DOLQUINE 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dolquine 300 mg comprimidos revestidos

hidroxicloroquina, sulfato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Dolquine e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dolquine
3. Como tomar Dolquine
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Dolquine
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dolquine e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos denominados antipalúdicos. É utilizado em:

Adultos

• Tratamento de artrite reumatoide aguda ou crónica.
• Tratamento de lúpus eritematoso sistémico e discoide crónico.

Adolescentes de peso corporal superior a 46 kg

• Prevenção e tratamento de malária (paludismo) não complicada causada por espécies de plasmódio sensíveis (parásitos que causam a malária), quando não resultem adequados ou não estiverem disponíveis os tratamentos de primeira escolha.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dolquine

Não tome Dolquine

• se é alérgico a hidroxicloroquina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece alguma alteração da retina.
• em tratamentos longos em crianças.
• se a malária está causada por um parásito resistente a cloroquina não se pode utilizar Dolquine para prevenção nem tratamento.
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos:
• • Arteméter/lumefantrina e mefloquina (usados para tratar a malária).
  • Natalizumab (usado para tratar a esclerose múltipla).
  • Vacinas de vírus vivos atenuados.
  • Pimecrolimús e Tacrolimús (usados para tratar inflamação da pele (eczema)).
  • Moxifloxacino (antibiótico).
  • Agalsidasa alfa e beta (usado para tratar um transtorno hereditário denominado doença de Fabry).

Se não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Algumas pessoas tratadas com este medicamento podem experimentar problemas de saúde mental como pensamentos irracionais, ansiedade, alucinações, confusão ou depressão, incluídos pensamentos de autolesão ou suicídio, mesmo aquelas que nunca antes tiveram problemas semelhantes. Se si ou outras pessoas ao seu redor notam algum desses efeitos adversos (ver secção 4) consulte com um médico imediatamente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dolquine

• se padece:

• alterações da pele como psoríase,
• doenças graves do rim,
• deficiência de um enzima denominado glucosa-6-fosfatodesidrogenase (anemia hemolítica),
• alguma doença do fígado,
• miastenia gravis (doença autoimune que cursa com debilidade muscular e fadiga),
• alcoolismo.

• se os parasitas causadores da malária são Plasmodium vivax e Plasmodium ovale há que administrar também primaquina para evitar recaídas,
• se está a tratar com este medicamento e padece porfiria (uma doença metabólica hereditária) pode agravar o quadro,
• se padece alterações neurológicas (epilepsia),
• se é um paciente de idade avançada deve ter especial precaução para poder distinguir as alterações visuais próprias da doença ou da idade, das provocadas pelo medicamento,
• se padece alterações visuais. Antes de iniciar um tratamento prolongado com este medicamento o seu médico realizará um exame dos olhos e, posteriormente, realizará exames periódicos. Consulte o seu médico assim que advirta qualquer alteração visual.
• se tem uma infecção crônica inativa pelo vírus da hepatite B.

Evite exposição ao sol (mesmo estando nublado) e a lâmpada de raios ultravioleta (UVA), enquanto usar este medicamento.

Se tomar este medicamento durante um período longo provavelmente o seu médico realizará revisões periódicas. Deve informar de qualquer sintoma e circunstância nova ou inusual sempre que visite o seu médico.

A hidroxicloroquina pode causar diminuição do nível de glicose no sangue. Por favor, consulte o seu médico pelos sinais e sintomas de níveis baixos de glicose no sangue. Pode ser necessário comprovar o nível de glicose no sangue.

Foram notificados erupções cutâneas graves com o uso de hidroxicloroquina (ver secção 4 possíveis efeitos adversos). Com frequência, a erupção pode consistir em úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inflamados). Estas erupções cutâneas graves vão precedidas frequentemente de sintomas de tipo gripal, como febre, dor de cabeça e dor corporal. A erupção cutânea pode progredir para ampolas generalizadas e descamação da pele. Se apresentar estes sintomas cutâneos, deixe de tomar hidroxicloroquina e entre em contato com o seu médico imediatamente.

Outros medicamentos e Dolquine

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam utilizados antes ou possam ser utilizados depois.

Dolquine pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a Dolquine.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário modificar a dose de algum deles:

• Caolim e antiácidos.
• Medicamentos para tratar a diabetes como insulina.
• Antihelmínticos (usados para eliminar os vermes intestinais).
• Antipsicóticos: fenotiazinas (usados para tratar transtornos mentais).
• Medicamentos utilizados para o coração (digoxina e algum beta bloqueante).

Alguns dos medicamentos podem aumentar o número de efeitos secundários causados por Dolquine ou diminuir seus efeitos, estes incluem:

• Dapsona (usado para o tratamento da lepra e algumas doenças da pele).
• Vacinas (inativadas).
• Equinácea (medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento de apoio do resfriado comum).
• Trastuzumab (usado para tratar alguns tipos de cânceres).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Antibióticos aminoglicosídios.
• Cimetidina (reduz a produção de ácido no estômago).
• Neostigmina e piridostigmina (para a debilidade muscular grave).
• Tacrolimús (em caso de transplante de órgãos).
• Fenilbutazona (anti-inflamatório não esteroide).
• Fármacos hepatotóxicos.
• Medicamentos que possam causar irritação da pele, que possam danificar o fígado ou os olhos.
• Bupropião (usado para tratar a depressão).
• Leflunomida (antirreumático).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Este medicamento pode estar associado a um pequeno aumento do risco de malformações importantes e não deve ser usado durante a gravidez a menos que o seu médico considere que os benefícios superam os riscos.

Lactação

Este medicamento passa para o leite materno. Este medicamento não deve ser usado durante a lactação a menos que o seu médico considere que os benefícios superam os riscos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se está grávida ou em período de lactação. O seu médico indicará se este medicamento é adequado para si.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até saber como lhe afeta este medicamento. Podem aparecer efeitos adversos tais como tontura e alterações visuais.

3. Como tomar Dolquine

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Os comprimidos são administrados por via oral.
• Ingira os comprimidos sem mastigar durante as refeições ou com um copo de leite.
• A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engolir inteiro.

É possível que este medicamento não se ajuste exatamente à dose que necessita ao longo de todo o tratamento. Consulte com o seu médico sobre o uso de outras apresentações de Dolquine apropriadas a cada fase do tratamento.

As doses recomendadas são:

Adultos

• Tratamento de artrite reumatoide
• • Dose inicial: 400 a 600 mg ao dia segundo a resposta do paciente ao medicamento. Se aparecerem efeitos adversos deve diminuir a dose inicial para posteriormente (5-10 dias) aumentá-la de forma gradual.
  • Dose de manutenção: uma vez se tenha obtido uma resposta adequada (geralmente 4-12 semanas), se continuará com uma dose de manutenção de 200-400 mg ao dia.

A dose máxima diária para tratamento de longa duração é de 6,5 mg/kg de peso corporal ideal.

• Tratamento de lúpus eritematoso
• • Dose inicial: 400 mg ao dia ou 200 mg cada 12 horas, segundo a resposta do paciente.
  • Dose de manutenção: 200 a 400 mg ao dia.

A dose máxima diária para tratamento de longa duração é de 6,5 mg/kg de peso corporal ideal.

Adolescentes de peso corporal superior a 46 kg

• Prevenção e tratamento de malária não complicada

Deve contar com o aconselhamento de um especialista. Antes de iniciar o tratamento, se deve ter identificado a espécie de plasmódio mediante testes fiáveis e conhecer sua sensibilidade.

• Prevenção de malária não complicada:6,5 mg /Kg de peso corporal ideal uma vez por semana, sem exceder a dose de 400 mg uma vez por semana.

A prevenção deve iniciar-se duas semanas antes da exposição e continuar até 4 semanas após deixar a zona endêmica. Se não se começou a prevenção antes da exposição, pode administrar-se uma dose inicial dupla em duas tomadas separadas 6 horas e continuar segundo o indicado anteriormente até 8 semanas após deixar a zona endêmica.

• Tratamento do ataque agudo de malária não complicada:

Primeira dose: 13 mg/kg, sem exceder 800 mg.

Segunda dose: 6,5 mg/kg sem exceder 400 mg, 6 horas após a primeira dose.

Terceira dose: 6,5 mg/kg sem exceder 400 mg, 24 horas após a primeira dose.

Quarta dose: 6,5 mg/kg sem exceder 400 mg, 48 horas após a primeira dose.

A dose máxima total para o tratamento completo não superará os 30 mg/kg de peso corporal ideal, sem exceder a dose recomendada para adultos.

Uso em pacientes com problemas de fígado ou rim:

O seu médico decidirá se é necessário ajustar a dose se tiver problemas de fígado ou rim.

Se tomar mais Dolquine do que deve

Se tomar mais quantidade de medicamento do que deve pode sentir dor de cabeça, sonolência, alterações visuais, colapso circulatório, convulsões e parada cardiorrespiratória.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dolquine

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a tomada seguinte, salte a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Dolquine

Consulte com o seu médico antes de suspender o tratamento.

Se esquecer de tomar várias doses consulte o seu médico para que lhe indique a pauta de dosificação a seguir até alcançar a sua dose de manutenção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Dolquine e acuda a um médico imediatamente se advirta algum dos seguintes efeitos adversos graves; é possível que necessite tratamento médico urgente:

• Problemas hepáticos. Os sintomas podem incluir uma sensação geral de mal-estar, com ou sem icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos), urina escura, náuseas, vómitos e/ou dor abdominal. Foram observados casos raros de insuficiência hepática (incluídos casos mortais).

• Reações cutâneas graves (ver secção 2, Advertências e precauções) como:
• • erupção com febre e sintomas de tipo gripal e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos. Pode tratar-se de uma doença chamada reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
  • ampolas, pele escamosa generalizada, manchas com pus junto com febre. Pode tratar-se de uma doença chamada pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).
  • ampolas ou descamação da pele ao redor dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais, sintomas de tipo gripal e febre. Pode tratar-se de uma doença chamada síndrome de Stevens-Johnson (SSJ).
  • lesões cutâneas múltiplas, prurido da pele, dores articulares, febre e sensação geral de mal-estar. Pode tratar-se de uma doença chamada necrólise epidérmica tóxica (NET).
  • reação cutânea, incluídas úlceras de cor ciruela, elevadas e dolorosas, especialmente nos braços, mãos, dedos, face e pescoço, que também podem ir acompanhadas de febre. Pode tratar-se de uma doença chamada síndrome de Sweet.

Os efeitos adversos podem ocorrer com determinadas frequências, que se definem tal como se indica a seguir:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Problemas na córnea (uma parte do olho) que podem causar visão borrosa, ver halos ou molestia pela luz e perda de acuidade visual.
• Náuseas, diarreia, dor abdominal, perda de apetite e vómitos.
• Perda de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudanças emocionais, sensação de nervosismo, ver, sentir, ou ouvir coisas que não são reais são sintomas de psicose.
• Convulsão, movimento incontrolável dos olhos.
• Surdez, zumbido nos ouvidos e sensação de que tudo dá voltas (vertigem).
• Erupções da pele de vários tipos.
• Mudanças na cor da pele e mucosas.
• Prurido.
• Alteração na cor do cabelo (encanecimento).
• Queda do cabelo (alopecia).
• Erupção na pele com a exposição à luz solar.
• Doença muscular.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Insuficiência da medula óssea (tecido do interior do osso que gera células sanguíneas).
• Doenças da retina (uma parte do olho) que podem chegar a produzir perda de visão.
• Doença do músculo do coração.
• Debilidade muscular.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Função anormal do fígado e insuficiência hepática.
• Psoríase (uma doença da pele).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição do número de células do sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia), dissolução de glóbulos vermelhos (em indivíduos com deficiência de Glucosa-6-fosfato desidrogenase) e agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Pesadelos.
• Incapacidade de coordenar movimentos.
• Paralisia do músculo extraocular.
• Sensação repentina de respiração dificultosa (broncoespasmo) e insuficiência respiratória.
• Urticária.
• Agravamento ou precipitação de porfiria (doença metabólica familiar).
• Irritabilidade e fadiga.
• Perda do reflexo foveal (afetação da retina (uma parte do olho)).
• Diminuição do nível de glicose no sangue.
• Depressão ou pensamentos de autolesão ou suicídio.
• Alucinações.
• Nervosismo ou ansiedade.
• Confusão.
• Agitação.
• Dificuldade para dormir.
• Euforia ou sobre-excitação.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dolquine

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dolquine

• O princípio ativo é sulfato de hidroxicloroquina. Cada comprimido revestido contém 300 mg de sulfato de hidroxicloroquina (equivalente a 232 mg de hidroxicloroquina base).
• Os outros componentes são:
• • Núcleo: celulosa microcristalina (E 460i), hidrógeno fosfato de cálcio dihidrato, crospovidona,

estearato de magnésio (E 470b).

• Revestimento: Opadry Y-1-7000 White, cujos componentes são: hipromelosa (E 464), macrogol e dióxido de titânio (E 171).

Aspecto de Dolquinee conteúdo do envase

Comprimidos revestidos oblongos, de cor branca e ranurados em ambas as faces.

Apresenta-se em envases de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

PRODUCTS AND TECHNOLOGY, S.L

C/ Indústria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona- Espanha

Responsável pela fabricação

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Indústria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona- Espanha

Representante local

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Indústria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona- Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://aemps.gob.es/