HOSPASOL 167 mmol/L SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

HOSPASOL®167 mmol/l Solução para perfusão

Bicarbonato de sódio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Hospasol 167 mmol/l e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Hospasol 167 mmol/l
3. Como usar Hospasol 167 mmol/l
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Hospasol 167 mmol/l
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Hospasol 167 mmol/l e para que é utilizado

Hospasol 167 mmol/l é utilizado em hospitais ou centros especiais durante as sessões de diálise para corrigir o desequilíbrio químico do sangue provocado por uma falha renal.

Repor o bicarbonato que o corpo perde durante a:

• Biofiltração Livre de Acetato (AFB) ou
• Hemofiltración Veno-Venosa Contínua Livre de Acetato (AFCVVHF).

Também ajuda a restabelecer os níveis de bicarbonato do corpo, que se perdem quando os rins não funcionam adequadamente (falha renal).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Hospasol 167 mmol/l

Não use Hospasol 167 mmol/l

Se está em tratamento com um método de diálise que utilize um tampão suplementar.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Hospasol 167 mmol/l.

É importante controlar a concentração de sais (electrolitos) no sangue, assim como o equilíbrio acidobásico do corpo. Por isso, deve-se verificar a composição do sangue regularmente.

Ponha especial atenção no seguinte:

O valor de pH do sangue. Em caso de alto pH (alcalose), não deve ser utilizado Hospasol 167 mmol/l.

O nível de sódio no sangue, se tiver insuficiência cardíaca e/ou renal. Uma sobredose de sódio pode induzir uma retenção de líquidos dentro do corpo (hipervolemia) e particularmente nos pulmões (edema pulmonar).

Os vasos sanguíneos, pois pode ser induzida uma inflamação associada à formação de trombo (tromboflebite) se o produto for administrado por veia (periférica) pequena.

O nível de proteínas, aminoácidos e vitaminas hidrossolúveis no sangue, pois podem ocorrer perdas importantes durante a diálise.

Uso de Hospasol 167 mmol/l com outros medicamentos

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Deve fazer isso porque a concentração no sangue de alguns desses medicamentos pode reduzir-se durante o tratamento com Hospasol 167 mmol/l. O seu médico decidirá se há que mudar algum dos medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não há dados adequados do uso de Hospasol 167 mmol/l em mulheres grávidas ou em período de lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, será o seu médico quem decidirá se deve submeter-se a tratamento com Hospasol 167 mmol/l.

Condução e uso de máquinas

Hospasol 167 mmol/l não influencia de modo algum a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Hospasol 167 mmol/l

Hospasol 167 mmol/l é um produto que se utiliza em hospitais ou centros especiais com equipamentos de diálise. Só deve ser administrado por profissionais médicos.

O volume de Hospasol 167 mmol/l e, portanto, a dose utilizada, dependerá do estado do paciente. O médico responsável pelo tratamento deve determinar o volume da dose.

Não utilizeHospasol 167 mmol/l se a solução estiver turva ou se o envoltório apresentar algum dano. Todos os selos devem estar intactos.

Se usar mais Hospasol 167 mmol/l do que deve

Uma sobredose pode conduzir a uma concentração demasiado baixa de potássio (hipopotasemia) e/ou de glicose (hipoglicemia) no sangue. Se ocorrer uma sobredose, deve interromper-se imediatamente a administração de Hospasol 167 mmol/l e efectuar-se uma diálise. Deve realizar-se uma monitorização contínua de gases no sangue.

O seu médico adoptará as medidas correctivas necessárias e ajustará a dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Existem alguns efeitos adversos que podem dever-se aos processos de hemodiálise, por exemplo:

• náuseas
• vómitos
• cãibras musculares
• pressão arterial alta (hipertensão)
• arrepios
• febre

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hospasol 167 mmol/l

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve abaixo de 4°C

Não utilize Hospasol 167 mmol/l após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Hospasol 167 mmol/l pode ser eliminado com as águas residuais sem que isso suponha dano algum para o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de HOSPASOL 167 mmol/l

O princípio activoé:

1000 ml de solução contêm: Bicarbonato de sódio 14,0 g

Que corresponde a

Sódio, Na+ 167 mmol/l (167 mEq/l)

Bicarbonato, HCO3 167 mmol/l (167 mEq/l)

Osmolaridade teórica: 334 mOsm/l

Os demais componentessão:

• Dióxido de carbono (para ajuste de pH)
• Água para preparações injetáveis

Aspecto do produto Hospasol 167 mmol/l e conteúdo do envase

Hospasol 167 mmol/l vem em uma única bolsa de compartimento. A solução é transparente e incolor.

Cada bolsa contém uma solução para perfusão de 3000 ml ou 5000 ml. A bolsa está envolvida em película transparente.

Cada caixa contém três bolsas de 3000 ml ou duas bolsas de 5000 ml e um prospecto.

Título da autorização de comercialização

Vantive Belgium SRL

Boulevard d’Angleterre, 2

1420 Braine-l’Alleud

Bélgica

Fabricante

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Itália

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Vantive Health, SL

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia

Valência

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es

Esta informação está destinada únicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário:

HOSPASOL®167 mmol/l solução para perfusão

É imprescindível utilizar uma solução de diálise sem tampão (que não contenha acetato nem bicarbonato). Deverá seleccionar-se uma solução de diálise com uma composição apropriada para a Biofiltração Livre de Acetato.

É imprescindível o uso de um líquido de substituição sem tampão (que não contenha acetato nem bicarbonato). Deve seleccionar-se um líquido de substituição com uma composição apropriada para a Hemofiltración Veno-Venosa Contínua Livre de Acetato.

Hospasol 167 mmol/l deve ser administrado só, sem adicionar qualquer outro medicamento, em particular, soluções que contenham cálcio ou magnésio, pois poderiam provocar uma precipitação do cálcio ou do carbonato magnésico.

Hospasol 167 mmol/l se injeta na linha de retorno venosa ou no circuito extracorpóreo antes (diluição pré) ou depois do hemofiltro (diluição pós).

O médico responsável deve determinar o volume, velocidade de fluxo e duração da diálise.

As velocidades de fluxo normalmente utilizadas para a Biofiltração Livre de Acetato são:

• Adultos, adolescentes e pessoas de idade avançada: de 1500 a 2000 ml/hora
• Crianças: de 30 a 40 ml/kg/hora

As velocidades de fluxo utilizadas normalmente na Hemofiltración Veno-Venosa Contínua Livre de Acetato são:

• Adultos, adolescentes e pessoas de idade avançada: de 85 a 530 ml/hora
• Crianças: de 1.70 a 10.5 ml/kg/hora

INSTRUÇÕES DE USO E MANIPULAÇÃO

Hospasol 167 mmol/l está indicado para utilização apenas em máquinas de diálise especialmente projectadas para a Biofiltração Livre de Acetato (técnica especial de hemodiálise) ou para a Hemofiltración Veno-Venosa Contínua Livre de Acetato.

Consulte as instruções de uso da máquina de diálise antes de iniciar o tratamento com Hospasol 167 mmol/l.

Não retire do envoltório até que esteja pronto para usar.

Hospasol 167 mmol/l só deve ser utilizado se a solução estiver transparente, livre de partículas e todos os selos intactos.

Deverão ser empregues técnicas assépticas durante todo o processo de administração ao paciente.

Antes de conectar e após remover o tampão do conector da bolsa (o conector de segurança - safelink), deverá aplicar-se desinfectante no interior do mesmo.

Antes de desconectar, recomenda-se desinfectar as superfícies externas do conector da linha e o conector de segurança (safelink).

A solução é para usar uma única vez. Elimine imediatamente qualquer resto não utilizado.

Desde um ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o utilizador será o responsável pelo tempo e pelas condições de armazenamento antes da sua utilização.