HIDROXICLOROQUINA RUBIO 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Hidroxicloroquina Rubió200 mg comprimidos revestidos com película EFG

sulfato de hidroxicloroquina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hidroxicloroquina Rubió e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hidroxicloroquina Rubió
3. Como tomar Hidroxicloroquina Rubió
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Hidroxicloroquina Rubió
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Hidroxicloroquina Rubió e para que é utilizado

Adultos

• Artrite reumatoide (inflamação das articulações)
• Tratamento de ataques agudos de malária não complicada e para prevenir a malária
• Lúpus eritematoso sistémico e discoide (uma doença da pele ou dos órgãos internos)

Crianças (≥ 6 anos e ≥ 35 kg)

• Certas doenças que se manifestam por problemas na pele e/ou transtornos das articulações (lúpus eritematoso sistémico e discoide).
• Tratamento de ataques agudos de malária não complicada e para prevenir a malária

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hidroxicloroquina Rubió

Não tome Hidroxicloroquina Rubió:

• se é alérgico ao sulfato de hidroxicloroquina, aos compostos de 4-aminoquinolina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem um problema ocular que afeta a retina, o interior do olho (maculopatia) ou se muda a cor do seu olho ou qualquer outro problema ocular.
• se sofre de certa forma de fraqueza muscular (miastenia gravis).
• se pesa menos de 35 kg.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Hidroxicloroquina Rubió.

• Se sofre problemas com o seu sistema nervoso ou cérebro. Pode ocorrer transtornos do movimento (sintomas extrapiramidais) (ver efeitos adversos possíveis).
• Antes de começar com este medicamento, o seu médico o examinará os olhos para determinar se há anomalias. Este exame ocular deverá ser repetido com o uso prolongado deste medicamento. Se experimentar problemas ao utilizar este medicamento (por exemplo, se nota uma redução na nitidez da visão, a qualidade da cor ou se reduz o seu campo de visão), comunique-se com o seu médico imediatamente.
• Se padece um transtorno sanguíneo conhecido como porfiria, pode piorar esta condição. O seu sangue será revisto regularmente com o uso a longo prazo.
• Se tem uma doença no fígado (deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase) ou nos rins, o seu médico aplicará este medicamento com precaução.
• Se tem problemas cardíacos. Depois de um uso prolongado, pode produzir-se arritmia cardíaca (ver seção 4). Além disso, foi observada a ocorrência de insuficiência cardíaca após o uso deste medicamento, em alguns casos com resultados fatais. Os sintomas da insuficiência cardíaca incluem fadiga, dificuldade para respirar e inchaço das pernas e tornozelos. Entre em contato com o seu médico se se apresentam estes sintomas.
• Este medicamento pode causar uma diminuição grave nos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Se nota algum dos seguintes sintomas (sudorese, tremores, tonturas, irritabilidade, dor de cabeça, cansaço, fome) ou perda da consciência, comunique-se com o seu médico para verificar os seus níveis no sangue.
• Se usa este medicamento durante muito tempo, deve controlar-se periodicamente o funcionamento dos seus músculos e tendões. Se sofre de músculos ou tendões débeis, consulte o seu médico.
• Se tem uma doença da pele que se caracteriza por páteas escamosas vermelhas na pele que geralmente afetam os joelhos, cotovelos e couro cabeludo (psoríase). O seu médico aplicará este medicamento com precaução. (Ver seção 4).
• Se é hipersensível à quinina. Se este é o caso, informe o seu médico.
• A hidroxicloroquina pode causar transtornos do ritmo cardíaco em alguns pacientes: deve-se ter precaução ao usar hidroxicloroquina, se nasceu ou tem antecedentes familiares de intervalo QT prolongado, se adquiriu uma prolongação QT (observada no ECG, registro elétrico do coração), se tem transtornos do coração ou tem antecedentes de ataque cardíaco (infarto de miocárdio), se tem um desequilíbrio de sal no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio).

Se experimenta palpitações ou batimentos cardíacos irregulares durante o período de tratamento, deve informar o seu médico imediatamente. O risco de problemas cardíacos pode aumentar com o aumento da dose. Portanto, deve-se seguir a dose recomendada.

• Se tem uma infecção crônica inativa pelo vírus da hepatite B.

Algumas pessoas tratadas com hidroxicloroquina podem experimentar problemas de saúde mental como pensamentos irracionais, ansiedade, alucinações, confusão ou depressão, incluídos pensamentos de autolesão ou suicídio, mesmo aquelas que nunca antes tiveram problemas semelhantes. Se si ou outras pessoas ao seu redor notam algum destes efeitos adversos (ver seção 4) consulte com um médico imediatamente.

Foram notificados erupções cutâneas graves com o uso de hidroxicloroquina (ver seção 4 efeitos adversos possíveis). Com frequência, a erupção pode consistir em úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inflamados). Estas erupções cutâneas graves vão precedidas frequentemente de sintomas de tipo gripal, como febre, dor de cabeça e dor corporal. A erupção cutânea pode progredir para bolhas generalizadas e descamação da pele. Se apresenta estes sintomas cutâneos, deixe de tomar hidroxicloroquina e entre em contato com o seu médico imediatamente.

Crianças

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. As crianças são particularmente sensíveis aos possíveis efeitos prejudiciais deste medicamento.

Outros medicamentos e Hidroxicloroquina Rubió

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Hidroxicloroquina pode aumentar o nível de digoxina (usado para problemas cardíacos) no sangue e poderia provocar uma sobredose de digoxina.
• Medicamentos para a diabetes (como a insulina ou a metformina). Hidroxicloroquina pode aumentar o efeito que estes medicamentos têm sobre o açúcar no sangue e, portanto, a sua dose pode ter que ser reduzida.
• Hidroxicloroquina pode reduzir o efeito da vacina contra a raiva.
• Certos medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase (MAO)) não devem ser combinados com hidroxicloroquina.
• Hidroxicloroquina inibe a enzima CYP2D6. Portanto, os medicamentos que inibem o CYP2D6 (como fluoxetina, quinidina, ritonavir ou sertralina) não devem ser tomados simultaneamente com hidroxicloroquina.
• Hidroxicloroquina pode aumentar a suscetibilidade a crises epilépticas. Outros medicamentos contra a malária (como mefloquina) não devem ser tomados junto com hidroxicloroquina, pois podem provocar ataques de perda de consciência com convulsões.
• A eficácia dos medicamentos antiepilépticos pode ser afetada se forem tomados simultaneamente com hidroxicloroquina.
• Informa o seu médico se está tomando algum medicamento que se sabe que afeta o ritmo do seu coração. Isso inclui os medicamentos utilizados para o ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos), para a depressão (antidepressivos tricíclicos) para os transtornos psiquiátricos (antipsicóticos), para as infecções bacterianas ou contra a malária (por exemplo, halofantrina).

Toma de Hidroxicloroquina Rubió com alimentose bebidas

Hidroxicloroquina Rubió deve ser tomado após as refeições.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Hidroxicloroquina Rubió pode estar associado a um pequeno aumento do risco de malformações importantes e não deve ser usado durante a gravidez a menos que o seu médico considere que os benefícios superam os riscos.

Amamentação

A hidroxicloroquina é excretada no leite materno. Hidroxicloroquina Rubió não deve ser usado durante a amamentação a menos que o seu médico considere que os benefícios superam os riscos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se está grávida ou em período de amamentação. O seu médico lhe indicará se Hidroxicloroquina Rubió é adequado para si.

Fertilidade

Não há informações sobre os efeitos da hidroxicloroquina sobre a fertilidade em humanos.

Condução e uso de máquinas

Hidroxicloroquina Rubió pode causar visão borrosa e tonturas. Se experimenta estes sintomas, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

3. Como tomar Hidroxicloroquina Rubió

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos devem ser tomados após as refeições.

A dose recomendada é:

Adultos

Artrite reumatoide

Dose inicial: 400 mg ao dia

Dose de manutenção: 200 mg ao dia e depois o seu médico pode reduzir a dose para 200 mg em dias alternados.

Lúpus eritematoso sistémico e discoide

Dose inicial: 400 mg a 600 mg ao dia

Dose de manutenção: 200 mg a 400 mg ao dia.

Prevenção de malária

400 mg por semana, tomados no mesmo dia de cada semana.

Quando for viajar para uma área afetada pela malária, deve começar o tratamento uma semana antes de chegar à zona da malária e continuar de quatro a oito semanas após abandonar essa área.

Tratamento de um ataque agudo de malária não complicada

A dose depende da natureza da infecção. A dose total é de até 2 gramas e é administrada durante um máximo de três dias.

Função hepática e renal reduzida

Se tem uma função renal ou hepática reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose mais baixa.

Duração do tratamento

Siga as instruções do seu médico com respeito à duração do tratamento. No caso de um tratamento prolongado com este medicamento, o seu médico prescreverá a dose mais baixa possível.

Para o tratamento de transtornos articulares, este medicamento requer várias semanas para lograr o melhor efeito.

Uso em crianças

O seu médico determinará a dose de acordo com o peso corporal. O comprimido de 200 mg não é adequado para crianças menores de 6 anos ou com um peso corporal inferior a 35 kg.

Se tomar mais Hidroxicloroquina Rubió do que deve

Se tomar mais Hidroxicloroquina Rubió do que deve, fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Uma sobredose é perigosa, especialmente para crianças pequenas.

Se tomar mais da quantidade prescrita, pode sofrer dores de cabeça, visão borrosa, desmaios (causados por insuficiência cardíaca), arritmias cardíacas e convulsões, seguidas de paros respiratórios e cardíacos repentinos que podem ser fatais. Entre em contato com o seu médico imediatamente se se apresentam estes sintomas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Hidroxicloroquina Rubió

Se esquecer de tomar uma dose de Hidroxicloroquina Rubió, pode tomá-la assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora da próxima dose, em cujo caso deve continuar com o seu medicamento segundo o prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de mais de uma dose, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Hidroxicloroquina Rubió

Sempre consulte o seu médico se deseja deixar de tomar Hidroxicloroquina Rubió. Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Hidroxicloroquina Rubió e acuda a um médico imediatamente se advertir algum dos seguintes efeitos adversos graves,é possível que necessite tratamento médico urgente:

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Problemas nos olhos. Isso inclui alterações na cor do seu olho e problemas com a visão, como desfoque, sensibilidade à luz ou a forma como vê a cor. Se esses problemas forem detectados cedo, geralmente serão menores após a suspensão do tratamento com hidroxicloroquina. Se os problemas não forem detectados até mais tarde, podem continuar ou até piorar após a interrupção do tratamento.
• Convulsões
• Debilitamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia) que resulta em dificuldade para respirar, tosse, pressão arterial alta, inchaço, aumento do ritmo cardíaco, baixa quantidade de urina
• Doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia) que pode ser mortal em caso de altas doses a longo prazo (ver seção 2, "Advertências e precauções")

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Se tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção cutânea vermelha ou granulosa, problemas para engolir ou respirar, inchaço das pálpebras, lábios, face, garganta ou língua (angioedema)
• Se sentir fraqueza, cansaço, tontura, pele pálida, falta de ar, hematomas com mais facilidade do que o habitual e contrair infecções com mais facilidade do que o normal (anemia, anemia aplásica, trombocitopenia, leucopenia ou agranulocitose)
• Se tiver problemas hepáticos. Os sintomas podem incluir uma sensação geral de mal-estar, com ou sem icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos), urina escura, náuseas, vômitos e/ou dor abdominal. Foram observados casos raros de insuficiência hepática (incluindo casos fatais).
• Diminuição do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), pode sentir uma sensação de nervosismo, tremor ou suor.

Reações cutâneas graves (ver seção 2, Advertências e precauções) como:

• Lesões cutâneas múltiplas, coceira na pele, dores articulares, febre e sensação geral de mal-estar. Pode ser uma doença chamada necrólise epidérmica tóxica (NET).
• Ampolas ou descamação da pele ao redor dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais, sintomas gripais e febre. Pode ser uma doença chamada síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)
• Ampolas, pele escamosa generalizada, manchas com pus junto com febre e aumento do número de glóbulos brancos. Pode ser uma doença chamada pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).
• Erupção com febre e sintomas de tipo gripal e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos. Pode ser uma doença chamada reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
• Reação cutânea, incluindo úlceras de cor roxa, elevadas e dolorosas, especialmente nos braços, mãos, dedos, face e pescoço, que também podem estar acompanhadas de febre. Pode ser uma doença chamada síndrome de Sweet.

Outrosefeitos adversosassociados com sulfato de hidroxicloroquina

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição do apetite (anorexia).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Náuseas, diarreia e dor abdominal. Esses sintomas geralmente desaparecem após a redução da dose ou suspensão do tratamento.
• Erupção cutânea

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Problemas mentais (como delírios, alucinações e alterações no estado de ânimo)
• Vômitos (isso geralmente desaparece após a redução da dose ou após a interrupção do tratamento)
• Efeito reduzido da medula óssea (mielosupressão).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Perda auditiva (permanente)
• O tratamento a longo prazo com substâncias relacionadas estruturalmente com o fosfato de cloroquina pode levar muito raramente a uma fosfolipidose reversível (aumento da acumulação de fosfolípidos intracelulares), incluindo a fosfolipidose renal. Devido à semelhança estrutural, esse efeito colateral também pode ocorrer com a hidroxicloroquina. Nesse caso, pode intensificar uma função renal alterada.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Piora de um distúrbio dos glóbulos vermelhos (porfiria).
• Vermelhidão da pele com manchas irregulares elevadas (eritema multiforme)
• Sonolência/tontura (vertigem)
• Nervosismo
• Depressão ou pensamentos de autolesão ou suicídio, alucinações, nervosismo ou ansiedade, confusão, agitação, dificuldade para dormir, euforia ou superexcitação.
• Alterações exageradas no estado de ânimo.
• Zumbido nos ouvidos (tinido)
• Dor de cabeça
• Distúrbios do movimento, como tensão muscular, alterações do movimento e tremores.
• Alterações na retina, distúrbios do campo visual, nos quais não se podem ver partes do campo visual (com anéis paracentrais todo o que está ao lado do centro do campo visual é visível, com anéis pericentrais apenas o centro do campo visual é visível), pontos cegos temporais no campo de visão e observações anormais de cor.
• Foram observadas alterações na córnea com turvação ou retenção de líquidos. Algumas vezes as alterações não causam queixas, mas também pode ter distúrbios na sua visão, como ver anéis de cores, visão borrosa ou fotofobia. Esses problemas são temporários ou diminuem após a suspensão do tratamento.
• Visão borrosa porque se altera o foco do seu olho. Esse problema é temporário e diminui se a dose for reduzida.
• Alterações no ritmo cardíaco (seu médico pode observar a atividade elétrica do seu coração usando um eletrocardiograma).
• Ampliação de ambas as câmaras do coração (hipertrofia biventricular).
• Coceira severa da pele (prurido)
• Alterações na cor da sua pele ou no interior do seu nariz ou boca, perda de cabelo ou perda da cor do cabelo (esses sintomas geralmente desaparecem após a redução da dose ou após a interrupção do tratamento).
• Casos de erupções com ampolas ou bolhas.
• Hipersensibilidade à luz (fotosensibilidade).
• Inflamação cutânea com vermelhidão e descamação (dermatite exfoliativa).
• Afeção cutânea recorrente acompanhada de descamação, erupção cutânea seca (psoríase).
• Uma reação de hipersensibilidade rara (síndrome de DRESS) caracterizada por febre, erupção cutânea e um aumento no número de glóbulos brancos associados com doenças hepáticas e pulmonares.
• Distúrbios musculoesqueléticos. Isso pode ser restaurado após a interrupção do tratamento com este medicamento, mas a recuperação pode levar vários meses (miopatia).
• Distúrbio muscular, no qual os nervos também são afetados, levando à fraqueza (neuromiopatia que leva a uma fraqueza progressiva).
• Diminuição do tecido muscular, reduzindo a força muscular (atrofia).
• Alterações na percepção sensorial.
• Redução dos reflexos tendinosos.
• Alterações no controle das extremidades por problemas nervosos.
• Dificuldades respiratórias.
• Testes anormais de função hepática.
• Insuficiência hepática grave.
• Reações alérgicas, como erupção cutânea com coceira severa e formação de bolhas (urticária).
• Ritmo cardíaco anormal, ritmo cardíaco irregular que ameaça a vida (visto no ECG) (ver seção 2, "Advertências e precauções").

Se acidentalmente tomar mais hidroxicloroquina do que deveria, informe um médico imediatamente. Podem ocorrer os seguintes efeitos: problemas cardíacos que levam a batimentos cardíacos desiguais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hidroxicloroquina Rubió

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo ou blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Hidroxicloroquina Rubió

• O princípio ativo é sulfato de hidroxicloroquina. Cada comprimido revestido com película contém 200 mg de sulfato de hidroxicloroquina.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina PH102, hidrogenofosfato de cálcio anidro, povidona 30, crospovidona, estearato de magnésio.

Revestimento: opadry 03B28796 branco (que contém hipromelosa, dióxido de titânio e polietilenglicol) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Hidroxicloroquina Rubió 200 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos brancos, redondos, de aproximadamente 9,7 mm de diâmetro.

Tamanhos de envase

30 e 60 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona – Espanha

Data da última revisão desteprospecto:Novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)