IBUDOL 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ibudol400 mg comprimidos revestidos com película

Ibuprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias no caso de febre ou 5 dias (3 dias em adolescentes) no caso de dor.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ibudol e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ibudol
3. Como tomar Ibudol
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibudol
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ibudol e para que é utilizado

O ibuprofeno, princípio ativo deste medicamento, actua reduzindo a dor e a febre.

Está indicado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos e com mais de 40 Kg de peso para o alívio sintomático dos dores ocasionais leves ou moderados, como dores de cabeça, dentárias, menstruais, musculares (contraturas) ou de costas (lumbago), assim como em estados febris.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ibudol

Não tomeIbudol:

• Se é alérgico ao ibuprofeno, a outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), à aspirina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento. As reacções que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchação da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• Se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se vomita sangue.
• Se apresenta fezes negras ou uma diarreia com sangue.
• Se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está a tomar anticoagulantes (medicamentos utilizados para "fluidificar" o sangue). Se for necessário utilizar simultaneamente medicamentos anticoagulantes, o médico realizará uns testes para a coagulação sanguínea.
• Se padece uma insuficiência cardíaca grave.
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

Com o ibuprofeno foram notificados sinais de reacção alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchação da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Ibudol e entre em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

Informar ao seu médico:

• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece ou padecia algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta.
• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Se tem uma infecção; ver o título «Infecções» mais adiante.
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou necessita de tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico deba efectuar controles de forma regular. O seu médico indicar-lhe-á a frequência destes controles.
• Se apresenta sintomas de desidratação, p. ex. diarreia grave ou vómitos, tome abundante líquido e contacte imediatamente com o seu médico, pois o ibuprofeno neste caso concreto poderia provocar, como consequência da desidratação, uma insuficiência renal.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta. Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nestes casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protector do estômago.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragias, como os corticoides e os antidepresivos inibidores seletivos da recaptura de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn (doença crónica em que o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo ibuprofeno podem agravar estas patologias.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), pois o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se padece lupus eritematoso sistémico (doença crónica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), pois pode produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta o sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que o médico avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• É possível que se produzam reacções alérgicas com este medicamento.
• O médico efectuará um controlo mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tem varicela.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Reacções cutâneas

Tenha especial cuidado com Ibudol:

Foram notificadas reacções cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reacção a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndroma DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Ibudol e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reacções cutâneas graves descritas na secção 4.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como o ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas. Não ultrapasse a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ibuprofeno se:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um "mini-acidente vascular cerebral" ou acidente isquémico transitório "AIT").

• tem tensão arterial alta, diabetes, colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Infecções

Este medicamento pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Adolescentes

Existe um risco de dano renal em adolescentes desidratados.

Uso deIbudolcom outros medicamentos

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, ou utilizou recentemente, qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Ibudol pode afectar ou ser afectado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Medicamentos anti-coagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina). Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA, como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina II como losartan).
• Baclofeno (utilizado para tratar as contracções involuntárias e persistentes de algum músculo).
• Litio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e outros glucósidos cardiotónicos (se empregam no tratamento dos distúrbios do coração).
• Hidantoinas como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides como a cortisona e a prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina).
• Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas como o norfloxacino.
• Resinas de intercâmbio iónico como colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue).
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureas como a tolbutamida (para a diabetes).
• Tacrina (utilizado no tratamento da doença de Alzheimer).
• Tacrolimus ou ciclosporina (utilizados em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus do SIDA).
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Antibióticos aminoglucósidos como a neomicina.
• Voriconazol ou fluconazol, utilizado para infecções fúngicas.
• Extractos de ervas: do árvore Ginkgo biloba.

Outros medicamentos também podem afectar ou ser afectados pelo tratamento com Ibudol. Por isso, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibudol com outros medicamentos.

Interferências com provas analíticas

A tomada de ibuprofeno pode alterar as seguintes provas de laboratório:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante 1 dia após suspender o tratamento)
• Concentração de glicose no sangue (pode diminuir)
• Aclaramento de creatinina (pode diminuir)
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir)
• Concentrações sanguíneas de nitrógeno ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar)
• Com provas da função hepática: incremento de valores de transaminases

Se lhe vão a realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc...) comunique ao médico que está a tomar este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Toma deIbudolcom alimentos, bebidasse álcool

Pode tomar sozinho ou com os alimentos. Em geral, recomenda-se tomar com as refeições ou com leite para reduzir a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido a que a administração de medicamentos do tipo ibuprofeno se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração de ibuprofeno está contraindicada. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afectar a sua predisposição e a do seu bebé a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, ibuprofeno pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebé (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (conducto arterioso) no coração do bebé. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar controles adicionais.

Para as pacientes em idade fértil, deve ter-se em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Lactação:

Embora apenas passem pequenas quantidades do medicamento para o leite materno, recomenda-se não tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Se experimentar tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver a tomar este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas. Se apenas tomar uma dose de ibuprofeno ou durante um período curto, não é necessário que adopte precauções especiais.

3. Como tomar Ibudol

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver secção 2).

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes (com mais de 40 Kg de peso) a partir de 12 anos:

Tomará um comprimido (400 mg) cada 6 a 8 horas, se for necessário. Não tomará mais de 3 comprimidos (1.200 mg) ao cabo de 24 horas.

Crianças e adolescentes:

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças, nem adolescentes com menos de 40 kg de peso, pois a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a posologia recomendada nestes pacientes.

Pacientes de idade avançada (> 65 anos):

A posologia deve ser estabelecida pelo médico, pois pode ser necessário reduzir a dose habitual. As pessoas de idade avançada são mais propensas a apresentar efeitos adversos, por isso, por vezes, é necessário reduzir a dose. Consulte o seu médico.

Pacientes com doenças dos rins, do fígado ou do coração:

Nos pacientes com doença leve ou moderada, deve reduzir-se a dose inicial. Não se deve utilizar ibuprofeno em pacientes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca grave.

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral.

Os pacientes com molestias de estômago devem tomar o medicamento com leite e/ou durante as refeições.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar ibuprofeno mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Se estima que a acção deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar maisIbudoldo que deve

Se tomou mais quantidade de medicamento do que deve, ou se uma criança ingeriu acidentalmente o conteúdo do envase, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas por sobredose podem incluir: dor de estômago, náuseas, vómitos (que podem conter escarros com sangue), indiferença, sono, dor de cabeça, movimentos involuntários dos olhos, zumbido nos ouvidos, confusão e falta de coordenação dos músculos. Pode que apareçam sintomas mais graves como hemorragia intestinal, baixa da tensão, baixa da temperatura corporal, acidose metabólica, convulsões, alteração da função do rim, coma, distress respiratório do adulto e parada transitória da respiração em crianças (após ingerir grandes quantidades). A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), debilidade e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, arrepios e problemas para respirar.

Se se produziu uma intoxicação grave, o médico adoptará as medidas necessárias.

Se esqueceu de tomarIbudol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a tão pronto quanto se lembre. No entanto, se a hora da próxima toma está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Ibudol pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos dos medicamentos como Ibudol são mais comuns em pessoas maiores de 65 anos.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está abaixo da dose máxima recomendada.

As frequências são estabelecidas de acordo com a seguinte classificação: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes); frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes); pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes); raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes); muito raros (até 1 de cada 10.000 pacientes); frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Gastrointestinais:

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com os medicamentos com ibuprofeno são os gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos mortais), especialmente nos pacientes de idade avançada. Também foram observados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, vômito de sangue, aftas bucais, piora da colite ulcerativa e doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada a ocorrência de gastrite.

Outros efeitos adversos são:

Pouco frequentes: inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras.

Raros: inflamação do esôfago, estreitamento do esôfago (estenose esofágica), exacerbação da doença dos divertículos intestinais, colite hemorrágica inespecífica (gastroenterite que cursa com diarreia com sangue).

Muito raros: pancreatite.

Cardiovasculares:

Os medicamentos com ibuprofeno podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer um ataque cardíaco ("infarto do miocárdio") ou cerebral.

Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Também foram observados edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos do tipo ibuprofeno.

Cutâneos:

Interrompa o tratamento com Ibudol e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e ganglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Os medicamentos com ibuprofeno podem estar associados, em casos muito raros, a reações bolhosas muito graves, como o síndrome de Stevens-Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferencialmente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme).

Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos: pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos ganglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulo branco).

Outros efeitos adversos são:

Frequentes: erupção na pele.

Pouco frequentes: vermelhidão da pele, coceira ou inchaço da pele, púrpura (manchas violáceas na pele).

Muito raros: queda de cabelo, eritema multiforme (lesão na pele), reações na pele por influência da luz, inflamação dos vasos sanguíneos da pele.

Excepcionalmente, podem ocorrer infecções cutâneas graves e complicações no tecido mole durante a varicela.

Frequência desconhecida: erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e bolhas localizadas principalmente nas dobras cutâneas, no tronco e nas extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Pare de tomar Ibudol se apresentar esses sintomas e procure atendimento médico imediatamente. Ver também a seção 2.

Do sistema imunológico:

Pouco frequentes: edema passageiro em áreas da pele, mucosas ou às vezes em vísceras (angioedema), inflamação da mucosa nasal, broncoespasmo (espasmo dos brônquios que impedem o passo do ar para os pulmões).

Raros: reações alérgicas graves (choque anafilático). Em caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave, pode aparecer inchaço do rosto, língua e laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensão e choque.

Muito raros: dor nas articulações e febre (lúpus eritematoso).

Do sistema nervoso central:

Frequentes: fadiga ou sonolência, dor de cabeça e tontura ou sensação de instabilidade.

Raros: parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc., mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas).

Muito raros: meningite asséptica. Na maioria dos casos em que foi comunicada meningite asséptica com ibuprofeno, o paciente sofria de alguma forma de doença autoimune (como lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno), o que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação.

Psiquiátricos:

Pouco frequentes: insônia, ansiedade, inquietude.

Raros: desorientação ou confusão, nervosismo, irritabilidade, depressão, reação psicótica.

Auditivos:Frequentes: vertigem.

Pouco frequentes: zumbidos ou assobios nos ouvidos.Raros: dificuldade auditiva.

Oculares:

Pouco frequentes: alterações da visão.

Raros: visão anormal ou borrosa.

Sanguíneos:

Raros: diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se por meio da ocorrência de infecções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), diminuição de granulócitos (um tipo de glóbulo branco que pode predispor a contrair infecções), pancitopenia (deficiência de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas no sangue), agranulocitose (diminuição muito grande de granulócitos), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células) ou anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, hemorragia nasal e cutânea.

Muito raros: prolongamento do tempo de sangramento.

Renais:

Com base na experiência com os AINEs em geral, não podem ser excluídos casos de nefrite intersticial (transtorno do rim), síndrome nefrótico (transtorno caracterizado por proteínas na urina e inchaço do corpo) e insuficiência renal (perda súbita da capacidade de funcionamento do rim).

Hepáticos:

Os medicamentos com ibuprofeno podem estar associados, em casos raros, a lesões hepáticas.

Outros efeitos adversos raros são: hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos).

Frequência desconhecida: insuficiência hepática (deterioração severa do fígado).

Gerais:

Piora das inflamações durante processos infecciosos.

Até a data, não foram comunicadas reações alérgicas graves com ibuprofeno, embora não possam ser descartadas. As manifestações deste tipo de reações poderiam ser febre, erupção na pele, dor abdominal, dor de cabeça intensa e persistente, náuseas, vômitos, inchaço do rosto, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão (pressão sanguínea mais baixa do que o usual) ou choque.

Se aparecer algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e procure atendimento médico imediatamente:

• Reações alérgicas, como erupções na pele, inchaço do rosto, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Vômitos de sangue ou de aspecto semelhante aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Bolhas ou descamação importante na pele.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Sinais de hipersensibilidade (alergia) grave (ver mais acima neste mesmo item).
• Inchaço das extremidades ou acúmulo de líquido nos braços ou pernas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Por meio da comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibudol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE de sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ibudol

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada comprimido contém 400 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes do núcleo do comprimido são: amido de milho, amido pregelatinizado de milho, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.
• Os componentes do revestimento são: macrogol 8000, derivado de celulosa, polioxil 40 estearato, hipromelosa, dióxido de titânio e propilenglicol.

Aspecto de Ibudol e conteúdo do envase

Comprimidos redondos de cor branca, lisos e sem ranhuras. São apresentados em blisters de PVC/Alumínio em estuches de 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Ou

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-Solità i Plegamans – Barcelona

Espanha

Data daúltimarevisãodesteprospecto:Ago 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.