HIDROXICLOROQUINA ARISTO 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Hidroxicloroquina Aristo200 mg comprimidos revestidos com película EFG

Sulfato de hidroxicloroquina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Hidroxicloroquina Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Hidroxicloroquina Aristo
3. Como usar Hidroxicloroquina Aristo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hidroxicloroquina Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Hidroxicloroquina Aristo e para que é utilizado

Cada comprimido revestido com película de Hidroxicloroquina Aristo contém o princípio ativo sulfato de hidroxicloroquina.

Hidroxicloroquina Aristo é utilizado em adultos para:

• artrite reumatoide crónica (artrite reumatoide)
• certos transtornos do tecido conjuntivo (lúpus eritematoso discoide e sistémico)
• tratamento dos ataques agudos de malária não complicada e profilaxia da malária causada por Plasmodium vivax, P. falciparum, P.ovalee P malariae.

Hidroxicloroquina Aristo é utilizado em crianças ≥ 6 anos (≥ 35 kg) para:

• determinadas inflamações das articulações em crianças e adolescentes (artrite idiopática juvenil)
• certos transtornos do tecido conjuntivo (lúpus eritematoso discoide e sistémico)

• tratamento dos ataques agudos de malária não complicada e profilaxia da malária causada por Plasmodium vivax, P. falciparum, P.ovale e P malariae.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Hidroxicloroquina Aristo

Não tomeHidroxicloroquina Aristo:

• Se é alérgico a hidroxicloroquina, às 4-aminoquinolinas ou a algum dos outros componentes (incluídos na secção 6).
• com uma doença retiniana preexistente (retinopatia), especialmente na zona de visão mais aguda (maculopatia),
• Se tem debilidade muscular patológica (miastenia gravis);
• em crianças menores de 6 anos (menos de 35 kg).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Hidroxicloroquina Aristo

• se sofre problemas com o seu sistema nervoso;
• se padece transtornos gastrointestinais ou sanguíneos;
• se padece um transtorno conhecido como porfiria. Hidroxicloroquina pode agravar esta condição. O seu sangue será analisado regularmente com o uso a longo prazo.
• se tem uma infecção crónica inativa pelo vírus da hepatite B.
• se tem problemas de fígado ou rim.
• se padece uma doença genética conhecida como deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase.
• se padece uma doença da pele que se caracteriza por manchas vermelhas e escamosas na pele que normalmente afetam os joelhos, os cotovelos e o couro cabeludo (psoríase) (ver secção 4 “posíveis efeitos adversos”). O seu médico aplicará este medicamento com precaução.
• se é hipersensível à quinina.

Antes de começar a tomar este medicamento, o seu médico o examinará os olhos para determinar se há alguma anomalia. Este exame ocular deverá ser repetido com o uso prolongado deste medicamento. Se experimentar problemas ao utilizar este medicamento (por exemplo, se nota uma redução na acuidade da visão, a qualidade da cor ou se reduz o seu campo de visão), comunique-se com o seu médico imediatamente. Não se recomenda o uso concomitante com medicamentos que se sabe que são prejudiciais para a retina (como o tamoxifeno).

Hidroxicloroquina pode provocar transtornos do ritmo cardíaco em alguns pacientes. Deve ter precaução ao utilizar hidroxicloroquina

• se nasceu ou tem antecedentes familiares de intervalo QT prolongado,
• se adquiriu uma prolongação do intervalo QT (observada no ECG, registo elétrico do coração),
• se padece transtornos cardíacos ou tem antecedentes de ataque cardíaco (infarto de miocárdio),
• se tem um desequilíbrio de sal no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio),
• se está tomando medicamentos que se sabe que afetam o ritmo do seu coração (ver secção "Outros medicamentos e ").

Quando utilizar hidroxicloroquina deve proteger-se da luz solar direta.

Reações adversas cutâneas graves (RACG)

Durante o tratamento com hidroxicloroquina foram notificados casos de reações adversas cutâneas graves (ver secção 4 “posíveis efeitos adversos”). Com frequência, a erupção pode implicar úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves costumam ser precedidas de sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça e dor corporal. A erupção pode progredir até formar bolhas generalizadas e descamação da pele. Se desenvolver estes sintomas cutâneos, deixe de tomar hidroxicloroquina e comunique-se com o seu médico.

Hepatotoxicidade

Durante o uso de hidroxicloroquina foram notificados casos graves de lesão hepática induzida por fármacos (DILI), incluindo lesão hepatocelular, lesão hepática colestásica, hepatite aguda, lesão hepática hepatocelular/colestásica mista e insuficiência hepática fulminante (incluindo casos mortais).

Os fatores de risco podem incluir doença hepática preexistente ou condições predisponentes como deficiência de uroporfirinógeno descarboxilase ou medicamentos hepatotóxicos concomitantes.

Se experimentar sintomas que podem indicar uma lesão hepática, o seu médico realizará testes para avaliar a função hepática. Se tiver anomalias importantes da função hepática, o seu médico decidirá se se deve suspender o tratamento com hidroxicloroquina.

Arritmia cardíaca

Se experimentar palpitações ou batimentos cardíacos irregulares durante o período de tratamento, deve informar o seu médico imediatamente. O risco de problemas cardíacos pode aumentar com o aumento da dose. Por isso, deve seguir a dose recomendada.

Além disso, foi observada a ocorrência de insuficiência cardíaca após o uso deste medicamento, em alguns casos com desfecho mortal. Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem fadiga, dificuldade para respirar e inchaço de pernas e tornozelos. Comunique-se com o seu médico se se apresentarem estes sintomas.

Fosfolipidose induzida por fármacos

Foram notificados casos de fosfolipidose induzida por hidroxicloroquina durante o uso de hidroxicloroquina. A fosfolipidose induzida por fármacos pode ocorrer em vários sistemas de órgãos, como o coração, os rins ou os músculos. Recomenda-se monitorizar a toxicidade. Se se suspeita ou se confirma mediante biópsia de tecido toxicidade cardíaca, renal ou muscular associada com fosfolipidose induzida por fármacos, o seu médico decidirá se se deve suspender o tratamento com hidroxicloroquina.

Redução do açúcar no sangue

Este medicamento pode provocar uma diminuição grave dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Se nota algum dos seguintes sintomas (sudorese, tremores, tonturas, irritabilidade, dor de cabeça, cansaço, fome) ou perda do conhecimento, comunique-se com o seu médico para controlar os níveis no sangue.

Controlos na terapia a longo prazo

Deve realizar-se um hemograma completo antes de iniciar o tratamento a longo prazo e a intervalos de 2 meses. Se se produzirem alterações no recuento sanguíneo, o seu médico decidirá se se deve suspender o tratamento com hidroxicloroquina.

Se utilizar este medicamento durante um período prolongado, deve controlar-se periodicamente o funcionamento dos seus músculos e tendões. Se sofre de músculos ou tendões débeis, consulte o seu médico. O médico pode decidir suspender o tratamento.

Transtornos do movimento

Podem produzir-se transtornos do movimento (sintomas extrapiramidais) (ver secção 4 “Posíveis efeitos adversos”) ao utilizar este medicamento.

Comportamento autodestrutivo e problemas de saúde mental

Algumas pessoas tratadas com hidroxicloroquina podem experimentar problemas de saúde mental, como pensamentos irracionais, ansiedade, alucinações, sensação de confusão ou depressão, incluindo pensamentos de autolesão ou suicídio. Isso também se aplica a pessoas que nunca antes tiveram problemas semelhantes. Se si ou outras pessoas ao seu redor notam algum destes efeitos adversos (ver secção 4), procure atenção médica imediatamente e deixe de tomar hidroxicloroquina se tiver pensamentos de autolesão ou suicídio.

Crianças

Mantenha o produto fora da vista e do alcance das crianças As crianças pequenas são particularmente sensíveis aos possíveis efeitos nocivos deste medicamento.

Outros medicamentos e Hidroxicloroquina Aristo

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui em particular:

• Medicamentos que se sabe que afetam o ritmo do seu coração. Isso inclui medicamentos utilizados para

• ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos)
• depressão (antidepressivos tricíclicos)
• transtornos psiquiátricos (antipsicóticos)
• infecções bacterianas (por exemplo, moxifloxacina, azitromicina)
• Tratamento do VIH (p. ex., saquinavir)
• infecções por fungos (por exemplo, fluconazol)
• infecções parasitárias (por exemplo, pentamidina)
• contra a malária (por exemplo, halofantrina)

• Medicamentos para a diabetes (como insulina ou metformina). Hidroxicloroquina pode aumentar o efeito que estes medicamentos têm sobre o açúcar no sangue e, por isso, pode ser necessário reduzir a dose.
• Vacina contra a raiva. Hidroxicloroquina pode reduzir a eficácia da vacina contra a raiva. Não se recomenda administrar a vacina contra a raiva mediante injeção na pele quando se utiliza hidroxicloroquina. Quando a vacina é administrada num músculo, a proteção é suficiente
• Certos medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase (MAO)). Não devem ser combinados com hidroxicloroquina
• Medicamentos para a malária como a mefloquina (já que podem aumentar o risco de convulsões)
• Medicamentos para a epilepsia (convulsões), como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina. A eficácia dos fármacos antiepilépticos pode ser afetada se forem tomados simultaneamente com hidroxicloroquina.
• Medicamentos antiácidos (para a acidez do estômago) e caolim: Tome hidroxicloroquina com pelo menos 2 horas de diferença entre aqueles.
• Cimetidina (utilizada para as úlceras do estômago)
• Medicamentos para infecções bacterianas (como rifampicina, claritromicina)
• Medicamentos para infecções por fungos (como itraconazol)
• Praziquantel (antihelmíntico)
• Medicamentos para os transtornos lipídicos (como gemfibrozilo, estatinas)
• Medicamentos para o tratamento do VIH (como ritonavir)
• Medicamentos para transplante de órgãos ou transtornos do sistema imunológico (como ciclosporina)
• Medicamentos para a depressão (fluoxetina, paroxetina)
• Medicamentos para os coágulos de sangue (como dabigatrão, clopidogrel)
• Medicamentos para doenças do coração (como digoxina, flecainida, propafenona, quinidina e metoprolol)
• Erva de São João (um tratamento à base de ervas para a depressão).

Toma deHidroxicloroquina Aristocom comida e bebida

Evite beber sumo de toranja, pois pode aumentar o risco de efeitos secundários. Evite beber álcool em grandes quantidades.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico discutirá com si se hidroxicloroquina é adequado para si.

Hidroxicloroquina pode estar associada a um pequeno aumento do risco de malformações importantes e não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que o seu médico considere que os benefícios superam os riscos.

Prevenção e tratamento da malária.

Se o seu médico considera que os benefícios superam os riscos, hidroxicloroquina pode ser utilizada para a profilaxia e o tratamento das infecções por malária, já que a infecção por malária em si é prejudicial para o feto.

Lactação

Este medicamento é excretado no leite materno. É sabido que as crianças pequenas são muito sensíveis aos efeitos secundários deste medicamento.

Prevenção e tratamento da malária

Hidroxicloroquina não deve ser utilizada durante a lactação a menos que o seu médico considere que os benefícios superam os riscos.

Não é necessário que deixe de amamentar se usa este medicamento para a prevenção da malária. No entanto, a quantidade de hidroxicloroquina que chega ao lactente através do leite materno é insuficiente para prevenir a malária no lactente.

Artrite reumatoide e lúpus eritematoso

Quando se utiliza este medicamento em doses altas durante um período prolongado, recomenda-se interromper a lactação.

AnticonceçãoDurante o tratamento e pelo menos 3 meses após terminar o tratamento, deve evitar uma gravidez.Hidroxicloroquina não deve ser utilizada durante a lactação a menos que o seu médico considere que os benefícios superam os riscos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se está grávida ou amamentando. O seu médico discutirá com si se hidroxicloroquina é adequado para si.

Fertilidade

Não há informação sobre os efeitos da hidroxicloroquina sobre a fertilidade em humanos.

Condução e uso de máquinas

Pode sofrer problemas oculares e tonturas enquanto toma este medicamento. Se isso acontecer, não conduza nem use ferramentas ou máquinas e informe imediatamente o seu médico.

3. Como tomar Hidroxicloroquina Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade a tomar

A dose recomendada é:

Para adultos

Artrite reumatoide

Dose inicial: 400 mg por dia, em dose única ou dividida em duas tomadas uma vez por dia.

Dose de manutenção: 200 mg por dia, posteriormente possivelmente 200 mg em dias alternados.

Lúpus eritematoso sistémico e discoide

Dose inicial: 400 mg (como dose única ou dividida em duas tomadas) a 600 mg (como dose única ou dividida em duas ou três tomadas) por dia.

Dose de manutenção: 200 mg a 400 mg (como dose única ou dividida em duas tomadas) por dia.

Prevenindo a malária

Adultos: 400 mg por semana no mesmo dia de cada semana. Na prevenção da malária, deve receber tratamento durante uma semana antes de chegar à zona de malária e continuá-lo durante quatro semanas após sua saída dessa zona.

Tratamento de um ataque agudo de malária.

A dose em caso de um ataque agudo de malária depende da natureza da infecção. A dose total é de máximo 2 gramas e é administrada durante um máximo de três dias.

Para crianças

Seu médico determinará a dose com base no peso corporal. O comprimido de 200 mg não é adequado para crianças com um peso corporal inferior a 35 kg.

Insuficiência renal e hepática.

Se tiver insuficiência renal ou hepática, seu médico pode prescrever uma dose mais baixa.

Duração do tratamento

Siga as instruções do seu médico com respeito à duração do tratamento. Seu médico lhe dará a dose mais baixa possível para um tratamento a longo prazo com este medicamento. No tratamento de distúrbios das articulações, este medicamento precisa de algumas semanas para obter o melhor efeito.

Tomando este medicamento

• Administre o medicamento via oral.
• Engula os comprimidos inteiros após uma refeição.
• Se estiver tomando este medicamento para problemas de pele sensíveis à luz solar, tome hidroxicloroquina apenas durante períodos de alta exposição à luz.
• O médico calculará a dose com base no seu peso corporal. Se sentir que o efeito do seu medicamento é muito fraco ou muito forte, não mude a dose sozinho, consulte o seu médico.
• Se tem estado tomando este medicamento para a artrite reumatoide durante muito tempo (mais de 6 meses) e sente que não está ajudando, consulte o seu médico. Isso se deve a que é possível que seja necessário suspender o tratamento.

Forma de administração

Os comprimidos revestidos com película devem ser tomados sem mastigar, com comida ou com um copo de leite. É possível experimentar um sabor desagradável ao tomar este produto.

Se tomar maisHidroxicloroquina Aristodo que deve

• Se tomar mais hidroxicloroquina do que deve, informe o seu médico ou acuda imediatamente ao serviço de urgências de um hospital. Leve o medicamento consigo.
• Isso é para que o médico saiba o que tomou. Pode ocorrerem os seguintes efeitos: dor de cabeça, problemas com a visão, queda da pressão arterial, convulsões (ataques), problemas cardíacos, seguidos de problemas respiratórios graves e repentinos e possivelmente um ataque cardíaco. A sobredose de hidroxicloroquina pode ter um desfecho mortal.
• As crianças pequenas e os bebês correm um risco especial se tomam hidroxicloroquina acidentalmente. Leve a criança a um hospital imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarHidroxicloroquina Aristo

Se esquecer de tomar uma dose de hidroxicloroquina, pode tomá-la assim que lembrar, a menos que seja quase a hora de tomar a próxima dose, caso em que deve continuar com a medicação conforme prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar um comprimido esquecido. Se esquecer de mais de uma dose, comunique-se com o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento comHidroxicloroquina Aristo

Continue tomando o seu medicamento até que o seu médico indique que o suspenda. Não deixe de tomar hidroxicloroquina apenas porque se sente melhor. Se deixar de fazê-lo, a sua doença pode piorar novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre este medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Hidroxicloroquina Aristo e acuda a um médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Problemas oculares. Isso inclui mudanças na cor dos olhos e problemas com a visão, como visão borrada, sensibilidade à luz ou a forma como vê a cor. Se esses problemas forem detectados a tempo, normalmente desaparecerão após a suspensão do tratamento com hidroxicloroquina. Se os problemas não forem notados até mais tarde, é possível que ainda existam ou até piorarem após a suspensão do tratamento.
• Ataques/ataques(convulsões).
• Debilitamento do músculo cardíaco(miocardiopatia) que pode provocar insuficiência cardíaca e pode ser mortal. Os sintomas incluem fadiga, dificuldade para respirar e inchaço de pernas e tornozelos.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações cutâneas graves(ver seção 2 “Advertências e precauções”) como:
• • erupção com febre e sintomas semelhantes aos da gripe e gânglios linfáticos aumentados. Isso poderia ser uma condição chamada Reação a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS).
  • bolhas, pele escamosa generalizada, manchas cheias de pus e febre. Isso poderia ser uma afecção chamada pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).
  • bolhas ou descamação da pele ao redor dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais, sintomas semelhantes aos da gripe e febre. Isso poderia ser uma condição chamada síndrome de Stevens-Johnson (SJS)
  • múltiplas lesões cutâneas, coceira na pele, dores nas articulações, febre e mal-estar geral. Isso poderia ser uma condição chamada Necrólise Epidérmica Tóxica (TEN)
  • reação cutânea que inclui úlceras dolorosas, elevadas e de cor roxa, especialmente nos braços, mãos, dedos, face e pescoço, que também podem estar acompanhadas de febre. Esta poderia ser uma condição chamada síndrome de Sweet.
• Se tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção cutânea vermelha ou com grumos, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos párpados, lábios, face, garganta ou língua (angioedema).
• Se tiver pensamentos de autolesão ou suicídio(ver seção 2 'Advertências e precauções')
• Se tiver um problema ocularque afete a retina, ao interior do olho (maculopatia)
• Se se sente fraco, cansado, débil ou mareado, tem a pele pálida, falta de ar, tem hematomas com mais facilidade do que o habitual ou contrai infecções como febre, calafrios intensos, dor de garganta ou úlceras na boca com mais facilidade do que o habitual. Estes poderiam ser sinais de distúrbios sanguíneos chamados anemia, anemia aplásica, trombocitopenia, leucopenia ou agranulocitose.
• Problemas hepáticos. Os sintomas podem incluir uma sensação geral de mal-estar, com ou sem icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos), urina escura, náuseas, vômitos e/ou dor abdominal. Foram observados casos raros de lesão hepática induzida por fármacos (DILI) e insuficiência hepática (incluindo casos mortais).
• Ritmo cardíaco anormal, ritmo cardíaco irregular potencialmente mortal(observado no ECG) (ver seção 2 "Advertências e precauções")
• Diminuição do nível de açúcar no sangue(hipoglicemia). Pode sentir uma sensação de nervosismo, tremores ou suoração.

Outros efeitos secundários associados ao sulfato de hidroxicloroquina

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição do apetite (anorexia).
• Sensibilidade (afeta a labilidade)

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Náuseas, diarreia e dor abdominal. Esses sintomas geralmente desaparecem após reduzir a dose ou suspender o tratamento.
• Erupção cutânea.
• Nervosismo
• Insônia
• Sonolência, inquietude, tontura ou alterações sensoriais (parestesia)

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Vômitos (que geralmente desaparecem após reduzir a dose ou após suspender o tratamento).
• Efeito reduzido da medula óssea (mielosupressão).
• Mudanças no ECG (como achatamento da onda T no ECG). Suspeita-se de toxicidade crônica em caso de distúrbios da função (bloqueio de ramo/bloqueio AV) e aumento do coração (hipertrofia biventricular). Os sintomas podem desaparecer após suspender a hidroxicloroquina.
• Queda da pressão arterial (hipotensão)

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Perda de audição (permanente).
• O tratamento a longo prazo com uma substância estruturalmente relacionada com o fosfato de cloroquina pode muito raramente provocar uma fosfolipidose reversível (aumento da acumulação de fosfolípidos intracelulares), incluindo a fosfolipidose renal. Devido à semelhança estrutural, este efeito secundário também pode ocorrer com a hidroxicloroquina. Nesse caso, pode piorar uma função renal alterada.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Piora de um distúrbio dos glóbulos vermelhos (porfiria).
• Sonolência/tontura (vertigem).
• Mudanças exageradas de humor.
• Problemas mentais (como delírios, alucinações e mudanças de humor).
• Zumbidos nos ouvidos (tinido).
• Dor de cabeça.
• Distúrbios do movimento como tensão muscular e tremores.
• Mudanças da retina, alterações do campo visual, nas quais partes do campo visual não podem ser vistas (nos anéis paracentrais é visível tudo o que está junto ao centro do campo visual, nos anéis pericentrais só é visível o centro do campo visual), pontos cegos temporários no campo de visão e observações de cor anormais.
• Mudanças na córnea com turvação ou retenção de líquidos. Às vezes, as mudanças não causam incômodo, mas também pode ter alterações da visão, como ver anéis de cores, visão borrada ou fotofobia. Esses problemas são temporários ou diminuem após suspender o tratamento.
• Visão borrada porque se altera o foco do olho. Esse problema é temporário e diminui se reduzir a dose.
• Mudanças no ritmo cardíaco (seu médico pode observar a atividade elétrica do seu coração usando um eletrocardiograma).
• Aumento de ambas as câmaras do coração (hipertrofia biventricular).
• Coceira intensa da pele (prurido).
• Vermelhidão da pele com manchas irregulares elevadas (eritema multiforme).
• Mudanças na cor da sua pele ou do interior do seu nariz ou boca, queda de cabelo ou perda da cor do cabelo (esses sintomas geralmente desaparecem após reduzir a dose ou após interromper o tratamento).
• Casos de erupções com bolhas ou protuberâncias.
• Hipersensibilidade à luz (fotosensibilidade).
• Inflamação da pele com vermelhidão e descamação (dermatite exfoliativa).
• Afeção cutânea recorrente acompanhada de erupção cutânea seca e descamativa (psoríase).
• Urticária, dificuldades respiratórias.
• Doenças musculares (miopatia dos músculos esqueléticos ou neuromiopatia) que provocam fraqueza progressiva e redução da força muscular (atrofia). Isso pode se restabelecer após a interrupção do tratamento com hidroxicloroquina, mas a recuperação pode levar vários meses.
• Testes de função hepática anormais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hidroxicloroquina Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Hidroxicloroquina Aristo após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deHidroxicloroquina Aristo

• O princípio ativo é sulfato de hidroxicloroquina. Cada comprimido revestido com película contém 200 mg de sulfato de hidroxicloroquina.

• Os demais componentes são: amido de milho, hidrogenofosfato de cálcio dihidrato, sílica coloidal anidra, polissorbato 80, amido de milho dessecado, talco, estearato de magnésio, hipromelosa, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Hidroxicloroquina Aristo 200 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos brancos, circulares e biconvexos, revestidos com película, marcados com "200" por uma face e lisos por outra. Hidroxicloroquina Aristo 200 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em blisters de PVC/alumínio. Envases de 30 e 100 comprimidos revestidos com película. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela comercialização

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri. Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Hidroxicloroquina Aristo 200 mg Filmtabletten Espanha: Hidroxicloroquina Aristo 200 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://aemps.gob.es/