Hidroxichloroquine Adamed

Folheto informativo do paciente:

Informação para o utilizador

Hydroxychloroquine Adamed, 200 mg, comprimidos revestidos

Hidroxicloroquina sulfato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Hydroxychloroquine Adamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxychloroquine Adamed
• 3. Como tomar o medicamento Hydroxychloroquine Adamed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Hydroxychloroquine Adamed
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hydroxychloroquine Adamed e para que é utilizado

O medicamento Hydroxychloroquine Adamed contém a substância ativa hidroxicloroquina sulfato. O medicamento pode ser utilizado nos seguintes casos:
Adultos

• tratamento de doenças crônicas que afetam as articulações, músculos, tendões ou ligamentos (artrite reumatoide),
• tratamento de certas doenças que incluem sintomas como problemas de pele e/ou dor nas articulações (lúpus eritematoso sistêmico e discoide),
• tratamento de problemas de pele relacionados com sensibilidade à luz solar (fotodermatoses),
• tratamento de ataques agudos de malária não complicada e prevenção da malária.

Criançase jovens (≥6 anos e peso corporal ≥31 kg)

• tratamento de artrite juvenil idiopática em combinação com outros métodos de tratamento (artrite idiopática juvenil),
• tratamento de certas doenças que incluem sintomas como problemas de pele e/ou dor nas articulações (lúpus eritematoso sistêmico e discoide),
• tratamento de ataques agudos de malária não complicada e prevenção da malária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxychloroquine Adamed

Quando não tomar o medicamento Hydroxychloroquine Adamed

• Se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente for alérgico a outros medicamentos semelhantes, como quinolonas e quinina (outros medicamentos utilizados no tratamento da malária)
• Se o paciente tiver certas doenças oculares (maculopatia ou degeneração pigmentar da retina).
• O medicamento Hydroxychloroquine Adamed não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos e peso corporal inferior a 31 kg.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hydroxychloroquine Adamed, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver doenças hepáticas ou renais,
• tiver doenças graves do estômago ou intestinos,
• estiver a tomar tamoxifeno, utilizado no tratamento do cancro da mama,
• tiver doenças do sangue. O paciente pode ser submetido a um exame de sangue para verificar este estado,
• tiver doença cardíaca (sintomas incluem falta de ar e dor no peito), que pode exigir monitorização,
• tiver doenças do sistema nervoso ou do cérebro,
• tiver psoríase (manchas vermelhas e descamativas na pele, geralmente afetando os joelhos, cotovelos e couro cabeludo),
• tenha tido anteriormente uma reação adversa à quinina,
• tenha uma doença genética conhecida como deficiência de desidrogenase da glucose-6-fosfato,
• tenha uma doença rara conhecida como porfiria, que afeta o metabolismo,
• tenha uma infecção viral crônica do fígado tipo B não ativa,
• a hidroxicloroquina pode causar uma diminuição nos níveis de glicose no sangue. O paciente deve pedir ao médico que explique os sintomas objetivos e subjetivos de baixos níveis de glicose no sangue. Pode ser necessário realizar um exame de glicose no sangue.
• tenha perda de audição.

Em alguns pacientes tratados com o medicamento Hydroxychloroquine Adamed, podem ocorrer problemas de saúde mental, como pensamentos irrationais, alucinações, sensação de desorientação ou depressão (incluindo pensamentos autodestrutivos ou suicidas), mesmo em pacientes que nunca tiveram esses problemas antes. Se o paciente ou alguém da sua família notar a ocorrência desses efeitos não desejados (ver ponto 4), deve procurar imediatamente ajuda médica.
Em relação ao uso da hidroxicloroquina, foram relatados casos de erupções cutâneas graves (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Frequentemente, a erupção pode incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos). A ocorrência dessas erupções cutâneas graves é frequentemente precedida por sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça e dor no corpo. A erupção pode transformar-se em bolhas e descamação da pele. Se esses sintomas cutâneos ocorrerem, o paciente deve interromper a administração da hidroxicloroquina e entrar em contato imediatamente com o médico.

Antes de tomar o medicamento Hydroxychloroquine Adamed

• Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o médico realizará um exame ocular no paciente para verificar se não há qualquer anormalidade. No caso de tratamento de longo prazo com este medicamento, o exame de visão deve ser repetido pelo menos a cada 12 meses durante o tratamento com o medicamento Hydroxychloroquine Adamed. Se o paciente tiver mais de 65 anos, deve tomar uma dose alta (2 comprimidos por dia) ou tiver problemas renais, então o exame deve ser realizado com mais frequência. Se ocorrerem problemas (por exemplo, pioria da acuidade visual, qualidade da visão das cores ou limitação do campo de visão) durante o tratamento com este medicamento, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico.

o medicamento Hydroxychloroquine Adamed pode causar distúrbios do ritmo cardíaco em alguns pacientes. Deve-se ter cuidado ao tomar o medicamento Hydroxychloroquine Adamed se o paciente tiver um prolongamento congênito do intervalo QT ou se um membro da sua família tiver um prolongamento do intervalo QT, se o paciente tiver um prolongamento do intervalo QT (visível no eletrocardiograma [exame ECG]), se o paciente tiver distúrbios cardíacos ou tiver tido um ataque cardíaco (infarto do miocárdio), se o paciente tiver distúrbios do equilíbrio eletrolítico no sangue (especialmente baixos níveis de potássio ou magnésio, ver ponto "Medicamento Hydroxychloroquine Adamed e outros medicamentos"). Se ocorrer palpitação ou batimento cardíaco irregular durante o tratamento, o paciente deve informar imediatamente o médico. O risco de problemas cardíacos pode ser maior com o aumento da dose. Por isso, é importante respeitar a dose recomendada.

• Se o paciente estiver a tomar este medicamento por um longo período, podem ser necessários exames periódicos dos músculos e tendões. Se ocorrer fraqueza muscular ou tendinosa, o paciente deve informar o médico.

Em caso de dúvidas se alguma das situações mencionadas se aplica ao paciente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Hydroxychloroquine Adamed.

Crianças

As crianças pequenas são particularmente sensíveis aos efeitos tóxicos dos medicamentos derivados da 4-aminoquinolina, aos quais pertence a hidroxicloroquina. Por isso, o medicamento Hydroxychloroquine Adamed deve ser mantido em um local inacessível às crianças.

Medicamento Hydroxychloroquine Adamed e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores da monoamina oxidase [IMAO]) não devem ser combinados com o medicamento Hydroxychloroquine Adamed.
• A administração do medicamento Hydroxychloroquine Adamed com digoxina (medicamento cardíaco) pode levar a um aumento da ação da digoxina.
• O medicamento Hydroxychloroquine Adamed pode diminuir a eficácia da vacina contra a raiva.
• O medicamento Hydroxychloroquine Adamed pode aumentar o risco de convulsões, especialmente se for utilizado com medicamentos antimaláricos (por exemplo, com mefloquina). Além disso, o medicamento Hydroxychloroquine Adamed pode diminuir a eficácia dos medicamentos anticonvulsivantes.
• O medicamento Hydroxychloroquine Adamed pode aumentar a ação de alguns medicamentos hipoglicemiantes (como insulina ou metformina) nos níveis de glicose no sangue. Pode ser necessário diminuir a dose de insulina ou de outros medicamentos hipoglicemiantes.
• O paciente deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos com um efeito conhecido sobre o ritmo cardíaco. Isso inclui medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos), depressão (medicamentos antidepresivos tricíclicos), distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos), infecções bacterianas (por exemplo, medicamentos da classe dos macrolídeos, incluindo azitromicina) ou medicamentos antimaláricos (por exemplo, halofantrina).
• O medicamento Hydroxychloroquine Adamed pode diminuir a eficácia da agalisa alfa, um medicamento utilizado no tratamento de uma doença rara conhecida como doença de Fabry.
• Não se deve utilizar o medicamento Hydroxychloroquine Adamed com dapsona (antibiótico).
• O medicamento Hydroxychloroquine Adamed pode diminuir a eficácia do remdesivir (medicamento antiviral). Deve-se evitar a administração concomitante.
• O medicamento Hydroxychloroquine Adamed pode aumentar os níveis de ciclosporina (medicamento utilizado após transplante de órgãos para prevenir a rejeição) no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico discutirá com a paciente se o medicamento Hydroxychloroquine Adamed é adequado para ela.
Gravidez
O medicamento Hydroxychloroquine Adamed pode estar associado a um ligeiro aumento do risco de defeitos congênitos graves e não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios superam os riscos.
Amamentação
O medicamento passa para o leite materno.
O medicamento Hydroxychloroquine Adamed não deve ser utilizado durante a amamentação, a menos que o médico considere que os benefícios superam os riscos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar visão turva e tonturas. Se ocorrer algum desses efeitos não desejados, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Hydroxychloroquine Adamed contém lactose

Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Hydroxychloroquine Adamed

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. O médico determinará a dose diária do medicamento. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem do medicamento Hydroxychloroquine Adamed

A dose recomendada é:
Doenças reumáticas
Adultos (incluindo pacientes idosos): 200 mg a 400 mg por dia em uma dose única diária ou em 2 doses divididas.
Fotodermatoses
Adultos: 400 mg por dia em uma dose única. Deve ser utilizado apenas durante o período de alta exposição à luz solar.
Prevenção da malária
Adultos: Dose de 400 mg por semana, tomada no mesmo dia de cada semana. A prevenção da malária deve ser iniciada uma semana antes de viajar para uma área onde a malária é comum e continuada por quatro semanas após deixar a área.
Tratamento de ataques agudos de malária não complicada
Adultos: A dose utilizada no tratamento de ataques agudos de malária depende da gravidade da infecção. A dose total é de no máximo 2 gramas e é administrada durante no máximo três dias.
Crianças e jovens
O médico determinará a dose com base no peso corporal do paciente. O comprimido de 200 mg não é adequado para crianças com peso corporal inferior a 31 kg.
Doenças renais e hepáticas
Em pacientes com doenças renais ou hepáticas, o médico pode prescrever uma dose mais baixa.

Administração do medicamento Hydroxychloroquine Adamed

• O medicamento deve ser tomado por via oral.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros após uma refeição.
• Se o paciente estiver a tomar este medicamento devido à sensibilidade à luz solar, o medicamento Hydroxychloroquine Adamed deve ser tomado apenas durante os períodos de alta exposição à luz solar.
• O médico determinará a dose recomendada com base no peso corporal do paciente. Se o paciente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, não deve alterar a dose sozinho e deve consultar o médico.
• Se o paciente estiver a tomar este medicamento por um longo período (mais de 6 meses) devido à artrite reumatoide e não notar melhora, deve consultar o médico. Pode ser necessário interromper o tratamento.

Quanto tempo tomar o medicamento Hydroxychloroquine Adamed

Deve seguir as recomendações do médico sobre a duração do tratamento. Em caso de tratamento de longo prazo, o médico prescreverá a dose mais baixa possível do medicamento. No caso de tratamento de doenças das articulações, o medicamento começa a funcionar apenas após várias semanas de tratamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hydroxychloroquine Adamed

• Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hydroxychloroquine Adamed, deve informar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital. Deve levar o medicamento com ele. Isso permitirá que o médico avalie o que o paciente tomou. Podem ocorrer os seguintes sintomas: dor de cabeça, problemas de visão, diminuição da pressão arterial, convulsões, distúrbios cardíacos, e subsequentemente, respiração dificultosa grave e possivelmente um ataque cardíaco. A superdose do medicamento Hydroxychloroquine Adamed pode ser fatal.
• Existe um risco especial para crianças pequenas e bebês se tomarem acidentalmente o medicamento Hydroxychloroquine Adamed. Deve-se levar a criança imediatamente ao hospital.

Esquecer uma dose do medicamento Hydroxychloroquine Adamed

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Hydroxychloroquine Adamed

Deve tomar o medicamento até que o médico não o aconselhe a parar. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Hydroxychloroquine Adamed devido à melhora do estado de saúde. Se o paciente interromper o tratamento, a doença pode piorar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Hydroxychloroquine Adamed e procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves - o paciente pode precisar de ajuda médica de emergência:

Raro (não mais de 1 em 1000 pacientes)

• Distúrbios oculares. Inclui alterações na cor dos olhos e problemas de visão, como visão turva, sensibilidade à luz ou alterações na percepção das cores. Se esses problemas forem detectados precocemente, geralmente melhoram após a interrupção do tratamento com o medicamento Hydroxychloroquine Adamed. Se os problemas não forem detectados precocemente, podem persistir ou piorar após a interrupção do tratamento.
• Convulsões (ataques epilépticos),
• Dificuldades respiratórias, tosse, pressão arterial elevada, inchaço, taquicardia, diminuição da produção de urina - podem ser sintomas de insuficiência cardíaca (cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca) que pode levar à morte (ver ponto 2, "Precauções e advertências").

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea vermelha ou com bolhas, problemas de deglutição ou respiração, inchaço dos olhos, lábios, face, garganta ou língua (edema angioneurótico).
• Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre e inchaço dos gânglios linfáticos - podem ser sintomas de uma reação de hipersensibilidade conhecida como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais
• Sensação de fraqueza, fadiga, desmaio, tonturas, palidez da pele, falta de ar, maior tendência a hematomas e infecções (anemia, anemia aplástica, trombocitopenia, leucopenia ou agranulocitose).
• Sensação de depressão (incluindo pensamentos autodestrutivos ou suicidas) ou alucinações, sensação de nervosismo ou ansiedade, sensação de desorientação, agitação, dificuldades para dormir, sensação de euforia ou excessiva excitação.
• Problemas de fígado. Os sintomas podem incluir mal-estar geral, com ou sem icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), urina escura, náuseas, vômitos e/ou dor abdominal. Foram observados casos raros de insuficiência hepática (incluindo casos fatais).
• Diminuição dos níveis de glicose no sangue (hipoglicemia) pode causar sensação de nervosismo, tremores ou suor.
• Reações cutâneas graves (ver ponto 2, "Precauções e advertências"), como:
• erupção cutânea com sintomas semelhantes aos da gripe e febre, bem como inchaço dos gânglios linfáticos. Pode ser uma doença conhecida como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS).
• bolhas, descamação da pele, pontos cheios de pus, ocorrendo com febre. Pode ser uma doença conhecida como pustulose aguda generalizada (AGEP).
• bolhas ou descamação da pele ao redor da boca, olhos, lábios, nariz e genitais, sintomas semelhantes aos da gripe e febre. Pode ser uma doença conhecida como síndrome de Stevens-Johnson (SJS).
• múltiplas lesões cutâneas, coceira, dor nas articulações, febre e mal-estar geral. Pode ser uma doença conhecida como necrólise epidérmica tóxica (TEN).
• reações cutâneas, incluindo (manchas roxas, elevadas, dolorosas, especialmente nos braços, mãos, dedos, face e pescoço), com febre associada. Pode ser uma doença conhecida como síndrome de Sweet.

Outros efeitos não desejados relacionados ao tratamento com sulfato de hidroxicloroquina

Muito comuns (não mais de 1 em 10 pacientes tratados)

• Diminuição do apetite (inapetência).

Comuns (não mais de 1 em 100 pacientes tratados)

• Náuseas, diarreia e dor abdominal. Esses sintomas geralmente desaparecem após a diminuição da dose ou interrupção do tratamento.
• Erupção cutânea.

Raros (não mais de 1 em 1000 pacientes tratados)

• Vômitos (geralmente desaparecem após a diminuição da dose ou interrupção do tratamento).
• Diminuição da atividade da medula óssea (supressão da medula óssea).

Muito raros (não mais de 1 em 10 000 pacientes tratados)

• Perda de audição (irreversível).
• A terapia de longo prazo com hidroxicloroquina pode levar a uma acumulação aumentada de fosfolipídios nos tecidos, incluindo os rins. Nesse caso, pode ocorrer uma deterioração da função renal.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Agravamento da doença das hemácias (porfiria).
• Sonolência e/ou tonturas (de origem vestibular).
• Zumbido no ouvido (acúfenos).
• Dor de cabeça.
• Pontos cegos transitórios no campo de visão e visão anormal das cores; visão turva transitória ou sensibilidade à luz.
• Distúrbios da pele, como coceira intensa da pele, erupção cutânea com bolhas ou pápulas, sensibilidade à luz, vermelhidão e descamação; erupção cutânea seca e descamativa, perda de cabelo ou perda de cor do cabelo. Lesões cutâneas roxas, elevadas, dolorosas, especialmente nos braços, mãos, dedos, face e pescoço, com febre associada. Pode ser uma doença conhecida como eritema multiforme.
• Distúrbios do movimento, como tensão muscular.
• Doença muscular que causa fraqueza muscular.
• Alterações na percepção sensorial ou controle dos membros, diminuição dos reflexos tendinosos.
• Dificuldades respiratórias.
• Resultados anormais dos testes de função hepática.
• Insuficiência hepática grave.
• Reações alérgicas que se manifestam como erupção cutânea com coceira intensa e bolhas (urticária).
• Distúrbios do ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular que pode ser fatal (observado no ECG; ver ponto 2, "Precauções e advertências"). Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de hidroxicloroquina, deve informar imediatamente o médico. Podem ocorrer distúrbios cardíacos que levam a um ritmo cardíaco irregular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Polônia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Como conservar o medicamento Hydroxychloroquine Adamed

Deve conservar o medicamento em um local inacessível às crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Deve armazenar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hydroxychloroquine Adamed

• A substância ativa é hidroxicloroquina sulfato. Cada comprimido contém 200 mg de sulfato de hidroxicloroquina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de milho, povidona K25, crospovidona tipo A, estearato de magnésio e revestimento AquaPolish P amarelo 024.138, composto por: hipromelose, hidroxipropilcelulose, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Hydroxychloroquine Adamed e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Hydroxychloroquine Adamed são comprimidos amarelos, convexos, redondos e revestidos, com diâmetro de 10,50 mm.
O medicamento está disponível em blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
A embalagem contém 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto: