DOLQUINE 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dolquine 200 mg comprimidos revestidos

sulfato de hidroxicloroquina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Dolquine e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dolquine
3. Como tomar Dolquine
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dolquine
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dolquine e para que é utilizado

Dolquine pertence ao grupo de medicamentos denominados antipalúdicos.

Dolquine está indicado em:

Adultos

• Tratamento de artrite reumatoide aguda ou crónica.
• Tratamento de lúpus eritematoso sistémico e discoide crónico.
• Prevenção e tratamento de malária (paludismo) não complicada causada por espécies de plasmódio sensíveis (parásitos que causam a malária), quando não resultem adequados ou não estiverem disponíveis os tratamentos de primeira escolha.

Adolescentes (de 12 anos de idade e maiores) e crianças(de9 a11 anos de idade de peso corporal superior a31 kg)

• Prevenção e tratamento de malária (paludismo) não complicada causada por espécies de plasmódio sensíveis (parásitos que causam a malária), quando não resultem adequados ou não estiverem disponíveis os tratamentos de primeira escolha.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dolquine

Não tome Dolquine

• se é alérgico a hidroxicloroquina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece alguma alteração da retina.
• em tratamentos longos em crianças.
• se a malária está causada por um parásito resistente a cloroquina não se pode utilizar Dolquine para prevenção nem tratamento.
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Arteméter/lumefantrina e mefloquina (usados para tratar a malária).
• Natalizumab (usado para tratar a esclerose múltipla).
• Vacinas de vírus vivos atenuados.
• Pimecrolimús e Tacrolimús (usados para tratar inflamação da pele (eczema)).
• Moxifloxacino (antibiótico).
• Agalsidasa alfa e beta (usado para tratar um distúrbio hereditário denominado doença de Fabry).

Se não está seguro, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Algumas pessoas tratadas com Dolquine podem experimentar problemas de saúde mental como pensamentos irracionais, ansiedade, alucinações, confusão ou depressão, incluídos pensamentos de autolesão ou suicídio, mesmo aquelas que nunca antes tiveram problemas semelhantes. Se si ou outras pessoas ao seu redor notam algum destes efeitos adversos (ver secção 4) consulte com um médico imediatamente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dolquine

• se padece:

• alterações da pele como psoríase,
• doenças graves do rim,
• deficiência de um enzima denominado glucose-6-fosfato-desidrogenase (anemia hemolítica),
• alguma doença do fígado,
• miastenia gravis (doença autoimune que cursa com debilidade muscular e fadiga),
• alcoolismo.
• se os parásitos causantes da malária são Plasmodium vivaxe Plasmodium ovalehá que administrar também primaquina para evitar recaídas,

• se está a tratar com Dolquine e padece porfiria (uma doença metabólica hereditária) pode agravar o quadro,
• se padece alterações neurológicas (epilepsia),
• se é um paciente de idade avançada deverá ter especial precaução para poder distinguir as alterações visuais próprias da doença ou da idade, das provocadas pelo medicamento,
• se padece alterações visuais. Antes de iniciar um tratamento prolongado com Dolquine o seu médico realizará um exame dos olhos e, posteriormente, realizará exames periódicos. Consulte o seu médico assim que advirta qualquer alteração visual.
• se tem uma infecção crónica inativa pelo vírus da hepatite B.

Evite expor-se ao sol (ainda que esteja nublado) e a lâmpada de raios ultravioleta (UVA), enquanto usar este medicamento.

Se tomar Dolquine durante um período longo provavelmente o seu médico realizará revisões periódicas. Deve informar de qualquer sintoma e circunstância nova ou inusual sempre que visite o seu médico.

A hidroxicloroquina pode causar diminuição do nível de glicose no sangue. Por favor, consulte o seu médico pelos sinais e sintomas de níveis baixos de glicose no sangue. Pode ser necessário comprovar o nível de glicose no sangue.

Foram notificados erupções cutâneas graves com o uso de hidroxicloroquina (ver secção 4 possíveis efeitos adversos). Com frequência, a erupção pode consistir em úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inflamados). Estas erupções cutâneas graves vão precedidas frequentemente de sintomas de tipo gripal, como febre, dor de cabeça e dor corporal. A erupção cutânea pode progredir para ampolas generalizadas e descamação da pele. Se apresentar estes sintomas cutâneos, deixe de tomar hidroxicloroquina e ponha-se em contacto com o seu médico imediatamente.

Outros medicamentos e Dolquine

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam utilizados antes ou possam ser utilizados depois.

Dolquine pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a Dolquine.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de algum deles:

• Caolim e antiácidos.
• Medicamentos para tratar a diabetes como insulina.
• Antihelmínticos (usados para eliminar os vermes intestinais).
• Antipsicóticos: fenotiazinas (usados para tratar distúrbios mentais).
• Medicamentos utilizados para o coração (digoxina e algum beta-bloqueante).

Alguns dos medicamentos podem aumentar o número de efeitos secundários causados por Dolquine ou diminuir os seus efeitos, estes incluem:

• Dapsona (usado para o tratamento da lepra e algumas doenças da pele).
• vacinas (inativadas).
• Equinácea (medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento de apoio do resfriado comum).
• Trastuzumab (usado para tratar alguns tipos de cancro).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Antibióticos aminoglicosídios.
• Cimetidina (reduz a produção de ácido no estômago).
• Neostigmina e piridostigmina (para a debilidade muscular grave).
• Tacrolimús (em caso de transplante de órgãos).
• Fenilbutazona (anti-inflamatório não esteroide).
• Fármacos hepatotóxicos.
• Medicamentos que possam causar irritação da pele, que possam danificar o fígado ou os olhos.
• Bupropião (usado para tratar a depressão).
• Leflunomida (antirreumático).

Toma de Dolquine com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar Dolquine com comida ou leite.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Dolquine pode estar associado a um pequeno aumento do risco de malformações importantes e não deve ser usado durante a gravidez a menos que o seu médico considere que os benefícios superam os riscos.

Lactação

Dolquine passa para o leite materno. Dolquine não deve ser usado durante a lactação a menos que o seu médico considere que os benefícios superam os riscos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se está grávida ou em período de lactação. O seu médico indicar-lhe-á se Dolquine é adequado para si.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até saber como lhe afeta este medicamento. Podem aparecer efeitos adversos tais como tontura e alterações visuais.

3. Como tomar Dolquine

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Dolquine é administrado por via oral. Engula os comprimidos sem mastigar durante as refeições ou com um copo de leite. A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

As doses recomendadas são indicadas a seguir:

Adultos

• Tratamento de artrite reumatoide

• Dose inicial: 2 a 3 comprimidos (400 a 600 mg) ao dia, segundo a resposta do paciente ao medicamento. Se aparecerem efeitos adversos, deve diminuir a dose inicial para posteriormente (5-10 dias) aumentá-la de forma gradual.
• Dose de manutenção: uma vez que se tenha obtido uma resposta adequada (geralmente 4-12 semanas), continuará com uma dose de manutenção de 1 ou 2 comprimidos (200-400 mg) ao dia.

A dose máxima diária para tratamento de longa duração é de 6,5 mg/kg de peso corporal ideal.

• Tratamento de lúpus eritematoso

• Dose inicial: 2 comprimidos (400 mg) ao dia ou 1 comprimido (200 mg) cada 12 horas, segundo a resposta do paciente.

• Dose de manutenção: 1 ou 2 comprimidos (200 a 400 mg) ao dia.

A dose máxima diária para tratamento de longa duração é de 6,5 mg/kg de peso corporal ideal.

• Prevenção e tratamento de malária não complicada

Deve contar com o aconselhamento de um especialista. Antes de iniciar o tratamento, deve ter identificado a espécie de plasmódio mediante testes fiáveis e conhecer a sua sensibilidade.

Prevenção de malária não complicada:2 comprimidos (400 mg) uma vez por semana, exatamente no mesmo dia de cada semana.

A prevenção deve iniciar-se duas semanas antes da exposição e continuar até 4 semanas após deixar a zona endémica. Se não se começou a prevenção antes da exposição, pode administrar-se uma dose inicial dupla (4 comprimidos) em duas tomas separadas 6 horas e continuar segundo o indicado anteriormente até 8 semanas após deixar a zona endémica.

Tratamento do ataque agudo de malária não complicada:

Primeira dose: 4 comprimidos (800 mg).

Segunda dose: 2 comprimidos (400 mg), 6 horas após a primeira dose.

Terceira dose: 2 comprimidos (400 mg), 24 horas após a primeira dose.

Quarta dose: 2 comprimidos (400 mg), 48 horas após a primeira dose.

A dose máxima total é de 10 comprimidos (2000 mg).

Adolescentes (de 12 anos de idade e maiores) e crianças (de 9 a 11 anos de idade de peso corporal superior a 31 kg)

• Prevenção e tratamento de malária não complicada

Prevenção de malária não complicada:6,5 mg /Kg de peso corporal ideal uma vez por semana, sem exceder a dose recomendada para adultos.

A prevenção deve iniciar-se duas semanas antes da exposição e continuar até 4 semanas após deixar a zona endémica. Se não se começou a prevenção antes da exposição, pode administrar-se uma dose inicial dupla em duas tomas separadas 6 horas e continuar segundo o indicado anteriormente até 8 semanas após deixar a zona endémica.

Tratamento do ataque agudo de malária não complicada:

Primeira dose: 13 mg/kg, sem exceder 4 comprimidos (800 mg).

Segunda dose: 6,5 mg/kg sem exceder 2 comprimidos (400 mg), 6 horas após a primeira dose.

Terceira dose: 6,5 mg/kg sem exceder 2 comprimidos (400mg), 24 horas após a primeira dose.

Quarta dose: 6,5 mg/kg sem exceder 2 comprimidos (400 mg), 48 horas após a primeira dose.

A dose máxima total para o tratamento completo não superará os 30 mg/kg de peso corporal ideal, sem exceder a dose recomendada para adultos.

Uso em pacientes com problemas de fígado ou rim:

O seu médico decidirá se é necessário ajustar a dose se tiver problemas de fígado ou rim.

Se tomar mais Dolquine do que deve

Se tomar mais Dolquine do que o seu médico indicou pode ter dor de cabeça, sonolência, alterações visuais, colapso circulatório, convulsões e parada cardiorrespiratória.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dolquine

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se restar pouco tempo para a tomada seguinte, salte a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Dolquine

Consulte com o seu médico antes de suspender o tratamento.

Se esqueceu de tomar várias doses, consulte o seu médico para que lhe indique a pauta de dosificação a seguir até alcançar a sua dose de manutenção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ocorrer com determinadas frequências, que se definem tal como se indica a seguir:

Frequentes(podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 doentes)

• Dor de cabeça.
• Problemas na córnea (uma parte do olho) que podem causar visão turva, ver halos ou molestia por causa da luz e perda de acuidade visual.
• Náuseas, diarreia, dor abdominal, perda de apetite e vómitos.
• Perda de peso.

Pouco frequentes(podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes)

• Mudanças emocionais, sensação de nervosismo, ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais são sintomas de psicose.
• Convulsão, movimento incontrolável dos olhos.
• Surdez, zumbido nos ouvidos e sensação de que tudo gira (vertigem).
• Erupções cutâneas de vários tipos.
• Mudanças na cor da pele e mucosas.
• Coceira.
• Alteração na cor do cabelo (encanecimento).
• Queda do cabelo (alopecia).
• Erupção cutânea com exposição à luz solar.
• Doença muscular.

Raros(podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes)

• Insuficiência da medula óssea (tecido do interior do osso que gera células sanguíneas).
• Doenças da retina (uma parte do olho) que podem chegar a produzir perda de visão.
• Doença do músculo do coração.
• Debilidade muscular.

Muito raros(podem afetar menos de 1 de cada 10.000 doentes)

• Função anormal do fígado e insuficiência hepática.
• Psoríase (uma doença da pele).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição do número de células do sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia), dissolução de glóbulos vermelhos (em indivíduos com deficiência de Glucosa-6-fosfato desidrogenase) e agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Pesadelos.
• Incapacidade de coordenar movimentos.
• Paralisia do músculo extraocular.
• Sensação repentina de respiração difícil (broncoespasmo) e insuficiência respiratória.
• Urticária.
• Agravamento ou precipitação de porfiria (doença metabólica familiar).
• Irritabilidade e fadiga.
• Perda do reflexo foveal (afetação da retina, uma parte do olho).
• Diminuição do nível de glicose no sangue.
• Depressão ou pensamentos de autolesão ou suicídio.
• Alucinações.
• Nervosismo ou ansiedade.
• Confusão.
• Agitação.
• Dificuldade para dormir.
• Euforia ou superexcitação.

Deixe de tomar Dolquine e acuda a um médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves; é possível que necessite de tratamento médico urgente:

• Problemas hepáticos. Os sintomas podem incluir uma sensação geral de mal-estar, com ou sem icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos), urina escura, náuseas, vómitos e/ou dor abdominal. Foram observados casos raros de insuficiência hepática (incluindo casos mortais).

• Reações cutâneas graves (ver seção 2, Advertências e precauções) como:

• erupção com febre e sintomas de tipo gripal e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos. Pode tratar-se de uma doença chamada reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).

• ampolas, pele escamosa generalizada, manchas com pus junto com febre. Pode tratar-se de uma doença chamada pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).

• ampolas ou descamação da pele ao redor dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais, sintomas de tipo gripal e febre. Pode tratar-se de uma doença chamada síndrome de Stevens-Johnson (SSJ).

• lesões cutâneas múltiplas, coceira da pele, dores articulares, febre e sensação geral de mal-estar. Pode tratar-se de uma doença chamada necrólise epidérmica tóxica (NET).

• reação cutânea, incluindo úlceras de cor púrpura, elevadas e dolorosas, especialmente nos braços, mãos, dedos, face e pescoço, que também podem ir acompanhadas de febre. Pode tratar-se de uma doença chamada síndrome de Sweet.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se nota algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dolquine

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dolquine

• O princípio ativo é sulfato de hidroxicloroquina. Cada comprimido revestido contém 200 mg de sulfato de hidroxicloroquina (equivalente a 155 mg de hidroxicloroquina base).
• Os demais componentes são:
• • Núcleo:

• celulose microcristalina (E 460i),
• hidrógeno fosfato de cálcio dihidrato,
• crospovidona,
• estearato de magnésio (E 470b).
• • Revestimento: Opadry Y-1-7000 White, cujos componentes são: hipromelosa (E 464), macrogol e dióxido de titânio (E 171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos oblongos, de cor branca, ranurados.

Apresenta-se em envases de 30 e 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

PRODUCTS AND TECHNOLOGY, S.L

C/ Indústria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona- Espanha

Representante local

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Indústria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona- Espanha

Responsável pela fabricação

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Indústria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona- Espanha

Data da última revisão deste prospecto:

Outubro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://aemps.gob.es/