HUMULINA 30:70 100 UI/ML SUSPENSÃO PARA INJEÇÃO EM FRASCO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

HUMULINA30:70 100UI/ml suspensão injetável em frasco

(Insulina humana)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Humulina 30:70 e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Humulina 30:70
3. Como usar Humulina 30:70
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Humulina 30:70
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Humulina 30:70 e para que é utilizado

Humulina 30:70 contém como princípio ativo insulina humana, que é utilizada para tratar a diabetes. Tem diabetes se o seu pâncreas não produz suficiente insulina para controlar o seu nível de glicose no sangue (açúcar no sangue). Humulina 30:70 é utilizado para o controlo da glicose a longo prazo. Trata-se de uma suspensão pré-misturada de insulina rápida e de longa duração. A sua ação é prolongada pela inclusão de sulfato de protamina na suspensão.

O seu médico pode dizer-lhe que use Humulina 30:70 juntamente com uma insulina de ação mais lenta. Cada insulina contém o seu próprio prospecto que o informará sobre isso. Não mude a sua insulina a não ser que o seu médico o indique. Tenha cuidado se mudar de insulina. Cada tipo de insulina tem uma cor e símbolo diferentes no envase e no frasco para que possa diferenciá-las facilmente.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Humulina 30:70

Não useHumulina30:70:

• Se pensa que está começando a ter hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue).Mais adiante neste prospecto é indicado como tratar uma hipoglicemia leve (ver seção 4, apartado A).
• Se é alérgico à insulina humana ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Humulina 30:70.

• Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados com a insulina que utiliza atualmente, pode não sentir os sintomas de alarme quando o seu açúcar no sangue diminui para níveis demasiado baixos. Os sinais de alarme são enumerados posteriormente neste prospecto. Deve pensar cuidadosamente sobre quando tomar as refeições, com que frequência realizar exercício e com que intensidade. Também deve controlar muito cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue realizando-se frequentemente controles da glicose no sangue.
• Algumas pessoas que tiveram hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) após mudar a insulina animal para insulina humana informaram que os sintomas precoces de alerta eram menos óbvios ou diferentes. Se apresenta frequentemente hipoglicemia ou tem dificuldade em reconhecer os sintomas, consulte o seu médico.
• Se a sua resposta a alguma das seguintes perguntas for SIM, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• • Está doente recentemente?
  • Tem problemas com os rins ou fígado?
  • Está realizando mais exercício do que o habitual?
• Se consome álcool, a quantidade de insulina que precisa também pode mudar.
• Também deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se planeia viajar para o estrangeiro. A diferença horária entre os diferentes países pode fazer com que as suas injeções e refeições tenham que ser realizadas a horas diferentes do que quando está em casa.
• Algumas pessoas com diabetes mellitus tipo 2 de longa data e com problemas cardíacos ou que tenham sofrido um acidente vascular cerebral prévio, tratadas com pioglitazona e insulina, experimentaram o desenvolvimento de uma insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rápido possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, como uma falta de ar incomum ou um aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Mudanças na pele no local de injeção:

Deve rotar o local de injeção para evitar mudanças na pele, como bolhas sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abaulada (ver Como usar Humulina 30:70). Entre em contato com o seu médico se atualmente estiver injetando em uma zona abaulada, antes de começar a injetar em uma zona diferente. O seu médico pode indicar que verifique os seus níveis de açúcar no sangue mais de perto e que ajuste a insulina ou a dose das suas outras medicações antidiabéticas.

Uso de Humulina 30:70 com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver tomando algum dos seguintes:

• Esteroides,
• terapia substitutiva com hormona tireoidiana,
• hipoglicemiantes orais (medicação antidiabética),
• ácido acetilsalicílico (aspirina),
• hormona de crescimento,
• octreotida, lanreotida,
• estimulantes beta2 (por exemplo, ritodrina, salbutamol ou terbutalina),
• beta-bloqueantes,
• tiazidas ou alguns antidepressivos (inibidores da mono-amino oxidase),
• danazol,
• algunhos inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) (por exemplo, captopril, enalapril) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II.

Gravidez, lactação e fertilidade

A quantidade de insulina que precisa normalmente diminui durante os três primeiros meses de gravidez e aumenta durante os seis meses restantes. Se estiver amamentando, pode ter que variar a quantidade de insulina ou a sua dieta.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de concentração e de reação pode ser reduzida se sofrer uma hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Por favor, lembre-se disso em todas as situações em que possa ser causa de risco para si ou para outros (p. ex. conduzir um carro ou manejar maquinaria). Deve consultar o seu médico ou enfermeiro sobre a conveniência de conduzir se tiver:

• episódios de hipoglicemia frequentes,
• dificuldade para perceber os sintomas de uma hipoglicemia ou não os percebe.

Humulina 30:70 contém Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Humulina 30:70

Verifique sempre o nome e tipo de insulina no envase e na etiqueta do frasco quando o obtiver da farmácia. Certifique-se de que obtéma Humulinaque o seu médico indicou que use.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

• O seu médico indicou que insulina usar, que quantidade, quando e com que frequência se injetar. Estas instruções são apenas para si. Siga-as exatamente e acuda à sua clínica de diabetes regularmente.
• Se mudar de tipo de insulina (por exemplo, de animal para humana), pode ter que usar mais ou menos do que antes. Isso pode ser apenas na primeira injeção ou pode ser uma mudança gradual durante várias semanas ou meses.
• Injete Humulina 30:70 debaixo da pele. Não deve administrá-la usando outra via de administração. Em nenhuma circunstância deve injetar Humulina 30:70 em uma veia.

Preparando Humulina30:70

• Os frascos que contenham Humulina 30:70 devem ser movidos várias vezes entre as palmas das mãos antes de usá-los, com o fim de ressuspender a insulina até que ela adquira um aspecto uniforme turvo ou leitoso. Nãoagite com força para evitar que se produza espuma, pois isso pode interferir com a medida correta da dose. Os frascos devem ser examinados frequentemente e não devem ser usados se existirem acúmulos de material ou partículas sólidas brancas adheridas ao fundo ou nas paredes do frasco, dando-lhe uma aparência semelhante à geada. Verifique cada vez que se injetar.

InjetandoHumulina30:70

• Em primeiro lugar, lave as mãos.
• Antes de se injetar, limpe bem a pele como lhe tenham indicado. Limpe o tampão de borracha do frasco, mas não o retire.
• Use uma seringa e agulha novas e estéreis para furar o tampão de borracha e carregar a quantidade de Humulina 30:70 que precisa. O seu médico ou enfermeiro indicará como fazer isso. Não compartilhe as suas agulhas nem seringas.
• Injete debaixo da pele, como lhe tenham ensinado. Nãose injete diretamente em uma veia. Depois da injeção, mantenha a agulha injetada na pele durante 5 segundos para estar seguro de que se administrará toda a dose. Não esfregue a zona onde se acaba de injetar. Certifique-se de que se injeta pelo menos a 1 centímetro de distância de onde se injetou da última vez e que “alterna” as zonas de injeção como lhe tenham ensinado.

Se usar maisHumulina30:70do que o necessário

Se usar mais Humulina 30:70 do que o necessário, o seu açúcar no sangue pode diminuir. Verifique o seu açúcar no sangue (ver seção 4, apartado A).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de usarHumulina30:70

Se usar menos Humulina 30:70 do que o necessário, os seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar. Verifique o seu açúcar no sangue.Não se injete uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comHumulina30:70

Se usar menos Humulina 30:70 do que o necessário, os seus níveis de açúcar no sangue podem chegar a ser demasiado altos. Não mude a sua insulina a não ser que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A insulina humana pode causarhipoglicemia(baixo nível de açúcar no sangue). Veja mais informações sobre a hipoglicemia mais abaixo na subseção “Problemas frequentes da diabetes”.

Possíveis efeitos adversos

Alergia sistémica:é muito rara (afeta menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados). Os sintomas são os seguintes:

Se pensa que tem este tipo de alergia à insulina com Humulina 30:70, informe imediatamente o seu médico.

Alergia local:é frequente (afeta menos de 1 de cada 10 pacientes tratados). Em alguns pacientes, a zona de injeção se enrosa, se inflama ou podem sentir picazón. Geralmente estes sintomas desaparecem em poucos dias ou em poucas semanas. Se lhe acontecer isso, consulte o seu médico.

Mudanças na pele no local de injeção:

Se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local, o tecido gorduroso pode encolher (lipoatrofia) ou tornar-se mais grosso (lipo-hipertrofia) (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas). Os bolbos sob a pele também podem produzir-se pela acumulação de uma proteína denominada amiloide (amiloideose cutânea; não se sabe com que frequência se produz isso). A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abaulada. Mude o local de injeção para ajudar a evitar estas mudanças na pele.

Foi notificado o aparecimento de edema (p. ex. inchaço dos braços, tornozelos, retenção de líquidos), especialmente no início do tratamento com insulina ou durante uma mudança no tratamento para melhorar o controlo da glicose no sangue.

Problemas frequentes da diabetes

• Hipoglicemia

Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) significa que não há suficiente açúcar no sangue. Isso pode acontecer se:

• usar demasiada Humulina 30:70 ou outra insulina;
• saltar ou retardar refeições ou mudar a sua dieta;
• realizar exercício ou trabalhar demasiado duro logo antes ou depois de uma refeição;
• ter uma infecção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos);
• ter uma mudança na sua necessidade de insulina; ou
• ter problemas de fígado ou rim que pioram.

O álcool e alguns outros medicamentos podem afetar os seus níveis de açúcar no sangue.

Os primeiros sintomas de baixo nível de açúcar no sangue normalmente aparecem rapidamente e incluem os seguintes:

Até que não esteja seguro de reconhecer os sintomas de alerta, evite situações tais como conduzir um carro, pois a hipoglicemia pode supor um risco para si ou para outros.

Não use Humulina30:70 se pensa que está começando a ter uma hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue).

Se o seu açúcar no sangue for baixo, tome comprimidos de glicose, açúcar ou beba alguma bebida açucarada. Posteriormente, tome algo de fruta, biscoitos ou um lanche como o seu médico indicou e descanse. Provavelmente, isso o fará recuperar-se de uma hipoglicemia leve ou de uma pequena sobredose de insulina. Se piorar e a sua respiração for superficial e a sua pele empalidecer, informe imediatamente o seu médico. Uma injeção de glucagon pode tratar uma hipoglicemia bastante grave. Tome glicose ou açúcar após a injeção de glucagon. Se não responder ao glucagon, dirija-se ao hospital. Peça ao seu médico informações sobre o glucagon.

• Hiperglicemia e cetoacidose diabética.

Hiperglicemia (demais açúcar no sangue) significa que o seu corpo não tem suficiente insulina.

A hiperglicemia pode ser causada por:

• não tomar a sua Humulina 30:70 ou outra insulina;
• tomar menos insulina do que o indicado pelo seu médico;
• comer muito mais do que a sua dieta permite; ou
• febre, infecção ou estresse emocional.

A hiperglicemia pode provocar cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas começam lentamente durante várias horas ou dias. Os sintomas incluem os seguintes:

Os sintomas graves são respiração pesada e pulso rápido. Obtenha assistência médica imediatamente.

Se a hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (alto nível de açúcar no sangue) não forem tratadas, podem ser muito graves e causar dores de cabeça, náuseas, vómitos, desidratação, perda de consciência, coma ou até a morte.

Três passos simplespara evitar hipoglicemia ou hiperglicemia são:

• Tenha sempre seringas e um frasco de Humulina 30:70 adicionais.
• Leve sempre algo que o identifique como paciente diabético.
• Leve sempre açúcar consigo.

• Doença

Se estiver doente, especialmente quando tiver náuseas ou vómitos, pode variar a quantidade de insulina que precisa. Precisa continuar com insulina mesmo quando não estiver comendo como habitualmente. Realize análises de urina ou sangue, siga as normas que lhe tenham indicado que deve realizar nestes casos e informe o seu médico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Humulina 30:70

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Antes do primeiro uso, conserve a sua Humulina 30:70 na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congele.

Pode manter o seu frasco “em uso” a temperatura ambiente (por debaixo de 30 °C) até 28 dias. Não deixe-a perto de uma fonte de calor nem ao sol.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não use este medicamento se observar que existem acúmulos de material ou partículas sólidas brancas adheridas ao fundo ou nas paredes do frasco, dando-lhe uma aparência semelhante à geada. Verifique cada vez que se injetar.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deHumulina30:70

• O princípio ativoé insulina humana. A insulina humana é obtida em laboratório por “tecnologia do ADN recombinante” e tem a mesma estrutura que a hormona natural produzida pelo pâncreas. Por isso, é diferente das insulinas animais. Humulina 30:70 é uma suspensão pré-misturada que contém 30 % de insulina dissolvida em água e 70 % de insulina com sulfato de protamina.

• Os outros componentessão sulfato de protamina, metacresol, fenol, glicerol, fosfato sódico dibásico 7H2O, óxido de zinco e água para preparações injetáveis. Durante a fabricação, pode ter sido usado hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajustar a acidez.

Aspecto do produto e conteúdo do envase de Humulina30:70

Humulina 30:70 100 UI/ml suspensão injetável é uma suspensão branca e estéril, que contém 100 unidades de insulina humana em cada mililitro (100 UI/ml). Cada frasco contém 1.000 unidades (10 mililitros).

Humulina 30:70 100 UI/ml é apresentada em um envase de 1 frasco ou 2 frascos ou em envases múltiplos de 5 (5 x 1) frascos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:Lilly S.A., Avda. da Indústria, nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. Espanha.

Responsável pela fabricação:

• Lilly S.A., Avda. da Indústria nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. Espanha.
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Huminsulin “Lilly” Profil III (Áustria)

Humuline 30/70 (Bélgica, Luxemburgo)

Humulin M3 (Irlanda, Reino Unido)

Humulin 30/70 (Itália)

Umuline profil 30 (França)

Humulin M3 (30/70) (Grécia)

Humulina 30:70 (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2020.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/