IBUFARMALID 200 mg SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ibufarmalid 200 mg suspensão oral

ibuprofeno

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico (ver secção 4).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibufarmalid 200 mg suspensão oral e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ibufarmalid 200 mg suspensão oral
3. Como tomar Ibufarmalid 200 mg suspensão oral
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibufarmalid 200 mg suspensão oral
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ibufarmalid 200 mg suspensão oral e para que é utilizado

O ibuprofeno pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).

Este medicamento está indicado para o tratamento da febre, do tratamento da dor de intensidade leve ou moderada, do alívio sintomático da dor, febre e inflamação que acompanha processos tais como a faringite (inflamação da região superior da garganta), tonsilite (inflamação das amígdalas) e otite (inflamação de certas estruturas do ouvido médio), entre outros, do tratamento da artrite (inflamação das articulações) reumatoide juvenil e da dismenorreia primária (menstruação dolorosa).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ibufarmalid 200 mg suspensão oral

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento Ibufarmalid 200 mg suspensão oral por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Não tome Ibufarmalid 200 mg se:

• Se é alérgico (hipersensível) ao ibuprofeno, a outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento.

Essas reações poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchação do rosto, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.

• Teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroideo.
• Padece atualmente ou padecia em mais de uma ocasião: uma úlcera ou uma hemorragia de estômago ou duodeno.
• Se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• Se padece insuficiência cardíaca grave.
• Se padece transtornos hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” a sangue)

Advertências e precauções:

• Teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, mesmo sem sintomas previos de alerta.

• Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos idosos. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.

• Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchação do rosto e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Ibufarmalid 200 mg suspensão oral e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum desses sinais.

Informe ao seu médico:

• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.

Precauções Cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibufarmalid 200 mg se:

• Tém problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório “AIT”).
• Tém pressão arterial alta, diabetes, colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou pressão arterial elevada (hipertensão).

Reações cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Ibufarmalid 200 mg suspensão oral. Deixe de tomar Ibufarmalid 200 mg suspensão oral e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois esses podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido ao fato de a administração de medicamentos do tipo Ibufarmalid 200 mg suspensão oral estar associada a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo se for considerado estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração de Ibufarmalid 200 mg suspensão oral está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo Ibufarmalid 200 mg suspensão oral podem estar associados a uma diminuição da capacidade para conceber.

Toma de Ibufarmalid 200 mg com alimentos e bebidas:

Pode tomar Ibufarmalid 200 mg diretamente do saco ou bem dissolvido em água. Pode tomá-lo sozinho ou com alimentos. Em geral, recomenda-se tomá-lo antes das refeições para reduzir a possibilidade de que se produzam desconfortos no estômago.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não deve tomar ibuprofeno se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê para sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar este medicamento durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, o ibuprofeno pode provocar problemas renais no seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar controles adicionais.

Lactação:

Embora os níveis de medicamento no leite materno sejam insignificantes, recomenda-se consultar o médico em tratamentos de longa duração ou com doses elevadas durante a lactação.

Uso em crianças:

Não administrar a crianças menores de 6 meses sem consultar o médico.

Condução e uso de máquinas:

Se você experimenta tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver tomando este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas. Se apenas tomar uma dose de ibuprofeno ou durante um período curto, não é necessário que adote precauções especiais.

Uso de Ibufarmalid com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente, qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Ibufarmalid pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueadores como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina-II como losartan)

Não se recomenda tomar ibuprofeno junto com:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs): pois pode aumentar o risco de efeitos adversos.
• Litio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão): pois podem aumentar os níveis em sangue de litio e o risco de efeitos adversos. Se deve tomar litio e ibuprofeno, o seu médico poderá ter que ajustar a dose de litio.
• Metotrexato: se tomar metotrexato e ibuprofeno ao mesmo tempo (dentro de um intervalo de 24 horas), podem aumentar os níveis em sangue de metotrexato e o risco de toxicidade por este medicamento. O seu médico poderá aconselhar não tomar ibuprofeno se receber tratamento com doses elevadas de metotrexato.
• Hidantoínas como a fenitoína (para o tratamento da epilepsia)
• Sulfamidas: pois podem aumentar os seus efeitos tóxicos.

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Ibufarmalid. Portanto, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibufarmalid com outros medicamentos.

• Corticoides como a cortisona e a prednisolona, diuréticos, fluconazol, pentoxifilina, probenecid, quinolonas (como o norfloxacino), sulfinpirazona, sulfonilureas (como a tolbutamida), tacrolimus, ciclosporina, zidovudina, pois podem aumentar o risco de úlcera ou sangramento gastrointestinal.
• Os antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina (ISRS) também podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal.

Informação sobre alguns dos componentes de Ibufarmalid 200 mg

Por conter azorrubina como excipiente, pode causar reações de tipo alérgico, incluindo asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Cada saco contém 36 mg de sódio, o que deve ser considerado em pacientes com dietas pobres em sódio.

3. Como tomar Ibufarmalid 200 mg suspensão oral

Siga estas instruções, a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Este medicamento é administrado por via oral.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver secção 2).

Crianças:

A dose de ibuprofeno a administrar depende da idade e do peso da criança. Por regra geral, a dose diária recomendada é de 20 a 30 mg/kg de peso, repartidas entre três ou quatro doses individuais.

No entanto, recomenda-se a seguinte pauta posológica:

• Crianças com menos de 25 kg de peso: a dose diária recomendada é de 150 – 600 mg de ibuprofeno, repartidos em 3 ou 4 tomas, sendo a dose máxima diária recomendada 800 mg.
• Crianças de 25 a 40 kg de peso: a dose diária recomendada é de 600 – 800 mg de ibuprofeno, repartidos em 3 ou 4 tomas (1 saco 3 ou 4 vezes ao dia), sendo a dose máxima diária recomendada 1200 mg.
• Crianças com mais de 40 kg de peso: a dose diária recomendada é de 1200 – 1600 mg de ibuprofeno, repartidos em 3 ou 4 tomas (2 sacos 3 ou 4 vezes ao dia), sendo a dose máxima diária recomendada 1600 mg.

Para o tratamento da artrite reumatoide juvenil, podem ser necessárias doses superiores, embora se recomende não ultrapassar os 40 mg/kg/dia de ibuprofeno.

O intervalo entre doses dependerá da evolução dos sintomas, mas nunca será inferior a 4 horas. Não se recomenda o uso de ibuprofeno em crianças menores de seis meses.

Adultos:

A dose diária recomendada é de 1200 – 1800 mg de ibuprofeno, repartidos em 3 ou 4 tomas (2 ou 3 sacos 3 ou 4 vezes ao dia), sendo a dose máxima diária recomendada 2400 mg.

Idosos:

A farmacocinética do ibuprofeno não se altera nos pacientes idosos, por isso não se considera necessário modificar a dose nem a frequência de administração. No entanto, nesses pacientes, devem ser adotadas precauções, pois, em geral, são mais propensos a efeitos secundários e têm mais probabilidade de apresentar alterações da função renal, cardiovascular ou hepática e de receber medicação concomitante.

Em casos de insuficiência renal, hepática ou cardíaca, deve-se reduzir a dose (Ver apartado advertências).

Tome sempre a dose menor que seja eficaz. A duração do tratamento será decidida pelo médico e não será suspenso antes.

Este produto é uma suspensão. Deve ser homogeneizado antes de tomar, pressionando com os dedos a parte superior e inferior do saco várias vezes. Pode ser tomado diretamente do saco ou diluído em água.

Para uma dosagem exata, os envases contêm uma colher de doble pala com medidas de 1,25 ml, 2,5 ml e 5 ml.

Em caso de desconfortos gastrointestinais, recomenda-se tomar o medicamento com as refeições.

Lembre-se de tomar o seu medicamento e, se estima que a ação de Ibufarmalid 200 mg suspensão oral é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se você tomar mais Ibufarmalid 200 mg do que deve:

Se tomou mais Ibufarmalid 200 mg do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, concentrações baixas de potássio no sangue, arrepios e problemas para respirar.

Os sintomas mais frequentes em caso de sobredose são: náuseas, vómitos, dor abdominal, dor de cabeça, tontura, sonolência, movimentos involuntários dos olhos, visão borrosa, zumbido nos ouvidos, algumas vezes queda da pressão arterial e desmaio.

Se esqueceu de tomar Ibufarmalid 200 mg:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima toma está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Ibufarmalid 200 mg pode ter efeitos adversos.

Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Gastrointestinais:

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com medicamentos como Ibufarmalid 200 mg suspensão oral são os gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos fatais), especialmente em idosos. Também foram observados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, azia, dor abdominal, sangue nas fezes, aftas bucais, piora da colite ulcerativa e doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada a ocorrência de gastrite.

Frequentes:náuseas, vômitos, dor abdominal, azia, flatulência e constipação.

Pouco frequentes:hemorragia, úlceras de estômago ou duodeno.

Raros:perfuração gástrica ou intestinal, inflamação do esôfago e úlceras ou inflamação do intestino.

Pele e reações alérgicas:

Frequentes:erupção cutânea.

Pouco frequentes:rubor, coceira ou inchaço da pele, inchaço dos lábios, face ou língua, secreção nasal aumentada e dificuldade respiratória.

Raros:reações alérgicas graves (choque anafilático)

Muito raros:coceira intensa na pele de início súbito ou bolhas na pele, dor nas articulações e febre (lúpus eritematoso sistêmico), queda de cabelo, reações cutâneas por influência da luz, meningite asséptica (inflamação das membranas que cobrem o cérebro e medula espinhal), na maioria dos casos em pacientes com alguma doença autoimune como lúpus eritematoso sistêmico.

Reação alérgica grave que pode manifestar-se com náuseas, vômitos, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão ou choque.

Medicamentos como Ibufarmalid 200 mg suspensão oral podem estar associados, em casos muito raros, a reações bolhosas muito graves como o Síndrome de Stevens-Johnson, a Necrólise Epidérmica Tóxica e vasculite alérgica

Frequência "não conhecida":Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos). Também pode ocorrer erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e bolhas localizadas principalmente nas dobras cutâneas, no tronco e nos membros superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Pare de tomar Ibufarmalid 200 mg suspensão oral se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica imediatamente. Ver também a seção 2. A pele se torna sensível à luz.

Sistema nervoso central:

Frequentes:dor de cabeça, sensação de instabilidade e nervosismo.

Pouco frequentes:fadiga ou sonolência, insônia, ansiedade, alterações da visão, zumbidos ou assobios nos ouvidos.

Raros:desorientação ou confusão, depressão, visão anormal ou borrosa e dificuldade auditiva.

Muito raros:meningite asséptica.

Sangue:

Muito raros:prolongamento do tempo de sangramento, alterações nas células do sangue (os primeiros sintomas podem ser: febre, dor de garganta, úlceras na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, cansaço excessivo, hemorragias nasais e da pele)

Cardiovascular:

Medicamentos como Ibufarmalid 200 mg suspensão oral podem estar associados a um aumento moderado de risco de sofrer um ataque cardíaco ("infarto do miocárdio") ou cerebral.

Também foram observados edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos do tipo Ibufarmalid 200 mg suspensão oral

Rim:

Doença renal.

Fígado:

Raros:hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (coloração amarela da pele) Medicamentos como Ibufarmalid 200 mg suspensão oral podem estar associados, em casos raros, a lesões hepáticas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibufarmalid 200 mg suspensão oral

Mantenha Ibufarmalid 200 mg fora do alcance e da vista das crianças.

Mantenha no seu envase original.

Validade:

Não utilize Ibufarmalid 200 mg após a data de validade indicada no envase.

A data de validade é o último dia do mês que se indica

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição

O princípio ativo é Ibuprofeno. Cada sachê contém 200 mg de ibuprofeno

Os demais componentes (excipientes) são: Benzoato de sódio (E-211), ácido cítrico anidro, citrato de sódio, sacarina de sódio, cloreto de sódio, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido, aroma de morango, azorrubina (E-122), glicerol e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ibufarmalid 200 mg é apresentado em forma de suspensão oral para ser tomada diretamente do sachê ou diluída em água. Cada envase contém 20 sachês.

Título do titular da autorização de comercialização

Laboratórios Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, nº 15

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Industrial Farmacêutica Cantabria, S.A.

Carretera Cazoña/Adarzo s/n

39011 Santander

Espanha

Este prospecto foi aprovado emOutubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/