IBUDOL 50 MG/G GEL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ibudol 50 mg/g gel

Ibuprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias (5 dias no caso de adolescentes) de tratamento.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ibudol e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Ibudol
3. Como usar Ibudol
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ibudol
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ibudol e para que é utilizado

Ibudol apresenta-se sob a forma de gel para uso cutâneo. Este medicamento pertence ao grupo dos anti-inflamatórios tópicos.

Este medicamento está indicado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos para o alívio sintomático de dores leves ocasionais de tipo muscular e articular, como as produzidas por: pequenas contusões, golpes, distensões, tortícolis ou outras contracturas, lombalgia e entorses leves produzidos como consequência de torceduras.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Ibudol

Não use Ibudol

• Se é alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro analgésico ou anti-inflamatório não esteroide.
• Sobre feridas abertas, mucosas ou pele eczematosa.
• Se tem uma queimadura solar na zona afetada.
• Em crianças (menores de 12 anos).
• Se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Ibudol.

• Este medicamento é para uso cutâneo exclusivamente, não ingerir.
• Aplique apenas sobre pele intacta, sem feridas.
• Deve evitar o contacto com as mucosas (nariz, boca) e os olhos.
• Não aplique o gel em zonas muito extensas da pele, nem de forma prolongada.
• Não utilize com vendagens apertadas, nem aplique calor na zona onde se usa. Em caso de tapar a zona onde usou este medicamento, faça-o de forma que a peça que cubra a zona tratada fique ligeiramente solta.
• As zonas tratadas não devem ser expostas ao sol (mesmo estando nublado), nem a lâmpadas de raios ultravioletas (raios UVA).

Reações cutâneas

Tenha especial cuidado com Ibudol:

Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Ibudol e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças menores de 12 anos.

Uso de Ibudol com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não deve aplicar outras preparações de uso cutâneo na mesma zona da pele em que está utilizando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não use Ibudol se se encontra nos últimos 3 meses da gravidez. Não deve usar Ibudol durante os 6 primeiros meses da gravidez a menos que seja claramente necessário e seja aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deve utilizar-se a dose mais baixa durante o menor tempo possível.

As formas orais (p. ex., comprimidos) de Ibudol podem produzir reações adversas no feto. Desconhece-se se o mesmo risco se aplica a Ibudol quando utilizado sobre a pele.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e de usar maquinaria quando se usa externamente sobre a pele.

Ibudol contém laurato de propilenglicol

Este medicamento pode produzir irritação da pele porque contém laurato de propilenglicol.

3. Como usar Ibudol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos e adolescentes a partir de 12 anos é de 3 a 4 aplicações por dia.

Como usar:

Este medicamento é para uso cutâneo externo, exclusivamente sobre a pele intacta.

Aplique uma fina camada de gel na zona dolorida mediante um ligeiro massagem para facilitar a penetração.

Lave as mãos após cada aplicação.

Se usar mais Ibudol do que deve

Devido ao seu uso externo, não é provável que se produzam casos de intoxicação. Em caso de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento com Ibudol e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, a menudo com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e ganglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): na zona de aplicação pode produzir-se vermelhidão, inflamação da pele (dermatite), irritação local e picazão, que desaparecem ao suspender o tratamento.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): dermatite (inflamação da pele) produzida pelo sol.

Frequência não conhecida: Erupção generalizada vermelha escamosa, com bultos debaixo da pele e bolhas localizados principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Ibudol se apresentar estes sintomas e solicite atendimento médico de imediato. Ver também a seção 2. A pele se torna sensível à luz.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibudol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ibudol

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada grama de gel contém 50 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes são dietilenglicol monoetil éter, macrogolicéridos de caprilocaproilo, laurato de propilenglicol, hidroxipropilcelulosa (E-463) e etanol 96%.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gel transparente e incolor. Apresenta-se em tubos que contêm 30 ou 60 gramas de gel.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/