Hidroquenin

Folheto informativo para o paciente

Hydroquenin, 200 mg, comprimidos revestidos

Hidroxicloroquina sulfato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hydroquenin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroquenin
• 3. Como tomar o medicamento Hydroquenin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Hydroquenin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hydroquenin e para que é usado

O Hydroquenin contém a substância ativa hidroxicloroquina sulfato, é um medicamento antimalárico e tem ação anti-inflamatória e antirreumática.
O medicamento Hydroquenin é usado em adultos em:

• prevenção e tratamento da malária,
• tratamento da artrite reumatoide,
• tratamento de doenças da pele causadas ou agravadas pela luz solar (fotodermatoses),
• tratamento de doenças do tecido conjuntivo (lúpus eritematoso: sistêmico e discóide).

O medicamento Hydroquenin é usado em crianças e adolescentes em:

• tratamento da artrite idiopática juvenil (em combinação com outras terapias),
• tratamento de doenças do tecido conjuntivo (lúpus eritematoso: sistêmico e discóide).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroquenin

Quando não tomar o medicamento Hydroquenin

• se o paciente tiver alergia à hidroxicloroquina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a outros compostos de 4-aminoquinolina (medicamentos antimaláricos);
• se o paciente tiver psoríase;
• se o paciente tiver certas doenças oculares na retina do olho (retinopatia), dentro do olho (maculopatia) ou outros distúrbios da visão;
• se o paciente tiver perda auditiva causada por distúrbios nervosos.

Não deve ser administrado o medicamento Hydroquenin a crianças com peso corporal inferior a 35 kg.

Precauções e advertências

Deve ter cuidado antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hydroquenin e discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente tiver:

• distúrbios da função hepática ou renal e se o paciente estiver tomando medicamentos que possam afetar o fígado e/ou rins (pode ser necessário reduzir a dose);
• distúrbios gastrointestinais graves;
• distúrbios do sistema nervoso;
• doenças hematológicas;
• hipersensibilidade à quinina;
• distúrbios da condução cardíaca;
• anemia causada pela deficiência da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato (doença hereditária);
• porfiria (doença metabólica hereditária);
• infecção crônica inativa por vírus da hepatite B.

Ao tomar o medicamento Hydroquenin, deve evitar a exposição direta à radiação solar.
Não deve tomar medicamentos que contenham sais de ouro ou fenilbutazona (medicamentos usados no tratamento da artrite reumatoide e gota).
A hidroxicloroquina pode causar redução do nível de glicose no sangue (hipoglicemia).
O médico deve informar o paciente sobre os sinais e sintomas de baixo nível de açúcar no sangue.
Pode ser necessário monitorar o nível de glicose no sangue e, se necessário, verificar o tratamento.
A hidroxicloroquina pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco com batimentos cardíacos rápidos e irregulares (prolongamento do intervalo QTc).
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hydroquenin, deve conversar com o médico:

• se o paciente tiver insuficiência cardíaca ou tiver tido um ataque cardíaco no passado;
• se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco, como arritmia ou bradicardia;
• se o paciente tiver distúrbios do equilíbrio eletrolítico no sangue (especialmente baixo nível de potássio (hipocalemia) e/ou magnésio (hipomagnesemia);
• se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam o ritmo cardíaco (ver ponto 2: "Medicamento Hydroquenin e outros medicamentos");
• se o paciente ou um membro da sua família tiver distúrbios do ritmo cardíaco com batimentos cardíacos rápidos e irregulares (prolongamento do intervalo QT visível no exame de eletrocardiograma).

Em pacientes tratados com hidroxicloroquina, foram relatados casos de cardiomiopatia, alguns dos quais resultaram em morte. O médico monitorará os sintomas subjetivos e objetivos de cardiomiopatia.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Hydroquenin se ocorrer cardiomiopatia. Se o paciente for diagnosticado com distúrbios da condução cardíaca (bloqueio do feixe de His, bloqueio auriculoventricular) e hipertrofia ventricular, pode ser suspeita de toxicidade crônica.
O tempo de tratamento não deve exceder 3 anos.
Antes de iniciar o tratamento de longo prazo, deve ser realizado um exame de visão detalhado, e durante o tratamento, deve ser realizado um exame de visão a cada 12 meses.
Se ocorrerem distúrbios da visão, deve interromper a tomada do medicamento Hydroquenin e contatar o médico, que reexaminará a visão.
Crianças devem ser sempre examinadas por um oftalmologista antes de iniciar o tratamento.
Pacientes com acuidade visual abaixo de 0,8, bem como pacientes com mais de 65 anos, devem ser examinados por um oftalmologista antes de iniciar o tratamento.
Durante o tratamento de longo prazo, deve ser realizado regularmente exames de sangue, bem como exames de músculos e tendões. Se ocorrerem anormalidades (por exemplo, alterações no sangue ou fraqueza muscular), o médico decidirá sobre a interrupção do uso do medicamento Hydroquenin.
Durante o tratamento, podem ocorrer distúrbios do movimento, movimentos involuntários e/ou tremores (ver ponto 4).
Em algumas pessoas tratadas com o medicamento Hydroquenin, podem ocorrer problemas de saúde mental, como pensamentos irrationais, alucinações, sensação de desorientação ou depressão (incluindo pensamentos autodestrutivos ou suicidas), mesmo em pessoas que não tinham esses problemas anteriormente. Se o paciente ou alguém da sua família notar a ocorrência de tais efeitos colaterais (ver ponto 4), deve procurar ajuda médica imediatamente.
Em relação ao uso de hidroxicloroquina, foram relatados casos de erupções cutâneas graves (ver ponto 4 "Efeitos colaterais possíveis"). Frequentemente, a erupção pode afetar a boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntiva (vermelhidão e inchaço dos olhos). A ocorrência de tais erupções cutâneas graves é frequentemente precedida por sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça e dor no corpo. A erupção pode se transformar em bolhas e descamação da pele. Se esses sintomas cutâneos ocorrerem, deve interromper a tomada do medicamento e contatar imediatamente o médico.

Crianças

O medicamento Hydroquenin não deve ser administrado a crianças com peso corporal inferior a 35 kg.
Crianças pequenas são muito sensíveis ao grupo de medicamentos ao qual pertence o Hydroquenin. Deve ter cuidado especial e armazenar o medicamento Hydroquenin em um local inacessível às crianças para evitar envenenamento.

Medicamento Hydroquenin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem interagir com a hidroxicloroquina.
Deve informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como:

• medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos);
• medicamentos usados no tratamento da depressão (medicamentos tricíclicos);
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos);
• medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, moxifloxacina, azitromicina);
• medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV (por exemplo, saquinavir);
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol);
• medicamentos usados no tratamento de infecções parasitárias (por exemplo, pentamidina);
• medicamentos usados no tratamento da malária (por exemplo, halofantrina).

Deve informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• insulina ou outros medicamentos hipoglicemiantes;
• medicamentos usados no tratamento da malária, como mefloquina (pois pode aumentar o risco de convulsões);
• medicamentos antiepilépticos (usados no tratamento da epilepsia), especialmente fenobarbital, fenitoína, carbamazepina;
• medicamentos que afetam a pele, o sangue ou os olhos;
• tamoxifeno - medicamento usado no tratamento do câncer de mama;
• agalisidase - medicamento usado no tratamento da doença de Fabry;
• medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas (como rifampicina, claritromicina);
• medicamentos que podem afetar a função renal ou hepática;
• medicamentos que neutralizam o suco gástrico (para azia) e medicamentos que contenham caolim (argila branca). Deve manter um intervalo de pelo menos 2 horas entre a tomada do medicamento Hydroquenin e esses medicamentos;
• cimetidina - medicamento usado no tratamento de úlceras gástricas;
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (itracanozol);
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios lipídicos (gemfibrozil);
• medicamentos usados no tratamento da AIDS (ritonavir);
• medicamentos usados após transplantes de órgãos ou no tratamento de doenças do sistema imunológico (ciclosporina);
• medicamentos anticoagulantes (dabigatrana, clopidogrel);
• medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas (digoxina, flecainida, propafenona e metoprolol);
• medicamento usado no tratamento de infecções parasitárias (praziquantel);
• medicamentos fitoterápicos usados no tratamento da depressão que contenham a erva de St. John.

Medicamento Hydroquenin com alimentos e bebidas

Não deve beber suco de toranja enquanto estiver tomando o medicamento, pois pode causar efeitos colaterais.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, antes de usar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico discutirá com a paciente se o medicamento Hydroquenin é adequado para ela.
Gravidez
O uso do medicamento Hydroquenin pode estar associado a um pequeno aumento do risco de defeitos congênitos graves e não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios superam o risco.
Amamentação
O medicamento Hydroquenin passa para o leite materno.
Não deve ser usado o medicamento Hydroquenin durante a amamentação, a menos que o médico considere que os benefícios superam o risco.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns casos, o medicamento pode causar efeitos colaterais que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. O medicamento pode causar visão turva e dificuldade de visão.
Pode ser necessário reduzir temporariamente a dose se os efeitos colaterais mencionados acima não desaparecerem por conta própria.

3. Como tomar o medicamento Hydroquenin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Doses recomendadas:
Prevenção da malária:
Adultos: 400 mg (2 comprimidos) uma vez por semana. O tratamento preventivo deve ser iniciado uma semana antes da data de chegada à área onde a malária é comum, continuar durante a estadia e por 4 semanas após a saída da área.
A dose do medicamento deve ser tomada no mesmo dia de cada semana.
No caso de outros usos, a dose é determinada pelo médico, que a ajustará individualmente para o paciente, de acordo com as seguintes diretrizes:
Tratamento da malária:
Adultos: inicialmente 800 mg (4 comprimidos), após 6 horas 400 mg (2 comprimidos), seguidos de 400 mg (2 comprimidos) por dia durante 2 dias, e para pessoas com peso corporal acima de 60 kg durante 3 dias.
Fotodermatoses:
Adultos: 200 a 400 mg (1-2 comprimidos) por dia, começando 14 dias antes da exposição prevista à radiação solar.
Lúpus eritematoso discóide:
Adultos: inicialmente 400 a 800 mg (2-4 comprimidos), seguidos de 200 a 400 mg (1-2 comprimidos) por dia.
Doenças do tecido conjuntivo:
Adultos: 200 a 400 mg (1-2 comprimidos) por dia.

Uso em crianças e adolescentes

A dosagem do medicamento é determinada pelo médico. Deve ser usado a menor dose eficaz, que não deve exceder 6,5 mg por kg de peso corporal por dia com base no peso corporal ideal.
Este medicamento não é adequado para crianças com peso corporal ideal abaixo de 31 kg.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Hydroquenin

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente o médico, o serviço de emergência ou o farmacêutico.
Em caso de superdose do medicamento, podem ocorrer os seguintes sintomas: dor de cabeça, distúrbios da visão, convulsões, distúrbios do ritmo cardíaco com batimentos cardíacos irregulares, afetando a pressão arterial e a respiração, e subsequentemente pode ocorrer um ataque cardíaco.
Em caso de ocorrência de tais sintomas, deve ir imediatamente ao hospital mais próximo e levar o medicamento.

Omissão da tomada do medicamento Hydroquenin

Em caso de omissão da dose, deve tomar o medicamento assim que possível e retornar ao esquema de dosagem regular.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão da dose.

Interrupção da tomada do medicamento Hydroquenin

A interrupção da tomada do medicamento Hydroquenin só deve ser feita em acordo com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Deve interromper imediatamente a tomada do medicamento Hydroquenin e contatar o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais graves - o paciente pode precisar de tratamento de emergência:
Reações cutâneas graves(ver ponto 2: "Precauções e advertências"), como:

• erupção com sintomas semelhantes aos da gripe e febre, e linfonodos aumentados. Pode ser um sinal de doença chamada reação de hipersensibilidade com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS);
• bolhas, descamação da pele em larga escala, pontos cheios de pus, ocorrendo com febre. Pode ser um sinal de doença chamada pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP);
• bolhas ou descamação da pele ao redor dos lábios, olhos, boca, nariz e genitálias, sintomas semelhantes aos da gripe e febre. Pode ser um sinal de doença chamada síndrome de Stevens-Johnson (SJS);
• alterações cutâneas extensas, coceira na pele, dor nas articulações, febre e mal-estar geral. Pode ser uma doença chamada necrólise epidérmica tóxica (TEN);
• reações cutâneas (incluindo erupções roxas, elevadas, dolorosas, especialmente nos braços, mãos, dedos, face e pescoço) com febre possível. Pode ser uma doença chamada síndrome de Sweet;
• fadiga, sangramento na pele e mucosas, e infecções e febre causadas pela inibição da formação de novos vasos sanguíneos (inibição da função da medula óssea);
• ritmo cardíaco anormal, arritmia cardíaca grave com batimentos cardíacos rápidos e irregulares (prolongamento do intervalo QT);
• doenças cardíacas (cardiomiopatia), que podem causar insuficiência cardíaca, que em alguns casos pode resultar em morte (ver ponto 2: "Precauções e advertências");
• insuficiência hepática fulminante;
• problemas hepáticos, sintomas podem incluir mal-estar geral, com ou sem icterícia (amarelamento da pele e olhos), urina escura, náuseas, vômitos e/ou dor abdominal. Foram observados casos raros de insuficiência hepática (incluindo casos fatais); erupção (urticária) e edema (edema angioneurótico). Se ocorrer edema facial, lábios e língua, pode ser uma ameaça à vida.

Os efeitos colaterais mais comuns (ocorrendo em 10-20% dos pacientes) são distúrbios gastrointestinais, como: náuseas, dor abdominal, diarreia e vômitos. Os efeitos colaterais podem desaparecer por conta própria ou após a redução da dose.

Outros efeitos colaterais

Muito frequentes(ocorrendo em mais de 1 pessoa em 10):

• náuseas;
• dor abdominal.

Frequentes(ocorrendo em 1 a 10 pessoas em 100):

• anorexia (perda de apetite);
• instabilidade emocional;
• dor de cabeça;
• visão turva devido a distúrbios da acomodação (depende da dose e desaparece após a interrupção do tratamento);
• diarreia, vômitos;
• erupção e coceira na pele (ocorrendo em cerca de 40% dos pacientes com lúpus eritematoso).

Pouco frequentes(ocorrendo em 1 a 10 pessoas em 1000):

• nervosismo;
• tontura;
• alterações na retina que causam alterações no campo de visão, coloração irregular da retina e visão de cores anormal;
• alterações na córnea que causam distúrbios da visão, como: visão com halos, visão turva, sensibilidade à luz (podem desaparecer se o tratamento for interrompido);
• zumbido nos ouvidos;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• perda de cabelo;
• alterações na coloração da pele e mucosas;
• perda de pigmentação do cabelo;
• distúrbios sensoriais e motores, como: fraqueza muscular, espasmos, rigidez ou distúrbios da sensação, por exemplo, formigamento.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alterações no sangue, como: redução do número de glóbulos brancos (leucopenia e agranulocitose), redução do número de plaquetas (trombocitopenia) e anemia (anemia e anemia aplástica);
• porfiria (doença metabólica hereditária);
• em pacientes com psoríase, pode ocorrer agravamento da doença;
• espasmo bronquial;
• suor frio, fome, confusão, perda de consciência e convulsões causadas por baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia);
• aumento da sensibilidade da pele à luz;
• perda auditiva (irreversível);
• erupção devido à medicação (conhecida como erupção medicamentosa);
• dermatite bolhosa;
• febre, erupção na face, mãos e pés (eritema multiforme);
• convulsões;
• distúrbios do tônus muscular, gestos espontâneos, incapacidade de sentar-se calmamente, tremores;
• distúrbios da sensação causados por inflamação dos nervos (neuropatia);
• fraqueza muscular (miopatia), que pode desaparecer após a interrupção do tratamento;
• reflexos tendinosos diminuídos;
• maculopatia e degeneração da mácula, que podem ser irreversíveis;
• sentimento de depressão (depressão), pensamentos autodestrutivos ou suicidas, alucinações, sentimento de nervosismo ou ansiedade, sentimento de desorientação, excitação, distúrbios do sono, sentimento de euforia ou excessiva excitação (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hydroquenin

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem (EXP). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hydroquenin

• A substância ativa do medicamento é hidroxicloroquina sulfato. Cada comprimido revestido contém 200 mg de hidroxicloroquina sulfato.
• Os outros componentes são: amido de milho, fosfato de cálcio di-hidratado, dióxido de silício coloidal anidro, polissorbato 80, amido de milho seco, talco, estearato de magnésio,

revestimento com a seguinte composição: (hipromelose, tipo 2910, 15 cps, talco, dióxido de titânio E171, macrogol

• 6000).

Como é o medicamento Hydroquenin e o que contém a embalagem

O medicamento Hydroquenin são comprimidos revestidos, redondos, com diâmetro de 9,5 mm, convexos, de cor branca, com a inscrição "200" de um lado, liso do outro lado.
A embalagem do medicamento contém 30 comprimidos revestidos. A embalagem do medicamento é um blister de alumínio/PVC em uma caixa de cartão com o folheto.

Responsável pelo medicamento

Aflofarm Farmácia Polônia Ltda.
Rua Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Importador

Aflofarm Farmácia Polônia Ltda.
Rua Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Data da última atualização do folheto: