2. Antes de tomar Ibufarmalid 400 mg suspensão oral

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento Ibufarmalid 400 mg suspensão oral mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Não tome Ibufarmalid 400 mg suspensão oral se:

• Se é alérgico (hipersensível) ao ibuprofeno, a outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento. Tais reações poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchação da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.

• Teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroideo.

• Padece atualmente ou padecia em mais de uma ocasião: uma úlcera ou uma hemorragia de estômago ou duodeno.

• Se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.

• Se padece insuficiência cardíaca grave

• Se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” a sangue)

• Encontra-se no terceiro trimestre da gravidez

Tenha especial cuidado com Ibufarmalid 400 mg suspensão oral:

• Teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.

• Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos idosos. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.

• Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchação da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Ibufarmalid 400 mg suspensão oral e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum desses sinais.

Informar ao seu médico:

• Se tomar simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue como, anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias como os corticoides e os antidepresivos inibidores seletivos da recaptura de serotonina.

• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo de Ibufarmalid 400 mg suspensão oral podem piorar essas patologias.

• Se sofreu uma doença dos rins ou do fígado.
• Se tem edemas (retenção de líquidos)
• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Se recebe tratamento por uma infecção, pois Ibufarmalid 400 mg suspensão oral pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção.
• Se padece uma doença do coração, dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise efetuar controles de forma regular. O seu médico indicar-lhe-á a frequência desses controles.
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.

Infecções

Ibufarmalid suspensão oral pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Ibufarmalid 400 mg suspensão oral retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Precauções Cardiovasculares

Os medicamentos como Ibufarmalid 400 mg suspensão oral podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais. Dito risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendados.

Se tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que possa ter risco para sofrer essas patologias (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão)

Reações cutâneas

Foram notificados reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Ibufarmalid 400 mg suspensão oral. Deixe de tomar Ibufarmalid 400 mg suspensão oral e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver seção 4.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido ao fato de a administração de medicamentos do tipo Ibufarmalid 400 mg suspensão oral ter sido associada a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo se for considerado estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração de Ibufarmalid 400 mg suspensão oral está contraindicada

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo Ibufarmalid 400 mg suspensão oral se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Toma de Ibufarmalid 400 mg suspensão oral com alimentos e bebidas:

Pode tomar sozinho ou com os alimentos. Em geral, recomenda-se tomar antes das refeições para reduzir a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não deve tomar ibuprofeno se se encontra nos últimos 3 meses da gravidez, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê para sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante os 6 primeiros meses da gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 da gravidez, ibuprofeno pode provocar problemas renais no seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar controles adicionais.

Lactação:

Embora os níveis de medicamento no leite materno sejam insignificantes, recomenda-se consultar o médico em tratamentos de longa duração ou com doses elevadas durante a lactação.

Uso em crianças:

Não administrar a crianças menores de 8 anos sem consultar o médico.

Condução e uso de máquinas:

Se experimentar tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver tomando este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas. Se tomar apenas uma dose de ibuprofeno ou durante um período curto, não é necessário que adote precauções especiais.

Uso de outros medicamentos:

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente, qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Não se recomenda tomar ibuprofeno com:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs): pois pode aumentar o risco de efeitos adversos
• Varfarina, ticlopidina ou outros medicamentos que se utilizam para “fluidificar” a sangue e evitar a aparência de coágulos, pois o seu efeito pode aumentar.
• Lítio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão): pois podem aumentar os níveis em sangue de lítio e o risco de efeitos adversos. Se deve tomar lítio e ibuprofeno, o seu médico poderá ter que ajustar a dose de lítio.
• Metotrexato: se tomar metotrexato e ibuprofeno ao mesmo tempo (dentro de um intervalo de 24 horas), podem aumentar os níveis em sangue de metotrexato e o risco de toxicidade por este medicamento. O seu médico poderá aconselhá-lo a não tomar ibuprofeno se receber tratamento com doses elevadas de metotrexato.
• Hidantoínas como a fenitoína (para o tratamento da epilepsia)
• Sulfamidas: pois podem aumentar os seus efeitos tóxicos.

Outras interações que requerem precaução:

• Corticoides como a cortisona e a prednisolona, diuréticos, fluconazol, pentoxifilina, probenecid, quinolonas (como o norfloxacino), sulfinpirazona, sulfoniluréias (como a tolbutamida), tacrolimus, ciclosporina, zidovudina, pois podem aumentar o risco de úlcera ou sangramento gastrointestinal
• Os antidepresivos inibidores da recaptura de serotonina (ISRS) também podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal.

Informação sobre alguns dos componentes de IBUFARMALID 400 mg suspensão oral

Por conter azorrubina como excipiente, pode causar reações de tipo alérgico. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Cada sobre contém 58 mg de sódio, o que deve ser tido em conta em pacientes com dietas pobres em sódio

3. Como tomar Ibufarmalid 400 mg suspensão oral

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Este medicamento é administrado por via oral.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Em adultos e jovens de 12 a 18 anos, tomará um sobre de 400 mg cada 4 a 6 horas, dependendo da intensidade do quadro e da resposta ao tratamento. Em adultos, não tome mais de 6 sobres de 400 mg por dia (2400 mg), enquanto que em jovens de 12 a 18 anos, não tome mais de 4 sobres de 400 mg por dia (1600 mg).

Em crianças de 8 a 12 anos, a dose administrada depende da idade e peso da criança; por regra geral, a dose diária recomendada é de 20 a 30 mg/Kg de peso, repartida entre três ou quatro doses individuais. No entanto, recomenda-se a seguinte pauta posológica: tomará uma dose de 200 mg (5 ml de suspensão) cada 4 a 6 horas, dependendo da intensidade do quadro e da resposta ao tratamento. Em casos de artrite reumatoide juvenil, a dose diária usual é de 30-50 mg/Kg/dia, em três ou quatro doses divididas.

Não tome mais de 6 sobres de 400 mg por dia (2400 mg).

Não administre Ibufarmalid 400 mg suspensão oral a crianças menores de 8 anos sem consultar o médico.

Se tiver mais de 60 anos, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, apenas poderá aumentar a dose uma vez que o seu médico tenha comprovado que tolera bem o medicamento.

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele lhe prescreveu.

Tomar sempre a dose menor que seja eficaz. A duração do tratamento será decidida pelo médico e não será suspenso antes.

Este produto é uma suspensão. Deve ser homogeneizado antes de tomar, pressionando com os dedos a parte superior e inferior do sobre várias vezes. Pode ser tomado diretamente do sobre ou diluído em água. Para uma dosagem exata, os envases contêm uma colher de doble pala.

Em caso de molestias gastrointestinais, recomenda-se tomar o medicamento com as refeições.

Lembre-se de tomar o seu medicamento e, se estima que a ação de Ibufarmalid 400 mg suspensão oral é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se você tomar mais Ibufarmalid 400 mg suspensão oral do que devia:

Se você tomou mais suspensão oral de Ibufarmalid 400 mg do que devia ou ingeriu acidentalmente o conteúdo do envase, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se tomou mais Ibufarmalid do que devia, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, concentrações baixas de potássio no sangue, arrepios e problemas para respirar.

Se esqueceu de tomar Ibufarmalid 400 mg suspensão oral:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima toma está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Ibufarmalid 400 mg suspensão oral pode ter efeitos adversos.

Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Gastrointestinais:

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com medicamentos como Ibufarmalid 400 mg suspensão oral são os gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos fatais), especialmente em idosos. Também foram observados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, aftas bucais, piora da colite ulcerativa e doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada a ocorrência de gastrite.

Frequentes (pelo menos 1 em 100 pessoas, mas menos de 1 em 10):náuseas, vômitos, dor abdominal, ardor, flatulência e constipação.

Pouco frequentes (pelo menos 1 em 1000 pessoas, mas menos de 1 em 100):hemorragia, úlceras de estômago ou duodeno.

Raros (pelo menos 1 em 10000 pessoas, mas menos de 1 em 1000):perfuração gástrica ou intestinal, inflamação do esôfago e úlceras ou inflamação do intestino.

Pele e reações alérgicas:

Frequentes:erupção cutânea.

Pouco frequentes:rubor, coceira ou inchaço da pele, inchaço dos lábios, face ou língua, secreção nasal aumentada e dificuldade respiratória.

Raros:reações alérgicas graves (choque anafilático).

Muito raros(menos de 1 em 10000 pessoas): coceira intensa na pele de início súbito ou bolhas na pele, dor nas articulações e febre (lúpus eritematoso sistêmico), queda de cabelo, reações cutâneas por influência da luz, meningite asséptica (inflamação das membranas que cobrem o cérebro e medula espinhal), na maioria dos casos em pacientes com alguma doença autoimune, como lúpus eritematoso sistêmico.

Reação alérgica grave que pode se manifestar com náuseas, vômitos, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão ou choque.

Medicamentos como Ibufarmalid 400 mg suspensão oral podem estar associados, em casos muito raros, a reações bolhosas muito graves, como o síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise epidérmica tóxica e vasculite alérgica.

Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulo branco).

Frequência "não conhecida":Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e bolhas localizadas principalmente nas dobras cutâneas, no tronco e nos membros superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Pare de tomar Ibufarmalid 400 mg suspensão oral se apresentar esses sintomas e solicite atenção médica imediatamente. Veja também a seção 2. A pele se torna sensível à luz.

Sistema nervoso central:

Frequentes:dor de cabeça, sensação de instabilidade e nervosismo.

Pouco frequentes:fadiga ou sonolência, insônia, ansiedade, alterações da visão, zumbidos ou assobios nos ouvidos.

Raros:desorientação ou confusão, depressão, visão anormal ou borrosa e dificuldade auditiva.

Muito raros:meningite asséptica.

Sangue:

Muito raros:prolongamento do tempo de sangramento, alterações nas células do sangue (os primeiros sintomas podem ser: febre, dor de garganta, úlceras na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, cansaço excessivo, hemorragias nasais e na pele).

Cardiovascular:

Medicamentos como Ibufarmalid 400 mg suspensão oral podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer um ataque cardíaco ("infarto do miocárdio") ou cerebral.

Também foram observados edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos do tipo Ibufarmalid 400 mg suspensão oral.

Rim:

Doença renal.

Fígado:

Raros:hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (coloração amarela da pele). Medicamentos como Ibufarmalid 400 mg suspensão oral podem estar associados, em casos raros, a lesões hepáticas.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se parece com algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Ibufarmalid 400 mg suspensão oral

Mantenha Ibufarmalid 400 mg suspensão oral fora do alcance e da vista das crianças.

Mantenha no seu envase original.

Validade:

Não utilize Ibufarmalid 400 mg suspensão oral após a data de validade indicada no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição

O princípio ativo é Ibuprofeno. Cada sachê contém 400 mg de ibuprofeno.

Os demais componentes (excipientes) são: Benzoato de sódio (E-211), ácido cítrico anidro, citrato de sódio, sacarina de sódio, cloreto de sódio, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido, taumatina (E-957), aroma de morango, azorrubina (E-122), glicerol e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ibufarmalid 400 mg suspensão oral é apresentado em forma de suspensão oral para ser tomada diretamente do sachê ou dissolvida em água. Cada envase contém 30 sachês.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Farmalider, S.A. C/Aragoneses, nº 2 28108 Alcobendas (Madrid) Espanha.

Responsável pela fabricação

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. Carretera Cazoña/Adarzo s/n 39011 Santander Espanha.

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.